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Validation d'un logiciel de réserve de débit fractionnaire (FFR) basé sur la tomodensitométrie (CT) à l'aide du scanner 320 Detector Aquilion ONE CT.

15 novembre 2020 mis à jour par: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Les gradients d'opacification de contraste de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) et l'estimation FFR-CT peuvent aider à l'estimation de la gravité des lésions athéroscléreuses importantes. Actuellement, les algorithmes FFR-CT ne peuvent être optimisés qu'à l'aide de modèles théoriques et ne peuvent être validés que dans de grands essais cliniques multicentriques. L'utilisation de fantômes coronaires imprimés en 3D spécifiques au patient permettrait d'optimiser les algorithmes FFR-CT avec une technique de validation mesurée sans avoir besoin de grands essais cliniques. Ainsi, les chercheurs pensent que cette étude débouchera sur un algorithme/une méthode FFR-CT avec une meilleure prévisibilité de la sévérité des lésions artérielles que ceux existant sur le marché aujourd'hui. Les mesures de débit seront comparées avec : CT-FFR pour les patients et les fantômes, les mesures de FFR en laboratoire d'angio et le suivi à 30 jours. Cette étude clinique pilote inclut ~50 patients sur un an et demi à GVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gradients d'opacification de contraste de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) et l'estimation FFR-CT peuvent aider à l'estimation de la gravité des lésions athéroscléreuses importantes. Suivant cette tendance, les chercheurs ont récemment développé une collaboration entre le Brigham and Women's Hospital (BWH) et le Gates Vascular Institute (GVI). Les enquêteurs ont imprimé en 3D des fantômes coronaires spécifiques au patient au (GVI) et les ont scannés avec un scanner Toshiba Aquilion pour tester plusieurs aspects des gradients d'opacification de contraste en utilisant une méthode établie au BWH. Les premiers résultats ont montré une forte corrélation entre l'écoulement dans le fantôme et les gradients d'opacification. Les chercheurs pensent que cette approche pourrait être développée plus avant pour tester et valider les algorithmes FFR-CT. Actuellement, les algorithmes FFR-CT ne peuvent être optimisés qu'à l'aide de modèles théoriques et ne peuvent être validés que dans de grands essais cliniques multicentriques. Cette approche fantôme permettrait l'optimisation des algorithmes FFR-CT avec une technique de validation mesurée sans avoir besoin de grands essais cliniques. Ainsi, les chercheurs pensent que cette étude débouchera sur un algorithme/une méthode FFR-CT avec une meilleure prévisibilité de la sévérité des lésions artérielles que ceux existant sur le marché aujourd'hui. L'approche consiste à utiliser l'infrastructure de GVI pour effectuer une validation détaillée de la méthode FFR-CT à l'aide de fantômes spécifiques au patient imprimés en 3D. Les critères d'inscription des sujets sont : au moins un CCTA, au moins une lésion avec une sténose > 50 % ou 30-50 % et une FFR basée sur l'angio. Chaque patient aura un fantôme 3D imprimé, contenant la lésion coupable et utilisé dans une analyse de flux de paillasse. Les mesures de débit seront comparées avec : CT-FFR pour les patients et les fantômes, les mesures de FFR en laboratoire d'angio et le suivi à 30 jours. Cette étude clinique pilote inclura ~50 patients sur un an et demi à GVI. Les chercheurs sont convaincus que cette approche réalisée via des tests fantômes 3D prouvera la validité des mesures basées sur FFR-CT et développera une nouvelle norme pour valider les algorithmes FFR-CT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui sont (1) programmés pour une angiographie coronarienne invasive élective (ICA) cliniquement obligatoire à l'hôpital général de Buffalo ou à l'hôpital Juntendo au Japon (2) CTA cliniquement obligatoire seront dépistés.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui subissent une ACT et une angio-FFR. Les patients qui sont (1) programmés pour une angiographie coronarienne invasive élective (ICA) cliniquement obligatoire à l'hôpital général de Buffalo ou (2) CTA cliniquement obligatoire seront dépistés.

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • fibrillation auriculaire,
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2),
  • Bronchospasme actif interdisant l'utilisation de bêta-bloquants
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle 40 kg/m2)
  • Contre-indications au contraste iodé.
  • Urgences nécessitant une intervention immédiate ou patients incapables de donner leur consentement.
  • Patients ne montrant pas de calcium coronaire pendant les procédures de Calcium Scoring

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ACTC
Patients devant subir une angiographie coronarienne invasive élective (ICA) cliniquement obligatoire à l'hôpital général de Buffalo.
Test diagnostique: ACTC
Test diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la FFR basée sur CT avec la FFR invasive, analyse ROC
Délai: 24 heures

Les images CCTA des patients ont été importées dans le logiciel de segmentation Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) pour être utilisées dans l'algorithme FFR basé sur la recherche CT. Le logiciel analyse quatre volumes de données acquis à 70 %, 80 %, 90 % et 99 % de l'intervalle R-R et calcule la FFR en fonction des modifications du diamètre du vaisseau et de la dynamique des fluides computationnelle. Dans l'algorithme, la racine aortique et les trois artères coronaires principales (LAD, LCX et RCA) ont été automatiquement segmentées, puis ajustées manuellement pour obtenir une ligne médiane et des contours précis. La FFR basée sur CT a été calculée et l'utilisateur a ajusté l'emplacement de la mesure de la pression distale pour calculer la FFR basée sur CT au même endroit que la FFR invasive, deux longueurs de lésion sous l'extrémité distale de la lésion.

La zone sous la caractéristique de l'opérateur du récepteur a été mesurée lorsqu'un FFR invasif <= 0,8 a été considéré comme positif.
24 heures
Comparaison de la FFR basée sur CT avec la FFR invasive, analyse de corrélation
Délai: 24 heures

Les images CCTA des patients ont été importées dans le logiciel de segmentation Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) pour être utilisées dans l'algorithme FFR basé sur la recherche CT. Le logiciel analyse quatre volumes de données acquis à 70 %, 80 %, 90 % et 99 % de l'intervalle R-R et calcule la FFR en fonction des modifications du diamètre du vaisseau et de la dynamique des fluides computationnelle. Dans l'algorithme, la racine aortique et les trois artères coronaires principales (LAD, LCX et RCA) ont été automatiquement segmentées, puis ajustées manuellement pour obtenir une ligne médiane et des contours précis. La FFR basée sur CT a été calculée et l'utilisateur a ajusté l'emplacement de la mesure de la pression distale pour calculer la FFR basée sur CT au même endroit que la FFR invasive, deux longueurs de lésion sous l'extrémité distale de la lésion.

La corrélation de Pearson entre la FFR invasive et la FFR basée sur CT a été mesurée
24 heures
Comparaison de la FFR basée sur CT avec la FFR invasive, sensibilité
Délai: 24 heures

Les images CCTA des patients ont été importées dans le logiciel de segmentation Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) pour être utilisées dans l'algorithme FFR basé sur la recherche CT. Le logiciel analyse quatre volumes de données acquis à 70 %, 80 %, 90 % et 99 % de l'intervalle R-R et calcule la FFR en fonction des modifications du diamètre du vaisseau et de la dynamique des fluides computationnelle. Dans l'algorithme, la racine aortique et les trois artères coronaires principales (LAD, LCX et RCA) ont été automatiquement segmentées, puis ajustées manuellement pour obtenir une ligne médiane et des contours précis. La FFR basée sur CT a été calculée et l'utilisateur a ajusté l'emplacement de la mesure de la pression distale pour calculer la FFR basée sur CT au même endroit que la FFR invasive, deux longueurs de lésion sous l'extrémité distale de la lésion.

La sensibilité a été mesurée lorsqu'une FFR invasive <= 0,8 était considérée comme positive. La sensibilité reflète le pourcentage de vrais cas positifs identifiés par CT-FFR par rapport à I-FFR
24 heures
Comparaison de la FFR basée sur CT avec la FFR invasive, spécificité
Délai: 24 heures

Les images CCTA des patients ont été importées dans le logiciel de segmentation Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) pour être utilisées dans l'algorithme FFR basé sur la recherche CT. Le logiciel analyse quatre volumes de données acquis à 70 %, 80 %, 90 % et 99 % de l'intervalle R-R et calcule la FFR en fonction des modifications du diamètre du vaisseau et de la dynamique des fluides computationnelle. Dans l'algorithme, la racine aortique et les trois artères coronaires principales (LAD, LCX et RCA) ont été automatiquement segmentées, puis ajustées manuellement pour obtenir une ligne médiane et des contours précis. La FFR basée sur CT a été calculée et l'utilisateur a ajusté l'emplacement de la mesure de la pression distale pour calculer la FFR basée sur CT au même endroit que la FFR invasive, deux longueurs de lésion sous l'extrémité distale de la lésion.

La spécificité a été mesurée, où une FFR invasive <= 0,8 était considérée comme positive. La spécificité reflète le pourcentage de vrais négatifs identifiés par CT-FFR par rapport à I-FFR
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la FFR basée sur CT avec la FFR de paillasse à l'aide de fantômes spécifiques au patient imprimés en 3D
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
Des images CT ont été utilisées pour mesurer CT-FFR et pour générer des modèles imprimés en 3D spécifiques au patient de la racine aortique et des trois artères coronaires principales. Chaque modèle imprimé en 3D spécifique au patient a été connecté à une pompe pulsatile programmable et la FFR de paillasse (B-FFR) a été dérivée des pressions mesurées proximale et distale de la sténose coronarienne à l'aide de transducteurs de pression. Le B-FFR a été mesuré pour l'hyperémie", 500 mL/min en ajustant la résistance coronarienne distale du modèle. La régression linéaire et la corrélation de Pearson ont été calculées.
4 semaines à partir de la ligne de base
Comparaison de la FFR de paillasse à l'aide de fantômes spécifiques au patient imprimés en 3D avec la FFR invasive, analyse ROC
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
Les images CT ont été utilisées pour créer un fantôme imprimé en 3D spécifique au patient. Chaque modèle imprimé en 3D spécifique au patient a été connecté à une pompe pulsatile programmable et la FFR de paillasse (B-FFR) a été dérivée des pressions mesurées proximale et distale de la sténose coronarienne à l'aide de transducteurs de pression. Le B-FFR a été mesuré pour l'hyperémie", 500 mL/min en ajustant la résistance coronarienne distale du modèle. Benchtop-FFR a été comparé à Invasive-FFR. La zone sous la caractéristique de l'opérateur du récepteur a été mesurée lorsqu'un FFR invasif <= 0,8 a été considéré comme positif.
4 semaines à partir de la ligne de base
Comparaison de la FFR de paillasse à l'aide de fantômes spécifiques au patient imprimés en 3D avec la FFR invasive, corrélation de Pearson
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
Les images CT ont été utilisées pour créer un fantôme imprimé en 3D spécifique au patient. Chaque modèle imprimé en 3D spécifique au patient a été connecté à une pompe pulsatile programmable et la FFR de paillasse (B-FFR) a été dérivée des pressions mesurées proximale et distale de la sténose coronarienne à l'aide de transducteurs de pression. Le B-FFR a été mesuré pour l'hyperémie", 500 mL/min en ajustant la résistance coronarienne distale du modèle. Benchtop-FFR a été comparé à Invasive-FFR. Le facteur de corrélation de Pearson a été calculé.
4 semaines à partir de la ligne de base
Comparaison de la FFR de paillasse à l'aide de fantômes spécifiques au patient imprimés en 3D avec la FFR invasive, sensibilité
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
Les images CT ont été utilisées pour créer un fantôme imprimé en 3D spécifique au patient. Chaque modèle imprimé en 3D spécifique au patient a été connecté à une pompe pulsatile programmable et la FFR de paillasse (B-FFR) a été dérivée des pressions mesurées proximale et distale de la sténose coronarienne à l'aide de transducteurs de pression. Le B-FFR a été mesuré pour l'hyperémie", 500 mL/min en ajustant la résistance coronarienne distale du modèle. Benchtop-FFR a été comparé à Invasive-FFR. La sensibilité a été mesurée, où un FFR invasif <= 0,8 était considéré comme positif. La sensibilité reflète le pourcentage de vrais cas positifs identifiés par B-FFR par rapport à I-FFR
4 semaines à partir de la ligne de base
Comparaison de la FFR de paillasse à l'aide de fantômes spécifiques au patient imprimés en 3D avec la FFR invasive, spécificité
Délai: 4 semaines à partir de la ligne de base
Les images CT ont été utilisées pour créer un fantôme imprimé en 3D spécifique au patient. Chaque modèle imprimé en 3D spécifique au patient a été connecté à une pompe pulsatile programmable et la FFR de paillasse (B-FFR) a été dérivée des pressions mesurées proximale et distale de la sténose coronarienne à l'aide de transducteurs de pression. Le B-FFR a été mesuré pour l'hyperémie", 500 mL/min en ajustant la résistance coronarienne distale du modèle. Benchtop-FFR a été comparé à Invasive-FFR. La spécificité a été calculée, où une FFR invasive <= 0,8 était considérée comme positive. La spécificité reflète le pourcentage de vrais négatifs identifiés par B-FFR par rapport à I-FFR
4 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Miami VAHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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