- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03146949
Koncentrace isofluranu v krvi a okysličovač
Ovlivňuje typ okysličovače koncentraci isofluranu v arteriální krvi během kardiopulmonálního bypassu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiopulmonální bypass (CPB) je základním kamenem většiny těchto operací, protože umožňuje udržení krevního oběhu pacienta bez nutnosti bušení srdce nebo dýchání plic. Tím však CPB vytváří jedinečný soubor obtíží spojených s podáváním a udržováním anestezie. Za prvé, obvyklá cesta podávání inhalačních anestetik, jako je isofluran, přes plíce je nemožná. Za druhé, klinické příznaky používané k posouzení hloubky anestezie, jako je srdeční frekvence a systémový arteriální krevní tlak, jsou zakryty mechanickou podporou oběhu. V důsledku toho představuje udržování a hodnocení hloubky anestezie dosažené během CBP pro anesteziology problémy.
Jeden běžný přístup k podávání anestezie během CBP zahrnuje dodání inhalačního anestetického činidla, jako je isofluran, do přívodu plynu do oxygenátoru. Zatímco klasická terminologie popisuje látky, jako je isofluran, jako inhalační, u CPB to může způsobit zmatek kvůli dodávání látky přes oxygenátor na rozdíl od plic. Proto se v tomto protokolu používá alternativní název těkavých anestetik. Koncentrace isofluranu v rozmezí 1 % až 2,5 % byly používány několika anesteziology v Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) po mnoho let. Bylo zjištěno, že tento pragmatický přístup poskytuje klinicky adekvátní hloubku anestezie, když se použije jeden ze dvou oxygenátorů, které se běžně používají na RIE. Při použití elektroencefalografické (EEG) techniky hodnocení hloubky anestezie, známé jako bispektrální index (BIS), bylo skutečně prokázáno, že podání 2,5% isofluranu vytváří více než přiměřenou hloubku anestézie. Jak je však diskutováno níže, interpretace tohoto zjištění je omezena hlubokým účinkem hypotermie, která je běžně indukována CPB, na BIS.
BIS často využívají anesteziologové ke sledování hloubky anestezie. Zahrnuje monitorování mozkových elektrických vln v reálném čase pomocí EEG k vytvoření bezrozměrného čísla mezi 0 (žádná kortikální mozková aktivita) a 100 (bdělost), přičemž 40 až 60 je široce akceptováno jako skóre vhodné pro celkovou anestezii. I když se BIS v praxi často používá, protože bylo prokázáno, že snižuje povědomí o anestezii a prodlužuje dobu vzniku, není to bez kontroverze, protože existují protichůdné důkazy týkající se jeho spolehlivosti, zejména během CPB, protože je známo, že nízká tělesná teplota ovlivňuje jeho hodnoty.
Vzhledem k omezením BIS lze k odhadu hloubky anestezie použít i jiné metody. Koncentrace těkavé látky v arteriální krvi je dobrou náhradou, protože koncentrace látky v mozku se vyrovná s koncentrací v krvi.
I když toto měření poskytuje definitivní hodnotu toho, kolik anestetika se dostane do mozku, je pro klinické použití nepraktické kvůli dlouhému trvání a složitosti laboratorní analýzy, která je vyžadována. Jiný přístup tedy může použít koncentraci těkavé látky v plynech vypouštěných z okysličovače za účelem odhadu koncentrace v arteriální krvi. Tento přístup je analogický použití koncentrace na konci výdechu, která je vydechována z plic během rutinní celkové anestezie. Výfuk z okysličovače, na rozdíl od koncentrace v arteriální krvi, by byl praktický v klinickém scénáři, protože výfuk z okysličovače z CPB lze připojit ke standardnímu monitoru anestetického plynu. Skutečně existují důkazy, které naznačují, že měření koncentrace těkavého anestetika ve výfukových plynech z oxygenátoru je dobrou náhradou hladin v arteriální krvi.
Okysličovač funguje jako klíčové rozhraní mezi pacientovou krví a těkavým anestetikem a jejich dostupnost je pro CPB zásadní. RIE zásob a běžně používají dvě značky oxygenátoru v případě problémů s dodávkami výroby - v takovém případě by perfuzionista byl obeznámen s použitím obou. Oba oxygenátory jsou membránové povahy, skládají se z mikroporézních polypropylenových dutých vláken. Jedním je Medtronic Affinity Fusion („Fusion“) a druhým je Sorin Inspire („Inspire“), jehož výběr závisí na uvážení perfuzionisty. Oba oxygenátory mají podobnou konstrukci, přičemž krev pacienta proudí přes vlákna a skrz ně prochází směs vzduchu a kyslíku, což umožňuje výměnu plynů a rozhodujícím způsobem umožňuje průchod těkavého anestetického činidla do krve pacienta. Vzhledem k tomu, že výroba a konstrukce různých oxygenátorů jsou různé, má každý jedinečný soubor přenosových charakteristik, u kterých bylo prokázáno, že v testech na stolici ovlivňují příjem a eliminaci isofluranu. Kombinované zkušenosti anesteziologů v RIE ukazují, že neexistuje žádný klinický rozdíl mezi dvěma různými oxygenátory při běžném používání nebo výsledné anestezii, nicméně tyto testy na stolici naznačují, že mohou existovat určité rozdíly v přenosových charakteristikách, které mohou být stanoveny malými rozdíly naměřenými v hladina isofluranu v arteriální krvi.
Z toho také vyplývá, že pokud existují rozdíly v hladinách arteriální krve, mohou jiné metody měření hloubky anestezie, jako je BIS a koncentrace anestetika ve výfukových plynech, také vykazovat rozdíly v závislosti na použitém oxygenátoru. Je to proto, že měří stejný koncový bod a teoreticky by spolu měly souviset, pokud to dělají přesně.
Bez ohledu na to, který ze dvou rutinních oxygenátorů se používá během CPB, bylo neoficiálně vidět, že nebyl pozorován žádný klinický rozdíl v hloubce anestetika. Malé rozdíly však lze zjistit měřením koncentrace isofluranu v arteriální krvi. Pokud existuje rozdíl, navrhuje se, aby anesteziologové při rozhodování o tom, která koncentrace isofluranu se použije, vzali v úvahu přenosové charakteristiky oxygenátoru. Pokud není zjištěn žádný rozdíl, ujistí anesteziology, že jejich interpretace hloubky anestezie v klinickém prostředí je správná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší
- kteří dali souhlas k účasti
- plánované na elektivní kardiochirurgický výkon vyžadující CPB
Kritéria vyloučení: • mladší 18 let
- neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
- předvedení na pohotovostní operaci
- podstupující srdeční operaci bez CPB
- u kterých se používá celková intravenózní anestezie (TIVA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sorin Inspire Oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator se používá na kardiopulmonálním bypassu
|
Jedná se o oxygenátor vyráběný skupinou Sorin.
Jedná se o polypropylenový oxygenátor s dutým vláknem.
|
|
Aktivní komparátor: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator se používá na kardiopulmonálním bypassu
|
Jedná se o oxygenátor vyráběný skupinou Medtronic.
Jedná se o polypropylenový oxygenátor s dutým vláknem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace isofluranu v arteriální krvi
Časové okno: Aplikace aortální křížové svorky, 20 minut po aplikaci, odstranění aortální křížové svorky.
|
6ml vzorek krve bude odebrán ve třech časových bodech během operace vyžadující kardiopulmonální bypass. Tato krev bude analyzována pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie, aby se kvantifikovaly koncentrace isofluranu. Pro každého účastníka budou vypočteny průměrné hodnoty a poté bude vytvořen celkový průměr pro každý oxygenátor. To bude následně porovnáno pomocí t-testu nezávislých vzorků. |
Aplikace aortální křížové svorky, 20 minut po aplikaci, odstranění aortální křížové svorky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bispektrálního indexu (BIS)
Časové okno: Aplikace aortální křížové svorky, 20 minut po aplikaci, odstranění aortální křížové svorky.
|
Na začátku operace bude na čelo umístěn pětielektrodový BIS monitor.
Tím se zobrazí skóre BIS na monitoru Mindray.
|
Aplikace aortální křížové svorky, 20 minut po aplikaci, odstranění aortální křížové svorky.
|
|
Změna arteriální teploty
Časové okno: Aplikace aortální křížové svorky, 20 minut po aplikaci, odstranění aortální křížové svorky.
|
Arteriální teplota je měřena kardiopulmonálním bypassem a nepřetržitě zobrazována na monitorech perfuzního lékaře.
Bude se číst přímo z těchto monitorů.
|
Aplikace aortální křížové svorky, 20 minut po aplikaci, odstranění aortální křížové svorky.
|
|
Změna koncentrace isofluranu ve výfukových plynech
Časové okno: Aplikace aortální křížové svorky, 20 minut po aplikaci, odstranění aortální křížové svorky.
|
Výstup výfukových plynů z kardiopulmonálního bypassu bude analyzován infračervenou analýzou plynu, která se bude zobrazovat jako hodnota na monitoru Mindray po celou dobu operace.
|
Aplikace aortální křížové svorky, 20 minut po aplikaci, odstranění aortální křížové svorky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AC16130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální bypass
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončenoKardiopulmonální bypassŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženoKardiopulmonální bypassSpojené státy
Klinické studie na Sorin Inspire Oxygenator
-
Mahidol UniversityNáborSyndrom těžké akutní respirační tísně | Refrakterní hypoxémieThajsko
-
University of AlbertaUniversity of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions; MedtronicDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Arytmie, srdečníKanada
-
Beijing Anzhen HospitalDočasně nedostupnéAutologní krevní transfuzeČína
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
LivaNovaDokončenoAtrioventrikulární blok | Dysfunkce sinusového uzluFrancie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoStenóza aortální chlopněFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoStenóza aortální chlopněŠvýcarsko
-
University Medical Center GroningenUkončeno
-
University Health Network, TorontoUkončenoKardiovaskulární onemocnění | Kognitivní úpadek | Oprava mitrálního ventilu | Mozková mikroembolieKanada