- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03146949
Veren isofluraanipitoisuus ja hapetin
Vaikuttaako hapettimen tyyppi isofluraanin valtimoveren pitoisuuteen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB) on useimpien näiden leikkausten peruskivi, koska se mahdollistaa potilaan verenkierron ylläpitämisen ilman sykkivän sydämen tai hengittävien keuhkojen tarvetta. Näin tehdessään CPB kuitenkin luo ainutlaatuisen joukon vaikeuksia, jotka liittyvät anestesian antamiseen ja ylläpitämiseen. Ensinnäkin inhalaatiopuudutusaineiden, kuten isofluraanin, tavanomainen antoreitti keuhkojen kautta on mahdotonta. Toiseksi anestesian syvyyden arvioinnissa käytettävät kliiniset oireet, kuten syke ja systeeminen valtimoverenpaine, peittyvät verenkierron mekaanisen tuen ansiosta. Tämän seurauksena CBP:n aikana saavutetun anestesian syvyyden ylläpitäminen ja arvioiminen tarjoaa haasteita nukutuslääkäreille.
Eräs yleinen lähestymistapa anestesian antamiseen CBP:n aikana sisältää inhaloitavan anestesia-aineen, kuten isofluraanin, antamisen hapetuslaitteen pyyhkäisykaasun syöttöön. Vaikka klassisessa terminologiassa isofluraanin kaltaiset aineet kuvataan inhaloitaviksi, CPB:ssä tämä voi aiheuttaa sekaannusta, koska aine kuljetetaan hapetuslaitteen kautta keuhkojen sijaan. Siksi tässä protokollassa käytetään haihtuvien anestesia-aineiden vaihtoehtoista nimeä. Useat Edinburghin kuninkaallisen sairaalan (RIE) anestesialääkärit ovat käyttäneet isofluraanipitoisuuksia, jotka vaihtelevat 1–2,5 %:n välillä useiden vuosien ajan. Tämän pragmaattisen lähestymistavan on havaittu tuottavan kliinisesti riittävän syvän anestesian, kun käytetään jompaakumpaa RIE:n rutiinikäytössä olevista hapettimista. Itse asiassa on osoitettu käyttämällä sähköenkefalografiaa (EEG) anestesian syvyyden arvioimiseksi, joka tunnetaan nimellä Bispectral Index (BIS), että 2,5 % isofluraanin antaminen tuottaa enemmän kuin riittävän syvyyden anestesian. Kuitenkin, kuten alla käsitellään, tämän havainnon tulkintaa rajoittaa hypotermian syvällinen vaikutus BIS:ään, joka yleensä indusoidaan CPB:hen.
Anestesialääkärit käyttävät usein BIS:ää anestesian syvyyden seuraamiseen. Se sisältää aivojen sähköaaltojen reaaliaikaisen seurannan EEG:n avulla tuottamaan dimensioton luku väliltä 0 (ei aivokuoren toimintaa) ja 100 (valveilla), ja 40-60 hyväksytään laajalti yleisanestesiaan sopivana pistemääränä. Vaikka BIS:ää käytetään usein käytännössä, koska sen on osoitettu vähentävän anestesiatietoisuutta ja pidentävän ilmaantumisaikaa, se ei ole kiistaton, koska sen luotettavuudesta on ristiriitaisia todisteita, erityisesti CPB:n aikana, koska alhaisen kehon lämpötilan tiedetään vaikuttavan sen lukemiin.
BIS:n rajoitukset huomioon ottaen voidaan käyttää muita menetelmiä anestesian syvyyden arvioimiseen. Haihtuvan aineen valtimoveren pitoisuus on hyvä korvike, koska aineen pitoisuus aivoissa tasapainottuu veren pitoisuuden kanssa.
Vaikka tämä mittaus antaa lopullisen arvon siitä, kuinka paljon anestesia-ainetta saavuttaa aivot, se on epäkäytännöllinen kliiniseen käyttöön, koska vaadittava laboratorioanalyysi on pitkä ja monimutkainen. Siksi toisessa lähestymistavassa voidaan käyttää haihtuvan aineen pitoisuutta hapetuslaitteesta poistuvissa kaasuissa valtimoveren pitoisuuden arvioimiseksi. Tämä lähestymistapa on analoginen hengityksen loppupitoisuuden käyttämiselle, joka poistuu keuhkoista rutiininomaisen yleisanestesian aikana. Hapettimen pakokaasu, toisin kuin valtimoveren pitoisuus, olisi käytännöllistä kliinisessä skenaariossa, koska CPB:n hapettimen pakokaasu voidaan liittää tavalliseen anestesiakaasumonitoriin. On todellakin näyttöä siitä, että haihtuvan anestesia-aineen oksigenaattorin pakokaasupitoisuuden mittaaminen on hyvä korvike valtimoveren tasoille.
Oxygenaattori toimii keskeisenä rajapintana potilaan veren ja haihtuvan anestesia-aineen välillä, ja niiden saatavuus on välttämätöntä CPB:n toiminnan kannalta. RIE-varastossa ja rutiininomaisesti käytetään kahta hapetinmerkkiä valmistuksen toimitusongelmien varalta - jolloin perfuusioasiantuntija tuntee molempien käytön. Molemmat oksygenaattorit ovat luonteeltaan membraaneja, jotka koostuvat mikrohuokoisista polypropeeniontoista kuiduista. Toinen on Medtronic Affinity Fusion ('Fusion') ja toinen on Sorin Inspire ('Inspire'), jonka valinta on perfuusioasiantuntijan harkinnan mukaan. Molemmilla hapettimilla on samanlainen rakenne, jossa potilaan veri virtaa kuitujen yli ja ilman ja hapen seos kulkee niiden läpi, mikä mahdollistaa kaasunvaihdon ja mikä ratkaisevasti mahdollistaa haihtuvan anestesia-aineen kulkeutumisen potilaan vereen. Koska eri hapettimien valmistus ja suunnittelu ovat erilaisia, kullakin niistä on ainutlaatuinen joukko siirtoominaisuuksia, joiden on penkkitesteissä osoitettu vaikuttavan isofluraanin imeytymiseen ja eliminoitumiseen. RIE:n nukutuslääkäreiden yhdistetty kokemus osoittaa, että kahden erilaisen oksigenaattorin välillä ei ole kliinistä eroa rutiininomaisessa käytössä tai siitä johtuvassa anestesiassa, mutta nämä penkkitestit viittaavat kuitenkin siihen, että siirto-ominaisuuksissa voi olla eroja, jotka voidaan osoittaa pienillä eroilla mitattuna isofluraanin valtimoveren taso.
Tästä seuraa myös, että jos valtimoveren tasoissa on eroja, myös muut anestesian syvyyden mittausmenetelmät, kuten BIS ja anestesia-aineen happipoistopitoisuus, voivat näyttää eroja käytetystä hapetusaineesta riippuen. Tämä johtuu siitä, että ne mittaavat samaa päätepistettä, ja niiden pitäisi teoriassa olla yhteydessä toisiinsa, jos ne tekevät niin tarkasti.
Riippumatta siitä, kumpaa kahdesta rutiininomaisesta oksygenaattorista käytetään CPB:n aikana, on anekdoottisesti havaittu, että anestesian syvyyden kliinistä eroa ei havaita. Pieniä eroja voidaan kuitenkin havaita mittaamalla valtimoveren isofluraanin pitoisuutta. Jos ero on olemassa, se ehdottaa, että nukutuslääkäreiden tulisi ottaa hapettimen siirto-ominaisuudet huomioon päättäessään käytettävästä isofluraanipitoisuudesta. Jos eroa ei todeta, se vakuuttaa anestesialääkärit siitä, että heidän tulkintansa anestesian syvyydestä kliinisessä ympäristössä on oikea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua
- suunniteltu elektiiviseen sydänleikkaukseen, joka vaatii CPB:tä
Poissulkemiskriteerit:• alle 18-vuotias
- haluton tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- hakeutumassa hätäleikkaukseen
- sydänleikkauksessa ilman CPB:tä
- joille käytetään totaalista suonensisäistä anestesiaa (TIVA).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sorin Inspire Oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator -laitetta käytetään kardiopulmonaalisessa ohituslaitteessa
|
Tämä on Sorin-ryhmän valmistama hapetin.
Se on onttokuituinen polypropeenihapetin.
|
|
Active Comparator: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator -laitetta käytetään kardiopulmonaalisessa ohituslaitteessa
|
Tämä on Medtronic-konsernin valmistama hapetin.
Se on onttokuituinen polypropeenihapetin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren isofluraanin pitoisuus
Aikaikkuna: Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
|
6 ml verinäyte otetaan kolmessa vaiheessa kardiopulmonaalista ohitusta vaativan leikkauksen aikana. Tämä veri analysoidaan käyttämällä kaasukromatografiaa ja massaspektrometriaa isofluraanipitoisuuksien kvantifioimiseksi. Keskiarvot lasketaan kullekin osallistujalle, ja sitten kullekin hapettimelle tuotetaan kokonaiskeskiarvo. Tätä verrataan sitten käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. |
Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bispectral Index Score (BIS) -muutos
Aikaikkuna: Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
|
Viiden elektrodin BIS-monitori asetetaan otsalle leikkauksen alussa.
Tämä näyttää BIS-pisteen Mindray-näytössä.
|
Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
|
|
Muutos valtimon lämpötilassa
Aikaikkuna: Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
|
Valtimolämpötila mitataan kardiopulmonaalisen ohituslaitteen avulla, ja se näkyy jatkuvasti perfuusiohoitajan monitoreissa.
Se luetaan suoraan näistä näytöistä.
|
Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
|
|
Muutos pakokaasun isofluraanipitoisuudessa
Aikaikkuna: Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen pakokaasun ulostulo analysoidaan infrapunakaasuanalyysillä, joka näkyy lukemana Mindray-näytössä koko toimenpiteen ajan.
|
Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC16130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus
-
Gdansk University of Physical Education and SportEi vielä rekrytointiaDyslipidemia | Cardiopulmonary Fitness
-
Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsRekrytointiSysteeminen tulehdus | Cardiopulmonary-bypassAustralia, Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Malesia, Portugali, Alankomaat, Venäjän federaatio, Singapore, Espanja
-
Samsung Medical CenterValmisSydämen kuntoutus | Eteisvärinä, jatkuva | Cardiopulmonary FitnessKorean tasavalta
-
University of CologneRekrytointiHantavirusinfektiot | Hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeSaksa
Kliiniset tutkimukset Sorin Inspire Oxygenator
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; Nutricia UK LtdValmisSelkäydinvamma, akuuttiYhdistynyt kuningaskunta
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisTrombosytopatiaAlankomaat
-
Mahidol UniversityRekrytointiVaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | Tulenkestävä hypoksemiaThaimaa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Refractory haimasyöpä | Vaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB eturauhassyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Soricimed Biopharma IncValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisMaksasolusyöpäYhdysvallat