- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147339
Les effets de la restriction alimentaire des AGE sur le contrôle glycémique, le stress oxydatif et l'inflammation (AGEs)
18 septembre 2017 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost
Les effets de l'alimentation restreinte des produits finaux de glycation avancée (AGE) sur le contrôle glycémique, le stress oxydatif et l'inflammation systémique chez les patients atteints de métabolisme.
Évaluer les effets de la restriction alimentaire des produits finis glyqués avancés (AGE) sur le contrôle glycémique, le stress oxydatif et l'inflammation systémique, chez 44 sujets randomisés atteints du syndrome métabolique pendant 8 semaines. Il sera conseillé aux deux groupes de suivre le même régime hypocalorique et aucun changement dans le modèle d'activité physique. Les paramètres liés au syndrome métabolique, aux facteurs anthropocentriques, au stress oxydatif (malondialdéhyde), à la LMC (facteur AGE dans le sang) et aux facteurs d'inflammation systémique (hs-CRP وTNF-α) seront mesurés au départ et au fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique (SEP) est un groupe d'anomalies des facteurs de risque cardiovasculaire associé à un risque accru de diabète sucré de type 2, de maladie cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues.
La glycation non enzymatique joue un rôle important dans le développement de processus physiologiques et physiopathologiques tels que le vieillissement, le diabète, l'athérosclérose et l'insuffisance rénale chronique.
La prévention de la glycation peut minimiser les complications du diabète.
Les produits finaux de glycation avancée (AGE) sont formés de manière endogène lorsque les groupes carbonyle des sucres réducteurs réagissent de manière non enzymatique avec les groupes amino libres sur les protéines.
Les AGE sont générés in vivo comme une conséquence normale du métabolisme, mais leur formation est accélérée dans des conditions d'hyperglycémie, d'hyperlipidémie et de stress oxydatif accru.
Il peut également se former dans la transformation des aliments et la variété et la quantité d'AGE alimentaires (dAGE) dépendent des nutriments alimentaires, du chauffage utilisé dans la transformation des aliments, des conditions de pH, de la présence de certains ions métalliques (Cu++, Fe++) et de la teneur en eau.
Dans cette étude, 2 groupes de patients atteints du syndrome métabolique (22 dans chaque groupe) recevront le même régime hypocalorique et l'un des groupes plus des âges alimentaires restreints selon les références internationales. Pendant 8 semaines, les enquêteurs parleront à chaque patient par téléphone et chaque mois, les participants viendront et les enquêteurs prendront des mesures anthropocentriques et les recommandations pour les régimes passeront en revue.
Le questionnaire alimentaire de rappel de 24 heures sur trois jours sera pris au début, au milieu et à la fin du programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Iran (République islamique d, 19395-4741
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- présentant trois des cinq caractéristiques suivantes : augmentation du tour de taille (≥ 102 cm chez les hommes et ≥ 88 cm chez les femmes), augmentation des TG (≥ 150 mg/dl), réduction du HDL-C (≤ 40 mg/dl chez les hommes et ≤ 50 mg/dl chez les femmes), une tension artérielle élevée (≥130/85 mm Hg ou sous traitement pour l'hypertension) et une glycémie élevée (≥100 mg/dl), selon le rapport du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
Critère d'exclusion:
- antécédent d'allergie
- diagnostic clinique des maladies rénales, hypophysaires, thyroïdiennes, des infections et des inflammations, du cancer et de l'utilisation d'insuline, en utilisant des suppléments de multivitamines minérales et de vitamine B6.
- Utiliser n'importe quel
- antécédents de cancers.
- grossesse, allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime restreint AGE
Régime hypocalorique + régime restreint AGEs
|
Modification du régime alimentaire pour réduire les produits finaux de glycation avancée dans le régime alimentaire.
par exemple pour changer les modes de cuisson, le temps de cuisson et aussi omettre certains aliments.
|
Aucune intervention: contrôle
Régime hypocalorique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux sériques de carboxyméthyl-lysine (CML)
Délai: 8 semaines
|
AGEs sériques spécifiques
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: National Nutrition and Food Technology Research Institute, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Première publication (Réel)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNFTRI691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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