- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147339
Os Efeitos da Dieta Restrita de AGEs no Controle Glicêmico, Estresse Oxidativo e Inflamação (AGEs)
18 de setembro de 2017 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost
Os efeitos da dieta restrita de produtos finais de glicação avançada (AGEs) no controle glicêmico, estresse oxidativo e inflamação sistêmica em pacientes com metabolismo.
Avaliar os efeitos da restrição dietética de produtos finais com glicação avançada (AGEs) no controle glicêmico, estresse oxidativo e inflamação sistêmica, em um estudo randomizado de 44 indivíduos com síndrome metabólica por 8 semanas. Ambos os grupos serão aconselhados a seguir a mesma dieta de baixa energia e sem alteração no padrão de atividade física. Parâmetros relacionados à síndrome metabólica, fatores antropocêntricos, estresse oxidativo (Malondialdeído), CML (fator AGEs no sangue) e fatores inflamatórios sistêmicos (hs-CRP وTNF-α ) serão medidos na linha de base e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica (SM) é um conjunto de anormalidades do fator de risco cardiovascular associado ao aumento do risco de diabetes mellitus tipo 2, doença cardiovascular e mortalidade por todas as causas.
A glicação não enzimática desempenha um papel importante no desenvolvimento de processos fisiológicos e fisiopatológicos, como envelhecimento, diabetes, aterosclerose e insuficiência renal crônica.
Prevenir a glicação pode minimizar as complicações diabéticas.
Os produtos finais de glicação avançada (AGEs) são formados endogenamente quando os grupos carbonila dos açúcares redutores reagem não enzimaticamente com os grupos amino livres nas proteínas.
Os AGEs são gerados in vivo como consequência normal do metabolismo, mas sua formação é acelerada em condições de hiperglicemia, hiperlipidemia e aumento do estresse oxidativo.
Também pode se formar no processamento de alimentos e a variedade e a quantidade de AGEs dietéticos (dAGE) dependem dos nutrientes dos alimentos, do aquecimento usado no processamento dos alimentos, das condições de pH, da presença de alguns íons metálicos (Cu++, Fe++) e do teor de água.
Neste estudo, 2 grupos de pacientes com síndrome metabólica (22 em cada grupo) receberão a mesma dieta de baixa caloria e um dos grupos mais AGEs dietéticos restritos de acordo com as referências internacionais. Ao longo de 8 semanas, os investigadores falarão com cada paciente por telefone e a cada meses, os participantes virão e os investigadores farão medições antropocêntricas e as recomendações para dietas serão revisadas.
O questionário alimentar de recordatório de 24 horas de três dias será aplicado no início, no meio e no final do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tehran
-
Tehrān, Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19395-4741
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos de idade
- ter três das cinco características a seguir: circunferência da cintura aumentada (≥102 cm em homens e ≥88 cm em mulheres), TG elevado (≥150 mg/dl), HDL-C reduzido (≤40 mg/dl em homens e ≤50 mg/dl em mulheres), pressão arterial elevada (≥130/85 mm Hg ou em tratamento para hipertensão) e glicose elevada (≥100 mg/dl), de acordo com o relatório do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
Critério de exclusão:
- histórico de alergia
- diagnósticos clínicos renais, hipofisários, tireoidianos, infecções e inflamações, câncer e uso de insulina, uso de suplementos multivitamínicos minerais e vitamina B6.
- Usando qualquer
- histórico de cânceres.
- gravidez, lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta restrita de AGEs
Dieta de baixa caloria + dieta restrita a AGEs
|
Modificação da dieta para reduzir produtos finais de glicação avançada na dieta.
por exemplo, mudar formas de cozinhar, tempo de cozimento e também omitir alguns alimentos.
|
Sem intervenção: ao controle
Dieta de baixa caloria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis séricos de carboximetil-lisina (CML)
Prazo: 8 semanas
|
AGEs séricos específicos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: National Nutrition and Food Technology Research Institute, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNFTRI691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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