Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Isoflurankonzentration im Blut und der Oxygenator

22. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Beeinflusst die Art des Oxygenators die arterielle Blutkonzentration von Isofluran während des kardiopulmonalen Bypasses?

Diese Studie vergleicht zwei häufig verwendete Oxygenatoren, um festzustellen, ob sie die Menge an Isofluran im Blut des Patienten beeinflussen. Die Hälfte der Patienten wird in einer Gruppe mit dem Oxygenator Sorin Inspire und die andere Hälfte in der Gruppe mit dem Oxygenator Affinity Fusion von Medtronic platziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Herz-Lungen-Bypass (CPB) ist der Eckpfeiler der meisten dieser Operationen, da er die Aufrechterhaltung des Kreislaufs des Patienten ermöglicht, ohne dass ein schlagendes Herz oder eine atmende Lunge erforderlich sind. Dabei schafft CPB jedoch eine einzigartige Reihe von Schwierigkeiten, die mit der Verabreichung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verbunden sind. Zum einen ist der übliche Verabreichungsweg von Inhalationsanästhetika wie Isofluran über die Lunge nicht möglich. Zweitens werden klinische Zeichen zur Beurteilung der Anästhesietiefe, wie Herzfrequenz und systemischer arterieller Blutdruck, durch die mechanische Unterstützung des Kreislaufs verdeckt. Infolgedessen stellt die Aufrechterhaltung und Beurteilung der während der CBP erreichten Anästhesietiefe eine Herausforderung für die Anästhesisten dar.

Ein üblicher Ansatz zur Verabreichung einer Anästhesie während CBP beinhaltet die Abgabe eines Inhalationsanästhetikums, wie z. B. Isofluran, in die Spülgasversorgung zum Oxygenator. Während die klassische Terminologie Wirkstoffe wie Isofluran als inhalativ beschreibt, kann dies bei CPB aufgrund der Abgabe des Wirkstoffs durch den Oxygenator und nicht durch die Lunge zu Verwirrung führen. Daher wird in diesem Protokoll der alternative Name flüchtiger Anästhetika verwendet. Isofluran-Konzentrationen zwischen 1 % und 2,5 % werden seit vielen Jahren von mehreren Anästhesisten der Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) verwendet. Es hat sich herausgestellt, dass dieser pragmatische Ansatz eine klinisch angemessene Anästhesietiefe erzeugt, wenn einer der beiden Oxygenatoren, die routinemäßig am RIE verwendet werden, verwendet wird. Tatsächlich wurde unter Verwendung einer elektroenzephalographischen (EEG) Technik zur Beurteilung der Anästhesietiefe, bekannt als Bispektraler Index (BIS), gezeigt, dass die Verabreichung von 2,5 % Isofluran eine mehr als ausreichende Anästhesietiefe erzeugt. Wie unten diskutiert, ist die Interpretation dieses Befunds jedoch durch die tiefgreifende Wirkung von Hypothermie, die üblicherweise bei CPB induziert wird, auf BIS begrenzt.

BIS wird häufig von Anästhesisten verwendet, um die Anästhesietiefe zu überwachen. Es beinhaltet die Echtzeitüberwachung der elektrischen Gehirnwellen mit einem EEG, um eine dimensionslose Zahl zwischen 0 (keine kortikale Gehirnaktivität) und 100 (wach) zu erzeugen, wobei 40 bis 60 allgemein als für eine Vollnarkose geeignete Punktzahl akzeptiert werden. Während BIS in der Praxis häufig verwendet wird, da es gezeigt hat, dass es das Anästhesiebewusstsein verringert und die Aufwachzeit verlängert, ist es nicht unumstritten, da es widersprüchliche Beweise für seine Zuverlässigkeit gibt, insbesondere während CPB, da bekannt ist, dass niedrige Körpertemperatur seine Messwerte beeinflusst.

In Anbetracht der Einschränkungen der BIS können andere Methoden zur Schätzung der Anästhesietiefe eingesetzt werden. Die Konzentration des flüchtigen Mittels im arteriellen Blut ist ein guter Ersatz, da sich die Konzentration des Mittels im Gehirn mit der des Blutes ausgleicht.

Während diese Messung einen definitiven Wert dafür liefert, wie viel Anästhetikum das Gehirn erreicht, ist sie für die klinische Verwendung wegen der langen Dauer und Komplexität der erforderlichen Laboranalyse unpraktisch. Daher kann ein anderer Ansatz die Konzentration des flüchtigen Mittels in den aus dem Oxygenator ausströmenden Gasen verwenden, um die arterielle Blutkonzentration abzuschätzen. Dieser Ansatz ist analog zur Verwendung der endtidalen Konzentration, die während einer routinemäßigen Allgemeinanästhesie aus der Lunge ausgeatmet wird. Im Gegensatz zur arteriellen Blutkonzentration wäre der Oxygenatorauslass in einem klinischen Szenario praktisch, da der Oxygenatorauslass von CPB an einen Standard-Anästhesiegasmonitor angeschlossen werden kann. Tatsächlich gibt es Hinweise darauf, dass die Messung der Oxygenator-Abgaskonzentration des flüchtigen Anästhetikums ein guter Ersatz für die arteriellen Blutspiegel ist.

Der Oxygenator fungiert als Schlüsselschnittstelle zwischen dem Blut des Patienten und dem flüchtigen Anästhetikum, und ihre Verfügbarkeit ist für den Fortgang der CPB von entscheidender Bedeutung. Der RIE-Lagerbestand und die routinemäßige Verwendung von Oxygenatoren zweier Marken im Falle von Versorgungsproblemen des Herstellers – in diesem Fall wäre der Kardiotechniker mit der Verwendung beider vertraut. Beide Oxygenatoren sind membranartig und bestehen aus mikroporösen Polypropylen-Hohlfasern. Eines ist das Medtronic Affinity Fusion („Fusion“) und das andere ist Sorin Inspire („Inspire“), wobei die Wahl des Geräts im Ermessen des Kardiotechnikers liegt. Beide Oxygenatoren haben ein ähnliches Design, wobei das Blut des Patienten über die Fasern fließt und ein Gemisch aus Luft und Sauerstoff durch sie hindurchströmt, was einen Gasaustausch ermöglicht und entscheidend den Durchgang von flüchtigem Anästhetikum in das Blut des Patienten ermöglicht. Da die Herstellung und das Design verschiedener Oxygenatoren unterschiedlich sind, besitzt jeder einen einzigartigen Satz von Übertragungseigenschaften, von denen sich in Labortests gezeigt hat, dass sie die Aufnahme und Elimination von Isofluran beeinflussen. Die kombinierte Erfahrung der Anästhesisten am RIE zeigt, dass es keinen klinischen Unterschied zwischen den beiden verschiedenen Oxygenatoren im Routineeinsatz oder der daraus resultierenden Anästhesie gibt, jedoch deuten diese Labortests darauf hin, dass es einige Unterschiede in den Übertragungseigenschaften geben kann, die durch kleine gemessene Unterschiede festgestellt werden können der arterielle Blutspiegel von Isofluran.

Daraus folgt auch, dass bei Unterschieden in den arteriellen Blutspiegeln auch andere Methoden zur Messung der Anästhesietiefe, wie BIS und Sauerstoffausstoßkonzentration des Anästhesiemittels, je nach verwendetem Oxygenator ebenfalls Unterschiede aufweisen können. Dies liegt daran, dass sie denselben Endpunkt messen und theoretisch in Beziehung stehen sollten, wenn sie dies genau tun.

Unabhängig davon, welcher der beiden routinemäßigen Oxygenatoren während der CPB verwendet wird, wurde anekdotisch beobachtet, dass kein klinischer Unterschied in der Anästhesietiefe zu beobachten ist. Durch Messung der arteriellen Blutkonzentration von Isofluran können jedoch kleine Unterschiede festgestellt werden. Wenn ein Unterschied besteht, sollten Anästhesisten bei der Entscheidung, welche Isofluran-Konzentration verwendet werden soll, die Übertragungseigenschaften des Oxygenators berücksichtigen. Wenn kein Unterschied festgestellt wird, wird es den Anästhesisten versichern, dass ihre Interpretation der Anästhesietiefe in der klinischen Umgebung korrekt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • die ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
  • geplant für eine elektive Herzoperation, die CPB erfordert

Ausschlusskriterien: • jünger als 18 Jahre

  • nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • sich für eine Notoperation vorstellen
  • sich einer Herzoperation ohne CPB unterziehen
  • bei denen eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) angewendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorin Inspire Oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator wird an der Herz-Lungen-Maschine verwendet
Dies ist ein von der Sorin-Gruppe hergestellter Oxygenator. Es ist ein Hohlfaser-Oxygenator aus Polypropylen.
Aktiver Komparator: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Der Medtronic Affinity Fusion Oxygenator wird an der Herz-Lungen-Bypass-Maschine verwendet
Dies ist ein Oxygenator, der von der Medtronic-Gruppe hergestellt wird. Es ist ein Hohlfaser-Oxygenator aus Polypropylen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutkonzentration von Isofluran
Zeitfenster: Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.

Während einer Operation, die einen Herz-Lungen-Bypass erfordert, werden zu drei Zeitpunkten 6 ml Blut entnommen. Dieses Blut wird mittels Gaschromatographie und Massenspektrometrie analysiert, um die Isoflurankonzentrationen zu quantifizieren.

Mittelwerte werden für jeden Teilnehmer berechnet und dann wird ein Gesamtmittelwert für jeden Oxygenator erstellt. Dies wird dann mit einem t-Test bei unabhängigen Stichproben verglichen.

Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bispektralindex-Scores (BIS)
Zeitfenster: Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
Zu Beginn der Operation wird ein BIS-Monitor mit fünf Elektroden an der Stirn angebracht. Dadurch wird ein BIS-Score auf dem Mindray-Monitor angezeigt.
Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
Änderung der arteriellen Temperatur
Zeitfenster: Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
Die arterielle Temperatur wird vom Herz-Lungen-Bypass-Gerät gemessen und kontinuierlich auf den Monitoren des Kardiotechnikers angezeigt. Es wird direkt von diesen Monitoren gelesen.
Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
Änderung der Isoflurankonzentration im Abgas
Zeitfenster: Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
Die kardiopulmonale Bypass-Abgasleistung wird durch Infrarot-Gasanalyse analysiert, die während der gesamten Operation als Messwert auf dem Mindray-Monitor angezeigt wird.
Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC16130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Bypass

Klinische Studien zur Sorin Inspire Oxygenator

Abonnieren