Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin i atrieflimren ablation (VitC-AF)

28. marts 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs C-vitamin hos patienter, der gennemgår atrieflimren ablation

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret sikkerhed og gennemførlighed pilotundersøgelse af høj dosis IV ascorbinsyre (200 mg/kg) over 24 timer, opdelt i fire doser og administreret hver sjette time med en 30 minutters IV infusionstid pr. dosis, sammenlignet med matchet placebo-infusion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 21 år
  2. Diagnose af atrieflimren med planer for en kateterbaseret ablationsprocedure
  3. Evne til at give informeret samtykke og vilje til at indgå i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for C-vitamin
  2. Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  3. Diabetes mellitus, der enten kræver brug af insulinbehandling eller ikke kræver brug af insulinbehandling, men som er ukontrolleret, defineret som et glykosyleret hæmoglobin på mere end eller lig med 8 %
  4. Forudgående kateterbaseret ablation for atrieflimren
  5. Graviditet eller amning
  6. Aktiv nyreregning
  7. Aktiv akut eller kronisk infektion (herunder HIV eller hepatitis C)
  8. Aktiv eller nylig (inden for 5 år) malignitet
  9. Autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom
  10. Nylig eller aktiv brug af immunsuppressiv medicin
  11. Ikke-engelsktalende
  12. Statens afdeling (indsat, anden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
50 ml infunderet over 30 minutter
Andre navne:
  • D5W
Aktiv komparator: C-vitamin
Medicin: C-vitamin
200 mg/kg/dag opdelt i 4 doser infunderet hver sjette time over 30 minutter i 50 ml D5W
Andre navne:
  • Ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Ændring i nyrefunktion
Baseline til 24 timer
Ændring i plasmaniveauer af ascorbinsyre
Tidsramme: baseline til 24 timer
Ændring i plasmaniveauer af ascorbinsyre
baseline til 24 timer
Ændring i hsCRP
Tidsramme: baseline til 24 timer
Biomarkør for inflammation
baseline til 24 timer
Ændring i interleukin (IL-6)
Tidsramme: baseline til 24 timer
Biomarkør for inflammation
baseline til 24 timer
Ændring i Von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: baseline til 24 timer
Biomarkør for blodkarskade
baseline til 24 timer
Ændring i kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Ændring i nyrefunktionen
Baseline til 30 dage
Ændring i plasmaascorbinsyreniveau
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Ændring i plasma ascorbinsyre niveau
Baseline til 30 dage
Ændring i hsCRP
Tidsramme: baseline til 30 dage
Biomarkør for inflammation
baseline til 30 dage
Ændring i interleukin (IL-6)
Tidsramme: baseline til 30 dage
Biomarkør for inflammation
baseline til 30 dage
Ændring i Von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: baseline til 30 dage
Biomarkør for blodkarskade
baseline til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-procedurel smerte
Tidsramme: baseline til 24 timer
Summen af ​​smertescore hver sjette time i 24-timersperioden efter ablation målt på en visuel analog skala scoret på et niveau fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20006786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner