- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03146949
Концентрация изофлурана в крови и оксигенатор
Влияет ли тип оксигенатора на концентрацию изофлурана в артериальной крови во время искусственного кровообращения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-легочный шунт (ИК) является краеугольным камнем большинства этих операций, поскольку он позволяет поддерживать кровообращение пациента без необходимости бьющегося сердца или дыхания легких. Однако при этом ИК создает уникальный набор трудностей, связанных с введением и поддержанием анестезии. Во-первых, обычный путь введения ингаляционных анестетиков, таких как изофлуран, через легкие невозможен. Во-вторых, клинические признаки, используемые для оценки глубины анестезии, такие как частота сердечных сокращений и системное артериальное давление, скрыты за счет механической поддержки кровообращения. Как следствие, поддержание и оценка глубины анестезии, достигнутой во время CBP, создает проблемы для анестезиологов.
Один из распространенных подходов к проведению анестезии во время CBP включает доставку ингаляционного анестетика, такого как изофлуран, в систему подачи продувочного газа к оксигенатору. В то время как классическая терминология описывает такие агенты, как изофлуран, как ингаляционные, при искусственном кровообращении это может вызвать путаницу из-за доставки агента через оксигенатор, а не через легкие. Поэтому в этом протоколе используется альтернативное название летучих анестетиков. Концентрации изофлурана в диапазоне от 1% до 2,5% использовались несколькими анестезиологами в Королевской больнице Эдинбурга (RIE) в течение многих лет. Было обнаружено, что этот прагматичный подход обеспечивает клинически адекватную глубину анестезии, когда используется любой из двух оксигенаторов, обычно используемых в RIE. Действительно, с помощью электроэнцефалографического (ЭЭГ) метода оценки глубины анестезии, известного как биспектральный индекс (BIS), было показано, что введение 2,5% изофлурана обеспечивает более чем достаточную глубину анестезии. Однако, как обсуждается ниже, интерпретация этого вывода ограничена сильным влиянием гипотермии, которая обычно вызывается при искусственном кровообращении, на BIS.
BIS часто используется анестезиологами для контроля глубины анестезии. Он включает в себя мониторинг электрических волн мозга в режиме реального времени с использованием ЭЭГ для получения безразмерного числа от 0 (отсутствие активности коры головного мозга) до 100 (бодрствование), причем от 40 до 60 широко используются в качестве оценки, подходящей для общей анестезии. Хотя BIS часто используется на практике, поскольку было показано, что он снижает осведомленность об анестезии и увеличивает время выхода из наркоза, он не лишен противоречий, поскольку существуют противоречивые данные относительно его надежности, особенно во время искусственного кровообращения, поскольку известно, что низкая температура тела влияет на его показания.
Учитывая ограничения BIS, можно использовать другие методы для оценки глубины анестезии. Концентрация летучего агента в артериальной крови является хорошим заменителем, так как концентрация агента в мозге уравновешивается с концентрацией в крови.
Хотя это измерение обеспечивает окончательное значение того, сколько анестетика достигает головного мозга, оно нецелесообразно для клинического использования из-за длительности и сложности требуемого лабораторного анализа. Следовательно, другой подход может использовать концентрацию летучего агента в газах, отводимых от оксигенатора, для оценки концентрации в артериальной крови. Этот подход аналогичен использованию концентрации в конце выдоха, которая выдыхается из легких во время обычной общей анестезии. Выхлоп оксигенатора, в отличие от концентрации артериальной крови, был бы практичным в клиническом сценарии, поскольку выхлоп оксигенатора из аппарата искусственного кровообращения можно подключить к стандартному газоанализатору анестетика. Действительно, есть данные, свидетельствующие о том, что измерение концентрации летучего анестетика в выхлопе оксигенатора является хорошим заменителем уровней в артериальной крови.
Оксигенатор выступает в качестве ключевого интерфейса между кровью пациента и летучим анестетиком, и их доступность необходима для продолжения искусственного кровообращения. RIE обычно использует два производителя оксигенаторов в случае проблем с поставками производителя, и в этом случае перфузионист должен быть знаком с обоими. Оба оксигенатора являются мембранными по своей природе, состоящими из микропористых полипропиленовых полых волокон. Одним из них является Medtronic Affinity Fusion («Fusion»), а другим — Sorin Inspire («Inspire»), выбор которых осуществляется по усмотрению перфузиолога. Оба оксигенатора имеют схожую конструкцию: кровь пациента течет по волокнам, а смесь воздуха и кислорода проходит через них, обеспечивая газообмен и, что особенно важно, пропуская летучий анестетик в кровь пациента. Поскольку производство и конструкция различных оксигенаторов различны, каждый из них обладает уникальным набором характеристик переноса, которые, как показали лабораторные испытания, влияют на поглощение и выведение изофлурана. Совокупный опыт анестезиологов в RIE показывает, что нет клинической разницы между двумя разными оксигенаторами при рутинном использовании или результирующей анестезии, однако эти лабораторные тесты предполагают, что могут быть некоторые различия в характеристиках переноса, которые могут быть установлены небольшими различиями, измеренными в уровень изофлюрана в артериальной крови.
Из этого также следует, что при наличии различий в уровнях артериальной крови другие методы измерения глубины анестезии, такие как BIS и концентрация кислорода в выхлопе анестетика, также могут показывать различия в зависимости от используемого оксигенатора. Это связано с тем, что они измеряют одну и ту же конечную точку и теоретически должны быть связаны, если они делают это точно.
Независимо от того, какой из двух рутинных оксигенаторов используется во время искусственного кровообращения, было замечено, что клинической разницы в глубине анестезии не наблюдается. Однако небольшие различия могут быть обнаружены при измерении концентрации изофлурана в артериальной крови. Если разница существует, это предполагает, что анестезиологи должны учитывать характеристики переноса оксигенатора при принятии решения о том, какую концентрацию изофлурана следует использовать. Если различий не будет установлено, это убедит анестезиологов в том, что их интерпретация глубины анестезии в клинических условиях верна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- которые дали согласие на участие
- запланирована плановая операция на сердце, требующая искусственного кровообращения
Критерии исключения: • моложе 18 лет.
- нежелание или неспособность дать информированное согласие
- подача на экстренную операцию
- перенесенная операция на сердце без искусственного кровообращения
- у которых используется тотальная внутривенная анестезия (TIVA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оксигенатор Sorin Inspire
Оксигенатор Sorin Inspire используется на аппарате искусственного кровообращения.
|
Это оксигенатор производства группы Sorin.
Это оксигенатор из полипропилена с полыми волокнами.
|
|
Активный компаратор: Оксигенатор Medtronic Affinity Fusion
Оксигенатор Medtronic Affinity Fusion используется на аппарате искусственного кровообращения.
|
Это оксигенатор производства группы Medtronic.
Это оксигенатор из полипропилена с полыми волокнами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация изофлурана в артериальной крови
Временное ограничение: Наложение поперечного зажима аорты, через 20 минут после наложения снятие поперечного зажима аорты.
|
Образец крови объемом 6 мл будет взят в трех точках во время операции, требующей искусственного кровообращения. Эта кровь будет проанализирована с использованием газовой хроматографии и масс-спектрометрии для количественного определения концентрации изофлурана. Средние значения будут рассчитаны для каждого участника, а затем будет получено общее среднее значение для каждого оксигенатора. Затем это будет сравниваться с использованием t-критерия независимых выборок. |
Наложение поперечного зажима аорты, через 20 минут после наложения снятие поперечного зажима аорты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки биспектрального индекса (BIS)
Временное ограничение: Наложение поперечного зажима аорты, через 20 минут после наложения снятие поперечного зажима аорты.
|
В начале операции на лоб будет помещен пятиэлектродный монитор BIS.
На мониторе Mindray отобразится оценка BIS.
|
Наложение поперечного зажима аорты, через 20 минут после наложения снятие поперечного зажима аорты.
|
|
Изменение артериальной температуры
Временное ограничение: Наложение поперечного зажима аорты, через 20 минут после наложения снятие поперечного зажима аорты.
|
Артериальная температура измеряется аппаратом искусственного кровообращения и непрерывно отображается на мониторах перфузиолога.
Он будет считываться непосредственно с этих мониторов.
|
Наложение поперечного зажима аорты, через 20 минут после наложения снятие поперечного зажима аорты.
|
|
Изменение концентрации изофлурана в выхлопных газах
Временное ограничение: Наложение поперечного зажима аорты, через 20 минут после наложения снятие поперечного зажима аорты.
|
Выход выхлопных газов искусственного кровообращения будет анализироваться с помощью инфракрасного анализа газа, который будет отображаться в виде показаний на мониторе Mindray на протяжении всей операции.
|
Наложение поперечного зажима аорты, через 20 минут после наложения снятие поперечного зажима аорты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AC16130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксигенатор Sorin Inspire
-
Inspire Medical Systems, Inc.Активный, не рекрутирующийОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University Hospital, AntwerpРекрутингАпноэ | Обструктивное апноэ сна | Апноэ во снеБельгия
-
Inspire Medical Systems, Inc.ЗавершенныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
Inspire Medical Systems, Inc.РекрутингОбструктивное апноэ сна (СОАС)Соединенные Штаты
-
Inspire Medical Systems, Inc.ПрекращеноОбструктивное апноэ снаБельгия, Германия
-
Christian RiberholtЕще не набирают
-
LivaNovaЗавершенныйАтриовентрикулярная блокада | Дисфункция синусового узлаФранция
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйСтеноз аортального клапанаФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSohn Conference FoundationАктивный, не рекрутирующийВыжившие после рака в детствеСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleInspire Medical Systems, Inc.ЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаФранция