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Vitamina C na Ablação da Fibrilação Atrial (VitC-AF)

28 de março de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudo Piloto da Segurança e Eficácia da Vitamina C Intravenosa em Pacientes Submetidos à Ablação de Fibrilação Atrial

Estudo piloto de segurança e viabilidade de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado de ácido ascórbico IV de alta dose (200mg/kg) durante 24 horas, dividido em quatro doses e administrado a cada seis horas com um tempo de infusão IV de 30 minutos por dose, em comparação com a infusão de placebo correspondente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >/= 21 anos
  2. Diagnóstico de fibrilação atrial com planos para um procedimento de ablação por cateter
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado e vontade de ser incluído no estudo

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida à vitamina C
  2. Incapacidade de obter consentimento informado
  3. Diabetes mellitus que requer o uso de terapia com insulina ou não requer o uso de terapia com insulina, mas que não é controlada, definida como uma hemoglobina glicosilada maior ou igual a 8%
  4. Ablação prévia por cateter para fibrilação atrial
  5. Gravidez ou amamentação
  6. cálculo renal ativo
  7. Infecção aguda ou crônica ativa (incluindo HIV ou hepatite C)
  8. Malignidade ativa ou recente (dentro de 5 anos)
  9. Doença autoimune ou autoinflamatória
  10. Uso recente ou ativo de medicamentos imunossupressores
  11. não fala inglês
  12. Ala do estado (recluso, outro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
50mL infundidos em 30 minutos
Outros nomes:
  • D5W
Comparador Ativo: Vitamina C
Medicamento: Vitamina C
200mg/kg/dia dividido em 4 doses infundidas a cada seis horas durante 30 minutos em 50ml D5W
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de creatinina
Prazo: Linha de base para 24 horas
Alteração na função renal
Linha de base para 24 horas
Alteração nos níveis plasmáticos de ácido ascórbico
Prazo: linha de base para 24 horas
Alteração nos níveis plasmáticos de ácido ascórbico
linha de base para 24 horas
Alteração no hsCRP
Prazo: linha de base para 24 horas
Biomarcador de inflamação
linha de base para 24 horas
Alteração na Interleucina (IL-6)
Prazo: linha de base para 24 horas
Biomarcador de inflamação
linha de base para 24 horas
Alteração no Fator de Von Willebrand (vWF)
Prazo: linha de base para 24 horas
Biomarcador de danos nos vasos sanguíneos
linha de base para 24 horas
Alteração nos níveis de creatinina
Prazo: Linha de base até 30 dias
Alteração na função renal
Linha de base até 30 dias
Alteração no nível de ácido ascórbico no plasma
Prazo: Linha de base até 30 dias
Alteração no nível plasmático de ácido ascórbico
Linha de base até 30 dias
Alteração no hsCRP
Prazo: linha de base para 30 dias
Biomarcador de inflamação
linha de base para 30 dias
Alteração na Interleucina (IL-6)
Prazo: linha de base para 30 dias
Biomarcador de inflamação
linha de base para 30 dias
Alteração no Fator de Von Willebrand (vWF)
Prazo: linha de base para 30 dias
Biomarcador de danos nos vasos sanguíneos
linha de base para 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-procedimento
Prazo: linha de base para 24 horas
Soma dos escores de dor a cada seis horas durante o período de 24 horas após a ablação medido em uma escala analógica visual pontuada em um nível de zero (sem dor) a 10 (dor máxima)
linha de base para 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20006786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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