- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146949
Isoflurankonzentration im Blut und der Oxygenator
Beeinflusst die Art des Oxygenators die arterielle Blutkonzentration von Isofluran während des kardiopulmonalen Bypasses?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Herz-Lungen-Bypass (CPB) ist der Eckpfeiler der meisten dieser Operationen, da er die Aufrechterhaltung des Kreislaufs des Patienten ermöglicht, ohne dass ein schlagendes Herz oder eine atmende Lunge erforderlich sind. Dabei schafft CPB jedoch eine einzigartige Reihe von Schwierigkeiten, die mit der Verabreichung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verbunden sind. Zum einen ist der übliche Verabreichungsweg von Inhalationsanästhetika wie Isofluran über die Lunge nicht möglich. Zweitens werden klinische Zeichen zur Beurteilung der Anästhesietiefe, wie Herzfrequenz und systemischer arterieller Blutdruck, durch die mechanische Unterstützung des Kreislaufs verdeckt. Infolgedessen stellt die Aufrechterhaltung und Beurteilung der während der CBP erreichten Anästhesietiefe eine Herausforderung für die Anästhesisten dar.
Ein üblicher Ansatz zur Verabreichung einer Anästhesie während CBP beinhaltet die Abgabe eines Inhalationsanästhetikums, wie z. B. Isofluran, in die Spülgasversorgung zum Oxygenator. Während die klassische Terminologie Wirkstoffe wie Isofluran als inhalativ beschreibt, kann dies bei CPB aufgrund der Abgabe des Wirkstoffs durch den Oxygenator und nicht durch die Lunge zu Verwirrung führen. Daher wird in diesem Protokoll der alternative Name flüchtiger Anästhetika verwendet. Isofluran-Konzentrationen zwischen 1 % und 2,5 % werden seit vielen Jahren von mehreren Anästhesisten der Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) verwendet. Es hat sich herausgestellt, dass dieser pragmatische Ansatz eine klinisch angemessene Anästhesietiefe erzeugt, wenn einer der beiden Oxygenatoren, die routinemäßig am RIE verwendet werden, verwendet wird. Tatsächlich wurde unter Verwendung einer elektroenzephalographischen (EEG) Technik zur Beurteilung der Anästhesietiefe, bekannt als Bispektraler Index (BIS), gezeigt, dass die Verabreichung von 2,5 % Isofluran eine mehr als ausreichende Anästhesietiefe erzeugt. Wie unten diskutiert, ist die Interpretation dieses Befunds jedoch durch die tiefgreifende Wirkung von Hypothermie, die üblicherweise bei CPB induziert wird, auf BIS begrenzt.
BIS wird häufig von Anästhesisten verwendet, um die Anästhesietiefe zu überwachen. Es beinhaltet die Echtzeitüberwachung der elektrischen Gehirnwellen mit einem EEG, um eine dimensionslose Zahl zwischen 0 (keine kortikale Gehirnaktivität) und 100 (wach) zu erzeugen, wobei 40 bis 60 allgemein als für eine Vollnarkose geeignete Punktzahl akzeptiert werden. Während BIS in der Praxis häufig verwendet wird, da es gezeigt hat, dass es das Anästhesiebewusstsein verringert und die Aufwachzeit verlängert, ist es nicht unumstritten, da es widersprüchliche Beweise für seine Zuverlässigkeit gibt, insbesondere während CPB, da bekannt ist, dass niedrige Körpertemperatur seine Messwerte beeinflusst.
In Anbetracht der Einschränkungen der BIS können andere Methoden zur Schätzung der Anästhesietiefe eingesetzt werden. Die Konzentration des flüchtigen Mittels im arteriellen Blut ist ein guter Ersatz, da sich die Konzentration des Mittels im Gehirn mit der des Blutes ausgleicht.
Während diese Messung einen definitiven Wert dafür liefert, wie viel Anästhetikum das Gehirn erreicht, ist sie für die klinische Verwendung wegen der langen Dauer und Komplexität der erforderlichen Laboranalyse unpraktisch. Daher kann ein anderer Ansatz die Konzentration des flüchtigen Mittels in den aus dem Oxygenator ausströmenden Gasen verwenden, um die arterielle Blutkonzentration abzuschätzen. Dieser Ansatz ist analog zur Verwendung der endtidalen Konzentration, die während einer routinemäßigen Allgemeinanästhesie aus der Lunge ausgeatmet wird. Im Gegensatz zur arteriellen Blutkonzentration wäre der Oxygenatorauslass in einem klinischen Szenario praktisch, da der Oxygenatorauslass von CPB an einen Standard-Anästhesiegasmonitor angeschlossen werden kann. Tatsächlich gibt es Hinweise darauf, dass die Messung der Oxygenator-Abgaskonzentration des flüchtigen Anästhetikums ein guter Ersatz für die arteriellen Blutspiegel ist.
Der Oxygenator fungiert als Schlüsselschnittstelle zwischen dem Blut des Patienten und dem flüchtigen Anästhetikum, und ihre Verfügbarkeit ist für den Fortgang der CPB von entscheidender Bedeutung. Der RIE-Lagerbestand und die routinemäßige Verwendung von Oxygenatoren zweier Marken im Falle von Versorgungsproblemen des Herstellers – in diesem Fall wäre der Kardiotechniker mit der Verwendung beider vertraut. Beide Oxygenatoren sind membranartig und bestehen aus mikroporösen Polypropylen-Hohlfasern. Eines ist das Medtronic Affinity Fusion („Fusion“) und das andere ist Sorin Inspire („Inspire“), wobei die Wahl des Geräts im Ermessen des Kardiotechnikers liegt. Beide Oxygenatoren haben ein ähnliches Design, wobei das Blut des Patienten über die Fasern fließt und ein Gemisch aus Luft und Sauerstoff durch sie hindurchströmt, was einen Gasaustausch ermöglicht und entscheidend den Durchgang von flüchtigem Anästhetikum in das Blut des Patienten ermöglicht. Da die Herstellung und das Design verschiedener Oxygenatoren unterschiedlich sind, besitzt jeder einen einzigartigen Satz von Übertragungseigenschaften, von denen sich in Labortests gezeigt hat, dass sie die Aufnahme und Elimination von Isofluran beeinflussen. Die kombinierte Erfahrung der Anästhesisten am RIE zeigt, dass es keinen klinischen Unterschied zwischen den beiden verschiedenen Oxygenatoren im Routineeinsatz oder der daraus resultierenden Anästhesie gibt, jedoch deuten diese Labortests darauf hin, dass es einige Unterschiede in den Übertragungseigenschaften geben kann, die durch kleine gemessene Unterschiede festgestellt werden können der arterielle Blutspiegel von Isofluran.
Daraus folgt auch, dass bei Unterschieden in den arteriellen Blutspiegeln auch andere Methoden zur Messung der Anästhesietiefe, wie BIS und Sauerstoffausstoßkonzentration des Anästhesiemittels, je nach verwendetem Oxygenator ebenfalls Unterschiede aufweisen können. Dies liegt daran, dass sie denselben Endpunkt messen und theoretisch in Beziehung stehen sollten, wenn sie dies genau tun.
Unabhängig davon, welcher der beiden routinemäßigen Oxygenatoren während der CPB verwendet wird, wurde anekdotisch beobachtet, dass kein klinischer Unterschied in der Anästhesietiefe zu beobachten ist. Durch Messung der arteriellen Blutkonzentration von Isofluran können jedoch kleine Unterschiede festgestellt werden. Wenn ein Unterschied besteht, sollten Anästhesisten bei der Entscheidung, welche Isofluran-Konzentration verwendet werden soll, die Übertragungseigenschaften des Oxygenators berücksichtigen. Wenn kein Unterschied festgestellt wird, wird es den Anästhesisten versichern, dass ihre Interpretation der Anästhesietiefe in der klinischen Umgebung korrekt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- die ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
- geplant für eine elektive Herzoperation, die CPB erfordert
Ausschlusskriterien: • jünger als 18 Jahre
- nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- sich für eine Notoperation vorstellen
- sich einer Herzoperation ohne CPB unterziehen
- bei denen eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) angewendet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sorin Inspire Oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator wird an der Herz-Lungen-Maschine verwendet
|
Dies ist ein von der Sorin-Gruppe hergestellter Oxygenator.
Es ist ein Hohlfaser-Oxygenator aus Polypropylen.
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Aktiver Komparator: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Der Medtronic Affinity Fusion Oxygenator wird an der Herz-Lungen-Bypass-Maschine verwendet
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Dies ist ein Oxygenator, der von der Medtronic-Gruppe hergestellt wird.
Es ist ein Hohlfaser-Oxygenator aus Polypropylen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Blutkonzentration von Isofluran
Zeitfenster: Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
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Während einer Operation, die einen Herz-Lungen-Bypass erfordert, werden zu drei Zeitpunkten 6 ml Blut entnommen. Dieses Blut wird mittels Gaschromatographie und Massenspektrometrie analysiert, um die Isoflurankonzentrationen zu quantifizieren. Mittelwerte werden für jeden Teilnehmer berechnet und dann wird ein Gesamtmittelwert für jeden Oxygenator erstellt. Dies wird dann mit einem t-Test bei unabhängigen Stichproben verglichen. |
Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bispektralindex-Scores (BIS)
Zeitfenster: Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
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Zu Beginn der Operation wird ein BIS-Monitor mit fünf Elektroden an der Stirn angebracht.
Dadurch wird ein BIS-Score auf dem Mindray-Monitor angezeigt.
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Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
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Änderung der arteriellen Temperatur
Zeitfenster: Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
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Die arterielle Temperatur wird vom Herz-Lungen-Bypass-Gerät gemessen und kontinuierlich auf den Monitoren des Kardiotechnikers angezeigt.
Es wird direkt von diesen Monitoren gelesen.
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Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
|
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Änderung der Isoflurankonzentration im Abgas
Zeitfenster: Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
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Die kardiopulmonale Bypass-Abgasleistung wird durch Infrarot-Gasanalyse analysiert, die während der gesamten Operation als Messwert auf dem Mindray-Monitor angezeigt wird.
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Anlegen der Aortenkreuzklemme, 20 Minuten nach dem Anlegen, Entfernen der Aortenkreuzklemme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AC16130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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