血液异氟醚浓度和氧合器
氧合器的类型会影响体外循环期间异氟醚的动脉血浓度吗？
研究概览
详细说明
体外循环 (CPB) 是大多数此类手术的基石，因为它无需心脏跳动或肺部呼吸即可维持患者循环。 然而，在这样做时，CPB 会产生一系列与麻醉管理和维持相关的独特困难。 首先，通过肺部吸入麻醉剂（如异氟醚）的常规给药途径是不可能的。 其次，用于评估麻醉深度的临床体征，如心率和全身动脉血压，被循环的机械支持所掩盖。 因此，维持和评估 CBP 期间达到的麻醉深度给麻醉师带来了挑战。
在 CBP 期间实施麻醉的一种常见方法涉及将吸入麻醉剂（例如异氟醚）输送到氧合器的吹扫气体供应中。 虽然经典术语将异氟醚等药剂描述为吸入，但在 CPB 中，这可能会造成混淆，因为药剂是通过氧合器而不是肺部输送的。 因此，本协议使用挥发性麻醉剂的替代名称。 多年来，爱丁堡皇家医院 (RIE) 的几位麻醉师一直使用浓度在 1% 到 2.5% 之间的异氟醚。 当使用 RIE 常规使用的两种充氧器中的任何一种时，这种实用的方法被发现可以产生临床上足够的麻醉深度。 事实上，已经证明使用脑电图 (EEG) 技术评估麻醉深度，称为双频谱指数 (BIS)，施用 2.5% 的异氟醚可产生足够的麻醉深度。 然而，正如下面所讨论的，对这一发现的解释受到低温（通常在 CPB 上引起）对 BIS 的深远影响的限制。
BIS 经常被麻醉师用来监测麻醉深度。 它涉及使用脑电图实时监测脑电波，以产生 0（无皮质大脑活动）和 100（清醒）之间的无量纲数字，其中 40 到 60 被广泛接受为适合全身麻醉的分数。 虽然 BIS 在实践中经常使用，因为它已被证明可以降低麻醉意识并增加苏醒时间，但它并非没有争议，因为关于其可靠性的证据相互矛盾，特别是在 CPB 期间，因为已知低体温会影响其读数。
考虑到 BIS 的局限性，可以采用其他方法来估计麻醉深度。 挥发性试剂的动脉血浓度是一个很好的替代指标，因为大脑中试剂的浓度将与血液中的浓度平衡。
虽然这种测量提供了有多少麻醉剂到达大脑的确定值，但由于所需的实验室分析持续时间长且复杂，因此临床使用不切实际。 因此，另一种方法可以使用从充氧器排出的气体中的挥发剂浓度来估计动脉血浓度。 这种方法类似于使用常规全身麻醉期间从肺部呼出的呼气末浓度。 与动脉血浓度不同，氧合器排气在临床场景中是实用的，因为 CPB 的氧合器排气可以连接到标准麻醉气体监测器。 事实上，有证据表明测量挥发性麻醉剂的氧合器排气浓度是动脉血浓度的良好替代指标。
氧合器充当患者血液和挥发性麻醉剂之间的关键界面，它们的可用性对于 CPB 的进行至关重要。 RIE 库存和常规使用两种品牌的氧合器以防制造供应问题——在这种情况下，灌注师会熟悉使用这两种氧合器。 两种氧合器本质上都是膜，由微孔聚丙烯中空纤维组成。 一种是 Medtronic Affinity Fusion（“Fusion”），另一种是 Sorin Inspire（“Inspire”），灌注师可自行选择使用哪种。 两种充氧器都具有相似的设计，患者的血液流过纤维，空气和氧气的混合物流过纤维，从而发生气体交换，关键是允许挥发性麻醉剂进入患者的血液。 由于各种氧合器的制造和设计不同，每个氧合器都具有一套独特的传输特性，这在台架试验中显示会影响异氟醚的吸收和消除。 RIE 麻醉师的综合经验表明，两种不同的氧合器在常规使用或由此产生的麻醉中没有临床差异，但是这些基准测试表明，转移特性可能存在一些差异，这可以通过测量的微小差异来确定异氟醚的动脉血浓度。
同样，如果动脉血浓度存在差异，则其他测量麻醉深度的方法（例如 BIS 和麻醉剂的氧气排放浓度）也可能会根据所使用的充氧器显示出差异。 这是因为它们测量的是同一个终点，如果它们准确的话，理论上应该是相关的。
无论在 CPB 期间使用两种常规氧合器中的哪一种，据传闻观察到麻醉深度没有临床差异。 然而，通过测量异氟醚的动脉血浓度可以检测到微小的差异。 如果存在差异，则表明麻醉师在决定使用哪种异氟醚浓度时应考虑氧合器传输特性。 如果没有差异，麻醉师就会确信他们对临床环境中麻醉深度的解释是正确的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 谁同意参加
- 计划进行需要 CPB 的择期心脏手术
排除标准：• 18岁以下
- 不愿意或不能提供知情同意
- 急诊手术
- 在没有 CPB 的情况下接受心脏手术
- 使用全静脉麻醉 (TIVA) 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Sorin Inspire 充氧器
Sorin Inspire 氧合器用于体外循环机
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这是 Sorin 集团制造的充氧器。
它是一种中空纤维聚丙烯充氧器。
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有源比较器：美敦力亲和融合氧合器
美敦力亲和融合氧合器用在体外循环机上
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这是美敦力集团制造的氧合器。
它是一种中空纤维聚丙烯充氧器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异氟醚的动脉血浓度
大体时间：应用主动脉横夹，应用后 20 分钟，去除主动脉横夹。
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在需要体外循环的手术中，将在三个时间点采集 6 毫升血液样本。 将使用气相色谱法和质谱法对该血液进行分析，以量化异氟醚浓度。 将为每个参与者计算平均值，然后为每个氧合器生成一个总体平均值。 然后将使用独立样本 t 检验对此进行比较。 |
应用主动脉横夹，应用后 20 分钟，去除主动脉横夹。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双频指数评分 (BIS) 的变化
大体时间：应用主动脉横夹，应用后 20 分钟，去除主动脉横夹。
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手术开始时，将在前额放置一个五电极 BIS 监测器。
这将在 Mindray 显示器上显示 BIS 分数。
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应用主动脉横夹，应用后 20 分钟，去除主动脉横夹。
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动脉温度变化
大体时间：应用主动脉横夹，应用后 20 分钟，去除主动脉横夹。
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动脉温度由心肺旁路机测量，并连续显示在灌注师的监视器上。
它将直接从这些监视器中读取。
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应用主动脉横夹，应用后 20 分钟，去除主动脉横夹。
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排气异氟醚浓度的变化
大体时间：应用主动脉横夹，应用后 20 分钟，去除主动脉横夹。
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体外循环的废气输出将通过红外气体分析进行分析，在整个手术过程中将以读数的形式显示在迈瑞监护仪上。
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应用主动脉横夹，应用后 20 分钟，去除主动脉横夹。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Alston、Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC16130
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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