Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isofluraanconcentratie in het bloed en de oxygenator

22 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Heeft het type oxygenator invloed op de arteriële bloedconcentratie van isofluraan tijdens cardiopulmonale bypass?

Deze studie vergelijkt twee veelgebruikte oxygenatoren om vast te stellen of ze de hoeveelheid isofluraan in het bloed van de patiënt beïnvloeden. De helft van de patiënten wordt in een groep geplaatst met de Sorin Inspire-oxygenator en de andere helft in de groep met de Medtronic Affinity Fusion-oxygenator.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiopulmonale bypass (CPB) is de hoeksteen van de meeste van deze operaties, omdat het de circulatie van de patiënt mogelijk maakt zonder dat een kloppend hart of ademende longen nodig zijn. Door dit te doen, creëert CPB echter een unieke reeks problemen die samenhangen met het toedienen en onderhouden van anesthesie. Ten eerste is de gebruikelijke toedieningsweg van inhalatie-anesthetica, zoals isofluraan, via de longen onmogelijk. Ten tweede worden klinische symptomen die worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te beoordelen, zoals hartslag en systemische arteriële bloeddruk, verdoezeld door de mechanische ondersteuning van de bloedsomloop. Als gevolg hiervan vormt het handhaven en beoordelen van de bereikte diepte van de anesthesie tijdens CBP uitdagingen voor de anesthesisten.

Een gebruikelijke benadering voor het toedienen van anesthesie tijdens CBP omvat de levering van een inhalatie-anesthesiemiddel, zoals isofluraan, in de spoelgastoevoer naar de oxygenator. Terwijl klassieke terminologie middelen zoals isofluraan beschrijft als inhalatie, kan dit bij CPB verwarring veroorzaken doordat het middel via de oxygenator wordt toegediend in plaats van via de longen. Daarom wordt in dit protocol de alternatieve naam van vluchtige anesthetica gebruikt. Isofluraanconcentraties tussen 1% en 2,5% worden al vele jaren door verschillende anesthesisten van de Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) gebruikt. Het is gebleken dat deze pragmatische aanpak een klinisch adequate anesthesiediepte oplevert wanneer een van de twee oxygenatoren die routinematig op de RIE worden gebruikt, wordt gebruikt. Er is inderdaad aangetoond met behulp van een elektro-encefalografische (EEG) techniek voor het beoordelen van de anesthesiediepte, bekend als de Bispectrale Index (BIS), dat toediening van 2,5% isofluraan een meer dan voldoende diepte van anesthesie oplevert. Zoals hieronder wordt besproken, wordt de interpretatie van deze bevinding echter beperkt door het diepgaande effect van hypothermie, dat gewoonlijk wordt geïnduceerd op CPB, op BIS.

BIS wordt vaak gebruikt door anesthesisten om de anesthesiediepte te bewaken. Het omvat real-time monitoring van elektrische hersengolven met behulp van een EEG om een ​​dimensieloos getal tussen 0 (geen corticale hersenactiviteit) en 100 (wakker) te produceren, waarbij 40 tot 60 algemeen wordt aanvaard als een score die geschikt is voor algemene anesthesie. Hoewel BIS in de praktijk vaak wordt gebruikt, omdat is aangetoond dat het het anesthesiebewustzijn vermindert en de opkomsttijd verlengt, is het niet zonder controverse omdat er tegenstrijdig bewijs is over de betrouwbaarheid ervan, vooral tijdens CPB, aangezien bekend is dat een lage lichaamstemperatuur de metingen beïnvloedt.

Gezien de beperkingen van BIS kunnen andere methoden worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te schatten. De arteriële bloedconcentratie van het vluchtige middel is een goed surrogaat, aangezien de concentratie van het middel in de hersenen in evenwicht zal komen met die van het bloed.

Hoewel deze meting een definitieve waarde geeft van hoeveel anestheticum de hersenen bereikt, is het onpraktisch voor klinisch gebruik vanwege de lange duur en complexiteit van laboratoriumanalyse die vereist is. Daarom kan een andere benadering de concentratie van het vluchtige middel in de gassen die uit de oxygenator worden afgevoerd gebruiken om de arteriële bloedconcentratie te schatten. Deze benadering is analoog aan het gebruik van de end-tidal-concentratie die tijdens routinematige algemene anesthesie uit de longen wordt uitgeademd. Oxygenator-uitlaat, in tegenstelling tot arteriële bloedconcentratie, zou praktisch zijn in een klinisch scenario, aangezien de oxygenator-uitlaat van CPB kan worden aangesloten op een standaard anesthesiegasmonitor. Er zijn inderdaad aanwijzingen dat het meten van de oxygenator-uitlaatconcentratie van vluchtig anestheticum een ​​goed surrogaat is voor arteriële bloedspiegels.

De oxygenator fungeert als de belangrijkste interface tussen het bloed van de patiënt en het vluchtige anestheticum, en hun beschikbaarheid is essentieel voor het CPB om door te gaan. De RIE heeft standaard twee merken oxygenatoren in voorraad en gebruikt routinematig in het geval van leveringsproblemen bij de fabricage - in welk geval de perfusionist bekend zou zijn met het gebruik van beide. Beide oxygenatoren zijn van nature membraanachtig en bestaan ​​uit microporeuze holle vezels van polypropyleen. De ene is de Medtronic Affinity Fusion ('Fusion') en de andere is Sorin Inspire ('Inspire'), waarvan de keuze aan de perfusionist is. Beide oxygenatoren hebben een soortgelijk ontwerp, waarbij het bloed van de patiënt over de vezels stroomt en er een mengsel van lucht en zuurstof doorheen gaat, waardoor gasuitwisseling kan plaatsvinden en, cruciaal, de doorgang van vluchtig anestheticum in het bloed van de patiënt mogelijk wordt gemaakt. Omdat de fabricage en het ontwerp van verschillende oxygenatoren verschillend zijn, heeft elk een unieke reeks overdrachtskenmerken, waarvan is aangetoond in laboratoriumtests dat ze de opname en eliminatie van isofluraan beïnvloeden. De gecombineerde ervaring van de anesthesisten bij de RIE geeft aan dat er geen klinisch verschil is tussen de twee verschillende oxygenators bij routinematig gebruik of de resulterende anesthesie. de arteriële bloedspiegel van isofluraan.

Hieruit volgt ook dat als er verschillen zijn in arteriële bloedspiegels, andere methoden voor het meten van de anesthesiediepte, zoals BIS en zuurstofuitlaatconcentratie van anestheticum, ook verschillen kunnen vertonen, afhankelijk van de gebruikte oxygenator. Dit komt omdat ze hetzelfde eindpunt meten en theoretisch gerelateerd zouden moeten zijn als ze dat nauwkeurig doen.

Ongeacht welke van de twee routinematige oxygenatoren tijdens CPB wordt gebruikt, is anekdotisch gezien dat er geen klinisch verschil in anesthesiediepte wordt waargenomen. Kleine verschillen kunnen echter worden gedetecteerd door de arteriële bloedconcentratie van isofluraan te meten. Als er een verschil bestaat, suggereert dit dat anesthesisten rekening moeten houden met de overdrachtskenmerken van de oxygenator bij het bepalen van de te gebruiken isofluraanconcentratie. Als er geen verschil wordt vastgesteld, stelt het anesthesisten gerust dat hun interpretatie van de diepte van de anesthesie in de klinische omgeving correct is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder
  • die toestemming hebben gegeven om deel te nemen
  • gepland voor electieve hartchirurgie waarvoor CPB nodig is

Uitsluitingscriteria: • jonger dan 18 jaar

  • niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • presenteren voor een spoedoperatie
  • een hartoperatie ondergaan zonder CPB
  • bij wie totale intraveneuze anesthesie (TIVA) wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorin Inspire-oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator wordt gebruikt op de cardiopulmonale bypass-machine
Dit is een oxygenator vervaardigd door de Sorin-groep. Het is een oxygenator van polypropyleen met holle vezels.
Actieve vergelijker: Medtronic Affinity Fusion-oxygenator
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator wordt gebruikt op de cardiopulmonale bypass-machine
Dit is een oxygenator vervaardigd door de Medtronic-groep. Het is een oxygenator van polypropyleen met holle vezels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloedconcentratie van isofluraan
Tijdsspanne: Aanbrengen aorta-kruisklem, 20 minuten na het aanbrengen, verwijderen van de aorta-kruisklem.

Tijdens een operatie waarbij een cardiopulmonaire bypass nodig is, wordt op drie tijdstippen een bloedmonster van 6 ml afgenomen. Dit bloed zal worden geanalyseerd met behulp van gaschromatografie en massaspectrometrie om de isofluraanconcentraties te kwantificeren.

Voor elke deelnemer worden gemiddelde waarden berekend en vervolgens wordt voor elke oxygenator een totaalgemiddelde opgesteld. Dit wordt vervolgens vergeleken met behulp van de Independent-Samples t-test.

Aanbrengen aorta-kruisklem, 20 minuten na het aanbrengen, verwijderen van de aorta-kruisklem.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Bispectrale Index Score (BIS)
Tijdsspanne: Aanbrengen aorta-kruisklem, 20 minuten na het aanbrengen, verwijderen van de aorta-kruisklem.
Aan het begin van de operatie wordt een BIS-monitor met vijf elektroden op het voorhoofd geplaatst. Hierdoor wordt een BIS-score weergegeven op de Mindray-monitor.
Aanbrengen aorta-kruisklem, 20 minuten na het aanbrengen, verwijderen van de aorta-kruisklem.
Verandering in arteriële temperatuur
Tijdsspanne: Aanbrengen aorta-kruisklem, 20 minuten na het aanbrengen, verwijderen van de aorta-kruisklem.
De arteriële temperatuur wordt gemeten door de cardiopulmonale bypass-machine en continu weergegeven op de monitoren van de perfusionist. Het wordt rechtstreeks van deze monitoren gelezen.
Aanbrengen aorta-kruisklem, 20 minuten na het aanbrengen, verwijderen van de aorta-kruisklem.
Verandering in uitlaatisofluraanconcentratie
Tijdsspanne: Aanbrengen aorta-kruisklem, 20 minuten na het aanbrengen, verwijderen van de aorta-kruisklem.
De output van de cardiopulmonale bypass-uitlaat wordt geanalyseerd door middel van infraroodgasanalyse, die gedurende de hele operatie wordt weergegeven als een aflezing op de Mindray-monitor.
Aanbrengen aorta-kruisklem, 20 minuten na het aanbrengen, verwijderen van de aorta-kruisklem.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AC16130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sorin Inspire-oxygenator

Abonneren