Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection du rythme post-embolique avec surveillance implantable versus externe (PERDIEM)

21 août 2023 mis à jour par: University of Alberta

Détection du rythme post-embolique avec surveillance implantable versus externe : étude pilote et étude de faisabilité

L'objectif global de cet essai est de déterminer l'approche la plus rentable pour diagnostiquer la fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) après un accident ischémique transitoire (AIT) et un accident vasculaire cérébral.

Voici un résumé de la justification de cette étude :

  1. Des essais randomisés récemment achevés sur la surveillance cardiaque après un AVC ont établi que la PAF est plus fréquente qu'on ne le reconnaissait auparavant dans les AVC cryptogéniques.
  2. La majorité des patients AIT/AVC auront au moins un mécanisme d'AVC potentiel identifié au moment où les investigations étiologiques seront terminées.
  3. Détecter la PAF chez les patients ayant subi un AVC avec des causes connues (par ex. l'athérosclérose lacunaire et des gros vaisseaux) est cliniquement importante car une anticoagulation appropriée pour la FA réduit la récidive d'AVC chez tous les patients ayant déjà subi un AIT/AVC et pas seulement des AVC cryptogéniques.
  4. Il existe des technologies concurrentes pour évaluer le rythme cardiaque et diagnostiquer la FA, mais aucune donnée de rentabilité
  5. Les taux de PAF dans les AVC de causes connues (SKC) n'ont pas été bien caractérisés.

PER-DIEM est une étude pilote visant à comparer deux technologies de surveillance cardiaque différentes en tant qu'investigations de première ligne pour détecter la PAF chez les patients ayant récemment subi un AVC et un AIT. L'étude évaluera également si un essai pivot est faisable et justifié.

Les principales questions de recherche qui seront abordées dans cette étude seront :

  1. Si l'enregistreur de boucle implantable (ILR) plus la surveillance à distance diagnostiqueront plus de FA paroxystique / flutter auriculaire et fourniront une meilleure évaluation de la charge totale de FA, ce qui entraînera une plus grande proportion de patients mis sous OAC par rapport à la stratégie de l'enregistreur de boucle externe (ELR).
  2. Quel est le rapport coût-efficacité relatif d'une investigation de première intention d'un ECG implantable à long terme (ILR) couplé à une surveillance à distance pendant 12 mois par rapport à un enregistreur de boucle ECG déclenché par un événement externe (ELR) pendant 30 jours dans le diagnostic de FA cliniquement exploitable suite à un AIT/AVC.

2) Quelle est la faisabilité, l'observance du patient, la précision du diagnostic et les taux de détection de FA (> 30 secondes) de l'ILR par rapport aux stratégies ELR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'événement index* établi par un spécialiste de l'AVC d'un AVC ischémique aigu ou d'un AIT survenu dans les 90 jours précédents. L'événement doit être soit :

    1. un accident vasculaire cérébral ischémique artériel confirmé par neuroimagerie ; ou alors
    2. accident ischémique transitoire avec lésion positive en pondération de diffusion à l'IRM
  • Au moins un ECG à 12 dérivations a déjà été obtenu dans le cadre du bilan clinique de routine post-AVC/AIT, et aucun ECG n'a montré d'épisode de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
  • Le patient est activement recherché pour l'étiologie de l'accident vasculaire cérébral/AIT et une surveillance cardiaque supplémentaire est souhaitée pour dépister davantage la possibilité d'une fibrillation/flutter auriculaire paroxystique occulte
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé du patient
  • Le patient devrait survivre au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Toute fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire documenté précédemment, c'est-à-dire des antécédents de fibrillation/flutter auriculaire ou de fibrillation/flutter auriculaire détectés sur ECG, Holter ou télémétrie après l'événement index d'AVC/AIT (un antécédent de fibrillation auriculaire périopératoire transitoire n'est pas exclu )
  • Endartériectomie carotidienne planifiée ou stenting de l'artère carotide dans les 90 jours
  • Toute affection pour laquelle il existe déjà une indication d'anticoagulation à long terme Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable
  • Bilan pour un AVC qui a déjà inclus un ECG externe prolongé (> 48 heures) (hors télémétrie)
  • Un accident vasculaire cérébral et / ou une maladie comorbide empêchera la réalisation des évaluations de suivi prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enregistreur de boucle implanté
ECG implantable longue durée (Medtronic Reveal LINQ) couplé à une surveillance à distance (MyCareLink) pendant 12 mois
Dispositif: Medtronic révèle LINQ
Expérimental: Enregistreur de boucle externe
enregistreur de boucle ECG déclenché par événement externe (Sorin Spiderflash-t) pendant 30 jours
Dispositif: Sorin Spiderflash-t

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AF défini ou AF hautement probable
Délai: 12 mois
FA certaine ou FA hautement probable (nouvelle FA jugée d'une durée ≥ 2 minutes dans les 12 mois suivant la randomisation)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FA d'une durée ≥ 2 minutes ou décès à 12 mois
Délai: 12 mois
Détection d'une fibrillation auriculaire durant ≥ 2 minutes ou décès à 12 mois.
12 mois
AIT
Délai: 12 mois
Accident ischémique transitoire.
12 mois
AVC récurrent
Délai: 12 mois
AVC ischémique récurrent.
12 mois
Hémorragie
Délai: 12 mois
Hémorragie intracérébrale.
12 mois
La mort
Délai: 12 mois
Décès d'un participant.
12 mois
Thérapie anticoagulante orale
Délai: 12 mois
Initiation d'un traitement anticoagulant oral chez les patients présentant une FA certaine.
12 mois
≥1 événement indésirable grave
Délai: 12 mois
Patients présentant ≥ 1 événement indésirable grave.
12 mois
Conformité
Délai: 12 mois
Conformité au traitement assigné (accepter l'ILR, effectuer au moins 80 % des évaluations ELR)
12 mois
Coûts des examens cardiaques et non cardiaques
Délai: 12 mois
Coûts de toutes les investigations cardiaques et non cardiaques liées au bilan étiologique de l’AVC index/AIT.
12 mois
Durée de toute fibrillation auriculaire/flutter auriculaire détectée.
Délai: 12 mois
Durée totale de toute fibrillation auriculaire/flutter auriculaire détectée.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de la détection AF
Délai: 12 mois
Association entre les caractéristiques cliniques de base (par ex. comorbidités, charge d'ectopie supraventriculaire sur Holter, dimension auriculaire gauche) et détection ultérieure de la FA
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian H Buck, MD, MSc, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimé)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00051629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Medtronic révèle LINQ

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner