- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03146949
Concentración de isoflurano en sangre y el oxigenador
¿El tipo de oxigenador influye en la concentración de isoflurano en sangre arterial durante la circulación extracorpórea?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass cardiopulmonar (CPB, por sus siglas en inglés) es la piedra angular de la mayoría de estas cirugías, ya que permite el mantenimiento de la circulación del paciente sin necesidad de que el corazón lata ni de que los pulmones respiren. Sin embargo, al hacerlo, la CEC crea un conjunto único de dificultades asociadas con la administración y el mantenimiento de la anestesia. En primer lugar, la vía habitual de administración de los anestésicos inhalatorios, como el isoflurano, a través de los pulmones es imposible. En segundo lugar, los signos clínicos utilizados para evaluar la profundidad de la anestesia, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistémica, quedan oscurecidos por el apoyo mecánico de la circulación. Como consecuencia, mantener y evaluar la profundidad de la anestesia lograda durante la CBP presenta desafíos para los anestesistas.
Un enfoque común para administrar anestesia durante la CBP implica la administración de un agente anestésico por inhalación, como el isoflurano, en el suministro de gas de barrido al oxigenador. Mientras que la terminología clásica describe agentes como el isoflurano como inhalados, en la CEC esto puede causar confusión debido a que el agente se administra a través del oxigenador en lugar de los pulmones. Por lo tanto, en este protocolo se utiliza el nombre alternativo de agentes anestésicos volátiles. Varios anestesistas del Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) han utilizado concentraciones de isoflurano que oscilan entre el 1 % y el 2,5 % durante muchos años. Se ha encontrado que este enfoque pragmático produce una profundidad de anestesia clínicamente adecuada cuando se emplea cualquiera de los dos oxigenadores de uso rutinario en el RIE. De hecho, se ha demostrado mediante una técnica electroencefalográfica (EEG) para evaluar la profundidad de la anestesia, conocida como índice biespectral (BIS), que la administración de isoflurano al 2,5 % produce una profundidad de anestesia más que adecuada. Sin embargo, como se analiza a continuación, la interpretación de este hallazgo está limitada por el profundo efecto que tiene sobre el BIS la hipotermia, que comúnmente se induce en la CEC.
Los anestesistas utilizan con frecuencia el BIS para controlar la profundidad de la anestesia. Se trata de monitorear en tiempo real las ondas eléctricas del cerebro usando un EEG para producir un número adimensional entre 0 (sin actividad cerebral cortical) y 100 (despierto), con 40 a 60 siendo ampliamente aceptado como un puntaje adecuado para la anestesia general. Si bien el BIS se usa con frecuencia en la práctica, ya que se ha demostrado que reduce la conciencia anestésica y aumenta el tiempo de emergencia, no está exento de controversia ya que existen pruebas contradictorias con respecto a su confiabilidad, particularmente durante la CEC, ya que se sabe que la temperatura corporal baja afecta sus lecturas.
Teniendo en cuenta las limitaciones del BIS, se pueden emplear otros métodos para estimar la profundidad de la anestesia. La concentración en sangre arterial del agente volátil es un buen sustituto, ya que la concentración del agente en el cerebro se equilibrará con la de la sangre.
Si bien esta medida proporciona un valor definitivo de la cantidad de agente anestésico que llega al cerebro, no es práctica para uso clínico debido a la larga duración y complejidad de los análisis de laboratorio que se requieren. Por lo tanto, otro enfoque puede utilizar la concentración del agente volátil en los gases expulsados del oxigenador para estimar la concentración en sangre arterial. Este enfoque es análogo al uso de la concentración al final de la espiración de los pulmones durante la anestesia general de rutina. El escape del oxigenador, a diferencia de la concentración en sangre arterial, sería práctico en un escenario clínico ya que el escape del oxigenador de CPB se puede conectar a un monitor de gas anestésico estándar. De hecho, hay evidencia que sugiere que medir la concentración de escape del oxigenador del agente anestésico volátil es un buen sustituto de los niveles en sangre arterial.
El oxigenador actúa como interfaz clave entre la sangre del paciente y el agente anestésico volátil, y su disponibilidad es esencial para que la CEC se lleve a cabo. El RIE almacena y usa rutinariamente dos marcas de oxigenador en caso de problemas de suministro de fabricación, en cuyo caso el perfusionista estaría familiarizado con el uso de ambos. Ambos oxigenadores son de naturaleza de membrana, que consisten en fibras huecas de polipropileno microporoso. Uno es Medtronic Affinity Fusion ('Fusion') y el otro es Sorin Inspire ('Inspire'), y la elección de cuál se utiliza queda a criterio del perfusionista. Ambos oxigenadores poseen un diseño similar, con la sangre del paciente fluyendo sobre las fibras y una mezcla de aire y oxígeno pasando a través de ellas, lo que permite que se produzca el intercambio de gases y, lo que es más importante, permite el paso del agente anestésico volátil a la sangre del paciente. Como la fabricación y el diseño de varios oxigenadores son diferentes, cada uno posee un conjunto único de características de transferencia, que se ha demostrado en pruebas de laboratorio que afectan la absorción y eliminación de isoflurano. La experiencia combinada de los anestesistas en el RIE indica que no hay diferencia clínica entre los dos oxigenadores diferentes en uso rutinario o la anestesia resultante, sin embargo, estas pruebas de banco sugieren que puede haber alguna diferencia en las características de transferencia que pueden establecerse por pequeñas diferencias medidas en el nivel de sangre arterial de isoflurano.
También se deduce que si hay diferencias en los niveles de sangre arterial, otros métodos para medir la profundidad de la anestesia, como el BIS y la concentración de escape de oxígeno del agente anestésico, también pueden mostrar diferencias dependiendo del oxigenador utilizado. Esto se debe a que están midiendo el mismo punto final y, en teoría, deberían estar relacionados si lo están haciendo con precisión.
Independientemente de cuál de los dos oxigenadores de rutina se utilice durante la CEC, se ha visto anecdóticamente que no se observa ninguna diferencia clínica en la profundidad anestésica. Sin embargo, se pueden detectar pequeñas diferencias midiendo la concentración de isoflurano en la sangre arterial. Si existe una diferencia, sugiere que los anestesistas deben tener en cuenta las características de transferencia del oxigenador al decidir qué concentración de isoflurano se utilizará. Si no se establece ninguna diferencia, tranquilizará a los anestesistas de que su interpretación de la profundidad de la anestesia en el entorno clínico es correcta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- que han dado su consentimiento para participar
- programado para cirugía cardíaca electiva que requiere CEC
Criterios de exclusión:• menor de 18 años
- no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- presentándose para cirugía de emergencia
- sometidos a cirugía cardiaca sin CEC
- en los que se está utilizando anestesia total intravenosa (TIVA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxigenador Sorin Inspire
El oxigenador Sorin Inspire se utiliza en la máquina de circulación extracorpórea
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Se trata de un oxigenador fabricado por el grupo Sorin.
Es un oxigenador de polipropileno de fibra hueca.
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Comparador activo: Oxigenador Affinity Fusion de Medtronic
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator se utiliza en la máquina de derivación cardiopulmonar
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Este es un oxigenador fabricado por el grupo Medtronic.
Es un oxigenador de polipropileno de fibra hueca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de isoflurano en sangre arterial
Periodo de tiempo: Aplicación de abrazadera cruzada aórtica, 20 minutos después de la aplicación, retiro de abrazadera cruzada aórtica.
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Se tomará una muestra de sangre de 6 ml en tres momentos durante una operación que requiera circulación extracorpórea. Esta sangre se analizará mediante cromatografía de gases y espectrometría de masas para cuantificar las concentraciones de isoflurano. Se calcularán los valores medios para cada participante y luego se producirá una media general para cada oxigenador. Esto luego se comparará utilizando la prueba t de muestras independientes. |
Aplicación de abrazadera cruzada aórtica, 20 minutos después de la aplicación, retiro de abrazadera cruzada aórtica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Aplicación de abrazadera cruzada aórtica, 20 minutos después de la aplicación, retiro de abrazadera cruzada aórtica.
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Se colocará un monitor BIS de cinco electrodos en la frente al comienzo de la cirugía.
Esto mostrará una puntuación BIS en el monitor Mindray.
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Aplicación de abrazadera cruzada aórtica, 20 minutos después de la aplicación, retiro de abrazadera cruzada aórtica.
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Cambio en la temperatura arterial
Periodo de tiempo: Aplicación de abrazadera cruzada aórtica, 20 minutos después de la aplicación, retiro de abrazadera cruzada aórtica.
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La máquina de derivación cardiopulmonar mide la temperatura arterial y se muestra continuamente en los monitores del perfusionista.
Se leerá directamente desde estos monitores.
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Aplicación de abrazadera cruzada aórtica, 20 minutos después de la aplicación, retiro de abrazadera cruzada aórtica.
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Cambio en la concentración de isoflurano de escape
Periodo de tiempo: Aplicación de abrazadera cruzada aórtica, 20 minutos después de la aplicación, retiro de abrazadera cruzada aórtica.
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La salida de escape del bypass cardiopulmonar se analizará mediante un análisis de gas infrarrojo, que se mostrará como una lectura en el monitor Mindray durante toda la operación.
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Aplicación de abrazadera cruzada aórtica, 20 minutos después de la aplicación, retiro de abrazadera cruzada aórtica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC16130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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