- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146949
A vér izoflurán koncentrációja és az oxigénező
Befolyásolja-e az oxigenátor típusa az izoflurán artériás vérkoncentrációját a kardiopulmonális bypass során?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb ilyen műtét alapköve a cardiopulmonalis bypass (CPB), mivel lehetővé teszi a beteg keringésének fenntartását anélkül, hogy dobogó szívre vagy lélegző tüdőre lenne szükség. Ezzel azonban a CPB egyedülálló nehézségeket okoz az érzéstelenítés beadásával és fenntartásával kapcsolatban. Először is, az inhalációs érzéstelenítők, például az izoflurán, tüdőn keresztüli beadása szokásos módja lehetetlen. Másodszor, az érzéstelenítés mélységének felmérésére használt klinikai tüneteket, mint például a pulzusszámot és a szisztémás artériás vérnyomást a keringés mechanikus támogatása elfedi. Következésképpen a CBP során elért érzéstelenítés mélységének fenntartása és értékelése kihívást jelent az aneszteziológusok számára.
A CBP alatti érzéstelenítés egyik általános megközelítése egy inhalációs érzéstelenítő szer, például izoflurán bejuttatása az oxigenátor seprőgáz-ellátásába. Míg a klasszikus terminológia az olyan szereket, mint az izoflurán inhalációsnak írja le, a CPB-ben ez zavart okozhat, mivel a szert az oxigenátoron keresztül juttatják be, nem pedig a tüdőn. Ezért ez a protokoll az illékony érzéstelenítő szerek alternatív elnevezését használja. Az 1% és 2,5% közötti izoflurán koncentrációt az Edinburgh-i Királyi Kórház (RIE) számos aneszteziológusa használta évek óta. Erről a pragmatikus megközelítésről azt találták, hogy klinikailag megfelelő mélységű érzéstelenítést eredményez, ha a RIE-ben rutinszerűen használt két oxigenátor valamelyikét alkalmazzák. Valójában az anesztézia mélységének felmérésére szolgáló elektro-encephalographiás (EEG) technikával, amelyet bispektrális indexként (BIS) ismerünk, kimutatták, hogy 2,5%-os izoflurán beadása több mint megfelelő mélységű érzéstelenítést eredményez. Azonban, amint azt alább tárgyaljuk, ennek a megállapításnak az értelmezését korlátozza a hipotermia, amelyet általában a CPB-re indukálnak, és a BIS-re gyakorolt mélyreható hatása.
Az aneszteziológusok gyakran használják a BIS-t az érzéstelenítés mélységének ellenőrzésére. Ez magában foglalja az agy elektromos hullámainak valós idejű monitorozását EEG segítségével, amely 0 (nincs kérgi agyi aktivitás) és 100 (ébrenlét) közötti dimenzió nélküli számot állít elő, a 40-60 pedig széles körben elfogadott általános érzéstelenítésre alkalmas pontszámként. Míg a BIS-t gyakran használják a gyakorlatban, mivel kimutatták, hogy csökkenti az érzéstelenítő tudatosságot és növeli a megjelenési időt, ez nem mentes a vitáktól, mivel ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre megbízhatóságáról, különösen a CPB során, mivel az alacsony testhőmérsékletről ismert, hogy befolyásolja a leolvasást.
Figyelembe véve a BIS korlátait, más módszerek is alkalmazhatók az érzéstelenítés mélységének becslésére. Az illékony anyag artériás vérkoncentrációja jó helyettesítő, mivel az agyban az anyag koncentrációja egyensúlyba kerül a vérével.
Noha ez a mérés meghatározza, hogy mennyi érzéstelenítőszer éri el az agyat, klinikai felhasználásra nem praktikus a szükséges laboratóriumi elemzések hosszú időtartama és összetettsége miatt. Ezért egy másik megközelítés felhasználhatja az illékony anyag koncentrációját az oxigenátorból elszívott gázokban az artériás vér koncentrációjának becslésére. Ez a megközelítés analóg a tüdőből a rutin általános érzéstelenítés során kilélegzett légzés végi koncentráció használatához. Az oxigenátor kipufogógáza, ellentétben az artériás vér koncentrációjával, praktikus lenne klinikai forgatókönyvben, mivel a CPB oxigenátor kipufogója csatlakoztatható egy szabványos érzéstelenítő gáz monitorhoz. Valójában vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az illékony érzéstelenítőszer oxigenátor kipufogógáz-koncentrációjának mérése jó helyettesítője az artériás vérszintnek.
Az oxigenátor kulcsfontosságú interfészként szolgál a páciens vére és az illékony érzéstelenítő szer között, és ezek elérhetősége elengedhetetlen a CPB működéséhez. A RIE készlet és rutinszerűen két gyártmányú oxigenátort használ gyártási ellátási problémák esetén – ebben az esetben a perfúziós szakember mindkettőt jól ismeri. Mindkét oxigenátor membrán jellegű, mikroporózus polipropilén üreges szálakból áll. Az egyik a Medtronic Affinity Fusion ('Fusion'), a másik pedig a Sorin Inspire ('Inspire'), amelynek kiválasztása a perfúziós szakember belátása szerint történik. Mindkét oxigenátor hasonló kialakítású, a páciens vére átfolyik a rostokon, és levegő és oxigén keveréke halad át rajtuk, ami lehetővé teszi a gázcserét, és döntően az illékony érzéstelenítő szer bejutását a páciens vérébe. Mivel a különféle oxigenátorok gyártása és kialakítása eltérő, mindegyikük egyedi átviteli jellemzőkkel rendelkezik, amelyekről a próbapadi tesztek kimutatták, hogy befolyásolják az izoflurán felvételét és eliminációját. Az RIE aneszteziológusainak összesített tapasztalata azt mutatja, hogy nincs klinikai különbség a két különböző oxigenátor között a rutin használat vagy az ebből eredő érzéstelenítés során, azonban ezek a próbapadi tesztek azt sugallják, hogy lehetnek eltérések az átviteli jellemzőkben, amit a mért kis különbségek állapíthatnak meg. az artériás vér izoflurán szintje.
Ebből az is következik, hogy ha eltérések mutatkoznak az artériás vérszintekben, az érzéstelenítés mélységének mérésére szolgáló egyéb módszerek, például a BIS és az érzéstelenítőszer oxigénkibocsátási koncentrációja is eltéréseket mutathatnak az alkalmazott oxigenátortól függően. Ennek az az oka, hogy ugyanazt a végpontot mérik, és elméletileg össze kell kapcsolniuk egymással, ha pontosan ezt teszik.
Függetlenül attól, hogy a két rutin oxigenátor közül melyiket használják a CPB során, anekdoták szerint nem figyelhető meg klinikai különbség az érzéstelenítés mélységében. Az izoflurán artériás vérkoncentrációjának mérésével azonban kis eltérések kimutathatók. Ha eltérés mutatkozik, azt javasolja, hogy az aneszteziológusok vegyék figyelembe az oxigenátor átviteli jellemzőit, amikor eldöntik, hogy melyik izoflurán koncentrációt kell használni. Ha nem állapítanak meg különbséget, az megnyugtatja az aneszteziológusokat, hogy a klinikai környezetben az érzéstelenítés mélységére vonatkozó értelmezésük helyes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- akik hozzájárultak a részvételhez
- CPB-t igénylő elektív szívműtétre tervezett
Kizárási kritériumok:• 18 évesnél fiatalabb
- nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- sürgősségi műtétre jelentkezni
- szívműtéten esik át CPB nélkül
- akiknél teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) alkalmaznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sorin Inspire Oxigenator
A Sorin Inspire Oxygenatort a kardiopulmonális bypass gépen használják
|
Ez egy oxigenátor, amelyet a Sorin csoport gyárt.
Ez egy üreges szálas polipropilén oxigenátor.
|
|
Aktív összehasonlító: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
A Medtronic Affinity Fusion Oxygenator a kardiopulmonális bypass gépen használható
|
Ez a Medtronic csoport által gyártott oxigenátor.
Ez egy üreges szálas polipropilén oxigenátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izoflurán artériás vérkoncentrációja
Időkeret: Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
|
A kardiopulmonális bypass-t igénylő műtét során három időpontban 6 ml vérmintát vesznek. Ezt a vért gázkromatográfiával és tömegspektrometriával elemzik az izoflurán koncentrációjának mennyiségi meghatározása érdekében. Az átlagértékeket minden résztvevőre kiszámítják, majd minden oxigenátorra általános átlagot állítanak elő. Ezt ezután független mintás t-próbával hasonlítjuk össze. |
Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bispektrális indexben (BIS)
Időkeret: Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
|
A műtét elején egy ötelektródás BIS monitor kerül a homlokra.
Ez egy BIS pontszámot jelenít meg a Mindray monitoron.
|
Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
|
|
Az artériás hőmérséklet változása
Időkeret: Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
|
Az artériás hőmérsékletet a kardiopulmonális bypass gép méri, és folyamatosan megjeleníti a perfúziós szakember monitorain.
Közvetlenül ezekről a monitorokról lesz olvasható.
|
Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
|
|
A kipufogógáz izoflurán koncentrációjának változása
Időkeret: Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
|
A kardiopulmonális bypass kipufogógáz-kibocsátását infravörös gázanalízissel elemzik, amely a művelet során a Mindray monitoron leolvasásként jelenik meg.
|
Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC16130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass
-
Assiut UniversityToborzásÁpolási biztonság a Cardiopulmonary BypassonEgyiptom
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass beültetésKína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleBefejezveSzívműtét | Koszorúér bypass beültetés | Aortocoronaria bypassHorvátország, Olaszország, Kína, Malaysia, Orosz Föderáció, Portugália, Bahrein, Brazília, Bulgária, Csehország, Egyiptom, Szaud-Arábia, Szerbia
-
Queen Mary University of LondonToborzásKoszorúér bypass | CABG | Szelep műtét | Koszorúér bypass graft | Szív- és érrendszeri | Szelepcsere | Koszorúér bypass graft műtét (CABG)Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalKoszorúér bypass beültetés | A szívkoszorúér bypass utáni beültetésEgyiptom
-
Mayo ClinicBefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Gyomor bypass | Bariatric SebészetEgyesült Államok
-
The Medicines CompanyBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass graft
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveCardiopulmonalis bypass | Sternotomia | Cardiopulmonalis bypass-t és medián sternotomiát igénylő szívsebészetEgyesült Államok
-
University of EdinburghNHS LothianToborzásKoszorúér bypass | Koszorúér bypass graft | Oltványhiba | Koszorúér bypass graft műtét (CABG)Egyesült Királyság
-
Region SkaneBefejezveCardiopulmonalis bypass | Perioperatív szívizom sérülés | Cardioplegia | Koszorúér artériás bypass graft (CABG)Svédország
Klinikai vizsgálatok a Sorin Inspire Oxigenator
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdBefejezveGerincvelő sérülés, akutEgyesült Királyság
-
Mahidol UniversityToborzásSúlyos akut légzési distressz szindróma | Tűzálló hipoxémiaThaiföld
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezve
-
National Cheng-Kung University HospitalBefejezveOnychomycosis | Tinea Unguium
-
University of ExeterBefejezve
-
University Hospital PellenbergIsmeretlenCsukló ízületi gyulladásBelgium
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Még nincs toborzás
-
University of the Balearic IslandsFundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Consorcio Centro de Investigación...BefejezveEnyhe kognitív károsodás az Alzheimer-kór miatt | Alzheimer-kór okozta demencia (rendellenesség)Spanyolország
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezve