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Vitamina C en la ablación de fibrilación auricular (VitC-AF)

28 de marzo de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudio piloto de la seguridad y eficacia de la vitamina C intravenosa en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular

Estudio piloto de seguridad y factibilidad controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de dosis altas de ácido ascórbico IV (200 mg/kg) durante 24 horas, divididas en cuatro dosis y administradas cada seis horas con un tiempo de infusión IV de 30 minutos por dosis. en comparación con la infusión de placebo emparejada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/= 21 años
  2. Diagnóstico de fibrilación auricular con planes para un procedimiento de ablación basado en catéter
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado y voluntad de ser incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la vitamina C.
  2. Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  3. Diabetes mellitus que requiere el uso de terapia con insulina o que no requiere el uso de terapia con insulina pero que no está controlada, definida como una hemoglobina glicosilada mayor o igual al 8%
  4. Ablación previa con catéter para fibrilación auricular
  5. Embarazo o lactancia
  6. Cálculo renal activo
  7. Infección aguda o crónica activa (incluyendo VIH o hepatitis C)
  8. Neoplasia maligna activa o reciente (en los últimos 5 años)
  9. Enfermedad autoinmune o autoinflamatoria
  10. Uso reciente o activo de medicamentos inmunosupresores
  11. No hablan inglés
  12. Tutela del estado (recluso, otro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
50 ml infundidos durante 30 minutos
Otros nombres:
  • D5W
Comparador activo: Vitamina C
Droga: Vitamina C
200 mg/kg/día divididos en 4 dosis infundidas cada seis horas durante 30 minutos en 50 ml D5W
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Cambio en la función renal
Línea de base a 24 horas
Cambio en los niveles plasmáticos de ácido ascórbico
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
Cambio en los niveles plasmáticos de ácido ascórbico
línea de base a 24 horas
Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
Biomarcador de inflamación
línea de base a 24 horas
Cambio en la interleucina (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
Biomarcador de inflamación
línea de base a 24 horas
Cambio en el factor von Willebrand (vWF)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
Biomarcador de daño de los vasos sanguíneos
línea de base a 24 horas
Cambio en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
Cambio en la función renal
Línea de base a 30 días
Cambio en el nivel de ácido ascórbico en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
Cambio en el nivel de ácido ascórbico en plasma
Línea de base a 30 días
Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días
Biomarcador de inflamación
línea de base a 30 días
Cambio en la interleucina (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días
Biomarcador de inflamación
línea de base a 30 días
Cambio en el factor von Willebrand (vWF)
Periodo de tiempo: línea de base a 30 días
Biomarcador de daño de los vasos sanguíneos
línea de base a 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
Suma de puntuaciones de dolor cada seis horas durante el período de 24 horas después de la ablación medido en una escala analógica visual puntuada en un nivel de cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
línea de base a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20006786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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