Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin pitvarfibrillációs ablációban (VitC-AF)

2019. március 28. frissítette: Virginia Commonwealth University

Kísérleti tanulmány az intravénás C-vitamin biztonságosságáról és hatékonyságáról pitvarfibrillációs abláción átesett betegeknél

Nagy dózisú IV aszkorbinsav (200 mg/kg) egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált biztonsági és megvalósíthatósági kísérleti vizsgálata 24 órán keresztül, négy adagra osztva, és hatóránként adagonként 30 perces IV infúziós idővel, összehasonlítva a megfelelő placebo infúzióval

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >/= 21 év
  2. Pitvarfibrilláció diagnózisa katéteres ablációs eljárás terveivel
  3. Képes tájékozott beleegyezés és hajlandóság a vizsgálatba való bevonásra

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia a C-vitaminra
  2. Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  3. Cukorbetegség, amely vagy inzulinkezelést igényel, vagy nem igényel inzulinterápiát, de nem kontrollálható, definíció szerint 8%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő glikozilált hemoglobin.
  4. Előzetes katéteres abláció pitvarfibrilláció miatt
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. Aktív vesekő
  7. Aktív akut vagy krónikus fertőzés (beleértve a HIV-t vagy a hepatitis C-t)
  8. Aktív vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) rosszindulatú daganat
  9. Autoimmun vagy autogyulladásos betegség
  10. Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy aktív használata
  11. Nem angolul beszélő
  12. Állami osztály (elítélt, egyéb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
50 ml infúziót 30 perc alatt
Más nevek:
  • D5W
Aktív összehasonlító: C vitamin
Drog: C vitamin
200 mg/ttkg/nap 4 adagra osztva hat óránként 30 percen keresztül 50 ml D5W-ben
Más nevek:
  • C-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kreatininszint változása
Időkeret: Alapérték 24 óráig
Változás a vesefunkcióban
Alapérték 24 óráig
Az aszkorbinsav plazmaszintjének változása
Időkeret: alapvonal 24 órára
Az aszkorbinsav plazmaszintjének változása
alapvonal 24 órára
Változás a hsCRP-ben
Időkeret: alapvonal 24 órára
A gyulladás biomarkere
alapvonal 24 órára
Az interleukin (IL-6) változása
Időkeret: alapvonal 24 órára
A gyulladás biomarkere
alapvonal 24 órára
Von Willebrand-faktor (vWF) változás
Időkeret: alapvonal 24 órára
A vérerek károsodásának biomarkere
alapvonal 24 órára
A kreatininszint változása
Időkeret: Alapérték 30 napig
Változás a veseműködésben
Alapérték 30 napig
A plazma aszkorbinsav szintjének változása
Időkeret: Alapérték 30 napig
A plazma aszkorbinsav szintjének változása
Alapérték 30 napig
Változás a hsCRP-ben
Időkeret: alapvonal 30 napra
A gyulladás biomarkere
alapvonal 30 napra
Az interleukin (IL-6) változása
Időkeret: alapvonal 30 napra
A gyulladás biomarkere
alapvonal 30 napra
Von Willebrand-faktor (vWF) változás
Időkeret: alapvonal 30 napra
A vérerek károsodásának biomarkere
alapvonal 30 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: alapvonal 24 órára
A fájdalompontszámok összege hatóránként az ablációt követő 24 órás időszakban, vizuális analóg skálán mérve, nullától (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő szinten.
alapvonal 24 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20006786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrillációs abláció

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel