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Vitamina C nell'ablazione della fibrillazione atriale (VitC-AF)

28 marzo 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della vitamina C per via endovenosa nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale

Studio pilota monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato sulla sicurezza e fattibilità dell'acido ascorbico endovenoso ad alte dosi (200 mg/kg) nell'arco di 24 ore, suddiviso in quattro dosi e somministrato ogni sei ore con un tempo di infusione endovenosa di 30 minuti per dose, rispetto all'infusione di placebo corrispondente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 21 anni
  2. Diagnosi di fibrillazione atriale con piani per una procedura di ablazione transcatetere
  3. Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a essere inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla vitamina C
  2. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  3. Diabete mellito che richiede l'uso della terapia insulinica o che non richiede l'uso della terapia insulinica ma che non è controllato, definito come un'emoglobina glicosilata maggiore o uguale all'8%
  4. Precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Calcolo renale attivo
  7. Infezione attiva acuta o cronica (inclusi HIV o epatite C)
  8. Tumore maligno attivo o recente (entro 5 anni).
  9. Malattia autoimmune o autoinfiammatoria
  10. Uso recente o attivo di farmaci immunosoppressori
  11. Non di lingua inglese
  12. Ward of the state (detenuto, altro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
50 ml infusi in 30 minuti
Altri nomi:
  • D5W
Comparatore attivo: Vitamina C
Droga: Vitamina C
200mg/kg/die suddivisi in 4 dosi infuse ogni sei ore per 30 minuti in 50ml D5W
Altri nomi:
  • Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Alterazione della funzione renale
Linea di base a 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici di acido ascorbico
Lasso di tempo: basale a 24 ore
Variazione dei livelli plasmatici di acido ascorbico
basale a 24 ore
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: basale a 24 ore
Biomarker di infiammazione
basale a 24 ore
Modifica dell'interleuchina (IL-6)
Lasso di tempo: basale a 24 ore
Biomarker di infiammazione
basale a 24 ore
Variazione del fattore Von Willebrand (vWF)
Lasso di tempo: basale a 24 ore
Biomarker di danno ai vasi sanguigni
basale a 24 ore
Cambiamento nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
Alterazione della funzionalità renale
Linea di base a 30 giorni
Variazione del livello di acido ascorbico nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
Variazione del livello plasmatico di acido ascorbico
Linea di base a 30 giorni
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: basale a 30 giorni
Biomarker di infiammazione
basale a 30 giorni
Modifica dell'interleuchina (IL-6)
Lasso di tempo: basale a 30 giorni
Biomarker di infiammazione
basale a 30 giorni
Variazione del fattore Von Willebrand (vWF)
Lasso di tempo: basale a 30 giorni
Biomarker di danno ai vasi sanguigni
basale a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post procedurale
Lasso di tempo: basale a 24 ore
Somma dei punteggi del dolore ogni sei ore per il periodo di 24 ore successivo all'ablazione misurato su una scala analogica visiva segnata su un livello da zero (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
basale a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20006786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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