- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147339
Los efectos de la dieta restringida de AGE sobre el control glucémico, el estrés oxidativo y la inflamación (AGEs)
18 de septiembre de 2017 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost
Los efectos de la dieta restringida de productos finales de glicación avanzada (AGE) sobre el control glucémico, el estrés oxidativo y la inflamación sistémica en pacientes con enfermedades metabólicas.
Evaluar los efectos de la restricción dietética de productos finales glicosilados avanzados (AGE) sobre el control glucémico, el estrés oxidativo y la inflamación sistémica, en 44 sujetos aleatorizados con síndrome metabólico durante 8 semanas. Se recomendará a ambos grupos que sigan la misma dieta baja en energía y sin cambios en el patrón de actividad física. Los parámetros relacionados con el síndrome metabólico, los factores antropocéntricos, el estrés oxidativo (malondialdehído), CML (factor AGE en sangre) y los factores de inflamación sistémica (hs-CRP وTNF-α) se medirán al inicio y al final. final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico (SM) es un conjunto de anomalías de los factores de riesgo cardiovascular asociadas con un mayor riesgo de diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardiovascular y mortalidad por todas las causas.
La glicación no enzimática juega un papel importante en el desarrollo de procesos fisiológicos y fisiopatológicos como el envejecimiento, la diabetes, la aterosclerosis y la insuficiencia renal crónica.
La prevención de la glicación puede minimizar las complicaciones diabéticas.
Los productos finales de glicación avanzada (AGE) se forman endógenamente cuando los grupos carbonilo de los azúcares reductores reaccionan de forma no enzimática con los grupos amino libres de las proteínas.
Los AGE se generan in vivo como consecuencia normal del metabolismo, pero su formación se acelera en condiciones de hiperglucemia, hiperlipidemia y aumento del estrés oxidativo.
También se puede formar en el procesamiento de alimentos y la variedad y la cantidad de AGE en la dieta (dAGE) dependen de los nutrientes de los alimentos, el calor utilizado en el procesamiento de alimentos, las condiciones de pH, la presencia de algunos iones metálicos (Cu++, Fe++) y el contenido de agua.
En este estudio, 2 grupos de pacientes con síndrome metabólico (22 en cada grupo) recibirán la misma dieta baja en calorías y uno de los grupos más AGE dietéticos restringidos según las referencias internacionales. Durante 8 semanas, los investigadores hablarán con cada paciente por teléfono y todos los días. meses vendrán los participantes y los investigadores tomarán medidas antropocéntricas y revisarán las recomendaciones de dietas.
El cuestionario de recordatorio de alimentos de tres días y 24 horas se tomará al principio, a la mitad y al final del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Irán (República Islámica de, 19395-4741
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- tres de las siguientes cinco características: circunferencia de cintura aumentada (≥102 cm en hombres y ≥88 cm en mujeres), TG elevado (≥150 mg/dl), HDL-C reducido (≤40 mg/dl en hombres y ≤50 mg/dl en mujeres), presión arterial elevada (≥130/85 mm Hg o en tratamiento para la hipertensión) y glucosa elevada (≥100 mg/dl), según el informe del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia
- diagnosticados clínicamente renales, hipofisarios, tiroideos, infecciones e inflamaciones, cáncer y uso de insulina, utilizando suplementos multivitamínicos minerales y vitamina B6.
- Usando cualquier
- Historia de los cánceres.
- embarazo, lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta restringida por AGE
Dieta hipocalórica + dieta restringida en AGEs
|
Modificación de la dieta para reducir los productos finales de glicación avanzada en la dieta.
por ejemplo cambiar formas de cocinar, tiempo de cocción y también omitir algunos alimentos.
|
|
Sin intervención: control
Dieta baja en calorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles séricos de carboximetil-lisina (CML)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
AGE séricos específicos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: National Nutrition and Food Technology Research Institute, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNFTRI691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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