- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03146949
Concentrazione di isoflurano nel sangue e ossigenatore
Il tipo di ossigenatore influenza la concentrazione ematica arteriosa dell'isoflurano durante il bypass cardiopolmonare?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass cardiopolmonare (CPB) è la chiave di volta della maggior parte di questi interventi chirurgici, in quanto consente il mantenimento della circolazione del paziente senza la necessità di un cuore che batte o di polmoni che respirano. Tuttavia, così facendo, il CPB crea una serie unica di difficoltà associate alla somministrazione e al mantenimento dell'anestesia. In primo luogo, la normale via di somministrazione degli anestetici per inalazione, come l'isoflurano, attraverso i polmoni è impossibile. In secondo luogo, i segni clinici utilizzati per valutare la profondità dell'anestesia, come la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistemica, sono oscurati dal supporto meccanico della circolazione. Di conseguenza, mantenere e valutare la profondità dell'anestesia raggiunta durante la CBP rappresenta una sfida per gli anestesisti.
Un approccio comune alla somministrazione dell'anestesia durante la CBP comporta l'erogazione di un agente anestetico per inalazione, come l'isoflurano, nella fornitura di gas di spazzamento all'ossigenatore. Mentre la terminologia classica descrive agenti come l'isoflurano come inalatori, nel CPB ciò può causare confusione a causa del rilascio dell'agente attraverso l'ossigenatore anziché attraverso i polmoni. Pertanto, in questo protocollo viene utilizzato il nome alternativo di agenti anestetici volatili. Le concentrazioni di isoflurano comprese tra l'1% e il 2,5% sono state utilizzate da molti anestesisti presso la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) per molti anni. È stato riscontrato che questo approccio pragmatico produce una profondità di anestesia clinicamente adeguata quando viene impiegato uno dei due ossigenatori di uso routinario presso il RIE. Infatti, è stato dimostrato utilizzando una tecnica elettroencefalografica (EEG) di valutazione della profondità dell'anestesia, nota come Bispectral Index (BIS), che la somministrazione di isoflurano al 2,5% produce una profondità dell'anestesia più che adeguata. Tuttavia, come discusso di seguito, l'interpretazione di questo risultato è limitata dal profondo effetto che l'ipotermia, che è comunemente indotta sul CPB, ha sul BIS.
Il BIS è spesso utilizzato dagli anestesisti per monitorare la profondità dell'anestesia. Implica il monitoraggio in tempo reale delle onde elettriche cerebrali utilizzando un EEG per produrre un numero adimensionale compreso tra 0 (nessuna attività cerebrale corticale) e 100 (sveglio), con un punteggio da 40 a 60 ampiamente accettato come punteggio adatto per l'anestesia generale. Sebbene il BIS sia spesso utilizzato nella pratica, poiché è stato dimostrato che riduce la consapevolezza dell'anestesia e aumenta il tempo di emergenza, non è privo di controversie in quanto vi sono prove contrastanti sulla sua affidabilità, in particolare durante il CPB poiché è noto che la bassa temperatura corporea ne influenza le letture.
Considerando i limiti del BIS, è possibile utilizzare altri metodi per stimare la profondità dell'anestesia. La concentrazione ematica arteriosa dell'agente volatile è un buon surrogato, poiché la concentrazione dell'agente nel cervello si equilibrerà con quella del sangue.
Sebbene questa misurazione fornisca un valore definitivo della quantità di agente anestetico che raggiunge il cervello, non è pratica per l'uso clinico a causa della lunga durata e della complessità delle analisi di laboratorio necessarie. Pertanto, un altro approccio può utilizzare la concentrazione dell'agente volatile nei gas esausti dall'ossigenatore per stimare la concentrazione del sangue arterioso. Questo approccio è analogo all'utilizzo della concentrazione di fine espirazione espirata dai polmoni durante l'anestesia generale di routine. Lo scarico dell'ossigenatore, a differenza della concentrazione del sangue arterioso, sarebbe pratico in uno scenario clinico poiché lo scarico dell'ossigenatore dal CPB può essere collegato a un monitor di gas anestetico standard. In effetti, ci sono prove che suggeriscono che la misurazione della concentrazione di gas di scarico dell'ossigenatore dell'agente anestetico volatile sia un buon surrogato dei livelli ematici arteriosi.
L'ossigenatore funge da interfaccia chiave tra il sangue del paziente e l'agente anestetico volatile e la loro disponibilità è essenziale affinché il CPB proceda. Il RIE utilizza abitualmente due marche di ossigenatore in caso di problemi di fornitura della produzione, nel qual caso il perfusionista avrebbe familiarità con l'utilizzo di entrambi. Entrambi gli ossigenatori sono di natura membrana, costituiti da fibre cave di polipropilene microporoso. Uno è Medtronic Affinity Fusion ("Fusion") e l'altro è Sorin Inspire ("Inspire"), la cui scelta è a discrezione del perfusionista. Entrambi gli ossigenatori possiedono un design simile, con il sangue del paziente che scorre sulle fibre e una miscela di aria e ossigeno che le attraversa, consentendo lo scambio di gas e consentendo in modo cruciale il passaggio dell'agente anestetico volatile nel sangue del paziente. Poiché la produzione e il design dei vari ossigenatori sono diversi, ciascuno possiede un insieme unico di caratteristiche di trasferimento, che è stato dimostrato nei test al banco per influenzare l'assorbimento e l'eliminazione dell'isoflurano. L'esperienza combinata degli anestesisti presso il RIE indica che non vi è alcuna differenza clinica tra i due diversi ossigenatori nell'uso di routine o l'anestesia risultante, tuttavia questi test al banco suggeriscono che potrebbero esserci alcune differenze nelle caratteristiche di trasferimento che possono essere stabilite da piccole differenze misurate in il livello ematico arterioso di isoflurano.
Ne consegue inoltre che, se vi sono differenze nei livelli ematici arteriosi, anche altri metodi di misurazione della profondità dell'anestesia, come il BIS e la concentrazione di ossigeno allo scarico dell'agente anestetico, possono mostrare differenze dipendenti dall'ossigenatore utilizzato. Questo perché stanno misurando lo stesso punto finale e dovrebbero teoricamente essere correlati se lo fanno accuratamente.
Indipendentemente da quale dei due ossigenatori di routine viene utilizzato durante il CPB, è stato osservato aneddoticamente che non si osserva alcuna differenza clinica nella profondità dell'anestesia. Tuttavia, piccole differenze possono essere rilevate misurando la concentrazione ematica arteriosa di isoflurano. Se esiste una differenza, suggerisce che gli anestesisti dovrebbero tenere conto delle caratteristiche di trasferimento dell'ossigenatore al momento di decidere quale concentrazione di isoflurano utilizzare. Se non viene stabilita alcuna differenza, rassicurerà gli anestesisti che la loro interpretazione della profondità dell'anestesia nell'ambiente clinico è corretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- che hanno dato il loro consenso a partecipare
- programmato per cardiochirurgia elettiva che richiede CPB
Criteri di esclusione: • minori di 18 anni
- riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- presentarsi per un intervento chirurgico d'urgenza
- sottoposti a cardiochirurgia senza CPB
- in cui viene utilizzata l'anestesia endovenosa totale (TIVA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sorin Inspire Ossigenatore
Sorin Inspire Oxygenator viene utilizzato sulla macchina per bypass cardiopolmonare
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Si tratta di un ossigenatore prodotto dal gruppo Sorin.
È un ossigenatore in polipropilene a fibra cava.
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Comparatore attivo: Medtronic Affinity Fusion Ossigenatore
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator viene utilizzato sulla macchina per bypass cardiopolmonare
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Si tratta di un ossigenatore prodotto dal gruppo Medtronic.
È un ossigenatore in polipropilene a fibra cava.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ematica arteriosa di isoflurano
Lasso di tempo: Applicazione del cross clamp aortico, 20 minuti dopo l'applicazione, rimozione del cross clamp aortico.
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Verrà prelevato un campione di sangue da 6 ml in tre punti temporali durante un'operazione che richiede un bypass cardiopolmonare. Questo sangue sarà analizzato mediante gascromatografia e spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di isoflurano. I valori medi saranno calcolati per ciascun partecipante, quindi verrà prodotta una media complessiva per ciascun ossigenatore. Questo verrà quindi confrontato utilizzando il test t per campioni indipendenti. |
Applicazione del cross clamp aortico, 20 minuti dopo l'applicazione, rimozione del cross clamp aortico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Applicazione del cross clamp aortico, 20 minuti dopo l'applicazione, rimozione del cross clamp aortico.
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Un monitor BIS a cinque elettrodi verrà posizionato sulla fronte all'inizio dell'intervento chirurgico.
Verrà visualizzato un punteggio BIS sul monitor Mindray.
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Applicazione del cross clamp aortico, 20 minuti dopo l'applicazione, rimozione del cross clamp aortico.
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Variazione della temperatura arteriosa
Lasso di tempo: Applicazione del cross clamp aortico, 20 minuti dopo l'applicazione, rimozione del cross clamp aortico.
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La temperatura arteriosa viene misurata dalla macchina per il bypass cardiopolmonare e visualizzata continuamente sui monitor del perfusionista.
Verrà letto direttamente da questi monitor.
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Applicazione del cross clamp aortico, 20 minuti dopo l'applicazione, rimozione del cross clamp aortico.
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Variazione della concentrazione di isoflurano di scarico
Lasso di tempo: Applicazione del cross clamp aortico, 20 minuti dopo l'applicazione, rimozione del cross clamp aortico.
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L'uscita di scarico del bypass cardiopolmonare verrà analizzata mediante analisi del gas a infrarossi, che verrà visualizzata come lettura sul monitor Mindray durante l'operazione.
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Applicazione del cross clamp aortico, 20 minuti dopo l'applicazione, rimozione del cross clamp aortico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC16130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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