Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C v ablaci fibrilace síní (VitC-AF)

28. března 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního vitaminu C u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti vysoké dávky IV kyseliny askorbové (200 mg/kg) po dobu 24 hodin, rozdělené do čtyř dávek a podávaných každých šest hodin s 30minutovou IV infuzí na dávku, ve srovnání s odpovídající infuzí placeba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 21 let
  2. Diagnostika fibrilace síní s plány pro katetrizační ablaci
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu být zahrnut do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na vitamín C
  2. Neschopnost získat informovaný souhlas
  3. Diabetes mellitus buď vyžadující použití inzulínové terapie, nebo nevyžadující použití inzulínové terapie, ale který je nekontrolovaný, definovaný jako glykosylovaný hemoglobin vyšší nebo rovný 8 %
  4. Předchozí katetrizační ablace pro fibrilaci síní
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Aktivní ledvinový kámen
  7. Aktivní akutní nebo chronická infekce (včetně HIV nebo hepatitidy C)
  8. Aktivní nebo nedávná (do 5 let) malignita
  9. Autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění
  10. Nedávné nebo aktivní užívání imunosupresivních léků
  11. Neanglicky mluvící
  12. Státní oddělení (vězeň, jiné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
50 ml infuzí po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • D5W
Aktivní komparátor: Vitamín C
Lék: Vitamín C
200 mg/kg/den rozděleno do 4 dávek podávaných každých 6 hodin po dobu 30 minut v 50 ml D5W
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: Základní až 24 hodin
Změna funkce ledvin
Základní až 24 hodin
Změna plazmatických hladin kyseliny askorbové
Časové okno: základní linie do 24 hodin
Změna plazmatických hladin kyseliny askorbové
základní linie do 24 hodin
Změna hsCRP
Časové okno: základní linie do 24 hodin
Biomarker zánětu
základní linie do 24 hodin
Změna interleukinu (IL-6)
Časové okno: základní linie do 24 hodin
Biomarker zánětu
základní linie do 24 hodin
Změna von Willebrandova faktoru (vWF)
Časové okno: základní linie do 24 hodin
Biomarker poškození krevních cév
základní linie do 24 hodin
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: Základní až 30 dní
Změna funkce ledvin
Základní až 30 dní
Změna hladiny kyseliny askorbové v plazmě
Časové okno: Základní až 30 dní
Změna hladiny kyseliny askorbové v plazmě
Základní až 30 dní
Změna hsCRP
Časové okno: základní stav na 30 dní
Biomarker zánětu
základní stav na 30 dní
Změna interleukinu (IL-6)
Časové okno: základní stav na 30 dní
Biomarker zánětu
základní stav na 30 dní
Změna von Willebrandova faktoru (vWF)
Časové okno: základní stav na 30 dní
Biomarker poškození krevních cév
základní stav na 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální bolest
Časové okno: základní linie do 24 hodin
Součet skóre bolesti každých šest hodin po dobu 24 hodin po ablaci měřený na vizuální analogové stupnici hodnocené na úrovni od nuly (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
základní linie do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20006786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit