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使用 320 检测器 Aquilion ONE CT 扫描仪验证基于计算机断层扫描 (CT) 的分数流量储备 (FFR) 软件。

2020年11月15日 更新者:Ciprian Ionita、State University of New York at Buffalo
冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 对比混浊梯度和 FFR-CT 估计可以帮助评估重要的动脉粥样硬化病变的严重程度。 目前,FFR-CT算法只能通过理论模型进行优化,只能在大型多中心临床试验中进行验证。 使用患者特定的 3D 打印冠状动脉模型将允许使用测量验证技术优化 FFR-CT 算法,而无需进行大型临床试验。 因此,研究人员认为,这项研究将产生一种 FFR-CT 算法/方法,与目前市场上现有的算法/方法相比,它对动脉病变严重程度的预测能力更好。 流量测量将与:患者和体模的 CT-FFR、血管实验室 FFR 测量和 30 天随访进行比较。 这项试点临床研究在 GVI 的一年半时间里纳入了约 50 名患者。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 对比混浊梯度和 FFR-CT 估计可以帮助评估重要的动脉粥样硬化病变的严重程度。 顺应这一趋势,研究人员最近在布莱根妇女医院 (BWH) 和盖茨血管研究所 (GVI) 之间建立了合作关系。 研究人员在 (GVI) 3D 打印了患者特定的冠状动脉模型,并使用东芝 Aquilion 扫描仪对其进行扫描,以使用 BWH 建立的方法测试造影剂混浊梯度的几个方面。 初步结果表明,模型中的流动与混浊梯度之间存在很强的相关性。 研究人员认为,可以进一步开发这种方法来测试和验证 FFR-CT 算法。 目前,FFR-CT算法只能通过理论模型进行优化,只能在大型多中心临床试验中进行验证。 这种模型方法将允许使用测量验证技术优化 FFR-CT 算法,而无需进行大型临床试验。 因此,研究人员认为,这项研究将产生一种 FFR-CT 算法/方法,与目前市场上现有的算法/方法相比,它对动脉病变严重程度的预测能力更好。 该方法是使用 GVI 的基础设施,使用 3D 打印的患者特定模型对 FFR-CT 方法进行详细验证。 受试者入组标准是:至少一个 CCTA、至少一个狭窄 >50% 或 30-50% 的病变和基于血管的 FFR。 每个患者都将打印一个 3D 模型,其中包含罪魁祸首病变并用于台式流量分析。 流量测量将与:患者和体模的 CT-FFR、血管实验室 FFR 测量和 30 天随访进行比较。 这项试点临床研究将在 GVI 的一年半时间里纳入约 50 名患者。 研究人员相信,这种通过 3D 模型测试执行的方法将证明基于 FFR-CT 的测量的有效性,并制定用于验证 FFR-CT 算法的新标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将筛选 (1) 计划在布法罗综合医院或日本顺天堂医院 (2) 临床强制性 CTA 进行临床强制性选择性侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的患者。

描述

纳入标准:

  • 所有接受 CCTA 和血管 FFR 的年龄 >18 岁的患者。 将筛选 (1) 计划在布法罗总医院接受临床强制性选择性侵入性冠状动脉造影 (ICA) 或 (2) 临床强制性 CTA 的患者。

排除标准:

  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 犯人
  • 心房颤动,
  • 肾功能不全(估计肾小球滤过率 (GFR) <60 ml/min/1.73 平方米),
  • 活动性支气管痉挛禁止使用 β 受体阻滞剂
  • 病态肥胖(体重指数 40 kg/m2)
  • 碘造影剂的禁忌症。
  • 需要立即干预或患者无法同意的紧急情况。
  • 在钙化评分过程中未显示冠状动脉钙化的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CCTA
计划在布法罗总医院接受临床强制性选择性侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的患者。
诊断测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 CT 的 FFR 与有创 FFR 的比较,ROC 分析
大体时间:24小时

患者 CCTA 图像被导入 Vitrea 分割软件(Vital Images,Minnetonka,MN),用于基于研究的基于 CT 的 FFR 算法。 该软件分析从 70%、80%、90% 和 99% 的 R-R 间隔获取的四个数据量,并根据血管直径和计算流体动力学的变化计算 FFR。 在该算法中,主动脉根部和三个主要冠状动脉(LAD、LCX 和 RCA)被自动分割,然后手动调整以获得准确的中心线和轮廓。 计算了基于 CT 的 FFR,并且用户调整了远端压力测量的位置,以在与侵入性 FFR 相同的位置计算基于 CT 的 FFR,即病变远端下方两个病变长度。

在有创 FFR<=0.8 被认为是阳性的情况下,测量接受者操作员特征下的面积。

24小时
基于 CT 的 FFR 与有创 FFR 的比较、相关性分析
大体时间:24小时

患者 CCTA 图像被导入 Vitrea 分割软件(Vital Images,Minnetonka,MN),用于基于研究的基于 CT 的 FFR 算法。 该软件分析从 70%、80%、90% 和 99% 的 R-R 间隔获取的四个数据量,并根据血管直径和计算流体动力学的变化计算 FFR。 在该算法中,主动脉根部和三个主要冠状动脉(LAD、LCX 和 RCA)被自动分割,然后手动调整以获得准确的中心线和轮廓。 计算了基于 CT 的 FFR,并且用户调整了远端压力测量的位置,以在与侵入性 FFR 相同的位置计算基于 CT 的 FFR,即病变远端下方两个病变长度。

测量了有创 FFR 和基于 CT 的 FFR 之间的 Pearson 相关性

24小时
基于 CT 的 FFR 与有创 FFR、灵敏度的比较
大体时间:24小时

患者 CCTA 图像被导入 Vitrea 分割软件(Vital Images,Minnetonka,MN),用于基于研究的基于 CT 的 FFR 算法。 该软件分析从 70%、80%、90% 和 99% 的 R-R 间隔获取的四个数据量,并根据血管直径和计算流体动力学的变化计算 FFR。 在该算法中,主动脉根部和三个主要冠状动脉(LAD、LCX 和 RCA)被自动分割,然后手动调整以获得准确的中心线和轮廓。 计算了基于 CT 的 FFR,并且用户调整了远端压力测量的位置,以在与侵入性 FFR 相同的位置计算基于 CT 的 FFR,即病变远端下方两个病变长度。

在侵入性 FFR<=0.8 被认为是阳性的情况下测量灵敏度。 灵敏度反映了 CT-FFR 与 I-FFR 相比确定的真阳性病例的百分比

24小时
基于 CT 的 FFR 与有创 FFR、特异性的比较
大体时间:24小时

患者 CCTA 图像被导入 Vitrea 分割软件(Vital Images,Minnetonka,MN),用于基于研究的基于 CT 的 FFR 算法。 该软件分析从 70%、80%、90% 和 99% 的 R-R 间隔获取的四个数据量,并根据血管直径和计算流体动力学的变化计算 FFR。 在该算法中,主动脉根部和三个主要冠状动脉(LAD、LCX 和 RCA)被自动分割,然后手动调整以获得准确的中心线和轮廓。 计算了基于 CT 的 FFR,并且用户调整了远端压力测量的位置,以在与侵入性 FFR 相同的位置计算基于 CT 的 FFR,即病变远端下方两个病变长度。

测量特异性,其中侵入性 FFR<=0.8 被认为是阳性。 特异性反映了 CT-FFR 与 I-FFR 相比确定的真阴性病例的百分比

24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 CT 的 FFR 与使用 3D 打印患者特定模型的台式 FFR 的比较
大体时间:从基线开始 4 周
CT 图像用于测量 CT-FFR 并生成患者特定的主动脉根部和三个主要冠状动脉的 3D 打印模型。 每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。 通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。 计算了线性回归和皮尔逊相关性。
从基线开始 4 周
使用 3D 打印患者特定模体的台式 FFR 与侵入性 FFR、ROC 分析的比较
大体时间:从基线开始 4 周
CT 图像用于创建患者特定的 3D 打印模型。 每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。 通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。 Benchtop-FFR 与 Invasive-FFR 进行了比较。 在有创 FFR<=0.8 被认为是阳性的情况下,测量接受者操作员特征下的面积。
从基线开始 4 周
使用 3D 打印患者特定模体的台式 FFR 与侵入性 FFR、Pearson 相关性的比较
大体时间:从基线开始 4 周
CT 图像用于创建患者特定的 3D 打印模型。 每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。 通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。 Benchtop-FFR 与 Invasive-FFR 进行了比较。 计算 Pearson 相关系数。
从基线开始 4 周
使用 3D 打印患者特定模体的台式 FFR 与侵入性 FFR、灵敏度的比较
大体时间:从基线开始 4 周
CT 图像用于创建患者特定的 3D 打印模型。 每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。 通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。 Benchtop-FFR 与 Invasive-FFR 进行了比较。 测量灵敏度,其中侵入性 FFR<=0.8 被认为是阳性。灵敏度反映了 B-FFR 与 I-FFR 相比确定的真阳性病例的百分比
从基线开始 4 周
使用 3D 打印患者特定模体的台式 FFR 与侵入性 FFR、特异性的比较
大体时间:从基线开始 4 周
CT 图像用于创建患者特定的 3D 打印模型。 每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。 通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。 Benchtop-FFR 与 Invasive-FFR 进行了比较。 计算特异性,其中侵入性 FFR<=0.8 被认为是阳性。 特异性反映了 B-FFR 与 I-FFR 相比确定的真阴性病例的百分比
从基线开始 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月28日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年4月21日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月8日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月15日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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CCTA的临床试验

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