- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03146949
혈액 이소플루란 농도 및 산소 공급기
Oxygenator의 종류가 심폐 우회 동안 Isoflurane의 동맥혈 농도에 영향을 줍니까?
연구 개요
상세 설명
심폐 우회술(CPB)은 심장 박동이나 폐 호흡 없이도 환자 순환을 유지할 수 있기 때문에 이러한 수술 대부분의 핵심입니다. 그러나 그렇게 함으로써 CPB는 마취 관리 및 유지와 관련된 고유한 어려움을 만듭니다. 첫째, 폐를 통한 isoflurane과 같은 흡입 마취제의 일반적인 투여 경로는 불가능합니다. 둘째, 심박수 및 전신 동맥 혈압과 같은 마취의 깊이를 평가하는 데 사용되는 임상 징후는 순환의 기계적 지원에 의해 가려집니다. 결과적으로, CBP 동안 달성된 마취의 깊이를 유지하고 평가하는 것은 마취 전문의에게 어려운 일입니다.
CBP 동안 마취를 관리하는 한 가지 일반적인 접근 방식은 isoflurane과 같은 흡입 마취제를 산소 공급기로의 스윕 가스 공급으로 전달하는 것입니다. 고전적인 용어는 isoflurane과 같은 약제를 흡입으로 설명하지만 CPB에서는 폐가 아닌 산소 공급기를 통해 약제가 전달되기 때문에 혼동을 일으킬 수 있습니다. 따라서 이 프로토콜에서는 휘발성 마취제의 다른 이름을 사용합니다. 1% ~ 2.5% 범위의 이소플루란 농도는 수년 동안 에든버러 왕립 의료원(RIE)의 여러 마취과 의사가 사용했습니다. 이 실용적인 접근 방식은 RIE에서 일상적으로 사용되는 두 개의 산소 공급기 중 하나를 사용할 때 임상적으로 적절한 마취 깊이를 생성하는 것으로 밝혀졌습니다. 실제로 BIS(Bispectral Index)로 알려진 마취 깊이를 평가하는 뇌파(EEG) 기술을 사용하여 2.5% 이소플루란을 투여하면 적절한 마취 깊이 이상이 생성되는 것으로 나타났습니다. 그러나 아래에서 논의되는 바와 같이, 이 발견의 해석은 일반적으로 CPB에서 유발되는 저체온증이 BIS에 미치는 심각한 영향에 의해 제한됩니다.
BIS는 마취 깊이를 모니터링하기 위해 마취 전문의가 자주 사용합니다. EEG를 사용하여 뇌파를 실시간으로 모니터링하여 0(피질 뇌 활동 없음)에서 100(깨어 있음) 사이의 무차원 숫자를 생성하며, 40~60은 전신 마취에 적합한 점수로 널리 인정됩니다. BIS는 마취 자각을 줄이고 출현 시간을 늘리는 것으로 나타났기 때문에 실제로 자주 사용되지만 특히 낮은 체온이 측정값에 영향을 미치는 것으로 알려진 CPB 중에 신뢰성에 대한 상충되는 증거가 있기 때문에 논란이 없는 것은 아닙니다.
BIS의 한계를 고려하여 마취 깊이를 추정하기 위해 다른 방법을 사용할 수 있습니다. 휘발성 물질의 동맥혈 혈액 농도는 뇌의 물질 농도가 혈액의 농도와 평형을 이루므로 좋은 대체물입니다.
이 측정은 얼마나 많은 마취제가 뇌에 도달하는지에 대한 결정적인 값을 제공하지만 필요한 실험실 분석의 복잡성과 긴 기간으로 인해 임상 용도로는 비실용적입니다. 따라서 다른 접근법은 동맥혈 농도를 추정하기 위해 산소 공급기에서 배출되는 가스의 휘발성 물질 농도를 사용할 수 있습니다. 이 접근법은 일상적인 전신 마취 동안 폐에서 만료된 호기말 농도를 사용하는 것과 유사합니다. 산소 공급기 배기 가스는 동맥혈 농도와 달리 CPB의 산소 공급기 배기 가스를 표준 마취 가스 모니터에 부착할 수 있으므로 임상 시나리오에서 실용적입니다. 실제로, 휘발성 마취제의 산소 공급기 배기 농도를 측정하는 것이 동맥혈 수준의 좋은 대체물이라는 증거가 있습니다.
산소 공급기는 환자의 혈액과 휘발성 마취제 사이의 핵심 인터페이스 역할을 하며 CPB가 계속 진행하려면 이들의 가용성이 필수적입니다. RIE 재고는 제조 공급 문제의 경우 일상적으로 두 가지 산소 공급기를 사용합니다. 이 경우 관류 전문가는 둘 다 사용하는 데 익숙할 것입니다. 두 산소 공급기 모두 본질적으로 미세 다공성 폴리프로필렌 중공 섬유로 구성된 막입니다. 하나는 Medtronic Affinity Fusion('Fusion')이고 다른 하나는 Sorin Inspire('Inspire')이며, 선택은 관류학자의 재량에 따라 사용됩니다. 두 산소공급기는 환자의 혈액이 섬유 위로 흐르고 공기와 산소의 혼합물이 통과하여 가스 교환이 발생하고 결정적으로 휘발성 마취제가 환자의 혈액으로 통과하도록 하는 유사한 디자인을 가지고 있습니다. 다양한 산소공급기의 제조 및 설계가 다르기 때문에 각각 고유한 전달 특성 세트를 보유하고 있으며 벤치 테스트에서 이소플루란의 흡수 및 제거에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. RIE에서 마취과 의사의 결합된 경험은 일상적인 사용에서 두 개의 서로 다른 산소 공급기 또는 그에 따른 마취 사이에 임상적 차이가 없음을 나타냅니다. isoflurane의 동맥혈 수치.
또한 동맥 혈중 수치에 차이가 있는 경우 BIS 및 마취제의 산소 배출 농도와 같은 마취 깊이를 측정하는 다른 방법도 사용된 산소 공급기에 따라 차이를 나타낼 수 있습니다. 이는 동일한 끝점을 측정하고 있고 정확하게 그렇게 한다면 이론적으로 관련되어야 하기 때문입니다.
CPB 동안 두 개의 일상적인 산소공급기 중 어느 것이 사용되는지에 관계없이 마취 깊이의 임상적 차이가 관찰되지 않는다는 것이 일화적으로 나타났습니다. 그러나 이소플루란의 동맥혈 농도를 측정하면 작은 차이를 감지할 수 있습니다. 차이가 있는 경우 마취과의사가 사용할 이소플루란 농도를 결정할 때 산소 전달 특성을 고려해야 한다고 제안합니다. 차이가 없으면 임상 환경에서 마취 깊이에 대한 해석이 정확하다는 마취 전문의를 안심시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참여에 동의한 사람
- CPB가 필요한 선택적 심장 수술 예정
제외 기준:• 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 응급 수술을 위해 제시
- CPB 없이 심장 수술을 받는 경우
- 전신 정맥 마취(TIVA)를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 소린 인스파이어 산소공급기
Sorin Inspire Oxygenator는 심폐 바이패스 기계에 사용됩니다.
|
소린그룹에서 제조한 산소공급기입니다.
중공 섬유 폴리프로필렌 산소 공급기입니다.
|
|
활성 비교기: 메드트로닉 어피니티 퓨전 산소발생기
Medtronic Affinity Fusion Oxygenator는 심폐 바이패스 기계에 사용됩니다.
|
Medtronic 그룹에서 제조한 산소 공급기입니다.
중공 섬유 폴리프로필렌 산소 공급기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Isoflurane의 동맥혈 농도
기간: 대동맥 교차 클램프 적용, 적용 20분 후 대동맥 교차 클램프 제거.
|
심폐 바이패스가 필요한 수술 중 세 시점에서 6ml의 혈액 샘플을 채취합니다. 이 혈액은 이소플루란 농도를 정량화하기 위해 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법을 사용하여 분석됩니다. 평균값은 각 참가자에 대해 계산된 다음 각 산소 공급기에 대한 전체 평균이 생성됩니다. 그런 다음 독립 샘플 t-테스트를 사용하여 비교합니다. |
대동맥 교차 클램프 적용, 적용 20분 후 대동맥 교차 클램프 제거.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bispectral Index Score(BIS)의 변화
기간: 대동맥 교차 클램프 적용, 적용 20분 후 대동맥 교차 클램프 제거.
|
5전극 BIS 모니터는 수술 시작 시 이마에 배치됩니다.
이렇게 하면 Mindray 모니터에 BIS 점수가 표시됩니다.
|
대동맥 교차 클램프 적용, 적용 20분 후 대동맥 교차 클램프 제거.
|
|
동맥 온도의 변화
기간: 대동맥 교차 클램프 적용, 적용 20분 후 대동맥 교차 클램프 제거.
|
동맥 온도는 심폐 바이패스 기계에 의해 측정되고 관류학자의 모니터에 지속적으로 표시됩니다.
이 모니터에서 직접 읽습니다.
|
대동맥 교차 클램프 적용, 적용 20분 후 대동맥 교차 클램프 제거.
|
|
배기 isoflurane 농도의 변화
기간: 대동맥 교차 클램프 적용, 적용 20분 후 대동맥 교차 클램프 제거.
|
심폐 바이패스 배기 출력은 적외선 가스 분석에 의해 분석되며, 작업 내내 Mindray 모니터에 판독값으로 표시됩니다.
|
대동맥 교차 클램프 적용, 적용 20분 후 대동맥 교차 클램프 제거.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Alston, Honorary Clinical Senior Lecturer and Consultant Anaesthetist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC16130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심폐 바이패스에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한
-
Sohag University아직 모집하지 않음
소린 인스파이어 산소공급기에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Antwerp모병
-
Inspire Medical Systems, Inc.모병
-
University Hospital, GrenobleInspire Medical Systems, Inc.완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
University of Colombo아직 모집하지 않음
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한