心房細動アブレーションにおけるビタミンC (VitC-AF)
2019年3月28日 更新者：Virginia Commonwealth University
心房細動アブレーションを受けている患者における静脈内ビタミン C の安全性と有効性のパイロット研究
単一施設、二重盲検、無作為化、制御された安全性および実現可能性のパイロット研究で、高用量のアスコルビン酸 (200mg/kg) を 24 時間かけて 4 回に分けて 6 時間ごとに投与し、1 回の投与につき 30 分間の IV 注入時間で投与します。対応するプラセボ注入と比較して
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 21 歳
- 心房細動の診断とカテーテルベースのアブレーション処置の計画
- -インフォームドコンセントを提供する能力と研究に含まれる意欲
除外基準:
- ビタミンCに対する既知のアレルギー
- インフォームドコンセントが得られない
- -インスリン療法の使用を必要とするか、またはインスリン療法の使用を必要としない真性糖尿病で、8％以上のグリコシル化ヘモグロビンとして定義される、制御されていない糖尿病
- 心房細動に対する以前のカテーテルベースのアブレーション
- 妊娠中または授乳中
- 活動性腎結石
- -アクティブな急性または慢性感染症（HIVまたはC型肝炎を含む）
- -活動中または最近（5年以内）の悪性腫瘍
- 自己免疫疾患または自己炎症性疾患
- -免疫抑制薬の最近または積極的な使用
- 非英語圏
- 州の病棟（受刑者、その他）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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30分かけて50mL注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンC
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200mg/kg/日を 4 回に分けて 6 時間ごとに 30 分かけて 50ml D5W で注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレアチニン値の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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腎機能の変化
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ベースラインから 24 時間
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アスコルビン酸の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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アスコルビン酸の血漿中濃度の変化
|
ベースラインから 24 時間
|
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HsCRPの変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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炎症のバイオマーカー
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ベースラインから 24 時間
|
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インターロイキン (IL-6) の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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炎症のバイオマーカー
|
ベースラインから 24 時間
|
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フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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血管損傷のバイオマーカー
|
ベースラインから 24 時間
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クレアチニン値の変化
時間枠：ベースラインから 30 日間
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腎機能の変化
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ベースラインから 30 日間
|
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血漿アスコルビン酸レベルの変化
時間枠：ベースラインから 30 日間
|
血漿アスコルビン酸値の変化
|
ベースラインから 30 日間
|
|
HsCRPの変化
時間枠：ベースラインから 30 日間
|
炎症のバイオマーカー
|
ベースラインから 30 日間
|
|
インターロイキン (IL-6) の変化
時間枠：ベースラインから 30 日間
|
炎症のバイオマーカー
|
ベースラインから 30 日間
|
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フォン・ヴィレブランド因子 (vWF) の変化
時間枠：ベースラインから 30 日間
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血管損傷のバイオマーカー
|
ベースラインから 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後の痛み
時間枠：ベースラインから 24 時間
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0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までのレベルでスコア化されたビジュアル アナログ スケールで測定された、アブレーション後の 24 時間の 6 時間ごとの痛みスコアの合計
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ベースラインから 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jayanthe Koneru, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2018年3月13日
研究の完了 (実際)
2018年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンCの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
Universitat Internacional de Catalunya完了
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Alexandria University積極的、募集していない
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation完了