使用 320 检测器 Aquilion ONE CT 扫描仪验证基于计算机断层扫描 (CT) 的分数流量储备 (FFR) 软件。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14021
- Clinical and Translational Research Center Room 8052
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有接受 CCTA 和血管 FFR 的年龄 >18 岁的患者。 将筛选 (1) 计划在布法罗总医院接受临床强制性选择性侵入性冠状动脉造影 (ICA) 或 (2) 临床强制性 CTA 的患者。
排除标准:
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
- 孕妇
- 犯人
- 心房颤动,
- 肾功能不全(估计肾小球滤过率 (GFR) <60 ml/min/1.73 平方米),
- 活动性支气管痉挛禁止使用 β 受体阻滞剂
- 病态肥胖(体重指数 40 kg/m2)
- 碘造影剂的禁忌症。
- 需要立即干预或患者无法同意的紧急情况。
- 在钙化评分过程中未显示冠状动脉钙化的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CCTA
计划在布法罗总医院接受临床强制性选择性侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的患者。
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诊断测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 CT 的 FFR 与有创 FFR 的比较,ROC 分析
大体时间:24小时
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患者 CCTA 图像被导入 Vitrea 分割软件(Vital Images,Minnetonka,MN),用于基于研究的基于 CT 的 FFR 算法。 该软件分析从 70%、80%、90% 和 99% 的 R-R 间隔获取的四个数据量,并根据血管直径和计算流体动力学的变化计算 FFR。 在该算法中,主动脉根部和三个主要冠状动脉(LAD、LCX 和 RCA)被自动分割,然后手动调整以获得准确的中心线和轮廓。 计算了基于 CT 的 FFR,并且用户调整了远端压力测量的位置,以在与侵入性 FFR 相同的位置计算基于 CT 的 FFR,即病变远端下方两个病变长度。 在有创 FFR<=0.8 被认为是阳性的情况下,测量接受者操作员特征下的面积。 |
24小时
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基于 CT 的 FFR 与有创 FFR 的比较、相关性分析
大体时间:24小时
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患者 CCTA 图像被导入 Vitrea 分割软件(Vital Images,Minnetonka,MN),用于基于研究的基于 CT 的 FFR 算法。 该软件分析从 70%、80%、90% 和 99% 的 R-R 间隔获取的四个数据量,并根据血管直径和计算流体动力学的变化计算 FFR。 在该算法中,主动脉根部和三个主要冠状动脉(LAD、LCX 和 RCA)被自动分割,然后手动调整以获得准确的中心线和轮廓。 计算了基于 CT 的 FFR,并且用户调整了远端压力测量的位置,以在与侵入性 FFR 相同的位置计算基于 CT 的 FFR,即病变远端下方两个病变长度。 测量了有创 FFR 和基于 CT 的 FFR 之间的 Pearson 相关性 |
24小时
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基于 CT 的 FFR 与有创 FFR、灵敏度的比较
大体时间:24小时
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患者 CCTA 图像被导入 Vitrea 分割软件(Vital Images,Minnetonka,MN),用于基于研究的基于 CT 的 FFR 算法。 该软件分析从 70%、80%、90% 和 99% 的 R-R 间隔获取的四个数据量,并根据血管直径和计算流体动力学的变化计算 FFR。 在该算法中,主动脉根部和三个主要冠状动脉(LAD、LCX 和 RCA)被自动分割,然后手动调整以获得准确的中心线和轮廓。 计算了基于 CT 的 FFR,并且用户调整了远端压力测量的位置,以在与侵入性 FFR 相同的位置计算基于 CT 的 FFR,即病变远端下方两个病变长度。 在侵入性 FFR<=0.8 被认为是阳性的情况下测量灵敏度。 灵敏度反映了 CT-FFR 与 I-FFR 相比确定的真阳性病例的百分比 |
24小时
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基于 CT 的 FFR 与有创 FFR、特异性的比较
大体时间:24小时
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患者 CCTA 图像被导入 Vitrea 分割软件(Vital Images,Minnetonka,MN),用于基于研究的基于 CT 的 FFR 算法。 该软件分析从 70%、80%、90% 和 99% 的 R-R 间隔获取的四个数据量,并根据血管直径和计算流体动力学的变化计算 FFR。 在该算法中,主动脉根部和三个主要冠状动脉(LAD、LCX 和 RCA)被自动分割,然后手动调整以获得准确的中心线和轮廓。 计算了基于 CT 的 FFR,并且用户调整了远端压力测量的位置,以在与侵入性 FFR 相同的位置计算基于 CT 的 FFR,即病变远端下方两个病变长度。 测量特异性,其中侵入性 FFR<=0.8 被认为是阳性。 特异性反映了 CT-FFR 与 I-FFR 相比确定的真阴性病例的百分比 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 CT 的 FFR 与使用 3D 打印患者特定模型的台式 FFR 的比较
大体时间:从基线开始 4 周
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CT 图像用于测量 CT-FFR 并生成患者特定的主动脉根部和三个主要冠状动脉的 3D 打印模型。
每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。
通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。
计算了线性回归和皮尔逊相关性。
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从基线开始 4 周
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使用 3D 打印患者特定模体的台式 FFR 与侵入性 FFR、ROC 分析的比较
大体时间:从基线开始 4 周
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CT 图像用于创建患者特定的 3D 打印模型。
每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。
通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。
Benchtop-FFR 与 Invasive-FFR 进行了比较。
在有创 FFR<=0.8 被认为是阳性的情况下,测量接受者操作员特征下的面积。
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从基线开始 4 周
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使用 3D 打印患者特定模体的台式 FFR 与侵入性 FFR、Pearson 相关性的比较
大体时间:从基线开始 4 周
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CT 图像用于创建患者特定的 3D 打印模型。
每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。
通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。
Benchtop-FFR 与 Invasive-FFR 进行了比较。
计算 Pearson 相关系数。
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从基线开始 4 周
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使用 3D 打印患者特定模体的台式 FFR 与侵入性 FFR、灵敏度的比较
大体时间:从基线开始 4 周
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CT 图像用于创建患者特定的 3D 打印模型。
每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。
通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。
Benchtop-FFR 与 Invasive-FFR 进行了比较。
测量灵敏度,其中侵入性 FFR<=0.8 被认为是阳性。灵敏度反映了 B-FFR 与 I-FFR 相比确定的真阳性病例的百分比
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从基线开始 4 周
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使用 3D 打印患者特定模体的台式 FFR 与侵入性 FFR、特异性的比较
大体时间:从基线开始 4 周
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CT 图像用于创建患者特定的 3D 打印模型。
每个患者特定的 3D 打印模型都连接到可编程脉动泵,台式 FFR (B-FFR) 来自使用压力传感器测量的冠状动脉狭窄近端和远端的压力。
通过调整模型的远端冠状动脉阻力,以 500 mL/min 的速度测量 B-FFR 是否充血。
Benchtop-FFR 与 Invasive-FFR 进行了比较。
计算特异性,其中侵入性 FFR<=0.8 被认为是阳性。
特异性反映了 B-FFR 与 I-FFR 相比确定的真阴性病例的百分比
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从基线开始 4 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sommer K, Izzo RL, Shepard L, Podgorsak AR, Rudin S, Siddiqui AH, Wilson MF, Angel E, Said Z, Springer M, Ionita CN. Design Optimization for Accurate Flow Simulations in 3D Printed Vascular Phantoms Derived from Computed Tomography Angiography. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380R. doi: 10.1117/12.2253711. Epub 2017 Mar 13.
- Ionita, C., Angel, E., Mitsouras, D., Rudin, S., Bednarek, D., Zaid, S., Wilson, M. and Rybicki, F. (2016), TU-H-CAMPUS-IeP2-03: Development of 3D Printed Coronary Phantoms for In-Vitro CT-FFR Validation Using Data from 320- Detector Row Coronary CT Angiography. Med. Phys., 43: 3781. doi:10.1118/1.4957681
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Kanako Kunishima Kumamaru, Stephen Rudin, and Ciprian N. Ionita. Comparison of benchtop pressure gradient measurements in 3D printed patient specific cardiac phantoms with CT-FFR and computational fluid dynamic simulations, Proc. SPIE 10953, Medical Imaging 2019: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging, 109531P (15 March 2019);
- Shepard LM, Sommer KN, Angel E, Iyer V, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Molloi S, Ionita CN. Initial evaluation of three-dimensionally printed patient-specific coronary phantoms for CT-FFR software validation. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):021603. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.021603. Epub 2019 Mar 12.
- Sommer KN, Shepard L, Karkhanis NV, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Ionita CN. 3D Printed Cardiovascular Patient Specific Phantoms Used for Clinical Validation of a CT-derived FFR Diagnostic Software. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2018 Feb;10578:105780J. doi: 10.1117/12.2292736. Epub 2018 Mar 12.
- Shepard L, Sommer K, Izzo R, Podgorsak A, Wilson M, Said Z, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Angel E, Ionita CN. Initial Simulated FFR Investigation Using Flow Measurements in Patient-specific 3D Printed Coronary Phantoms. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380S. doi: 10.1117/12.2253889. Epub 2017 Mar 13.
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Ciprian Ionita. Study of the effect of boundary conditions on fractional flow reserve using patient specific coronary phantoms. Proceedings Volume 11317, Medical Imaging 2020: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging; 113171J (2020) https://doi.org/10.1117/12.2548472
- Sommer KN, Shepard LM, Mitsouras D, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Kumamaru KK, Sharma UC, Reddy A, Fujimoto S, Ionita CN. Patient-specific 3D-printed coronary models based on coronary computed tomography angiography volumes to investigate flow conditions in coronary artery disease. Biomed Phys Eng Express. 2020 May 14;6(4):045007. doi: 10.1088/2057-1976/ab8f6e.
- Kumamaru KK, Angel E, Sommer KN, Iyer V, Wilson MF, Agrawal N, Bhardwaj A, Kattel SB, Kondziela S, Malhotra S, Manion C, Pogorzelski K, Ramanan T, Sawant AC, Suplicki MM, Waheed S, Fujimoto S, Sharma UC, Rybicki FJ, Ionita CN. Inter- and Intraoperator Variability in Measurement of On-Site CT-derived Fractional Flow Reserve Based on Structural and Fluid Analysis: A Comprehensive Analysis. Radiol Cardiothorac Imaging. 2019 Aug 29;1(3):e180012. doi: 10.1148/ryct.2019180012. eCollection 2019 Aug.
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CCTA的临床试验
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GE HealthcareUniversity of Washington招聘中
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Cardio Med Medical CenterUniversity of Targu Mures, Romania; University Hospital of Targu Mures, Romania完全的
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Harbin Medical University招聘中
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Tianjin Chest Hospital招聘中冠状动脉疾病 | 主要不良心血管事件 | 冠状动脉计算机断层扫描血管造影 | 血运重建 | 稳定的胸痛 | 最佳药物治疗 | 有创冠状动脉造影中国
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Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio...Turku University Hospital; University of Zurich; Federico II University; Institute of Cardiology... 和其他合作者完全的冠状动脉疾病的管理/治疗
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Aristotle University Of Thessaloniki未知
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AHEPA University HospitalUniversity of Zurich; New York University完全的
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital主动,不招人