Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С при аблации мерцательной аритмии (VitC-AF)

28 марта 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Пилотное исследование безопасности и эффективности внутривенного введения витамина С у пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование безопасности и осуществимости высоких доз аскорбиновой кислоты внутривенно (200 мг/кг) в течение 24 часов, разделенных на четыре дозы и вводимых каждые шесть часов с 30-минутным временем внутривенной инфузии на дозу, по сравнению с соответствующей инфузией плацебо

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >/= 21 года
  2. Диагностика мерцательной аритмии с планами катетерной аблации
  3. Возможность дать информированное согласие и желание быть включенным в исследование

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на витамин С
  2. Невозможность получить информированное согласие
  3. Сахарный диабет, требующий применения инсулинотерапии или не требующий применения инсулинотерапии, но неконтролируемый, определяемый как гликозилированный гемоглобин, превышающий или равный 8%
  4. Предшествующая катетерная абляция мерцательной аритмии
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Активный почечный конкремент
  7. Активная острая или хроническая инфекция (включая ВИЧ или гепатит С)
  8. Активное или недавнее (в течение 5 лет) злокачественное новообразование
  9. Аутоиммунное или аутовоспалительное заболевание
  10. Недавнее или активное использование иммунодепрессантов
  11. Не говорящий по-английски
  12. Опека государства (заключенный, др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
50 мл настаивать в течение 30 минут
Другие имена:
  • Д5В
Активный компаратор: Витамин С
Лекарство: Витамин C
200 мг/кг/день, разделенные на 4 дозы, вводимые каждые шесть часов в течение 30 минут в 50 мл D5W
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Изменение функции почек
Базовый уровень до 24 часов
Изменение уровня аскорбиновой кислоты в плазме
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
Изменение уровня аскорбиновой кислоты в плазме
базовый уровень до 24 часов
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
Биомаркер воспаления
базовый уровень до 24 часов
Изменение интерлейкина (IL-6)
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
Биомаркер воспаления
базовый уровень до 24 часов
Изменение фактора фон Виллебранда (vWF)
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
Биомаркер повреждения кровеносных сосудов
базовый уровень до 24 часов
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
Изменение функции почек
Базовый уровень до 30 дней
Изменение уровня аскорбиновой кислоты в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
Изменение уровня аскорбиновой кислоты в плазме
Базовый уровень до 30 дней
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: базовый до 30 дней
Биомаркер воспаления
базовый до 30 дней
Изменение интерлейкина (IL-6)
Временное ограничение: базовый до 30 дней
Биомаркер воспаления
базовый до 30 дней
Изменение фактора фон Виллебранда (vWF)
Временное ограничение: базовый до 30 дней
Биомаркер повреждения кровеносных сосудов
базовый до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
Сумма баллов боли каждые шесть часов в течение 24-часового периода после абляции, измеренная по визуальной аналоговой шкале с баллами от нуля (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
базовый уровень до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20006786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться