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Gli effetti della dieta ristretta degli AGE sul controllo glicemico, sullo stress ossidativo e sull'infiammazione (AGEs)

18 settembre 2017 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost

Gli effetti della dieta ristretta dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sul controllo glicemico, lo stress ossidativo e l'infiammazione sistemica nei pazienti con metabolismo.

Per valutare gli effetti della restrizione dietetica dei prodotti finali glicati avanzati (AGE) sul controllo glicemico, lo stress ossidativo e l'infiammazione sistemica, in un campione randomizzato di 44 soggetti con sindrome metabolica per 8 settimane. Entrambi i gruppi saranno invitati a seguire la stessa dieta a basso contenuto energetico e nessun cambiamento nel modello di attività fisica. I parametri relativi a sindrome metabolica, fattori antropocentrici, stress ossidativo (malondialdeide), LMC (fattore AGE nel sangue) e fattori di infiammazione sistemica (hs-CRP e TNF-α) saranno misurati al basale e al fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (SM) è un gruppo di anomalie del fattore di rischio cardiovascolare associate ad un aumentato rischio di diabete mellito di tipo 2, malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause. La glicazione non enzimatica svolge un ruolo importante nello sviluppo di processi fisiologici e fisiopatologici come l'invecchiamento, il diabete, l'aterosclerosi e l'insufficienza renale cronica. Prevenire la glicazione può ridurre al minimo le complicanze diabetiche. I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) si formano endogenamente quando i gruppi carbonilici degli zuccheri riducenti reagiscono in modo non enzimatico con i gruppi amminici liberi sulle proteine. Gli AGE sono generati in vivo come normale conseguenza del metabolismo, ma la loro formazione è accelerata in condizioni di iperglicemia, iperlipidemia e aumento dello stress ossidativo. Può anche formarsi nella lavorazione degli alimenti e la varietà e la quantità di AGE alimentari (dAGE) dipendono dai nutrienti degli alimenti, dal riscaldamento utilizzato nella lavorazione degli alimenti, dalle condizioni di pH, dalla presenza di alcuni ioni metallici (Cu++, Fe++) e dal contenuto di acqua. In questo studio 2 gruppi di pazienti con sindrome metabolica (22 in ciascun gruppo) riceveranno la stessa dieta a basso contenuto calorico e uno dei gruppi più AGE dietetici ristretti secondo i riferimenti internazionali. Lungo 8 settimane gli investigatori parleranno con ciascun paziente per telefono e ogni mesi i partecipanti verranno e gli investigatori effettueranno misurazioni antropocentriche e rivedranno le raccomandazioni per le diete. Il questionario alimentare di richiamo di 24 ore di tre giorni prenderà all'inizio, a metà e alla fine del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • avere tre delle seguenti cinque caratteristiche: aumento della circonferenza della vita (≥102 cm negli uomini e ≥88 cm nelle donne), livelli elevati di TG (≥150 mg/dl), riduzione di HDL-C (≤40 mg/dl negli uomini e ≤50 mg/dl nelle donne), pressione sanguigna elevata (≥130/85 mm Hg o in trattamento per l'ipertensione) e glicemia elevata (≥100 mg/dl), secondo il rapporto del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia
  • infezioni e infiammazioni renali, ipofisarie, tiroidee, diagnosticate clinicamente, cancro e uso di insulina, uso di integratori minerali multivitaminici e vitamina B6.
  • Usando qualsiasi
  • storia dei tumori.
  • gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ristretta AGE
Dieta ipocalorica + dieta ristretta AGEs
Altro: Dieta ristretta AGE
Modifica della dieta per ridurre i prodotti finali della glicazione avanzata nella dieta. ad esempio per cambiare modo di cucinare, tempo di cottura e anche omettere alcuni alimenti.
Nessun intervento: controllo
Dieta ipocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di carbossimetil-lisina (LMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
specifici AGE sierici
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Azita Hekmatdoost

Investigatori

  • Direttore dello studio: National Nutrition and Food Technology Research Institute, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNFTRI691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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