- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03146949
Isoflurankoncentration i blod og iltningsmidlet
Påvirker typen af iltstof den arterielle blodkoncentration af isofluran under kardiopulmonal bypass?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardiopulmonary bypass (CPB) er hjørnestenen i de fleste af disse operationer, da det giver mulighed for at opretholde patientkredsløbet uden krav om et bankende hjerte eller vejrtrækningslunger. Men ved at gøre det skaber CPB et unikt sæt af vanskeligheder forbundet med at administrere og vedligeholde anæstesi. For det første er den sædvanlige indgivelsesvej for inhalationsanæstetika, såsom isofluran, via lungerne umulig. For det andet skjules kliniske tegn, der bruges til at vurdere dybden af anæstesi, såsom hjertefrekvens og systemisk arterielt blodtryk, af den mekaniske støtte fra kredsløbet. Som en konsekvens heraf giver vedligeholdelse og vurdering af dybden af anæstesi opnået under CBP udfordringer for anæstesilægerne.
En almindelig tilgang til administration af anæstesi under CBP involverer levering af et inhalationsbedøvelsesmiddel, såsom isofluran, i skyllegasforsyningen til oxygenatoren. Mens klassisk terminologi beskriver midler såsom isofluran som inhalationsmidler, kan dette i CPB forårsage forvirring på grund af leveringen af midlet gennem oxygenatoren i modsætning til lungerne. Derfor er det alternative navn på flygtige anæstesimidler brugt i denne protokol. Isoflurankoncentrationer på mellem 1% og 2,5% er blevet brugt af adskillige anæstesilæger på Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) i mange år. Denne pragmatiske tilgang har vist sig at give en klinisk passende dybde af anæstesi, når en af de to oxygenatorer i rutinemæssig brug på RIE anvendes. Det er faktisk blevet vist ved hjælp af en elektroencefalografisk (EEG) teknik til vurdering af dybden af anæstesi, kendt som Bispectral Index (BIS), at administration af 2,5% isofluran giver en mere end tilstrækkelig dybde af anæstesi. Men som diskuteret nedenfor er fortolkningen af dette fund begrænset af den dybe virkning af hypotermi, som almindeligvis induceres på CPB, har på BIS.
BIS bruges ofte af anæstesilæger til at overvåge anæstesidybden. Det involverer overvågning af elektriske hjernebølger i realtid ved hjælp af et EEG til at producere et dimensionsløst tal mellem 0 (ingen hjernebarkaktivitet) og 100 (vågen), hvor 40 til 60 er almindeligt accepteret som en score, der er egnet til generel anæstesi. Mens BIS ofte bruges i praksis, da det har vist sig at reducere bedøvelsesbevidsthed og øge fremkomsttiden, er det ikke uden kontroverser, da der er modstridende beviser vedrørende dets pålidelighed, især under CPB, da lav kropstemperatur vides at påvirke dens aflæsninger.
I betragtning af BIS's begrænsninger kan andre metoder anvendes til at estimere dybden af anæstesi. Den arterielle blodkoncentration af det flygtige stof er et godt surrogat, da koncentrationen af middel i hjernen vil ækvilibrere med blodets.
Selvom denne måling giver en endelig værdi af, hvor meget bedøvelsesmiddel der når hjernen, er den upraktisk til klinisk brug på grund af den lange varighed og kompleksitet af laboratorieanalyser, der kræves. Derfor kan en anden tilgang bruge koncentrationen af det flygtige middel i de gasser, der udtømmes fra oxygenatoren for at estimere den arterielle blodkoncentration. Denne fremgangsmåde er analog med at bruge den ende-tidalkoncentration, der udløber fra lungerne under rutinemæssig generel anæstesi. Oxygenator-udstødning, i modsætning til arteriel blodkoncentration, ville være praktisk i et klinisk scenarie, da oxygenator-udstødningen fra CPB kan tilsluttes en standard anæstesigasmonitor. Der er faktisk beviser, der tyder på, at måling af oxygenatorens udstødningskoncentration af flygtigt anæstesimiddel er et godt surrogat for arterielle blodniveauer.
Oxygenatoren fungerer som nøglegrænsefladen mellem patientens blod og flygtige anæstesimidler, og deres tilgængelighed er afgørende for, at CPB kan fortsætte. RIE-lageret og rutinemæssigt bruger to fabrikater af oxygenator i tilfælde af produktionsforsyningsproblemer - i hvilket tilfælde perfusionisten ville være bekendt med at bruge begge. Begge oxygenatorer er membran i naturen, bestående af mikroporøse polypropylen hule fibre. Den ene er Medtronic Affinity Fusion ('Fusion') og den anden er Sorin Inspire ('Inspire'), hvor valget af hvilken der bruges er efter perfusionistens skøn. Begge oxygenatorer har et lignende design, hvor patientens blod flyder over fibrene og en blanding af luft og oxygen passerer gennem dem, hvilket tillader gasudveksling at finde sted, og som afgørende tillader passage af flygtigt bedøvelsesmiddel ind i patientens blod. Da fremstillingen og designet af forskellige oxygenatorer er forskellige, besidder hver især et unikt sæt overførselskarakteristika, som har vist sig i bænktests at påvirke optagelsen og elimineringen af isofluran. Den kombinerede erfaring fra anæstesilægerne på RIE indikerer, at der ikke er nogen klinisk forskel mellem de to forskellige oxygenatorer ved rutinebrug eller den resulterende anæstesi, men disse bænktests tyder på, at der kan være en vis forskel i overførselskarakteristika, som kan fastslås ved små forskelle målt i det arterielle blodniveau af isofluran.
Det følger også, at hvis der er forskelle i arterielle blodniveauer, kan andre metoder til at måle dybden af anæstesi, såsom BIS og iltudstødningskoncentration af anæstesimiddel, også vise forskelle afhængigt af den anvendte oxygenator. Dette skyldes, at de måler det samme endepunkt og teoretisk set burde være relateret, hvis de gør det nøjagtigt.
Uanset hvilken af de to rutinemæssige oxygenatorer, der anvendes under CPB, er det anekdotisk set, at der ikke observeres nogen klinisk forskel i anæstesidybde. Små forskelle kan dog påvises ved at måle den arterielle blodkoncentration af isofluran. Hvis der er en forskel, tyder det på, at anæstesilæger bør tage oxygenatoroverførselskarakteristikaene i betragtning, når de beslutter, hvilken isoflurankoncentration der skal anvendes. Hvis der ikke konstateres nogen forskel, vil det forsikre anæstesilægerne om, at deres fortolkning af anæstesidybden i det kliniske miljø er korrekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- der har givet deres samtykke til at deltage
- planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver CPB
Eksklusionskriterier:• yngre end 18 år
- uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
- præsentere til akut operation
- gennemgår hjerteoperation uden CPB
- hos hvem total intravenøs anæstesi (TIVA) anvendes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sorin Inspire Oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator bruges på den kardiopulmonale bypass-maskine
|
Dette er en oxygenator fremstillet af Sorin-gruppen.
Det er en hulfiber polypropylen oxygenator.
|
|
Aktiv komparator: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator bruges på den kardiopulmonale bypass-maskine
|
Dette er en oxygenator fremstillet af Medtronic-gruppen.
Det er en hulfiber polypropylen oxygenator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel blodkoncentration af isofluran
Tidsramme: Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
|
6 ml blodprøve vil blive taget på tre tidspunkter under en operation, der kræver kardiopulmonal bypass. Dette blod vil blive analyseret ved hjælp af gaskromatografi og massespektrometri for at kvantificere isoflurankoncentrationer. Middelværdier vil blive beregnet for hver deltager, og derefter vil der blive produceret et samlet gennemsnit for hver oxygenator. Dette vil derefter blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige prøver t-test. |
Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Bispectral Index Score (BIS)
Tidsramme: Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
|
En BIS-monitor med fem elektroder vil blive placeret på panden i begyndelsen af operationen.
Dette vil vise en BIS-score på Mindray-monitoren.
|
Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
|
|
Ændring i arteriel temperatur
Tidsramme: Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
|
Arteriel temperatur måles af kardiopulmonal bypass-maskinen og vises kontinuerligt på perfusionistens monitorer.
Det vil blive læst direkte fra disse monitorer.
|
Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
|
|
Ændring i udstødningens isoflurankoncentration
Tidsramme: Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
|
Det kardiopulmonale bypass-udstødningsoutput vil blive analyseret ved infrarød gasanalyse, som vil blive vist som en aflæsning på Mindray-monitoren under hele operationen.
|
Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AC16130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
Kliniske forsøg med Sorin Inspire Oxygenator
-
Maria Cecilia HospitalAfsluttetHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypassItalien
-
University Health Network, TorontoAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Kognitiv tilbagegang | Mitralventil reparation | Cerebrale mikroemboliCanada
-
University of AlbertaUniversity of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions; MedtronicAfsluttetSlag | Atrieflimren | Arytmier, hjerteCanada
-
Beijing Anzhen HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligAutolog blodtransfusionKina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdAfsluttetRygmarvsskade, akutDet Forenede Kongerige
-
Mahidol UniversityRekrutteringSvært akut respiratorisk distress syndrom | Refraktær hypoxæmiThailand
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAortaklapstenoseFrankrig
-
LivaNovaAfsluttetAtrioventrikulær blokering | Sinus Node DysfunktionFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet