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Vitamine C dans l'ablation de la fibrillation auriculaire (VitC-AF)

28 mars 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de la vitamine C intraveineuse chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire

Étude pilote monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée, d'innocuité et de faisabilité de l'acide ascorbique IV à haute dose (200 mg/kg) sur 24 heures, divisée en quatre doses et administrée toutes les six heures avec un temps de perfusion IV de 30 minutes par dose, par rapport à la perfusion de placebo appariée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >/= 21 ans
  2. Diagnostic de la fibrillation auriculaire avec plans pour une procédure d'ablation par cathéter
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé et volonté d'être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la vitamine C
  2. Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  3. Diabète sucré nécessitant l'utilisation d'une insulinothérapie ou ne nécessitant pas l'utilisation d'une insulinothérapie mais non contrôlé, défini comme une hémoglobine glycosylée supérieure ou égale à 8 %
  4. Ablation antérieure par cathéter pour la fibrillation auriculaire
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Calcul rénal actif
  7. Infection aiguë ou chronique active (y compris le VIH ou l'hépatite C)
  8. Malignité active ou récente (moins de 5 ans)
  9. Maladie auto-immune ou auto-inflammatoire
  10. Utilisation récente ou active de médicaments immunosuppresseurs
  11. Non anglophone
  12. Pupille de l'État (détenu, autre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
50 ml infusés en 30 minutes
Autres noms:
  • D5W
Comparateur actif: Vitamine C
Médicament: Vitamine C
200 mg/kg/jour répartis en 4 doses perfusées toutes les six heures pendant 30 minutes dans 50 ml de D5W
Autres noms:
  • Acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de créatinine
Délai: Base de 24 heures
Modification de la fonction rénale
Base de 24 heures
Changement des niveaux plasmatiques d'acide ascorbique
Délai: base à 24 heures
Modification des taux plasmatiques d'acide ascorbique
base à 24 heures
Modification de la hsCRP
Délai: base à 24 heures
Biomarqueur de l'inflammation
base à 24 heures
Modification de l'interleukine (IL-6)
Délai: base à 24 heures
Biomarqueur de l'inflammation
base à 24 heures
Modification du facteur Von Willebrand (vWF)
Délai: base à 24 heures
Biomarqueur des dommages aux vaisseaux sanguins
base à 24 heures
Changement des niveaux de créatinine
Délai: Baseline à 30 jours
Modification de la fonction rénale
Baseline à 30 jours
Changement du niveau d'acide ascorbique plasmatique
Délai: Baseline à 30 jours
Modification du taux plasmatique d'acide ascorbique
Baseline à 30 jours
Modification de la hsCRP
Délai: base à 30 jours
Biomarqueur de l'inflammation
base à 30 jours
Modification de l'interleukine (IL-6)
Délai: base à 30 jours
Biomarqueur de l'inflammation
base à 30 jours
Modification du facteur Von Willebrand (vWF)
Délai: base à 30 jours
Biomarqueur des dommages aux vaisseaux sanguins
base à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: base à 24 heures
Somme des scores de douleur toutes les six heures pour la période de 24 heures suivant l'ablation mesurée sur une échelle visuelle analogique notée sur un niveau allant de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
base à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20006786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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