Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér izoflurán koncentrációja és az oxigénező

2024. május 22. frissítette: University of Edinburgh

Befolyásolja-e az oxigenátor típusa az izoflurán artériás vérkoncentrációját a kardiopulmonális bypass során?

Ez a tanulmány két gyakran használt oxigenátort hasonlít össze annak megállapítására, hogy ezek befolyásolják-e az izoflurán mennyiségét a páciens vérében. A betegek fele a Sorin Inspire oxigenátort, fele pedig a Medtronic Affinity Fusion oxigenátort használó csoportba kerül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb ilyen műtét alapköve a cardiopulmonalis bypass (CPB), mivel lehetővé teszi a beteg keringésének fenntartását anélkül, hogy dobogó szívre vagy lélegző tüdőre lenne szükség. Ezzel azonban a CPB egyedülálló nehézségeket okoz az érzéstelenítés beadásával és fenntartásával kapcsolatban. Először is, az inhalációs érzéstelenítők, például az izoflurán, tüdőn keresztüli beadása szokásos módja lehetetlen. Másodszor, az érzéstelenítés mélységének felmérésére használt klinikai tüneteket, mint például a pulzusszámot és a szisztémás artériás vérnyomást a keringés mechanikus támogatása elfedi. Következésképpen a CBP során elért érzéstelenítés mélységének fenntartása és értékelése kihívást jelent az aneszteziológusok számára.

A CBP alatti érzéstelenítés egyik általános megközelítése egy inhalációs érzéstelenítő szer, például izoflurán bejuttatása az oxigenátor seprőgáz-ellátásába. Míg a klasszikus terminológia az olyan szereket, mint az izoflurán inhalációsnak írja le, a CPB-ben ez zavart okozhat, mivel a szert az oxigenátoron keresztül juttatják be, nem pedig a tüdőn. Ezért ez a protokoll az illékony érzéstelenítő szerek alternatív elnevezését használja. Az 1% és 2,5% közötti izoflurán koncentrációt az Edinburgh-i Királyi Kórház (RIE) számos aneszteziológusa használta évek óta. Erről a pragmatikus megközelítésről azt találták, hogy klinikailag megfelelő mélységű érzéstelenítést eredményez, ha a RIE-ben rutinszerűen használt két oxigenátor valamelyikét alkalmazzák. Valójában az anesztézia mélységének felmérésére szolgáló elektro-encephalographiás (EEG) technikával, amelyet bispektrális indexként (BIS) ismerünk, kimutatták, hogy 2,5%-os izoflurán beadása több mint megfelelő mélységű érzéstelenítést eredményez. Azonban, amint azt alább tárgyaljuk, ennek a megállapításnak az értelmezését korlátozza a hipotermia, amelyet általában a CPB-re indukálnak, és a BIS-re gyakorolt ​​mélyreható hatása.

Az aneszteziológusok gyakran használják a BIS-t az érzéstelenítés mélységének ellenőrzésére. Ez magában foglalja az agy elektromos hullámainak valós idejű monitorozását EEG segítségével, amely 0 (nincs kérgi agyi aktivitás) és 100 (ébrenlét) közötti dimenzió nélküli számot állít elő, a 40-60 pedig széles körben elfogadott általános érzéstelenítésre alkalmas pontszámként. Míg a BIS-t gyakran használják a gyakorlatban, mivel kimutatták, hogy csökkenti az érzéstelenítő tudatosságot és növeli a megjelenési időt, ez nem mentes a vitáktól, mivel ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre megbízhatóságáról, különösen a CPB során, mivel az alacsony testhőmérsékletről ismert, hogy befolyásolja a leolvasást.

Figyelembe véve a BIS korlátait, más módszerek is alkalmazhatók az érzéstelenítés mélységének becslésére. Az illékony anyag artériás vérkoncentrációja jó helyettesítő, mivel az agyban az anyag koncentrációja egyensúlyba kerül a vérével.

Noha ez a mérés meghatározza, hogy mennyi érzéstelenítőszer éri el az agyat, klinikai felhasználásra nem praktikus a szükséges laboratóriumi elemzések hosszú időtartama és összetettsége miatt. Ezért egy másik megközelítés felhasználhatja az illékony anyag koncentrációját az oxigenátorból elszívott gázokban az artériás vér koncentrációjának becslésére. Ez a megközelítés analóg a tüdőből a rutin általános érzéstelenítés során kilélegzett légzés végi koncentráció használatához. Az oxigenátor kipufogógáza, ellentétben az artériás vér koncentrációjával, praktikus lenne klinikai forgatókönyvben, mivel a CPB oxigenátor kipufogója csatlakoztatható egy szabványos érzéstelenítő gáz monitorhoz. Valójában vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az illékony érzéstelenítőszer oxigenátor kipufogógáz-koncentrációjának mérése jó helyettesítője az artériás vérszintnek.

Az oxigenátor kulcsfontosságú interfészként szolgál a páciens vére és az illékony érzéstelenítő szer között, és ezek elérhetősége elengedhetetlen a CPB működéséhez. A RIE készlet és rutinszerűen két gyártmányú oxigenátort használ gyártási ellátási problémák esetén – ebben az esetben a perfúziós szakember mindkettőt jól ismeri. Mindkét oxigenátor membrán jellegű, mikroporózus polipropilén üreges szálakból áll. Az egyik a Medtronic Affinity Fusion ('Fusion'), a másik pedig a Sorin Inspire ('Inspire'), amelynek kiválasztása a perfúziós szakember belátása szerint történik. Mindkét oxigenátor hasonló kialakítású, a páciens vére átfolyik a rostokon, és levegő és oxigén keveréke halad át rajtuk, ami lehetővé teszi a gázcserét, és döntően az illékony érzéstelenítő szer bejutását a páciens vérébe. Mivel a különféle oxigenátorok gyártása és kialakítása eltérő, mindegyikük egyedi átviteli jellemzőkkel rendelkezik, amelyekről a próbapadi tesztek kimutatták, hogy befolyásolják az izoflurán felvételét és eliminációját. Az RIE aneszteziológusainak összesített tapasztalata azt mutatja, hogy nincs klinikai különbség a két különböző oxigenátor között a rutin használat vagy az ebből eredő érzéstelenítés során, azonban ezek a próbapadi tesztek azt sugallják, hogy lehetnek eltérések az átviteli jellemzőkben, amit a mért kis különbségek állapíthatnak meg. az artériás vér izoflurán szintje.

Ebből az is következik, hogy ha eltérések mutatkoznak az artériás vérszintekben, az érzéstelenítés mélységének mérésére szolgáló egyéb módszerek, például a BIS és az érzéstelenítőszer oxigénkibocsátási koncentrációja is eltéréseket mutathatnak az alkalmazott oxigenátortól függően. Ennek az az oka, hogy ugyanazt a végpontot mérik, és elméletileg össze kell kapcsolniuk egymással, ha pontosan ezt teszik.

Függetlenül attól, hogy a két rutin oxigenátor közül melyiket használják a CPB során, anekdoták szerint nem figyelhető meg klinikai különbség az érzéstelenítés mélységében. Az izoflurán artériás vérkoncentrációjának mérésével azonban kis eltérések kimutathatók. Ha eltérés mutatkozik, azt javasolja, hogy az aneszteziológusok vegyék figyelembe az oxigenátor átviteli jellemzőit, amikor eldöntik, hogy melyik izoflurán koncentrációt kell használni. Ha nem állapítanak meg különbséget, az megnyugtatja az aneszteziológusokat, hogy a klinikai környezetben az érzéstelenítés mélységére vonatkozó értelmezésük helyes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • akik hozzájárultak a részvételhez
  • CPB-t igénylő elektív szívműtétre tervezett

Kizárási kritériumok:• 18 évesnél fiatalabb

  • nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • sürgősségi műtétre jelentkezni
  • szívműtéten esik át CPB nélkül
  • akiknél teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sorin Inspire Oxigenator
A Sorin Inspire Oxygenatort a kardiopulmonális bypass gépen használják
Ez egy oxigenátor, amelyet a Sorin csoport gyárt. Ez egy üreges szálas polipropilén oxigenátor.
Aktív összehasonlító: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
A Medtronic Affinity Fusion Oxygenator a kardiopulmonális bypass gépen használható
Ez a Medtronic csoport által gyártott oxigenátor. Ez egy üreges szálas polipropilén oxigenátor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izoflurán artériás vérkoncentrációja
Időkeret: Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.

A kardiopulmonális bypass-t igénylő műtét során három időpontban 6 ml vérmintát vesznek. Ezt a vért gázkromatográfiával és tömegspektrometriával elemzik az izoflurán koncentrációjának mennyiségi meghatározása érdekében.

Az átlagértékeket minden résztvevőre kiszámítják, majd minden oxigenátorra általános átlagot állítanak elő. Ezt ezután független mintás t-próbával hasonlítjuk össze.

Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bispektrális indexben (BIS)
Időkeret: Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
A műtét elején egy ötelektródás BIS monitor kerül a homlokra. Ez egy BIS pontszámot jelenít meg a Mindray monitoron.
Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
Az artériás hőmérséklet változása
Időkeret: Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
Az artériás hőmérsékletet a kardiopulmonális bypass gép méri, és folyamatosan megjeleníti a perfúziós szakember monitorain. Közvetlenül ezekről a monitorokról lesz olvasható.
Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
A kipufogógáz izoflurán koncentrációjának változása
Időkeret: Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.
A kardiopulmonális bypass kipufogógáz-kibocsátását infravörös gázanalízissel elemzik, amely a művelet során a Mindray monitoron leolvasásként jelenik meg.
Aorta keresztbilincs alkalmazása, felhelyezés után 20 perccel, aorta keresztbilincs eltávolítása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC16130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

Klinikai vizsgálatok a Sorin Inspire Oxigenator

Iratkozz fel