血中イソフルラン濃度と酸素発生器
酸素供給器のタイプは、心肺バイパス中のイソフルランの動脈血濃度に影響しますか?
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) は、心臓の鼓動や肺の呼吸を必要とせずに患者の循環を維持できるため、これらの手術のほとんどのキーストーンです。 しかし、そうすることで、CPB は麻酔の管理と維持に関連する一連の固有の問題を引き起こします。 第一に、肺を介したイソフルランなどの吸入麻酔薬の通常の投与経路は不可能です。 第二に、心拍数や全身動脈血圧などの麻酔深度を評価するために使用される臨床徴候は、循環の機械的サポートによって不明瞭になります。 結果として、CBP 中に達成された麻酔の深さを維持および評価することは、麻酔科医にとって課題となります。
CBP 中に麻酔を管理する一般的なアプローチの 1 つは、人工肺へのスイープ ガス供給にイソフルランなどの吸入麻酔薬を送達することです。 古典的な用語では、イソフルランなどの薬剤を吸入として説明しますが、CPB では、肺ではなく酸素供給器を介して薬剤が送達されるため、混乱を招く可能性があります。 したがって、揮発性麻酔薬の別名は、このプロトコルで利用されます。 1% から 2.5% の範囲のイソフルラン濃度は、エディンバラ王立診療所 (RIE) の複数の麻酔科医によって長年使用されてきました。 この実用的なアプローチは、RIE で日常的に使用されている 2 つの人工肺のいずれかが採用されている場合、臨床的に十分な深さの麻酔を生み出すことがわかっています。 実際、バイスペクトル指数 (BIS) として知られる麻酔深度を評価する脳波 (EEG) 技術を使用して、2.5% イソフルランを投与すると、十分以上の麻酔深度が得られることが示されています。 ただし、以下で説明するように、この調査結果の解釈は、CPB で一般的に誘発される低体温症が BIS に及ぼす深刻な影響によって制限されます。
BIS は、麻酔の深さを監視するために麻酔科医によって頻繁に利用されます。 これは、EEG を使用して脳の電気波をリアルタイムで監視し、0 (大脳皮質の脳活動がない) から 100 (覚醒している) までの無次元数を生成することを含み、全身麻酔に適したスコアとして 40 から 60 が広く受け入れられています。 BIS は実際には頻繁に使用されていますが、麻酔の意識を低下させ、覚醒時間を増加させることが示されているため、特に CPB 中は低体温が測定値に影響を与えることが知られているため、その信頼性に関して矛盾する証拠があるため、論争がないわけではありません。
BIS の限界を考慮して、他の方法を使用して麻酔深度を推定することができます。 揮発性物質の動脈血濃度は、脳内の物質の濃度が血液の濃度と平衡になるため、良い代用物です。
この測定は、麻酔薬が脳に到達する量の決定的な値を提供しますが、必要な実験室での分析の期間が長く複雑であるため、臨床使用には実用的ではありません。 したがって、別のアプローチでは、動脈血濃度を推定するために、人工肺から排出されるガス中の揮発性物質の濃度を使用することができます。 このアプローチは、ルーチンの全身麻酔中に肺から吐き出される呼気終末濃度を使用することに似ています。 人工肺の排気は、動脈血濃度とは異なり、CPB からの人工肺の排気を標準の麻酔ガス モニターに接続できるため、臨床シナリオでは実用的です。 実際、揮発性麻酔薬の人工肺排気濃度を測定することは、動脈血レベルの適切な代用であることを示唆する証拠があります。
酸素供給器は、患者の血液と揮発性麻酔薬との間の重要なインターフェースとして機能し、CPB を進めるにはそれらの可用性が不可欠です。 RIE は在庫があり、製造供給の問題が発生した場合に備えて 2 つの型の酸素供給器を日常的に使用しています。 両方の人工肺は、本質的に膜であり、微孔性のポリプロピレン中空繊維で構成されています。 1 つは Medtronic Affinity Fusion (「Fusion」) で、もう 1 つは Sorin Inspire (「Inspire」) で、どちらを使用するかは灌流担当者の裁量に任されています。 両方の酸素供給器は、患者の血液が繊維の上を流れ、空気と酸素の混合物がそれらを通過するという同様の設計を備えており、ガス交換が発生し、決定的に揮発性麻酔薬が患者の血液に通過することを可能にします. さまざまな酸素供給器の製造と設計が異なるため、それぞれが独自の一連の伝達特性を持っており、ベンチテストでイソフルランの取り込みと除去に影響を与えることが示されています。 RIE での麻酔科医の総合的な経験は、2 つの異なる酸素供給器の日常的な使用または結果として生じる麻酔に臨床的な違いがないことを示しています。イソフルランの動脈血レベル。
また、動脈血レベルに違いがある場合、BIS や麻酔薬の酸素排出濃度など、麻酔深度を測定する他の方法も、使用する人工肺に依存する違いを示す可能性があります。 これは、それらが同じエンドポイントを測定しているためであり、正確に測定している場合、理論的には関連しているはずです。
CPB 中に 2 つの通常の人工肺のどちらを使用するかに関係なく、麻酔深度に臨床的な違いは観察されないことが逸話的に見られています。 ただし、イソフルランの動脈血濃度を測定することにより、わずかな違いが検出される場合があります。 違いが存在する場合は、イソフルラン濃度を使用するかどうかを決定する際に、麻酔科医が人工肺の移動特性を考慮に入れる必要があることを示唆しています。 違いが確立されていない場合、臨床環境における麻酔深度の解釈が正しいことを麻酔科医に保証します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peter Alston
- 電話番号:(44) 131 242 3180,
- メール:peter.alston@ed.ac.uk
研究場所
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-
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Royal Infirmary Edinburgh
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コンタクト:
- Peter Alston
- 電話番号:(44) 131 242 3180,
- メール:peter.alston@ed.ac.uk
-
副調査官:
- Cathy Kitchen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加に同意した方
- CPBを必要とする選択的心臓手術が予定されている
除外基準: • 18 歳未満
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 緊急手術のための提示
- CPBなしで心臓手術を受ける
- 全身麻酔(TIVA)を使用している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ソリン インスパイア酸素発生器
Sorin Inspire Oxygenator は、心肺バイパス マシンで使用されています。
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ソリングループ製の人工肺です。
中空糸ポリプロピレン人工肺です。
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アクティブコンパレータ:メドトロニック アフィニティ フュージョン酸素発生器
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator は、心肺バイパス マシンで使用されています。
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メドトロニックグループ製の人工肺です。
中空糸ポリプロピレン人工肺です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イソフルランの動脈血濃度
時間枠:大動脈クロス クランプの適用、適用の 20 分後、大動脈クロス クランプの除去。
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心肺バイパスを必要とする手術中、3 つの時点で 6ml の血液サンプルが採取されます。 この血液は、イソフルラン濃度を定量化するために、ガスクロマトグラフィーと質量分析法を使用して分析されます。 各参加者の平均値が計算され、各酸素供給器の全体的な平均が生成されます。 これは、独立サンプルの t 検定を使用して比較されます。 |
大動脈クロス クランプの適用、適用の 20 分後、大動脈クロス クランプの除去。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトル インデックス スコア (BIS) の変化
時間枠:大動脈クロス クランプの適用、適用の 20 分後、大動脈クロス クランプの除去。
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5 電極 BIS モニターは、手術の開始時に額に配置されます。
これにより、Mindray モニターに BIS スコアが表示されます。
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大動脈クロス クランプの適用、適用の 20 分後、大動脈クロス クランプの除去。
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動脈温度の変化
時間枠:大動脈クロス クランプの適用、適用の 20 分後、大動脈クロス クランプの除去。
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動脈温度は心肺バイパス マシンによって測定され、灌流専門医のモニターに継続的に表示されます。
これらのモニターから直接読み取られます。
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大動脈クロス クランプの適用、適用の 20 分後、大動脈クロス クランプの除去。
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排気イソフルラン濃度の変化
時間枠:大動脈クロス クランプの適用、適用の 20 分後、大動脈クロス クランプの除去。
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心肺バイパス排気量は、赤外線ガス分析によって分析され、手術中、Mindray モニターに読み取り値として表示されます。
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大動脈クロス クランプの適用、適用の 20 分後、大動脈クロス クランプの除去。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter Alston、Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC16130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソリン インスパイア酸素発生器の臨床試験
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University Hospital, Antwerpまだ募集していません
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
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University Hospital, GrenobleInspire Medical Systems, Inc.募集
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Inspire Medical Systems, Inc.完了
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University of PittsburghInspire Medical Systems, Inc.完了