Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-vitamin vid förmaksflimmerablation (VitC-AF)

28 mars 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Pilotstudie av säkerheten och effekten av intravenöst vitamin C hos patienter som genomgår förmaksflimmerablation

Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad säkerhets- och genomförbarhetspilotstudie av högdos IV askorbinsyra (200 mg/kg) under 24 timmar, uppdelad i fyra doser och administrerad var sjätte timme med en 30 minuters IV-infusionstid per dos, jämfört med matchad placeboinfusion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >/= 21 år
  2. Diagnos av förmaksflimmer med planer på ett kateterbaserat ablationsförfarande
  3. Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att ingå i studien

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot C-vitamin
  2. Oförmåga att få informerat samtycke
  3. Diabetes mellitus som antingen kräver användning av insulinterapi eller inte kräver användning av insulinterapi men som är okontrollerad, definierad som ett glykosylerat hemoglobin på mer än eller lika med 8 %
  4. Tidigare kateterbaserad ablation för förmaksflimmer
  5. Graviditet eller amning
  6. Aktiv njursten
  7. Aktiv akut eller kronisk infektion (inklusive HIV eller hepatit C)
  8. Aktiv eller nyligen (inom 5 år) malignitet
  9. Autoimmun eller autoinflammatorisk sjukdom
  10. Nylig eller aktiv användning av immunsuppressiva läkemedel
  11. Icke engelsktalande
  12. Statens avdelning (fånge, annan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
50 ml infunderas under 30 minuter
Andra namn:
  • D5W
Aktiv komparator: C-vitamin
Läkemedel: C-vitamin
200 mg/kg/dag uppdelat i 4 doser infunderade var sjätte timme under 30 minuter i 50 ml D5W
Andra namn:
  • Askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Förändring i njurfunktionen
Baslinje till 24 timmar
Förändring i plasmanivåer av askorbinsyra
Tidsram: baslinjen till 24 timmar
Förändringar i plasmanivåer av askorbinsyra
baslinjen till 24 timmar
Ändring i hsCRP
Tidsram: baslinjen till 24 timmar
Biomarkör för inflammation
baslinjen till 24 timmar
Förändring i interleukin (IL-6)
Tidsram: baslinjen till 24 timmar
Biomarkör för inflammation
baslinjen till 24 timmar
Förändring i Von Willebrand Factor (vWF)
Tidsram: baslinjen till 24 timmar
Biomarkör för skador på blodkärlen
baslinjen till 24 timmar
Förändringar i kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
Förändring i njurfunktionen
Baslinje till 30 dagar
Förändring i plasmanivån av askorbinsyra
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
Förändring i plasmanivån av askorbinsyra
Baslinje till 30 dagar
Ändring i hsCRP
Tidsram: baslinjen till 30 dagar
Biomarkör för inflammation
baslinjen till 30 dagar
Förändring i interleukin (IL-6)
Tidsram: baslinjen till 30 dagar
Biomarkör för inflammation
baslinjen till 30 dagar
Förändring i Von Willebrand Factor (vWF)
Tidsram: baslinjen till 30 dagar
Biomarkör för skador på blodkärlen
baslinjen till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprocedurell smärta
Tidsram: baslinjen till 24 timmar
Summan av smärtpoäng var sjätte timme under 24-timmarsperioden efter ablation mätt på en visuell analog skala poängsatt på en nivå från noll (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
baslinjen till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20006786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer ablation

Kliniska prövningar på C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera