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320 Detector Aquilion ONE CT スキャナーを使用したコンピューター断層撮影 (CT) ベースのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) ソフトウェアの検証。

2020年11月15日 更新者：Ciprian Ionita、State University of New York at Buffalo
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) 造影剤混濁勾配および FFR-CT 推定は、重大なアテローム性動脈硬化病変の重症度推定に役立ちます。 現在、FFR-CT アルゴリズムは、理論モデルを使用してのみ最適化でき、大規模な多施設臨床試験でのみ検証できます。 患者固有の 3D プリント冠動脈ファントムを使用すると、大規模な臨床試験を必要とせずに、測定された検証手法を使用して FFR-CT アルゴリズムを最適化できます。 したがって、研究者は、この研究により、現在市場に出ているものよりも動脈病変の重症度をより正確に予測できる FFR-CT アルゴリズム/方法が得られると考えています。 フロー測定値は、患者とファントムの両方の CT-FFR、アンギオ ラボ FFR 測定値、および 30 日間のフォローアップと比較されます。 このパイロット臨床試験には、GVI での 1 年半以上にわたる 50 人の患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) 造影剤混濁勾配および FFR-CT 推定は、重大なアテローム性動脈硬化病変の重症度推定に役立ちます。 この傾向に続いて、研究者は最近、ブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) とゲイツ血管研究所 (GVI) との共同研究を開発しました。 調査員は、(GVI) で患者固有の冠状動脈ファントムを 3D プリントし、東芝 Aquilion スキャナーでスキャンして、BWH で確立された方法を使用してコントラスト混濁勾配のいくつかの側面をテストしました。 初期の結果では、ファントム内の流れと不透明化勾配の間に強い相関関係が示されました。 研究者は、FFR-CT アルゴリズムをテストおよび検証するために、このアプローチをさらに発展させることができると考えています。 現在、FFR-CT アルゴリズムは、理論モデルを使用してのみ最適化でき、大規模な多施設臨床試験でのみ検証できます。 このファントムアプローチにより、大規模な臨床試験を必要とせずに、測定された検証手法を使用して FFR-CT アルゴリズムを最適化できます。 したがって、研究者は、この研究により、現在市場に出ているものよりも動脈病変の重症度をより正確に予測できる FFR-CT アルゴリズム/方法が得られると考えています。 このアプローチは、GVI のインフラストラクチャを使用して、3D プリントされた患者固有のファントムを使用して FFR-CT 法の詳細な検証を実行することです。 被験者の登録基準は、少なくとも 1 つの CCTA、50% 以上の狭窄または 30 ～ 50% の少なくとも 1 つの病変、および血管ベースの FFR です。 各患者は、原因病変を含む 3D ファントムを印刷し、ベンチトップ フロー解析で使用します。 フロー測定値は、患者とファントムの両方の CT-FFR、アンギオ ラボ FFR 測定値、および 30 日間のフォローアップと比較されます。 このパイロット臨床試験には、GVI での 1 年半にわたる 50 人の患者が含まれます。 研究者は、3D ファントム テストを介して実行されるこのアプローチが、FFR-CT ベースの測定の有効性を証明し、FFR-CT アルゴリズムを検証するための新しい基準を開発すると確信しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

（1）バッファロー総合病院または順天堂病院で臨床的に義務付けられた選択的侵襲的冠動脈造影（ICA）が予定されている患者（2）臨床的​​に義務付けられたCTAがスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • CCTAおよびアンギオFFRを受けている18歳以上のすべての患者。 （1）バッファロー総合病院で臨床的に義務付けられた選択的侵襲的冠動脈造影（ICA）が予定されている患者、または（2）臨床的​​に義務付けられているCTAがスクリーニングされます。

除外基準:

  • 同意できない大人
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 心房細動、
  • 腎不全（推定糸球体濾過率（GFR）<60ml/分/1.73） m2)、
  • β遮断薬の使用を禁止する活動性気管支痙攣
  • 病的肥満（BMI 40kg/m2）
  • ヨード造影剤の禁忌。
  • 緊急の介入が必要な場合、または患者が同意できない場合。
  • -カルシウムスコアリング手順中に冠動脈カルシウムを示さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CCTA
-バッファロー総合病院で臨床的に義務付けられた選択的侵襲的冠動脈造影（ICA）が予定されている患者。
診断テスト：CCTA
診断テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTベースのFFRと侵襲的FFR、ROC分析との比較
時間枠：24時間

研究ベースの CT ベースの FFR アルゴリズムで使用するために、患者の CCTA 画像を Vitrea セグメンテーション ソフトウェア (Vital Images、ミネソタ州ミネトンカ) にインポートしました。 ソフトウェアは、R-R 間隔の 70%、80%、90%、および 99% で取得した 4 つのデータ ボリュームを分析し、血管径の変化と計算流体力学に基づいて FFR を計算します。 アルゴリズム内で、大動脈基部と 3 つの主要な冠動脈 (LAD、LCX、および RCA) が自動的にセグメント化され、正確な中心線と輪郭を取得するために手動で調整されました。 CT ベースの FFR が計算され、ユーザーは遠位圧力測定の位置を調整して、浸潤 FFR と同じ位置 (病変の遠位端から 2 病変の長さ) で CT ベースの FFR を計算しました。

0.8 未満の浸潤性 FFR が陽性と見なされる場合、受信者操作特性の下の領域が測定されました。
24時間
CT ベースの FFR と侵襲的 FFR の比較、相関分析
時間枠：24時間

研究ベースの CT ベースの FFR アルゴリズムで使用するために、患者の CCTA 画像を Vitrea セグメンテーション ソフトウェア (Vital Images、ミネソタ州ミネトンカ) にインポートしました。 ソフトウェアは、R-R 間隔の 70%、80%、90%、および 99% で取得した 4 つのデータ ボリュームを分析し、血管径の変化と計算流体力学に基づいて FFR を計算します。 アルゴリズム内で、大動脈基部と 3 つの主要な冠動脈 (LAD、LCX、および RCA) が自動的にセグメント化され、正確な中心線と輪郭を取得するために手動で調整されました。 CT ベースの FFR が計算され、ユーザーは遠位圧力測定の位置を調整して、浸潤 FFR と同じ位置 (病変の遠位端から 2 病変の長さ) で CT ベースの FFR を計算しました。

侵襲的 FFR と CT ベースの FFR の間のピアソン相関が測定されました
24時間
CT ベースの FFR と侵襲的 FFR の感度の比較
時間枠：24時間

研究ベースの CT ベースの FFR アルゴリズムで使用するために、患者の CCTA 画像を Vitrea セグメンテーション ソフトウェア (Vital Images、ミネソタ州ミネトンカ) にインポートしました。 ソフトウェアは、R-R 間隔の 70%、80%、90%、および 99% で取得した 4 つのデータ ボリュームを分析し、血管径の変化と計算流体力学に基づいて FFR を計算します。 アルゴリズム内で、大動脈基部と 3 つの主要な冠動脈 (LAD、LCX、および RCA) が自動的にセグメント化され、正確な中心線と輪郭を取得するために手動で調整されました。 CT ベースの FFR が計算され、ユーザーは遠位圧力測定の位置を調整して、浸潤 FFR と同じ位置 (病変の遠位端から 2 病変の長さ) で CT ベースの FFR を計算しました。

侵襲性ＦＦＲ≦０．８が陽性とみなされる場合に感度を測定した。 感度は、I-FFR と比較して CT-FFR によって特定された真の陽性症例の割合を反映しています
24時間
CT ベースの FFR と侵襲的 FFR との比較、特異性
時間枠：24時間

研究ベースの CT ベースの FFR アルゴリズムで使用するために、患者の CCTA 画像を Vitrea セグメンテーション ソフトウェア (Vital Images、ミネソタ州ミネトンカ) にインポートしました。 ソフトウェアは、R-R 間隔の 70%、80%、90%、および 99% で取得した 4 つのデータ ボリュームを分析し、血管径の変化と計算流体力学に基づいて FFR を計算します。 アルゴリズム内で、大動脈基部と 3 つの主要な冠動脈 (LAD、LCX、および RCA) が自動的にセグメント化され、正確な中心線と輪郭を取得するために手動で調整されました。 CT ベースの FFR が計算され、ユーザーは遠位圧力測定の位置を調整して、浸潤 FFR と同じ位置 (病変の遠位端から 2 病変の長さ) で CT ベースの FFR を計算しました。

特異性を測定し、浸潤FFR<=0.8を陽性とみなした。 特異性は、I-FFR と比較して CT-FFR によって特定された真の陰性症例の割合を反映しています
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D プリントされた患者固有のファントムを使用した CT ベースの FFR とベンチトップ FFR の比較
時間枠：ベースラインから 4 週間
CT 画像を使用して CT-FFR を測定し、大動脈基部と 3 つの主要冠動脈の患者固有の 3D プリント モデルを生成しました。 各患者固有の 3D プリント モデルは、プログラム可能な拍動ポンプに接続され、ベンチトップ FFR (B-FFR) は、圧力トランスデューサーを使用して冠状動脈狭窄の近位および遠位で測定された圧力から導出されました。 B-FFR は、モデルの遠位冠動脈抵抗を調整することにより、500 mL/min の充血について測定されました。 線形回帰とピアソン相関が計算されました。
ベースラインから 4 週間
3D プリントされた患者固有のファントムを使用したベンチトップ FFR と侵襲的 FFR、ROC 分析の比較
時間枠：ベースラインから 4 週間
CT 画像は、患者固有の 3 d プリント ファントムを作成するために使用されました。 各患者固有の 3D プリント モデルは、プログラム可能な拍動ポンプに接続され、ベンチトップ FFR (B-FFR) は、圧力トランスデューサーを使用して冠状動脈狭窄の近位および遠位で測定された圧力から導出されました。 B-FFR は、モデルの遠位冠動脈抵抗を調整することにより、500 mL/min の充血について測定されました。 Benchtop-FFR は Invasive-FFR と比較されました。 0.8 未満の浸潤性 FFR が陽性と見なされる場合、受信者操作特性の下の領域が測定されました。
ベースラインから 4 週間
3D プリントされた患者固有のファントムを使用したベンチトップ FFR と侵襲的 FFR の比較、ピアソン相関
時間枠：ベースラインから 4 週間
CT 画像は、患者固有の 3 d プリント ファントムを作成するために使用されました。 各患者固有の 3D プリント モデルは、プログラム可能な拍動ポンプに接続され、ベンチトップ FFR (B-FFR) は、圧力トランスデューサーを使用して冠状動脈狭窄の近位および遠位で測定された圧力から導出されました。 B-FFR は、モデルの遠位冠動脈抵抗を調整することにより、500 mL/min の充血について測定されました。 Benchtop-FFR は Invasive-FFR と比較されました。 ピアソン相関係数が計算されました。
ベースラインから 4 週間
侵襲的FFR、感度を備えた3Dプリントされた患者固有のファントムを使用したベンチトップFFRの比較
時間枠：ベースラインから 4 週間
CT 画像は、患者固有の 3 d プリント ファントムを作成するために使用されました。 各患者固有の 3D プリント モデルは、プログラム可能な拍動ポンプに接続され、ベンチトップ FFR (B-FFR) は、圧力トランスデューサーを使用して冠状動脈狭窄の近位および遠位で測定された圧力から導出されました。 B-FFR は、モデルの遠位冠動脈抵抗を調整することにより、500 mL/min の充血について測定されました。 Benchtop-FFR は Invasive-FFR と比較されました。 感度は測定値であり、浸潤FFR<=0.8が陽性と見なされました。感度は、I-FFRと比較してB-FFRによって特定された真の陽性症例の割合を反映しています
ベースラインから 4 週間
侵襲的FFR、特異性を備えた3Dプリントされた患者固有のファントムを使用したベンチトップFFRの比較
時間枠：ベースラインから 4 週間
CT 画像は、患者固有の 3 d プリント ファントムを作成するために使用されました。 各患者固有の 3D プリント モデルは、プログラム可能な拍動ポンプに接続され、ベンチトップ FFR (B-FFR) は、圧力トランスデューサーを使用して冠状動脈狭窄の近位および遠位で測定された圧力から導出されました。 B-FFR は、モデルの遠位冠動脈抵抗を調整することにより、500 mL/min の充血について測定されました。 Benchtop-FFR は Invasive-FFR と比較されました。 侵襲性ＦＦＲ≦０．８を陽性とみなした特異性を計算した。 特異性は、I-FFR と比較して B-FFR によって特定された真の陰性症例の割合を反映しています
ベースラインから 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State University of New York at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月28日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年4月21日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01 (Miami VAHS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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