- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146949
Concentração de isoflurano no sangue e o oxigenador
O tipo de oxigenador influencia a concentração de isoflurano no sangue arterial durante a circulação extracorpórea?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação extracorpórea (CEC) é a pedra angular da maioria dessas cirurgias, pois permite a manutenção da circulação do paciente sem a necessidade de um coração batendo ou pulmões respirando. No entanto, ao fazê-lo, a CPB cria um conjunto único de dificuldades associadas à administração e manutenção da anestesia. Em primeiro lugar, a via habitual de administração de anestésicos inalatórios, como o isoflurano, através dos pulmões é impossível. Em segundo lugar, os sinais clínicos usados para avaliar a profundidade da anestesia, como frequência cardíaca e pressão arterial sistêmica, são obscurecidos pelo suporte mecânico da circulação. Como consequência, manter e avaliar a profundidade da anestesia alcançada durante a CBP oferece desafios para os anestesistas.
Uma abordagem comum para administrar anestesia durante a CBP envolve a administração de um agente anestésico inalatório, como o isoflurano, no suprimento de gás de varredura para o oxigenador. Embora a terminologia clássica descreva agentes como o isoflurano como inalatórios, na CEC isso pode causar confusão devido à liberação do agente pelo oxigenador e não pelos pulmões. Portanto, o nome alternativo de agentes anestésicos voláteis é utilizado neste protocolo. Concentrações de isoflurano variando entre 1% e 2,5% têm sido usadas por vários anestesistas no Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) por muitos anos. Verificou-se que essa abordagem pragmática produz profundidade clinicamente adequada da anestesia quando qualquer um dos dois oxigenadores de uso rotineiro no RIE é empregado. De fato, foi demonstrado usando uma técnica eletroencefalográfica (EEG) de avaliação da profundidade da anestesia, conhecida como Índice Bispectral (BIS), que a administração de 2,5% de isoflurano produz uma profundidade de anestesia mais do que adequada. No entanto, conforme discutido abaixo, a interpretação desse achado é limitada pelo profundo efeito da hipotermia, comumente induzida na CEC, tem sobre o BIS.
O BIS é freqüentemente utilizado por anestesistas para monitorar a profundidade anestésica. Envolve o monitoramento em tempo real das ondas elétricas cerebrais usando um EEG para produzir um número adimensional entre 0 (sem atividade cerebral cortical) e 100 (acordado), sendo 40 a 60 amplamente aceito como uma pontuação adequada para anestesia geral. Embora o BIS seja frequentemente usado na prática, pois demonstrou reduzir a consciência anestésica e aumentar o tempo de emergência, há controvérsias, pois há evidências conflitantes sobre sua confiabilidade, principalmente durante a CEC, pois sabe-se que a baixa temperatura corporal afeta suas leituras.
Considerando as limitações do BIS, outros métodos podem ser empregados para estimar a profundidade da anestesia. A concentração do agente volátil no sangue arterial é um bom substituto, pois a concentração do agente no cérebro se equilibrará com a do sangue.
Embora essa medição forneça um valor definitivo de quanto agente anestésico está atingindo o cérebro, ela é impraticável para uso clínico devido à longa duração e à complexidade da análise laboratorial necessária. Portanto, outra abordagem pode utilizar a concentração do agente volátil nos gases expelidos do oxigenador para estimar a concentração do sangue arterial. Essa abordagem é análoga ao uso da concentração expirada expirada dos pulmões durante a anestesia geral de rotina. A exaustão do oxigenador, ao contrário da concentração de sangue arterial, seria prática em um cenário clínico, pois a exaustão do oxigenador da CPB pode ser conectada a um monitor de gás anestésico padrão. De fato, há evidências que sugerem que medir a concentração de agente anestésico volátil no escapamento do oxigenador é um bom substituto dos níveis sanguíneos arteriais.
O oxigenador atua como a principal interface entre o sangue do paciente e o agente anestésico volátil, e sua disponibilidade é essencial para o prosseguimento da CEC. O estoque RIE e usa rotineiramente duas marcas de oxigenador em caso de problemas de abastecimento de fabricação - caso em que o perfusionista estaria familiarizado com o uso de ambos. Ambos os oxigenadores são de natureza membranar, consistindo de fibras ocas de polipropileno microporoso. Um é o Medtronic Affinity Fusion ('Fusion') e o outro é o Sorin Inspire ('Inspire'), ficando a escolha do perfusionista a critério do perfusionista. Ambos os oxigenadores possuem um design semelhante, com o sangue do paciente fluindo sobre as fibras e uma mistura de ar e oxigênio passando por elas, permitindo a ocorrência de troca gasosa e, fundamentalmente, permitindo a passagem do agente anestésico volátil para o sangue do paciente. Como a fabricação e o design de vários oxigenadores são diferentes, cada um possui um conjunto exclusivo de características de transferência, que demonstraram afetar a absorção e eliminação do isoflurano em testes de bancada. A experiência combinada dos anestesistas no RIE indica que não há diferença clínica entre os dois oxigenadores diferentes em uso rotineiro ou a anestesia resultante; no entanto, esses testes de bancada sugerem que pode haver alguma diferença nas características de transferência que podem ser estabelecidas por pequenas diferenças o nível sanguíneo arterial de isoflurano.
Segue-se também que, se houver diferenças nos níveis sanguíneos arteriais, outros métodos de medição da profundidade da anestesia, como o BIS e a concentração de exaustão de oxigênio do agente anestésico, também podem mostrar diferenças dependendo do oxigenador usado. Isso ocorre porque eles estão medindo o mesmo ponto final e, teoricamente, devem estar relacionados se estiverem fazendo isso com precisão.
Independentemente de qual dos dois oxigenadores de rotina é usado durante a CEC, observa-se que não há diferença clínica na profundidade anestésica. No entanto, pequenas diferenças podem ser detectadas pela medição da concentração de isoflurano no sangue arterial. Se houver diferença, isso sugere que os anestesistas devem levar em consideração as características de transferência do oxigenador ao decidir qual concentração de isoflurano deve ser usada. Se nenhuma diferença for estabelecida, isso tranquilizará os anestesistas de que sua interpretação da profundidade da anestesia no ambiente clínico está correta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- que deram o seu consentimento para participar
- agendado para cirurgia cardíaca eletiva com necessidade de CEC
Critérios de exclusão: • menores de 18 anos
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- apresentação para cirurgia de emergência
- submetidos a cirurgia cardíaca sem CEC
- em quem a anestesia intravenosa total (TIVA) está sendo usada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oxigenador Sorin Inspire
Sorin Inspire Oxygenator é usado na máquina de circulação extracorpórea
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Este é um oxigenador fabricado pelo grupo Sorin.
É um oxigenador de polipropileno de fibra oca.
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|
Comparador Ativo: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator é usado na máquina de circulação extracorpórea
|
Este é um oxigenador fabricado pelo grupo Medtronic.
É um oxigenador de polipropileno de fibra oca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea arterial de isoflurano
Prazo: Aplicação de pinça cruzada aórtica, 20 minutos após a aplicação, remoção da pinça cruzada aórtica.
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Uma amostra de 6 ml de sangue será coletada em três pontos de tempo durante uma operação que requeira circulação extracorpórea. Esse sangue será analisado por cromatografia gasosa e espectrometria de massa para quantificar as concentrações de isoflurano. Os valores médios serão calculados para cada participante e, em seguida, uma média geral será produzida para cada oxigenador. Isso será então comparado usando o teste t de amostras independentes. |
Aplicação de pinça cruzada aórtica, 20 minutos após a aplicação, remoção da pinça cruzada aórtica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Aplicação de pinça cruzada aórtica, 20 minutos após a aplicação, remoção da pinça cruzada aórtica.
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Um monitor BIS de cinco eletrodos será colocado na testa no início da cirurgia.
Isso exibirá uma pontuação BIS no monitor Mindray.
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Aplicação de pinça cruzada aórtica, 20 minutos após a aplicação, remoção da pinça cruzada aórtica.
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Mudança na temperatura arterial
Prazo: Aplicação de pinça cruzada aórtica, 20 minutos após a aplicação, remoção da pinça cruzada aórtica.
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A temperatura arterial é medida pela máquina de circulação extracorpórea e exibida continuamente nos monitores do perfusionista.
Ele será lido diretamente desses monitores.
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Aplicação de pinça cruzada aórtica, 20 minutos após a aplicação, remoção da pinça cruzada aórtica.
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Alteração na concentração de isoflurano no escape
Prazo: Aplicação de pinça cruzada aórtica, 20 minutos após a aplicação, remoção da pinça cruzada aórtica.
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A saída de escape da circulação extracorpórea será analisada pela análise de gás infravermelho, que será exibida como uma leitura no monitor Mindray durante a operação.
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Aplicação de pinça cruzada aórtica, 20 minutos após a aplicação, remoção da pinça cruzada aórtica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC16130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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