Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C i atrieflimmerablasjon (VitC-AF)

28. mars 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Pilotstudie av sikkerheten og effekten av intravenøs vitamin C hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon

Enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert sikkerhets- og gjennomførbarhetpilotstudie av høydose IV askorbinsyre (200 mg/kg) over 24 timer, delt inn i fire doser og administrert hver sjette time med en 30 minutters IV-infusjonstid per dose, sammenlignet med matchet placeboinfusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 21 år
  2. Diagnose av atrieflimmer med planer for en kateterbasert ablasjonsprosedyre
  3. Evne til å gi informert samtykke og vilje til å bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot vitamin C
  2. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  3. Diabetes mellitus som enten krever bruk av insulinbehandling eller ikke krever bruk av insulinbehandling, men som er ukontrollert, definert som et glykosylert hemoglobin på mer enn eller lik 8 %
  4. Tidligere kateterbasert ablasjon for atrieflimmer
  5. Graviditet eller amming
  6. Aktiv nyreregning
  7. Aktiv akutt eller kronisk infeksjon (inkludert HIV eller hepatitt C)
  8. Aktiv eller nylig (innen 5 år) malignitet
  9. Autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom
  10. Nylig eller aktiv bruk av immundempende medisiner
  11. Ikke-engelsktalende
  12. Statens avdeling (innsatt, annen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
50 ml infundert over 30 minutter
Andre navn:
  • D5W
Aktiv komparator: Vitamin C
Legemiddel: Vitamin C
200 mg/kg/dag fordelt på 4 doser infundert hver sjette time over 30 minutter i 50 ml D5W
Andre navn:
  • Askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kreatininnivåer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Endring i nyrefunksjon
Baseline til 24 timer
Endring i plasmanivåer av askorbinsyre
Tidsramme: baseline til 24 timer
Endring i plasmanivåer av askorbinsyre
baseline til 24 timer
Endring i hsCRP
Tidsramme: baseline til 24 timer
Biomarkør for betennelse
baseline til 24 timer
Endring i interleukin (IL-6)
Tidsramme: baseline til 24 timer
Biomarkør for betennelse
baseline til 24 timer
Endring i Von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: baseline til 24 timer
Biomarkør for skade på blodkar
baseline til 24 timer
Endring i kreatininnivåer
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Endring i nyrefunksjon
Baseline til 30 dager
Endring i plasmaaskorbinsyrenivå
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Endring i plasmaaskorbinsyrenivå
Baseline til 30 dager
Endring i hsCRP
Tidsramme: baseline til 30 dager
Biomarkør for betennelse
baseline til 30 dager
Endring i interleukin (IL-6)
Tidsramme: baseline til 30 dager
Biomarkør for betennelse
baseline til 30 dager
Endring i Von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: baseline til 30 dager
Biomarkør for skade på blodkar
baseline til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post prosedyre smerte
Tidsramme: baseline til 24 timer
Summen av smerteskår hver sjette time i 24-timersperioden etter ablasjon målt på en visuell analog skala skåret på et nivå fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
baseline til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20006786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer ablasjon

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere