- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146949
Isoflurankoncentration i blodet och syrgasen
Påverkar typen av syrgas den arteriella blodkoncentrationen av isofluran under kardiopulmonell bypass?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiopulmonell bypass (CPB) är grundstenen i de flesta av dessa operationer, eftersom det möjliggör upprätthållande av patientcirkulationen utan krav på ett bankande hjärta eller andningslungor. Men genom att göra det skapar CPB en unik uppsättning svårigheter förknippade med administrering och upprätthållande av anestesi. För det första är det vanliga administreringssättet för inhalationsbedövningsmedel, såsom isofluran, via lungorna omöjligt. För det andra döljs kliniska tecken som används för att bedöma djupet av anestesi, såsom hjärtfrekvens och systemiskt arteriellt blodtryck, av det mekaniska stödet från cirkulationen. Som en följd av detta innebär att upprätthålla och bedöma djupet av anestesi som uppnås under CBP utmaningar för narkosläkaren.
Ett vanligt tillvägagångssätt för att administrera anestesi under CBP involverar tillförsel av ett inhalationsbedövningsmedel, såsom isofluran, in i svepgasförsörjningen till oxygenatorn. Medan klassisk terminologi beskriver medel som isofluran som inhalations, kan detta i CPB orsaka förvirring på grund av tillförseln av medlet genom oxygenatorn i motsats till lungorna. Därför används det alternativa namnet på flyktiga anestesimedel i detta protokoll. Isoflurankoncentrationer på mellan 1 % och 2,5 % har använts av flera narkosläkare vid Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) i många år. Detta pragmatiska tillvägagångssätt har visat sig ge ett kliniskt adekvat anestesidjup när någon av de två oxygenatorerna i rutinmässig användning vid RIE används. Det har faktiskt visat sig med hjälp av en elektroencefalografisk (EEG) teknik för att bedöma djupet av anestesi, känd som Bispectral Index (BIS), att administrering av 2,5 % isofluran ger ett mer än tillräckligt djup av anestesi. Men, som diskuteras nedan, är tolkningen av detta fynd begränsad av den djupgående effekten av hypotermi, som vanligtvis induceras på CPB, har på BIS.
BIS används ofta av narkosläkare för att övervaka narkosdjupet. Det involverar övervakning av hjärnans elektriska vågor i realtid med hjälp av ett EEG för att producera ett dimensionslöst tal mellan 0 (ingen kortikal hjärnaktivitet) och 100 (vaken), där 40 till 60 är allmänt accepterat som en poäng som lämpar sig för generell anestesi. Även om BIS ofta används i praktiken, eftersom det har visat sig minska anestesimedvetenheten och öka uppkomsttiden, är det inte utan kontroverser eftersom det finns motstridiga bevis angående dess tillförlitlighet, särskilt under CPB eftersom låg kroppstemperatur är känd för att påverka dess avläsningar.
Med tanke på begränsningarna av BIS kan andra metoder användas för att uppskatta djupet av anestesi. Den arteriella blodkoncentrationen av det flyktiga medlet är ett bra surrogat, eftersom koncentrationen av medlet i hjärnan kommer att jämviktas med blodets.
Även om denna mätning ger ett definitivt värde på hur mycket anestesimedel som når hjärnan, är det opraktiskt för klinisk användning på grund av den långa varaktigheten och komplexiteten av laboratorieanalyser som krävs. Därför kan ett annat tillvägagångssätt använda koncentrationen av det flyktiga medlet i gaserna som släpps ut från oxygenatorn för att uppskatta den arteriella blodkoncentrationen. Detta tillvägagångssätt är analogt med att använda den slut-tidala koncentrationen som förs ut från lungorna under rutinmässig allmän anestesi. Oxygenator avgaser, till skillnad från arteriell blodkoncentration, skulle vara praktiskt i ett kliniskt scenario eftersom oxygenator avgaser från CPB kan fästas på en standard anestesigasmonitor. Det finns faktiskt bevis som tyder på att mätning av oxygenatorns avgaskoncentration av flyktigt anestesimedel är ett bra surrogat för arteriella blodnivåer.
Oxygenatorn fungerar som nyckelgränssnittet mellan patientens blod och flyktiga anestesimedel, och deras tillgänglighet är avgörande för att CPB ska gå vidare. RIE-beståndet och rutinmässigt använder två fabrikat av oxygenator vid tillverkningsproblem - i vilket fall perfusionisten skulle vara bekant med att använda båda. Båda oxygenatorerna är membrantill sin natur, bestående av mikroporösa ihåliga polypropenfibrer. Den ena är Medtronic Affinity Fusion ('Fusion') och den andra är Sorin Inspire ('Inspire'), vars val används efter perfusionistens gottfinnande. Båda oxygenatorerna har en liknande design, med patientens blod som strömmar över fibrerna och en blandning av luft och syre passerar genom dem, vilket möjliggör gasutbyte, och som avgörande tillåter passage av flyktigt anestesimedel in i patientens blod. Eftersom tillverkningen och designen av olika oxygenatorer är olika, har var och en en unik uppsättning överföringsegenskaper, vilket har visat sig i bänktester påverka upptaget och elimineringen av isofluran. Den kombinerade erfarenheten från narkosläkarna vid RIE indikerar att det inte finns någon klinisk skillnad mellan de två olika oxygenatorerna vid rutinanvändning eller den resulterande anestesin, men dessa bänktest tyder på att det kan finnas en viss skillnad i överföringsegenskaper som kan fastställas av små skillnader uppmätta i den arteriella blodnivån av isofluran.
Det följer också att om det finns skillnader i arteriella blodnivåer, kan andra metoder för att mäta anestesidjupet, såsom BIS och syreavgaskoncentration av anestesimedel, också visa skillnader beroende på vilken oxygenator som används. Detta beror på att de mäter samma slutpunkt, och teoretiskt sett borde vara relaterade om de gör det korrekt.
Oavsett vilken av de två rutinmässiga oxygenatorerna som används under CPB, har det anekdotiskt sett att ingen klinisk skillnad i anestesidjup observeras. Små skillnader kan dock upptäckas genom att mäta den arteriella blodkoncentrationen av isofluran. Om det finns en skillnad, föreslår det att narkosläkare bör ta hänsyn till oxygenatorns överföringsegenskaper när de bestämmer vilken isoflurankoncentration som ska användas. Om ingen skillnad fastställs kommer det att försäkra narkosläkare att deras tolkning av anestesidjupet i den kliniska miljön är korrekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- som har gett sitt samtycke till att delta
- planerad för elektiv hjärtkirurgi som kräver CPB
Uteslutningskriterier:• yngre än 18 år
- ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke
- presenterar för akut operation
- genomgår hjärtkirurgi utan CPB
- hos vilka total intravenös anestesi (TIVA) används
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sorin Inspire Oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator används på kardiopulmonell bypassmaskin
|
Detta är en oxygenator tillverkad av Sorin-gruppen.
Det är en hålfiber polypropen oxygenator.
|
|
Aktiv komparator: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator används på kardiopulmonell bypassmaskin
|
Detta är en oxygenator tillverkad av Medtronic-gruppen.
Det är en hålfiber polypropen oxygenator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell blodkoncentration av isofluran
Tidsram: Applicering av aortakorsklämma, 20 minuter efter applicering, borttagning av aortakorsklämma.
|
6 ml blodprov kommer att tas vid tre tidpunkter under en operation som kräver kardiopulmonell bypass. Detta blod kommer att analyseras med hjälp av gaskromatografi och masspektrometri för att kvantifiera isoflurankoncentrationer. Medelvärden kommer att beräknas för varje deltagare, och sedan kommer ett övergripande medelvärde att tas fram för varje oxygenator. Detta kommer sedan att jämföras med hjälp av independent-samples t-test. |
Applicering av aortakorsklämma, 20 minuter efter applicering, borttagning av aortakorsklämma.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Bispectral Index Score (BIS)
Tidsram: Applicering av aortakorsklämma, 20 minuter efter applicering, borttagning av aortakorsklämma.
|
En BIS-monitor med fem elektroder kommer att placeras på pannan i början av operationen.
Detta kommer att visa en BIS-poäng på Mindray-monitorn.
|
Applicering av aortakorsklämma, 20 minuter efter applicering, borttagning av aortakorsklämma.
|
|
Förändring i artärtemperaturen
Tidsram: Applicering av aortakorsklämma, 20 minuter efter applicering, borttagning av aortakorsklämma.
|
Artärtemperaturen mäts av kardiopulmonell bypass-maskin och visas kontinuerligt på perfusionistens monitorer.
Den kommer att läsas direkt från dessa monitorer.
|
Applicering av aortakorsklämma, 20 minuter efter applicering, borttagning av aortakorsklämma.
|
|
Förändring i avgaskoncentrationen av isofluran
Tidsram: Applicering av aortakorsklämma, 20 minuter efter applicering, borttagning av aortakorsklämma.
|
Hjärt-lungbypass-utsläppen kommer att analyseras med infraröd gasanalys, som kommer att visas som en avläsning på Mindray-monitorn under hela operationen.
|
Applicering av aortakorsklämma, 20 minuter efter applicering, borttagning av aortakorsklämma.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AC16130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass
-
Assiut UniversityRekryteringOmvårdnadssäkerhet på Cardiopulmonary BypassEgypten
-
Gdansk University of Physical Education and SportHar inte rekryterat ännuDyslipidemi | Cardiopulmonary Fitness
-
Samsung Medical CenterAvslutadHjärtrehabilitering | Förmaksflimmer, ihållande | Cardiopulmonary FitnessKorea, Republiken av
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadKardiopulmonell bypass | Sternotomi | Hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass och mediansternotomiFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasIndragen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKardiopulmonell bypassFrankrike
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadKardiopulmonell bypassSchweiz
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasIndragenKardiopulmonell bypassFörenta staterna
-
University Hospital, GhentAvslutadKardiopulmonell bypass
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadKardiopulmonell bypassGrekland
Kliniska prövningar på Sorin Inspire Oxygenator
-
University of AlbertaUniversity of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions; MedtronicAvslutadStroke | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärtKanada
-
Beijing Anzhen HospitalTillfälligt inte tillgängligAutolog blodtransfusionKina
-
University Hospital, MontpellierAvslutadAortaklaffstenosFrankrike
-
LivaNovaAvslutadAtrioventrikulärt block | SinusknutedysfunktionFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAortaklaffstenosSchweiz
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Kognitiv försämring | Mitralventil reparation | Cerebrala mikroemboliKanada