심방 세동 제거의 비타민 C (VitC-AF)
2019년 3월 28일 업데이트: Virginia Commonwealth University
심방세동 절제술을 받는 환자에서 정맥 비타민 C의 안전성과 효능에 대한 예비 연구
24시간 동안 고용량 IV 아스코르브산(200mg/kg)의 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 통제된 안전성 및 타당성 예비 연구, 4회 용량으로 나누어 6시간마다 투여(용량당 30분 IV 주입 시간), 일치하는 위약 주입과 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 21세
- 카테터 기반 절제술 계획을 통한 심방세동 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 연구에 포함될 의지
제외 기준:
- 비타민 C에 대한 알려진 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 인슐린 요법의 사용이 필요하거나 인슐린 요법의 사용이 필요하지 않지만 조절되지 않는 진성 당뇨병(8% 이상의 당화 헤모글로빈으로 정의됨)
- 심방 세동에 대한 선행 카테터 기반 절제술
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 신장 결석
- 활동성 급성 또는 만성 감염(HIV 또는 C형 간염 포함)
- 활성 또는 최근(5년 이내) 악성 종양
- 자가면역 또는 자가염증성 질환
- 면역억제 약물의 최근 또는 활성 사용
- 비영어권
- 국가의 피보호자(수감자, 기타)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
30분 동안 50mL 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비타민 C
|
50ml D5W에 30분에 걸쳐 6시간마다 200mg/kg/일 4회 분할 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선 ~ 24시간
|
신장 기능의 변화
|
기준선 ~ 24시간
|
|
아스코르브산의 혈장 농도 변화
기간: 기준선에서 24시간
|
아스 코르 빈산의 혈장 수치 변화
|
기준선에서 24시간
|
|
HsCRP의 변화
기간: 기준선에서 24시간
|
염증의 바이오마커
|
기준선에서 24시간
|
|
인터루킨(IL-6)의 변화
기간: 기준선에서 24시간
|
염증의 바이오마커
|
기준선에서 24시간
|
|
Von Willebrand 요인(vWF)의 변화
기간: 기준선에서 24시간
|
혈관손상 바이오마커
|
기준선에서 24시간
|
|
크레아티닌 수치의 변화
기간: 30일 기준
|
신장 기능의 변화
|
30일 기준
|
|
혈장 아스코르브산 수치의 변화
기간: 30일 기준
|
혈장 아스코르브산 수치의 변화
|
30일 기준
|
|
HsCRP의 변화
기간: 기준선을 30일로
|
염증의 바이오마커
|
기준선을 30일로
|
|
인터루킨(IL-6)의 변화
기간: 기준선을 30일로
|
염증의 바이오마커
|
기준선을 30일로
|
|
Von Willebrand 요인(vWF)의 변화
기간: 기준선을 30일로
|
혈관손상 바이오마커
|
기준선을 30일로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 통증
기간: 기준선에서 24시간
|
0(통증 없음)에서 10(최대 통증) 수준으로 점수가 매겨진 시각 아날로그 척도로 측정된 절제 후 24시간 동안 6시간마다 통증 점수의 합계
|
기준선에서 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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