Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoflurankoncentration i blod og iltningsmidlet

22. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Påvirker typen af ​​iltstof den arterielle blodkoncentration af isofluran under kardiopulmonal bypass?

Denne undersøgelse sammenligner to oxygenatorer, der er almindeligt i brug, for at fastslå, om de påvirker mængden af ​​isofluran i patientens blod. Halvdelen af ​​patienterne vil blive placeret i en gruppe ved hjælp af Sorin Inspire oxygenator og halvdelen i gruppen, der bruger Medtronic Affinity Fusion oxygenator.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cardiopulmonary bypass (CPB) er hjørnestenen i de fleste af disse operationer, da det giver mulighed for at opretholde patientkredsløbet uden krav om et bankende hjerte eller vejrtrækningslunger. Men ved at gøre det skaber CPB et unikt sæt af vanskeligheder forbundet med at administrere og vedligeholde anæstesi. For det første er den sædvanlige indgivelsesvej for inhalationsanæstetika, såsom isofluran, via lungerne umulig. For det andet skjules kliniske tegn, der bruges til at vurdere dybden af ​​anæstesi, såsom hjertefrekvens og systemisk arterielt blodtryk, af den mekaniske støtte fra kredsløbet. Som en konsekvens heraf giver vedligeholdelse og vurdering af dybden af ​​anæstesi opnået under CBP udfordringer for anæstesilægerne.

En almindelig tilgang til administration af anæstesi under CBP involverer levering af et inhalationsbedøvelsesmiddel, såsom isofluran, i skyllegasforsyningen til oxygenatoren. Mens klassisk terminologi beskriver midler såsom isofluran som inhalationsmidler, kan dette i CPB forårsage forvirring på grund af leveringen af ​​midlet gennem oxygenatoren i modsætning til lungerne. Derfor er det alternative navn på flygtige anæstesimidler brugt i denne protokol. Isoflurankoncentrationer på mellem 1% og 2,5% er blevet brugt af adskillige anæstesilæger på Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) i mange år. Denne pragmatiske tilgang har vist sig at give en klinisk passende dybde af anæstesi, når en af ​​de to oxygenatorer i rutinemæssig brug på RIE anvendes. Det er faktisk blevet vist ved hjælp af en elektroencefalografisk (EEG) teknik til vurdering af dybden af ​​anæstesi, kendt som Bispectral Index (BIS), at administration af 2,5% isofluran giver en mere end tilstrækkelig dybde af anæstesi. Men som diskuteret nedenfor er fortolkningen af ​​dette fund begrænset af den dybe virkning af hypotermi, som almindeligvis induceres på CPB, har på BIS.

BIS bruges ofte af anæstesilæger til at overvåge anæstesidybden. Det involverer overvågning af elektriske hjernebølger i realtid ved hjælp af et EEG til at producere et dimensionsløst tal mellem 0 (ingen hjernebarkaktivitet) og 100 (vågen), hvor 40 til 60 er almindeligt accepteret som en score, der er egnet til generel anæstesi. Mens BIS ofte bruges i praksis, da det har vist sig at reducere bedøvelsesbevidsthed og øge fremkomsttiden, er det ikke uden kontroverser, da der er modstridende beviser vedrørende dets pålidelighed, især under CPB, da lav kropstemperatur vides at påvirke dens aflæsninger.

I betragtning af BIS's begrænsninger kan andre metoder anvendes til at estimere dybden af ​​anæstesi. Den arterielle blodkoncentration af det flygtige stof er et godt surrogat, da koncentrationen af ​​middel i hjernen vil ækvilibrere med blodets.

Selvom denne måling giver en endelig værdi af, hvor meget bedøvelsesmiddel der når hjernen, er den upraktisk til klinisk brug på grund af den lange varighed og kompleksitet af laboratorieanalyser, der kræves. Derfor kan en anden tilgang bruge koncentrationen af ​​det flygtige middel i de gasser, der udtømmes fra oxygenatoren for at estimere den arterielle blodkoncentration. Denne fremgangsmåde er analog med at bruge den ende-tidalkoncentration, der udløber fra lungerne under rutinemæssig generel anæstesi. Oxygenator-udstødning, i modsætning til arteriel blodkoncentration, ville være praktisk i et klinisk scenarie, da oxygenator-udstødningen fra CPB kan tilsluttes en standard anæstesigasmonitor. Der er faktisk beviser, der tyder på, at måling af oxygenatorens udstødningskoncentration af flygtigt anæstesimiddel er et godt surrogat for arterielle blodniveauer.

Oxygenatoren fungerer som nøglegrænsefladen mellem patientens blod og flygtige anæstesimidler, og deres tilgængelighed er afgørende for, at CPB kan fortsætte. RIE-lageret og rutinemæssigt bruger to fabrikater af oxygenator i tilfælde af produktionsforsyningsproblemer - i hvilket tilfælde perfusionisten ville være bekendt med at bruge begge. Begge oxygenatorer er membran i naturen, bestående af mikroporøse polypropylen hule fibre. Den ene er Medtronic Affinity Fusion ('Fusion') og den anden er Sorin Inspire ('Inspire'), hvor valget af hvilken der bruges er efter perfusionistens skøn. Begge oxygenatorer har et lignende design, hvor patientens blod flyder over fibrene og en blanding af luft og oxygen passerer gennem dem, hvilket tillader gasudveksling at finde sted, og som afgørende tillader passage af flygtigt bedøvelsesmiddel ind i patientens blod. Da fremstillingen og designet af forskellige oxygenatorer er forskellige, besidder hver især et unikt sæt overførselskarakteristika, som har vist sig i bænktests at påvirke optagelsen og elimineringen af ​​isofluran. Den kombinerede erfaring fra anæstesilægerne på RIE indikerer, at der ikke er nogen klinisk forskel mellem de to forskellige oxygenatorer ved rutinebrug eller den resulterende anæstesi, men disse bænktests tyder på, at der kan være en vis forskel i overførselskarakteristika, som kan fastslås ved små forskelle målt i det arterielle blodniveau af isofluran.

Det følger også, at hvis der er forskelle i arterielle blodniveauer, kan andre metoder til at måle dybden af ​​anæstesi, såsom BIS og iltudstødningskoncentration af anæstesimiddel, også vise forskelle afhængigt af den anvendte oxygenator. Dette skyldes, at de måler det samme endepunkt og teoretisk set burde være relateret, hvis de gør det nøjagtigt.

Uanset hvilken af ​​de to rutinemæssige oxygenatorer, der anvendes under CPB, er det anekdotisk set, at der ikke observeres nogen klinisk forskel i anæstesidybde. Små forskelle kan dog påvises ved at måle den arterielle blodkoncentration af isofluran. Hvis der er en forskel, tyder det på, at anæstesilæger bør tage oxygenatoroverførselskarakteristikaene i betragtning, når de beslutter, hvilken isoflurankoncentration der skal anvendes. Hvis der ikke konstateres nogen forskel, vil det forsikre anæstesilægerne om, at deres fortolkning af anæstesidybden i det kliniske miljø er korrekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre
  • der har givet deres samtykke til at deltage
  • planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver CPB

Eksklusionskriterier:• yngre end 18 år

  • uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • præsentere til akut operation
  • gennemgår hjerteoperation uden CPB
  • hos hvem total intravenøs anæstesi (TIVA) anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorin Inspire Oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator bruges på den kardiopulmonale bypass-maskine
Dette er en oxygenator fremstillet af Sorin-gruppen. Det er en hulfiber polypropylen oxygenator.
Aktiv komparator: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator bruges på den kardiopulmonale bypass-maskine
Dette er en oxygenator fremstillet af Medtronic-gruppen. Det er en hulfiber polypropylen oxygenator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodkoncentration af isofluran
Tidsramme: Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.

6 ml blodprøve vil blive taget på tre tidspunkter under en operation, der kræver kardiopulmonal bypass. Dette blod vil blive analyseret ved hjælp af gaskromatografi og massespektrometri for at kvantificere isoflurankoncentrationer.

Middelværdier vil blive beregnet for hver deltager, og derefter vil der blive produceret et samlet gennemsnit for hver oxygenator. Dette vil derefter blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige prøver t-test.

Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bispectral Index Score (BIS)
Tidsramme: Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
En BIS-monitor med fem elektroder vil blive placeret på panden i begyndelsen af ​​operationen. Dette vil vise en BIS-score på Mindray-monitoren.
Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
Ændring i arteriel temperatur
Tidsramme: Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
Arteriel temperatur måles af kardiopulmonal bypass-maskinen og vises kontinuerligt på perfusionistens monitorer. Det vil blive læst direkte fra disse monitorer.
Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
Ændring i udstødningens isoflurankoncentration
Tidsramme: Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.
Det kardiopulmonale bypass-udstødningsoutput vil blive analyseret ved infrarød gasanalyse, som vil blive vist som en aflæsning på Mindray-monitoren under hele operationen.
Påføring af aortakrydsklemme, 20 minutter efter påføring, fjernelse af aortakrydsklemme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC16130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Sorin Inspire Oxygenator

Abonner