Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C bij Atriumfibrillatie-ablatie (VitC-AF)

28 maart 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze vitamine C bij patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan

Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde veiligheids- en haalbaarheidspilootstudie van hoge dosis IV ascorbinezuur (200 mg/kg) gedurende 24 uur, verdeeld over vier doses en om de zes uur toegediend met een IV infusietijd van 30 minuten per dosis, in vergelijking met gematchte placebo-infusie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/= 21 jaar
  2. Diagnose van atriumfibrilleren met plannen voor een op katheter gebaseerde ablatieprocedure
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor vitamine C
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  3. Diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie nodig is of waarvoor geen insulinetherapie nodig is, maar die niet onder controle is, gedefinieerd als een geglycosyleerd hemoglobine van meer dan of gelijk aan 8%
  4. Eerdere op katheter gebaseerde ablatie voor atriumfibrilleren
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Actieve niersteen
  7. Actieve acute of chronische infectie (inclusief HIV of hepatitis C)
  8. Actieve of recente (binnen 5 jaar) maligniteit
  9. Auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekte
  10. Recent of actief gebruik van immunosuppressiva
  11. Niet-Engels sprekend
  12. Afdeling van de staat (gevangene, andere)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
50 ml toegediend gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • D5W
Actieve vergelijker: Vitamine C
Geneesmiddel: Vitamine C
200 mg/kg/dag verdeeld over 4 doses toegediend om de zes uur gedurende 30 minuten in 50 ml D5W
Andere namen:
  • Ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in creatininespiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Verandering in nierfunctie
Basislijn tot 24 uur
Verandering in plasmaspiegels van ascorbinezuur
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
Verandering in plasmaspiegels van ascorbinezuur
basislijn tot 24 uur
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
Biomarker van ontsteking
basislijn tot 24 uur
Verandering in interleukine (IL-6)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
Biomarker van ontsteking
basislijn tot 24 uur
Verandering in Von Willebrand Factor (vWF)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
Biomarker van bloedvatschade
basislijn tot 24 uur
Verandering in creatininespiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
Verandering in nierfunctie
Basislijn tot 30 dagen
Verandering in plasma-ascorbinezuurniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
Verandering in plasma-ascorbinezuurspiegel
Basislijn tot 30 dagen
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: basislijn tot 30 dagen
Biomarker van ontsteking
basislijn tot 30 dagen
Verandering in interleukine (IL-6)
Tijdsspanne: basislijn tot 30 dagen
Biomarker van ontsteking
basislijn tot 30 dagen
Verandering in Von Willebrand Factor (vWF)
Tijdsspanne: basislijn tot 30 dagen
Biomarker van bloedvatschade
basislijn tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprocedurele pijn
Tijdsspanne: basislijn tot 24 uur
Som van pijnscores elke zes uur gedurende de periode van 24 uur na ablatie gemeten op een visuele analoge schaal gescoord op een niveau van nul (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
basislijn tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20006786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren Ablatie

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren