Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en computertomografi (CT) basert fraksjonell strømningsreserve (FFR) programvare ved bruk av 320-detektoren Aquilion ONE CT-skanner.

15. november 2020 oppdatert av: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Koronar computertomografi angiografi (CCTA) kontrastopacifikasjonsgradienter og FFR-CT-estimering kan hjelpe til med alvorlighetsestimeringen av betydelige aterosklerotiske lesjoner. Foreløpig kan FFR-CT-algoritmer bare optimaliseres ved hjelp av teoretiske modeller og kan kun valideres i store multisenter kliniske studier. Bruk av pasientspesifikke 3D-printede koronarfantomer vil tillate optimalisering av FFR-CT-algoritmer med en målt valideringsteknikk uten behov for store kliniske studier. Derfor mener etterforskerne at denne studien vil resultere i en FFR-CT algoritme/metode med bedre forutsigbarhet for alvorlighetsgraden av arterielle lesjoner enn de som finnes på markedet i dag. Flowmålinger vil bli sammenlignet med: CT-FFR for både pasienter og fantomer, angio lab FFR målinger og 30 dagers oppfølging. Denne kliniske pilotstudien inkluderer ~50 pasienter over et og et halvt år ved GVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) kontrastopacifikasjonsgradienter og FFR-CT-estimering kan hjelpe til med alvorlighetsestimeringen av betydelige aterosklerotiske lesjoner. Etter denne trenden utviklet etterforskerne nylig et samarbeid mellom Brigham and Women's Hospital (BWH) og Gates Vascular Institute (GVI). Etterforskerne 3D-printet pasientspesifikke koronarfantomer ved (GVI) og skannet dem med en Toshiba Aquilion-skanner for å teste flere aspekter av kontrastopacifiseringsgradientene ved å bruke en metode etablert ved BWH. De første resultatene viste sterk korrelasjon mellom flyten i fantomet og opasifikasjonsgradienter. Etterforskerne mener at denne tilnærmingen kan videreutvikles for å teste og validere FFR-CT-algoritmer. Foreløpig kan FFR-CT-algoritmer bare optimaliseres ved hjelp av teoretiske modeller og kan kun valideres i store multisenter kliniske studier. Denne fantomtilnærmingen ville tillate optimalisering av FFR-CT-algoritmer med en målt valideringsteknikk uten behov for store kliniske studier. Derfor mener etterforskerne at denne studien vil resultere i en FFR-CT algoritme/metode med bedre forutsigbarhet for alvorlighetsgraden av arterielle lesjoner enn de som finnes på markedet i dag. Tilnærmingen er å bruke infrastrukturen ved GVI til å utføre en detaljert validering av FFR-CT-metoden ved å bruke 3D-printede pasientspesifikke fantomer. Registreringskriteriene for faget er: minst én CCTA, minst én lesjon med >50 % stenose eller 30-50 % og en angiobasert FFR. Hver pasient vil få skrevet ut et 3D-fantom, som inneholder den skyldige lesjonen og brukes i en benchtop-flowanalyse. Flowmålinger vil bli sammenlignet med: CT-FFR for både pasienter og fantomer, angio lab FFR målinger og 30 dagers oppfølging. Denne kliniske pilotstudien vil inkludere ~50 pasienter over et og et halvt år ved GVI. Etterforskerne er sikre på at denne tilnærmingen utført via 3D-fantomtesting vil bevise gyldigheten av FFR-CT-baserte målinger samt utvikle en ny standard for validering av FFR-CT-algoritmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er (1) planlagt for klinisk pålagt elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) ved Buffalo General Hospital eller Juntendo Hospital Japan (2) klinisk pålagt CTA vil bli screenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene >18 år, som gjennomgår CCTA og angio-FFR. Pasienter som er (1) planlagt for klinisk mandat elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) ved Buffalo General Hospital eller (2) klinisk mandat CTA vil bli screenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • atrieflimmer,
  • Nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Aktiv bronkospasme som forbyr bruk av betablokkere
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks 40 kg/m2)
  • Kontraindikasjoner for jodholdig kontrast.
  • Nødsituasjoner som krever umiddelbar intervensjon eller pasienter som ikke kan samtykke.
  • Pasienter som ikke viser koronar kalsium under prosedyrer for kalsiumscoring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CCTA
Pasienter som er planlagt for klinisk pålagt elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) ved Buffalo General Hospital.
Diagnostisk test: CCTA
Diagnostisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av CT-basert FFR med invasiv FFR, ROC-analyse
Tidsramme: 24 timer

Pasient-CCTA-bilder ble importert til Vitrea segmenteringsprogramvare (Vital Images, Minnetonka, MN) for bruk i den forskningsbaserte CT-baserte FFR-algoritmen. Programvaren analyserer fire datavolumer som har oppnådd 70 %, 80 %, 90 % og 99 % av R-R-intervallet og beregner FFR basert på endringene i kardiameter og beregningsvæskedynamikk. Innenfor algoritmen ble aortaroten og tre hovedkranspulsårer (LAD, LCX og RCA) automatisk segmentert, og deretter manuelt justert for å oppnå nøyaktig senterlinje og konturer. Den CT-baserte FFR ble beregnet og brukeren justerte plasseringen av den distale trykkmålingen for å beregne den CT-baserte FFR på samme sted som Invasive-FFR, to lesjonslengder under den distale enden av lesjonen.

Område under mottakeroperatørkarakteristikken ble målt der en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv.
24 timer
Sammenligning av CT-basert FFR med invasiv FFR, korrelasjonsanalyse
Tidsramme: 24 timer

Pasient-CCTA-bilder ble importert til Vitrea segmenteringsprogramvare (Vital Images, Minnetonka, MN) for bruk i den forskningsbaserte CT-baserte FFR-algoritmen. Programvaren analyserer fire datavolumer som har oppnådd 70 %, 80 %, 90 % og 99 % av R-R-intervallet og beregner FFR basert på endringene i kardiameter og beregningsvæskedynamikk. Innenfor algoritmen ble aortaroten og tre hovedkranspulsårer (LAD, LCX og RCA) automatisk segmentert, og deretter manuelt justert for å oppnå nøyaktig senterlinje og konturer. Den CT-baserte FFR ble beregnet og brukeren justerte plasseringen av den distale trykkmålingen for å beregne den CT-baserte FFR på samme sted som Invasive-FFR, to lesjonslengder under den distale enden av lesjonen.

Pearson Korrelasjon mellom invasiv FFR og CT-basert FFR ble målt
24 timer
Sammenligning av CT-basert FFR med invasiv FFR, sensitivitet
Tidsramme: 24 timer

Pasient-CCTA-bilder ble importert til Vitrea segmenteringsprogramvare (Vital Images, Minnetonka, MN) for bruk i den forskningsbaserte CT-baserte FFR-algoritmen. Programvaren analyserer fire datavolumer som har oppnådd 70 %, 80 %, 90 % og 99 % av R-R-intervallet og beregner FFR basert på endringene i kardiameter og beregningsvæskedynamikk. Innenfor algoritmen ble aortaroten og tre hovedkranspulsårer (LAD, LCX og RCA) automatisk segmentert, og deretter manuelt justert for å oppnå nøyaktig senterlinje og konturer. Den CT-baserte FFR ble beregnet og brukeren justerte plasseringen av den distale trykkmålingen for å beregne den CT-baserte FFR på samme sted som Invasive-FFR, to lesjonslengder under den distale enden av lesjonen.

Sensitivitet ble målt der en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv. Sensitivitet gjenspeiler prosentandelen av sanne positive tilfeller identifisert av CT-FFR sammenlignet med I-FFR
24 timer
Sammenligning av CT-basert FFR med invasiv FFR, spesifisitet
Tidsramme: 24 timer

Pasient-CCTA-bilder ble importert til Vitrea segmenteringsprogramvare (Vital Images, Minnetonka, MN) for bruk i den forskningsbaserte CT-baserte FFR-algoritmen. Programvaren analyserer fire datavolumer som har oppnådd 70 %, 80 %, 90 % og 99 % av R-R-intervallet og beregner FFR basert på endringene i kardiameter og beregningsvæskedynamikk. Innenfor algoritmen ble aortaroten og tre hovedkranspulsårer (LAD, LCX og RCA) automatisk segmentert, og deretter manuelt justert for å oppnå nøyaktig senterlinje og konturer. Den CT-baserte FFR ble beregnet og brukeren justerte plasseringen av den distale trykkmålingen for å beregne den CT-baserte FFR på samme sted som Invasive-FFR, to lesjonslengder under den distale enden av lesjonen.

Spesifisitet ble målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv. Spesifisitet gjenspeiler prosentandelen av ekte negative tilfeller identifisert av CT-FFR sammenlignet med I-FFR
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av CT-basert FFR med benk-top FFR ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å måle CT-FFR og for å generere pasientspesifikke 3D-printede modeller av aortaroten og tre hovedkranspulsårer. Hver pasientspesifikke 3D-printede modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benk-top FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Lineær regresjon og Pearson-korrelasjon ble beregnet.
4 uker fra baseline
Sammenligning av benk-top FFR ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer med invasiv FFR, ROC-analyse
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å lage pasientspesifikke 3d-printede fantomer. Hver pasientspesifikk 3D-printet modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benchtop FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Benchtop-FFR ble sammenlignet med Invasiv-FFR. Område under mottakeroperatørkarakteristikken ble målt der en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv.
4 uker fra baseline
Sammenligning av FFR på benk ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer med invasiv FFR, Pearson-korrelasjon
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å lage pasientspesifikke 3d-printede fantomer. Hver pasientspesifikk 3D-printet modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benchtop FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Benchtop-FFR ble sammenlignet med Invasiv-FFR. Pearson Korrelasjonsfaktor ble beregnet.
4 uker fra baseline
Sammenligning av FFR på benk ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer med invasiv FFR, følsomhet
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å lage pasientspesifikke 3d-printede fantomer. Hver pasientspesifikk 3D-printet modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benchtop FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Benchtop-FFR ble sammenlignet med Invasiv-FFR. Sensitivitet ble målt, der en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv. Sensitivitet gjenspeiler prosentandelen av sanne positive tilfeller identifisert av B-FFR sammenlignet med I-FFR
4 uker fra baseline
Sammenligning av FFR på benk ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke fantomer med invasiv FFR, spesifisitet
Tidsramme: 4 uker fra baseline
CT-bilder ble brukt til å lage pasientspesifikke 3d-printede fantomer. Hver pasientspesifikk 3D-printet modell ble koblet til en programmerbar pulserende pumpe og benchtop FFR (B-FFR) ble utledet fra trykk målt proksimalt og distalt til koronar stenose ved bruk av trykktransdusere. B-FFR ble målt for hyperemisk", 500 mL/min ved å justere modellens distale koronarmotstand. Benchtop-FFR ble sammenlignet med Invasiv-FFR. Spesifisitet ble beregnet, hvor en invasiv FFR<=0,8 ble ansett som positiv. Spesifisitet gjenspeiler prosentandelen av ekte negative tilfeller identifisert av B-FFR sammenlignet med I-FFR
4 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose, koronar

Kliniske studier på CCTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere