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Vitamin C bei Vorhofflimmern-Ablation (VitC-AF)

28. März 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Vitamin C bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen

Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Sicherheits- und Durchführbarkeits-Pilotstudie mit hochdosierter intravenöser Ascorbinsäure (200 mg/kg) über 24 Stunden, aufgeteilt in vier Dosen und verabreicht alle sechs Stunden mit einer 30-minütigen intravenösen Infusionszeit pro Dosis, im Vergleich zu einer angepassten Placebo-Infusion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 21 Jahre
  2. Diagnose von Vorhofflimmern mit Plänen für ein katheterbasiertes Ablationsverfahren
  3. Fähigkeit zur Einverständniserklärung und Bereitschaft, in die Studie aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Vitamin C
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  3. Diabetes mellitus, der entweder eine Insulintherapie erfordert oder keine Insulintherapie erfordert, aber unkontrolliert ist, definiert als glykosyliertes Hämoglobin von mindestens 8 %
  4. Vorherige katheterbasierte Ablation bei Vorhofflimmern
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Aktiver Nierenstein
  7. Aktive akute oder chronische Infektion (einschließlich HIV oder Hepatitis C)
  8. Aktive oder kürzlich (innerhalb von 5 Jahren) aufgetretene Malignität
  9. Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung
  10. Kürzliche oder aktive Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  11. Nicht englischsprachig
  12. Staatsmund (Häftling, Sonstiges)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
50 ml über 30 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • D5W
Aktiver Komparator: Vitamin C
Arzneimittel: Vitamin C
200 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen, die alle sechs Stunden über 30 Minuten in 50 ml D5W infundiert werden
Andere Namen:
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Veränderung der Nierenfunktion
Basislinie bis 24 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel von Ascorbinsäure
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel von Ascorbinsäure
Grundlinie auf 24 Stunden
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Biomarker der Entzündung
Grundlinie auf 24 Stunden
Veränderung von Interleukin (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Biomarker der Entzündung
Grundlinie auf 24 Stunden
Veränderung des Von-Willebrand-Faktors (vWF)
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Biomarker für Blutgefäßschäden
Grundlinie auf 24 Stunden
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
Veränderung der Nierenfunktion
Basislinie bis 30 Tage
Änderung des Ascorbinsäurespiegels im Plasma
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
Veränderung des Ascorbinsäurespiegels im Plasma
Basislinie bis 30 Tage
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage
Biomarker der Entzündung
Grundlinie auf 30 Tage
Veränderung von Interleukin (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage
Biomarker der Entzündung
Grundlinie auf 30 Tage
Veränderung des Von-Willebrand-Faktors (vWF)
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage
Biomarker für Blutgefäßschäden
Grundlinie auf 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Summe der Schmerzwerte alle sechs Stunden für den Zeitraum von 24 Stunden nach der Ablation, gemessen auf einer visuellen Analogskala, bewertet auf einem Niveau von null (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Grundlinie auf 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20006786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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