- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146949
Isoflurankonsentrasjon i blod og oksygenatoren
Påvirker typen oksygenator arteriell blodkonsentrasjon av isofluran under kardiopulmonal bypass?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiopulmonal bypass (CPB) er hjørnesteinen i de fleste av disse operasjonene, siden det muliggjør vedlikehold av pasientsirkulasjonen uten behov for et bankende hjerte eller pustelunger. Men ved å gjøre det, skaper CPB et unikt sett med vanskeligheter knyttet til administrering og vedlikehold av anestesi. For det første er den vanlige administreringsmåten for inhalasjonsanestetika, slik som isofluran, via lungene umulig. For det andre skjules kliniske tegn som brukes til å vurdere dybden av anestesi, som hjertefrekvens og systemisk arterielt blodtrykk, av den mekaniske støtten til sirkulasjonen. Som en konsekvens gir det å opprettholde og vurdere dybden av anestesi oppnådd under CBP utfordringer for anestesilegene.
En vanlig tilnærming til å administrere anestesi under CBP involverer levering av et inhalasjonsanestesimiddel, slik som isofluran, inn i sveipegasstilførselen til oksygenatoren. Mens klassisk terminologi beskriver midler som isofluran som inhalasjonsmidler, kan dette i CPB forårsake forvirring på grunn av tilførsel av midlet gjennom oksygenatoren i motsetning til lungene. Derfor brukes det alternative navnet på flyktige anestesimidler i denne protokollen. Isoflurankonsentrasjoner på mellom 1 % og 2,5 % har blitt brukt av flere anestesileger ved Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) i mange år. Denne pragmatiske tilnærmingen har vist seg å gi klinisk tilstrekkelig dybde av anestesi når en av de to oksygenatorene i rutinebruk ved RIE brukes. Det har faktisk blitt vist ved bruk av en elektroencefalografisk (EEG) teknikk for å vurdere anestesidybden, kjent som Bispectral Index (BIS), at administrering av 2,5 % isofluran gir en mer enn tilstrekkelig dybde av anestesi. Imidlertid, som diskutert nedenfor, er tolkningen av dette funnet begrenset av den dype effekten av hypotermi, som ofte induseres på CPB, har på BIS.
BIS brukes ofte av anestesileger for å overvåke anestesidybden. Det innebærer sanntidsovervåking av elektriske hjernebølger ved hjelp av et EEG for å produsere et dimensjonsløst tall mellom 0 (ingen kortikal hjerneaktivitet) og 100 (våken), med 40 til 60 som er allment akseptert som en skåre som er egnet for generell anestesi. Selv om BIS ofte brukes i praksis, ettersom det har vist seg å redusere anestesibevissthet og øke fremkomsttiden, er det ikke uten kontrovers, da det er motstridende bevis angående dets pålitelighet, spesielt under CPB ettersom lav kroppstemperatur er kjent for å påvirke avlesningene.
Med tanke på begrensningene til BIS, kan andre metoder brukes for å estimere dybden av anestesi. Den arterielle blodkonsentrasjonen av det flyktige stoffet er et godt surrogat, da konsentrasjonen av midlet i hjernen vil ekvilibrere med blodets.
Selv om denne målingen gir en definitiv verdi av hvor mye anestesimiddel som når hjernen, er det upraktisk for klinisk bruk på grunn av den lange varigheten og kompleksiteten til laboratorieanalysen som kreves. Derfor kan en annen tilnærming bruke konsentrasjonen av det flyktige stoffet i gassene som utløper fra oksygenatoren for å estimere den arterielle blodkonsentrasjonen. Denne tilnærmingen er analog med å bruke endetidskonsentrasjonen som utløper fra lungene under rutinemessig generell anestesi. Oksygenatoreksos, i motsetning til arteriell blodkonsentrasjon, vil være praktisk i et klinisk scenario, siden oksygenatoreksosen fra CPB kan festes til en standard anestesigassmonitor. Det er faktisk bevis som tyder på at måling av oksygenatoreksoskonsentrasjonen av flyktige anestesimidler er et godt surrogat for arterielle blodnivåer.
Oksygenatoren fungerer som nøkkelgrensesnittet mellom pasientens blod og flyktige anestesimiddel, og deres tilgjengelighet er avgjørende for at CPB skal gå videre. RIE-lageret og rutinemessig bruker to merker oksygenator i tilfelle produksjonsforsyningsproblemer - i så fall ville perfusjonisten være kjent med å bruke begge. Begge oksygenatorene er membraner av natur, bestående av mikroporøse polypropylen hule fibre. Den ene er Medtronic Affinity Fusion ('Fusion') og den andre er Sorin Inspire ('Inspire'), med valget som brukes etter perfusjonistens skjønn. Begge oksygenatorene har en lignende utforming, med pasientens blod som strømmer over fibrene og en blanding av luft og oksygen som passerer gjennom dem, noe som tillater gassutveksling, og som er avgjørende for passasje av flyktig anestesimiddel inn i pasientens blod. Siden produksjonen og utformingen av forskjellige oksygenatorer er forskjellige, har hver et unikt sett med overføringsegenskaper, som har vist seg i benketester å påvirke opptak og eliminering av isofluran. Den kombinerte erfaringen fra anestesilegene ved RIE indikerer at det ikke er noen klinisk forskjell mellom de to forskjellige oksygenatorene ved rutinebruk eller den resulterende anestesi, men disse benketestene antyder at det kan være noen forskjeller i overføringsegenskaper som kan fastslås av små forskjeller målt i det arterielle blodnivået av isofluran.
Det følger også at hvis det er forskjeller i arterielle blodnivåer, kan andre metoder for å måle dybden av anestesi, som BIS og oksygeneksoskonsentrasjon av anestesimiddel, også vise forskjeller avhengig av oksygenatoren som brukes. Dette er fordi de måler det samme endepunktet, og bør teoretisk sett være relatert hvis de gjør det nøyaktig.
Uavhengig av hvilken av de to rutinemessige oksygenatorene som brukes under CPB, har det anekdotisk sett at ingen klinisk forskjell i anestesidybde er observert. Små forskjeller kan imidlertid oppdages ved å måle den arterielle blodkonsentrasjonen av isofluran. Hvis det er en forskjell, foreslår det at anestesileger bør ta hensyn til oksygenatoroverføringsegenskapene når de bestemmer hvilken isoflurankonsentrasjon som skal brukes. Hvis ingen forskjell påvises, vil det forsikre anestesileger om at deres tolkning av anestesidybden i det kliniske miljøet er riktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- som har gitt sitt samtykke til å delta
- planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever CPB
Eksklusjonskriterier:• yngre enn 18 år
- uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- presentere for akuttkirurgi
- gjennomgår hjertekirurgi uten CPB
- hos hvem total intravenøs anestesi (TIVA) brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sorin Inspire Oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator brukes på kardiopulmonal bypass-maskinen
|
Dette er en oksygenator produsert av Sorin-gruppen.
Det er en hulfiber polypropylen oksygenator.
|
|
Aktiv komparator: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator brukes på den kardiopulmonale bypass-maskinen
|
Dette er en oksygenator produsert av Medtronic-gruppen.
Det er en hulfiber polypropylen oksygenator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodkonsentrasjon av isofluran
Tidsramme: Påføring av aortakryssklemme, 20 minutter etter påføring, fjerning av aortakryssklemme.
|
6 ml blodprøve vil bli tatt på tre tidspunkter under en operasjon som krever kardiopulmonal bypass. Dette blodet vil bli analysert ved hjelp av gasskromatografi og massespektrometri for å kvantifisere isoflurankonsentrasjoner. Gjennomsnittsverdier vil bli beregnet for hver deltaker, og deretter vil det bli produsert et samlet gjennomsnitt for hver oksygenator. Dette vil deretter bli sammenlignet ved hjelp av uavhengige-samples t-test. |
Påføring av aortakryssklemme, 20 minutter etter påføring, fjerning av aortakryssklemme.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bispectral Index Score (BIS)
Tidsramme: Påføring av aortakryssklemme, 20 minutter etter påføring, fjerning av aortakryssklemme.
|
En BIS-monitor med fem elektroder vil bli plassert på pannen ved begynnelsen av operasjonen.
Dette vil vise en BIS-score på Mindray-monitoren.
|
Påføring av aortakryssklemme, 20 minutter etter påføring, fjerning av aortakryssklemme.
|
|
Endring i arteriell temperatur
Tidsramme: Påføring av aortakryssklemme, 20 minutter etter påføring, fjerning av aortakryssklemme.
|
Arteriell temperatur måles av kardiopulmonal bypass-maskinen og vises kontinuerlig på perfusjonistens monitorer.
Det vil bli lest direkte fra disse monitorene.
|
Påføring av aortakryssklemme, 20 minutter etter påføring, fjerning av aortakryssklemme.
|
|
Endring i eksos isoflurankonsentrasjon
Tidsramme: Påføring av aortakryssklemme, 20 minutter etter påføring, fjerning av aortakryssklemme.
|
Hjerte-lunge-bypass-eksosutgangen vil bli analysert ved infrarød gassanalyse, som vil vises som en avlesning på Mindray-monitoren under hele operasjonen.
|
Påføring av aortakryssklemme, 20 minutter etter påføring, fjerning av aortakryssklemme.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AC16130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass
-
Università Vita-Salute San RaffaeleFullførtHjertekirurgi | Koronararterie-bypass-grafting | Aortokoronar bypassKroatia, Italia, Kina, Malaysia, Den russiske føderasjonen, Portugal, Bahrain, Brasil, Bulgaria, Tsjekkia, Egypt, Saudi-Arabia, Serbia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityFullførtKardiopulmonal bypass | Koronararterie-bypass-graftingKina
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringKoronar bypass | CABG | Ventilkirurgi | Koronar bypass-graft | Kardiovaskulær | Utskifting av ventil | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Storbritannia
-
Mayo ClinicFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Gastrisk bypass | Bariatrisk kirurgiForente stater
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonKoronararterie-bypass-grafting | Post koronar bypass podingEgypt
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringKoronar bypass | Koronar bypass-graft | Graftfeil | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Storbritannia
-
The Medicines CompanyFullførtKardiopulmonal bypass | Koronar bypass-graft
-
Region SkaneFullførtKardiopulmonal bypass | Peroperativ myokardskade | Kardioplegi | Koronar arterie bypass graft (CABG)Sverige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasTilbaketrukket
-
Cardiochirurgia E.H.FullførtKoronar bypassØsterrike, Italia
Kliniske studier på Sorin Inspire Oxygenator
-
Beijing Anzhen HospitalMidlertidig ikke tilgjengeligAutolog blodoverføringKina
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdFullførtRyggmargsskade, akuttStorbritannia
-
University of AlbertaUniversity of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions; MedtronicFullførtSlag | Atrieflimmer | Arytmier, hjerteCanada
-
Mahidol UniversityRekrutteringAlvorlig akutt respiratorisk distress syndrom | Refraktær hypoksemiThailand
-
University Hospital, MontpellierFullførtAortaklaffstenoseFrankrike
-
LivaNovaFullførtAtrioventrikulær blokk | Sinus Node DysfunksjonFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtAortaklaffstenoseSveits
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenFullført
-
University Medical Center GroningenAvsluttet
-
University Health Network, TorontoAvsluttetHjerte-og karsykdommer | Kognitiv nedgang | Mitralventil reparasjon | Cerebrale mikroemboliCanada