房颤消融中的维生素 C (VitC-AF)
2019年3月28日 更新者：Virginia Commonwealth University
接受心房颤动消融术的患者静脉注射维生素 C 的安全性和有效性的初步研究
单中心、双盲、随机、受控的安全性和可行性试验研究，在 24 小时内进行高剂量静脉注射抗坏血酸 (200mg/kg)，分为四剂，每六小时给药一次，每剂静脉输注时间为 30 分钟，与匹配的安慰剂输注相比
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 21 岁
- 房颤的诊断和基于导管的消融程序的计划
- 能够提供知情同意并愿意参与研究
排除标准：
- 已知对维生素 C 过敏
- 无法获得知情同意
- 需要使用胰岛素治疗或不需要使用胰岛素治疗但不受控制的糖尿病，定义为大于或等于 8% 的糖化血红蛋白
- 先前的基于导管的心房颤动消融术
- 怀孕或哺乳
- 活动性肾结石
- 活动性急性或慢性感染（包括 HIV 或丙型肝炎）
- 活动性或近期（5 年内）恶性肿瘤
- 自身免疫或自身炎症性疾病
- 最近或正在使用免疫抑制药物
- 不会说英语
- 国家病房（囚犯，其他）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
30 分钟内注入 50mL
其他名称：
|
|
有源比较器：维生素C
|
200 毫克/千克/天分成 4 剂，每 6 小时输注 30 分钟，50 毫升 D5W
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌酐水平的变化
大体时间：基线至 24 小时
|
肾功能的变化
|
基线至 24 小时
|
|
抗坏血酸血浆水平的变化
大体时间：基线至 24 小时
|
抗坏血酸血浆水平的变化
|
基线至 24 小时
|
|
HsCRP 的变化
大体时间：基线至 24 小时
|
炎症的生物标志物
|
基线至 24 小时
|
|
白细胞介素 (IL-6) 的变化
大体时间：基线至 24 小时
|
炎症的生物标志物
|
基线至 24 小时
|
|
血管性血友病因子 (vWF) 的变化
大体时间：基线至 24 小时
|
血管损伤的生物标志物
|
基线至 24 小时
|
|
肌酐水平的变化
大体时间：基线至 30 天
|
肾功能改变
|
基线至 30 天
|
|
血浆抗坏血酸水平的变化
大体时间：基线至 30 天
|
血浆抗坏血酸水平的变化
|
基线至 30 天
|
|
HsCRP 的变化
大体时间：基线至 30 天
|
炎症的生物标志物
|
基线至 30 天
|
|
白细胞介素 (IL-6) 的变化
大体时间：基线至 30 天
|
炎症的生物标志物
|
基线至 30 天
|
|
血管性血友病因子 (vWF) 的变化
大体时间：基线至 30 天
|
血管损伤的生物标志物
|
基线至 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：基线至 24 小时
|
在消融后 24 小时内每六小时的疼痛评分总和，在视觉模拟量表上测量，评分从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）
|
基线至 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jayanthe Koneru, MD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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