Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren isofluraanipitoisuus ja hapetin

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

Vaikuttaako hapettimen tyyppi isofluraanin valtimoveren pitoisuuteen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana?

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta yleisesti käytettyä oksygenaattoria sen selvittämiseksi, vaikuttavatko ne isofluraanin määrään potilaan veressä. Puolet potilaista sijoitetaan ryhmään, joka käyttää Sorin Inspire -oksygenaattoria ja puolet Medtronic Affinity Fusion -oksygenaattoria käyttävään ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB) on useimpien näiden leikkausten peruskivi, koska se mahdollistaa potilaan verenkierron ylläpitämisen ilman sykkivän sydämen tai hengittävien keuhkojen tarvetta. Näin tehdessään CPB kuitenkin luo ainutlaatuisen joukon vaikeuksia, jotka liittyvät anestesian antamiseen ja ylläpitämiseen. Ensinnäkin inhalaatiopuudutusaineiden, kuten isofluraanin, tavanomainen antoreitti keuhkojen kautta on mahdotonta. Toiseksi anestesian syvyyden arvioinnissa käytettävät kliiniset oireet, kuten syke ja systeeminen valtimoverenpaine, peittyvät verenkierron mekaanisen tuen ansiosta. Tämän seurauksena CBP:n aikana saavutetun anestesian syvyyden ylläpitäminen ja arvioiminen tarjoaa haasteita nukutuslääkäreille.

Eräs yleinen lähestymistapa anestesian antamiseen CBP:n aikana sisältää inhaloitavan anestesia-aineen, kuten isofluraanin, antamisen hapetuslaitteen pyyhkäisykaasun syöttöön. Vaikka klassisessa terminologiassa isofluraanin kaltaiset aineet kuvataan inhaloitaviksi, CPB:ssä tämä voi aiheuttaa sekaannusta, koska aine kuljetetaan hapetuslaitteen kautta keuhkojen sijaan. Siksi tässä protokollassa käytetään haihtuvien anestesia-aineiden vaihtoehtoista nimeä. Useat Edinburghin kuninkaallisen sairaalan (RIE) anestesialääkärit ovat käyttäneet isofluraanipitoisuuksia, jotka vaihtelevat 1–2,5 %:n välillä useiden vuosien ajan. Tämän pragmaattisen lähestymistavan on havaittu tuottavan kliinisesti riittävän syvän anestesian, kun käytetään jompaakumpaa RIE:n rutiinikäytössä olevista hapettimista. Itse asiassa on osoitettu käyttämällä sähköenkefalografiaa (EEG) anestesian syvyyden arvioimiseksi, joka tunnetaan nimellä Bispectral Index (BIS), että 2,5 % isofluraanin antaminen tuottaa enemmän kuin riittävän syvyyden anestesian. Kuitenkin, kuten alla käsitellään, tämän havainnon tulkintaa rajoittaa hypotermian syvällinen vaikutus BIS:ään, joka yleensä indusoidaan CPB:hen.

Anestesialääkärit käyttävät usein BIS:ää anestesian syvyyden seuraamiseen. Se sisältää aivojen sähköaaltojen reaaliaikaisen seurannan EEG:n avulla tuottamaan dimensioton luku väliltä 0 (ei aivokuoren toimintaa) ja 100 (valveilla), ja 40-60 hyväksytään laajalti yleisanestesiaan sopivana pistemääränä. Vaikka BIS:ää käytetään usein käytännössä, koska sen on osoitettu vähentävän anestesiatietoisuutta ja pidentävän ilmaantumisaikaa, se ei ole kiistaton, koska sen luotettavuudesta on ristiriitaisia ​​todisteita, erityisesti CPB:n aikana, koska alhaisen kehon lämpötilan tiedetään vaikuttavan sen lukemiin.

BIS:n rajoitukset huomioon ottaen voidaan käyttää muita menetelmiä anestesian syvyyden arvioimiseen. Haihtuvan aineen valtimoveren pitoisuus on hyvä korvike, koska aineen pitoisuus aivoissa tasapainottuu veren pitoisuuden kanssa.

Vaikka tämä mittaus antaa lopullisen arvon siitä, kuinka paljon anestesia-ainetta saavuttaa aivot, se on epäkäytännöllinen kliiniseen käyttöön, koska vaadittava laboratorioanalyysi on pitkä ja monimutkainen. Siksi toisessa lähestymistavassa voidaan käyttää haihtuvan aineen pitoisuutta hapetuslaitteesta poistuvissa kaasuissa valtimoveren pitoisuuden arvioimiseksi. Tämä lähestymistapa on analoginen hengityksen loppupitoisuuden käyttämiselle, joka poistuu keuhkoista rutiininomaisen yleisanestesian aikana. Hapettimen pakokaasu, toisin kuin valtimoveren pitoisuus, olisi käytännöllistä kliinisessä skenaariossa, koska CPB:n hapettimen pakokaasu voidaan liittää tavalliseen anestesiakaasumonitoriin. On todellakin näyttöä siitä, että haihtuvan anestesia-aineen oksigenaattorin pakokaasupitoisuuden mittaaminen on hyvä korvike valtimoveren tasoille.

Oxygenaattori toimii keskeisenä rajapintana potilaan veren ja haihtuvan anestesia-aineen välillä, ja niiden saatavuus on välttämätöntä CPB:n toiminnan kannalta. RIE-varastossa ja rutiininomaisesti käytetään kahta hapetinmerkkiä valmistuksen toimitusongelmien varalta - jolloin perfuusioasiantuntija tuntee molempien käytön. Molemmat oksygenaattorit ovat luonteeltaan membraaneja, jotka koostuvat mikrohuokoisista polypropeeniontoista kuiduista. Toinen on Medtronic Affinity Fusion ('Fusion') ja toinen on Sorin Inspire ('Inspire'), jonka valinta on perfuusioasiantuntijan harkinnan mukaan. Molemmilla hapettimilla on samanlainen rakenne, jossa potilaan veri virtaa kuitujen yli ja ilman ja hapen seos kulkee niiden läpi, mikä mahdollistaa kaasunvaihdon ja mikä ratkaisevasti mahdollistaa haihtuvan anestesia-aineen kulkeutumisen potilaan vereen. Koska eri hapettimien valmistus ja suunnittelu ovat erilaisia, kullakin niistä on ainutlaatuinen joukko siirtoominaisuuksia, joiden on penkkitesteissä osoitettu vaikuttavan isofluraanin imeytymiseen ja eliminoitumiseen. RIE:n nukutuslääkäreiden yhdistetty kokemus osoittaa, että kahden erilaisen oksigenaattorin välillä ei ole kliinistä eroa rutiininomaisessa käytössä tai siitä johtuvassa anestesiassa, mutta nämä penkkitestit viittaavat kuitenkin siihen, että siirto-ominaisuuksissa voi olla eroja, jotka voidaan osoittaa pienillä eroilla mitattuna isofluraanin valtimoveren taso.

Tästä seuraa myös, että jos valtimoveren tasoissa on eroja, myös muut anestesian syvyyden mittausmenetelmät, kuten BIS ja anestesia-aineen happipoistopitoisuus, voivat näyttää eroja käytetystä hapetusaineesta riippuen. Tämä johtuu siitä, että ne mittaavat samaa päätepistettä, ja niiden pitäisi teoriassa olla yhteydessä toisiinsa, jos ne tekevät niin tarkasti.

Riippumatta siitä, kumpaa kahdesta rutiininomaisesta oksygenaattorista käytetään CPB:n aikana, on anekdoottisesti havaittu, että anestesian syvyyden kliinistä eroa ei havaita. Pieniä eroja voidaan kuitenkin havaita mittaamalla valtimoveren isofluraanin pitoisuutta. Jos ero on olemassa, se ehdottaa, että nukutuslääkäreiden tulisi ottaa hapettimen siirto-ominaisuudet huomioon päättäessään käytettävästä isofluraanipitoisuudesta. Jos eroa ei todeta, se vakuuttaa anestesialääkärit siitä, että heidän tulkintansa anestesian syvyydestä kliinisessä ympäristössä on oikea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua
  • suunniteltu elektiiviseen sydänleikkaukseen, joka vaatii CPB:tä

Poissulkemiskriteerit:• alle 18-vuotias

  • haluton tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • hakeutumassa hätäleikkaukseen
  • sydänleikkauksessa ilman CPB:tä
  • joille käytetään totaalista suonensisäistä anestesiaa (TIVA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sorin Inspire Oxygenator
Sorin Inspire Oxygenator -laitetta käytetään kardiopulmonaalisessa ohituslaitteessa
Tämä on Sorin-ryhmän valmistama hapetin. Se on onttokuituinen polypropeenihapetin.
Active Comparator: Medtronic Affinity Fusion Oxygenator
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator -laitetta käytetään kardiopulmonaalisessa ohituslaitteessa
Tämä on Medtronic-konsernin valmistama hapetin. Se on onttokuituinen polypropeenihapetin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoveren isofluraanin pitoisuus
Aikaikkuna: Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.

6 ml verinäyte otetaan kolmessa vaiheessa kardiopulmonaalista ohitusta vaativan leikkauksen aikana. Tämä veri analysoidaan käyttämällä kaasukromatografiaa ja massaspektrometriaa isofluraanipitoisuuksien kvantifioimiseksi.

Keskiarvot lasketaan kullekin osallistujalle, ja sitten kullekin hapettimelle tuotetaan kokonaiskeskiarvo. Tätä verrataan sitten käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä.

Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bispectral Index Score (BIS) -muutos
Aikaikkuna: Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
Viiden elektrodin BIS-monitori asetetaan otsalle leikkauksen alussa. Tämä näyttää BIS-pisteen Mindray-näytössä.
Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
Muutos valtimon lämpötilassa
Aikaikkuna: Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
Valtimolämpötila mitataan kardiopulmonaalisen ohituslaitteen avulla, ja se näkyy jatkuvasti perfuusiohoitajan monitoreissa. Se luetaan suoraan näistä näytöistä.
Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
Muutos pakokaasun isofluraanipitoisuudessa
Aikaikkuna: Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.
Kardiopulmonaalisen ohituksen pakokaasun ulostulo analysoidaan infrapunakaasuanalyysillä, joka näkyy lukemana Mindray-näytössä koko toimenpiteen ajan.
Aortan poikkipuristimen kiinnitys, 20 minuuttia kiinnittämisen jälkeen, aortan ristipuristimen poistaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC16130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Kliiniset tutkimukset Sorin Inspire Oxygenator

Tilaa