Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C w ablacji migotania przedsionków (VitC-AF)

28 marca 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej witaminy C u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności dużych dawek kwasu askorbinowego dożylnego (200 mg/kg) w ciągu 24 godzin, podzielonych na cztery dawki i podawanych co sześć godzin z 30-minutowym wlewem dożylnym na dawkę, w porównaniu z dopasowanym wlewem placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 21 lat
  2. Rozpoznanie migotania przedsionków z planami zabiegu ablacji przezcewnikowej
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na witaminę C
  2. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  3. Cukrzyca wymagająca stosowania insulinoterapii lub niewymagająca stosowania insulinoterapii, ale niekontrolowana, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej większe lub równe 8%
  4. Wcześniejsza ablacja przezcewnikowa w przypadku migotania przedsionków
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Aktywny kamień nerkowy
  7. Aktywna ostra lub przewlekła infekcja (w tym HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  8. Aktywny lub niedawno (w ciągu 5 lat) nowotwór złośliwy
  9. Choroba autoimmunologiczna lub autozapalna
  10. Niedawne lub aktywne stosowanie leków immunosupresyjnych
  11. Nieanglojęzyczny
  12. Oddział stanu (więzień, inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
50 ml podawane w infuzji przez 30 minut
Inne nazwy:
  • D5W
Aktywny komparator: Witamina C
Lek: Witamina C
200mg/kg/dzień podzielone na 4 dawki podawane we wlewie co 6 godzin przez 30 minut w 50ml D5W
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Zmiana funkcji nerek
Linia bazowa do 24 godzin
Zmiana poziomu kwasu askorbinowego w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
Zmiana stężenia kwasu askorbinowego w osoczu
linii podstawowej do 24 godzin
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
Biomarker stanu zapalnego
linii podstawowej do 24 godzin
Zmiana w interleukinie (IL-6)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
Biomarker stanu zapalnego
linii podstawowej do 24 godzin
Zmiana czynnika von Willebranda (vWF)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
Biomarker uszkodzenia naczyń krwionośnych
linii podstawowej do 24 godzin
Zmiana poziomów kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Zmiana czynności nerek
Wartość bazowa do 30 dni
Zmiana poziomu kwasu askorbinowego w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Zmiana stężenia kwasu askorbinowego w osoczu
Wartość bazowa do 30 dni
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: bazowy do 30 dni
Biomarker stanu zapalnego
bazowy do 30 dni
Zmiana w interleukinie (IL-6)
Ramy czasowe: bazowy do 30 dni
Biomarker stanu zapalnego
bazowy do 30 dni
Zmiana czynnika von Willebranda (vWF)
Ramy czasowe: bazowy do 30 dni
Biomarker uszkodzenia naczyń krwionośnych
bazowy do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
Suma ocen bólu co sześć godzin w ciągu 24 godzin po ablacji, mierzona na wizualnej skali analogowej, oceniana na poziomie od zera (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
linii podstawowej do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayanthe Koneru, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20006786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj