Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini eteisvärinän ablaatiossa (VitC-AF)

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Pilottitutkimus laskimonsisäisen C-vitamiinin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joille tehdään eteisvärinäablaatio

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu turvallisuus- ja toteutettavuuspilottitutkimus korkean annoksen IV askorbiinihaposta (200 mg/kg) 24 tunnin aikana, jaettuna neljään annokseen ja joka annettiin kuuden tunnin välein 30 minuutin IV-infuusiolla annosta kohti, verrattuna vastaavaan lumelääkeinfuusioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 21 vuotta
  2. Eteisvärinän diagnoosi katetripohjaisen ablaatiotoimenpiteen kanssa
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus ja halu tulla mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia C-vitamiinille
  2. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  3. Diabetes mellitus, joka joko vaatii insuliinihoitoa tai ei vaadi insuliinihoitoa, mutta joka on hallitsematon, määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 %
  4. Aiempi katetripohjainen ablaatio eteisvärinän vuoksi
  5. Raskaus tai imetys
  6. Aktiivinen munuaiskivi
  7. Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio (mukaan lukien HIV tai hepatiitti C)
  8. Aktiivinen tai äskettäin (5 vuoden sisällä) pahanlaatuinen kasvain
  9. Autoimmuunisairaus tai autoinflammatorinen sairaus
  10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden viimeaikainen tai aktiivinen käyttö
  11. Ei-englanninkielinen
  12. Osavaltion osasto (vanki, muu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
50 ml infusoituna 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • D5W
Active Comparator: C-vitamiini
Lääke: C-vitamiini
200 mg/kg/vrk jaettuna 4 annokseen infusoituna kuuden tunnin välein 30 minuutin aikana 50 ml D5W:ssä
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Muutos munuaisten toiminnassa
Perustaso 24 tuntiin
Muutos askorbiinihapon plasmatasoissa
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
Muutos askorbiinihapon plasmapitoisuuksissa
perusviiva 24 tuntiin
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
Tulehduksen biomarkkeri
perusviiva 24 tuntiin
Muutos interleukiinissa (IL-6)
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
Tulehduksen biomarkkeri
perusviiva 24 tuntiin
Muutos Von Willebrand -tekijässä (vWF)
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
Verisuonivaurion biomarkkeri
perusviiva 24 tuntiin
Muutos kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
Muutos munuaisten toiminnassa
Perustaso 30 päivään
Muutos plasman askorbiinihappotasossa
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
Muutos plasman askorbiinihappopitoisuudessa
Perustaso 30 päivään
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään
Tulehduksen biomarkkeri
lähtötasosta 30 päivään
Muutos interleukiinissa (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään
Tulehduksen biomarkkeri
lähtötasosta 30 päivään
Muutos Von Willebrand -tekijässä (vWF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään
Verisuonivaurion biomarkkeri
lähtötasosta 30 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn jälkeinen kipu
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
Kipupisteiden summa kuuden tunnin välein 24 tunnin ajan ablaation jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, joka on pisteytetty tasolla nollasta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
perusviiva 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20006786

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinän ablaatio

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa