Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonetomografiaan (CT) perustuvan FFR- (Fractional Flow Reserve) -ohjelmiston validointi 320 Detector Aquilion ONE CT -skannerilla.

sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) -kontrasti-opasiteettigradientit ja FFR-CT-arviointi voivat auttaa merkittävien ateroskleroottisten leesioiden vakavuuden arvioinnissa. Tällä hetkellä FFR-CT-algoritmit voidaan optimoida vain teoreettisilla malleilla, ja ne voidaan validoida vain suurissa monikeskuskliinisissä tutkimuksissa. Potilaskohtaisten 3D-tulostettujen sepelvaltimofantomien käyttö mahdollistaisi FFR-CT-algoritmien optimoinnin mitatulla validointitekniikalla ilman suuria kliinisiä tutkimuksia. Siten tutkijat uskovat, että tämä tutkimus johtaa FFR-CT-algoritmiin/-menetelmään, jolla on parempi ennustettavuus valtimovaurion vakavuuden suhteen kuin nykyisin markkinoilla olevat. Virtausmittauksia verrataan seuraaviin: CT-FFR sekä potilaille että fantomille, angiolaboratorio-FFR-mittauksiin ja 30 päivän seurantaan. Tämä kliininen pilottitutkimus sisältää noin 50 potilasta puolentoista vuoden aikana GVI:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) -kontrasti-opasiteettigradientit ja FFR-CT-arviointi voivat auttaa merkittävien ateroskleroottisten leesioiden vakavuuden arvioinnissa. Tämän suuntauksen mukaisesti tutkijat kehittivät äskettäin yhteistyön Brigham and Women's Hospitalin (BWH) ja Gates Vascular Instituten (GVI) välillä. Tutkijat tulostivat 3D-tulostuksen potilaskohtaisia ​​sepelvaltimon fantomeja (GVI) ja skannasivat ne Toshiba Aquilion -skannereilla testatakseen useita kontrastin opasiteettigradienttien näkökohtia käyttämällä BWH:ssa vahvistettua menetelmää. Alkuperäiset tulokset osoittivat vahvan korrelaation phantom-virtauksen ja opasiteettigradientin välillä. Tutkijat uskovat, että tätä lähestymistapaa voitaisiin kehittää edelleen FFR-CT-algoritmien testaamiseksi ja validoimiseksi. Tällä hetkellä FFR-CT-algoritmit voidaan optimoida vain teoreettisilla malleilla, ja ne voidaan validoida vain suurissa monikeskuskliinisissä tutkimuksissa. Tämä haamulähestymistapa mahdollistaisi FFR-CT-algoritmien optimoinnin mitatulla validointitekniikalla ilman suuria kliinisiä tutkimuksia. Siten tutkijat uskovat, että tämä tutkimus johtaa FFR-CT-algoritmiin/-menetelmään, jolla on parempi ennustettavuus valtimovaurion vakavuuden suhteen kuin nykyisin markkinoilla olevat. Lähestymistapa on käyttää GVI:n infrastruktuuria FFR-CT-menetelmän yksityiskohtaiseen validointiin käyttämällä 3D-tulostettuja potilaskohtaisia ​​haamuja. Tutkittavien ilmoittautumiskriteerit ovat: vähintään yksi CCTA, vähintään yksi leesio, jossa on >50 % ahtauma tai 30-50 %, ja angiopohjainen FFR. Jokaiselle potilaalle tulostetaan 3D-haamu, joka sisältää syyllisen leesion ja jota käytetään pöytävirtausanalyysissä. Virtausmittauksia verrataan seuraaviin: CT-FFR sekä potilaille että fantomille, angiolaboratorio-FFR-mittauksiin ja 30 päivän seurantaan. Tähän kliiniseen pilottitutkimukseen osallistuu noin 50 potilasta puolentoista vuoden aikana GVI:ssä. Tutkijat uskovat, että tämä 3D-fantomitestauksella suoritettu lähestymistapa todistaa FFR-CT-pohjaisten mittausten validiteetin sekä kehittää uuden standardin FFR-CT-algoritmien validointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille (1) on määrätty kliinisesti määrättyyn elektiiviseen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) Buffalo General Hospitalissa tai Juntendo Hospital Japanissa (2) kliinisesti määrätyssä CTA:ssa, seulotaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään CCTA ja angio-FFR. Potilaat, joille (1) on määrätty kliinisesti määrättyyn elektiiviseen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) Buffalo General Hospitaliin tai (2) kliinisesti määrättyyn CTA:han, seulotaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • eteisvärinä,
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Aktiivinen bronkospasmi, joka kieltää beetasalpaajien käytön
  • Sairaala lihavuus (painoindeksi 40 kg/m2)
  • Vasta-aiheet jodipitoiselle varjoaineelle.
  • Välitöntä puuttumista vaativat hätätilanteet tai potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan.
  • Potilaat, joilla ei näy sepelvaltimokalsiumia kalsiumpisteytysten aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CCTA
Potilaat, joille on määrä tehdä kliinisesti määrätty elektiivinen invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) Buffalo General Hospitalissa.
Diagnostinen testi: CCTA
Diagnostinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-pohjaisen FFR:n vertailu invasiivisen FFR:n, ROC-analyysin kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilaiden CCTA-kuvat tuotiin Vitrea-segmentointiohjelmistoon (Vital Images, Minnetonka, MN) käytettäväksi tutkimukseen perustuvassa CT-pohjaisessa FFR-algoritmissa. Ohjelmisto analysoi neljä datatilavuutta, jotka on kerätty 70 %, 80 %, 90 % ja 99 % R-R-välistä, ja laskee FFR:n suonen halkaisijan ja laskennallisen nestedynamiikan muutosten perusteella. Algoritmin sisällä aortan juuri ja kolme pääsepelvaltimoa (LAD, LCX ja RCA) segmentoitiin automaattisesti ja säädettiin sitten manuaalisesti tarkan keskilinjan ja ääriviivojen saamiseksi. CT-pohjainen FFR laskettiin ja käyttäjä sääti distaalipainemittauksen sijaintia laskeakseen CT-pohjaisen FFR:n samassa paikassa kuin Invasive-FFR, kaksi leesion pituutta leesion distaalisen pään alapuolella.

Vastaanottimen operaattoriominaisuuksien alla mitattiin alue, jossa invasiivinen FFR<=0,8 katsottiin positiiviseksi.
24 tuntia
CT-pohjaisen FFR:n vertailu invasiiviseen FFR:ään, korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilaiden CCTA-kuvat tuotiin Vitrea-segmentointiohjelmistoon (Vital Images, Minnetonka, MN) käytettäväksi tutkimukseen perustuvassa CT-pohjaisessa FFR-algoritmissa. Ohjelmisto analysoi neljä datatilavuutta, jotka on kerätty 70 %, 80 %, 90 % ja 99 % R-R-välistä, ja laskee FFR:n suonen halkaisijan ja laskennallisen nestedynamiikan muutosten perusteella. Algoritmin sisällä aortan juuri ja kolme pääsepelvaltimoa (LAD, LCX ja RCA) segmentoitiin automaattisesti ja säädettiin sitten manuaalisesti tarkan keskilinjan ja ääriviivojen saamiseksi. CT-pohjainen FFR laskettiin ja käyttäjä sääti distaalipainemittauksen sijaintia laskeakseen CT-pohjaisen FFR:n samassa paikassa kuin Invasive-FFR, kaksi leesion pituutta leesion distaalisen pään alapuolella.

Pearson-korrelaatio invasiivisen FFR:n ja CT-pohjaisen FFR:n välillä mitattiin
24 tuntia
CT-pohjaisen FFR:n vertailu invasiiviseen FFR:ään, herkkyys
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilaiden CCTA-kuvat tuotiin Vitrea-segmentointiohjelmistoon (Vital Images, Minnetonka, MN) käytettäväksi tutkimukseen perustuvassa CT-pohjaisessa FFR-algoritmissa. Ohjelmisto analysoi neljä datatilavuutta, jotka on kerätty 70 %, 80 %, 90 % ja 99 % R-R-välistä, ja laskee FFR:n suonen halkaisijan ja laskennallisen nestedynamiikan muutosten perusteella. Algoritmin sisällä aortan juuri ja kolme pääsepelvaltimoa (LAD, LCX ja RCA) segmentoitiin automaattisesti ja säädettiin sitten manuaalisesti tarkan keskilinjan ja ääriviivojen saamiseksi. CT-pohjainen FFR laskettiin ja käyttäjä sääti distaalipainemittauksen sijaintia laskeakseen CT-pohjaisen FFR:n samassa paikassa kuin Invasive-FFR, kaksi leesion pituutta leesion distaalisen pään alapuolella.

Herkkyys mitattiin, kun invasiivinen FFR <=0,8 katsottiin positiiviseksi. Herkkyys heijastaa CT-FFR:n tunnistamien todellisten positiivisten tapausten prosenttiosuutta I-FFR:ään verrattuna
24 tuntia
CT-pohjaisen FFR:n vertailu invasiiviseen FFR:ään, spesifisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilaiden CCTA-kuvat tuotiin Vitrea-segmentointiohjelmistoon (Vital Images, Minnetonka, MN) käytettäväksi tutkimukseen perustuvassa CT-pohjaisessa FFR-algoritmissa. Ohjelmisto analysoi neljä datatilavuutta, jotka on kerätty 70 %, 80 %, 90 % ja 99 % R-R-välistä, ja laskee FFR:n suonen halkaisijan ja laskennallisen nestedynamiikan muutosten perusteella. Algoritmin sisällä aortan juuri ja kolme pääsepelvaltimoa (LAD, LCX ja RCA) segmentoitiin automaattisesti ja säädettiin sitten manuaalisesti tarkan keskilinjan ja ääriviivojen saamiseksi. CT-pohjainen FFR laskettiin ja käyttäjä sääti distaalipainemittauksen sijaintia laskeakseen CT-pohjaisen FFR:n samassa paikassa kuin Invasive-FFR, kaksi leesion pituutta leesion distaalisen pään alapuolella.

Spesifisyys mitattiin, jolloin invasiivinen FFR<=0,8 katsottiin positiiviseksi. Spesifisyys heijastaa CT-FFR:n tunnistamien todellisten negatiivisten tapausten prosenttiosuutta verrattuna I-FFR:ään
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-pohjaisen FFR:n vertailu työpöydän FFR:n kanssa käyttäen 3D-tulostettuja potilaskohtaisia ​​haamuja
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
CT-kuvia käytettiin mittaamaan CT-FFR:ää ja luomaan potilaskohtaisia ​​3D-tulostettuja malleja aorttajuuresta ja kolmesta sepelvaltimosta. Jokainen potilaskohtainen 3D-tulostettu malli yhdistettiin ohjelmoitavaan sykkivään pumppuun ja pöytätason FFR (B-FFR) johdettiin paineista, jotka mitattiin sepelvaltimon ahtauman proksimaalisesti ja distaalisesti käyttämällä paineantureita. B-FFR mitattiin hyperemia", 500 ml/min säätämällä mallin distaalista sepelvaltimoresistanssia. Lineaarinen regressio ja Pearson-korrelaatio laskettiin.
4 viikkoa lähtötilanteesta
Benchtop FFR:n vertailu käyttäen 3D-tulostettuja potilaskohtaisia ​​haamuja invasiivisen FFR-, ROC-analyysin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
CT-kuvia käytettiin potilaskohtaisen 3D-painetun haamukuvan luomiseen. Jokainen potilaskohtainen 3D-tulostettu malli yhdistettiin ohjelmoitavaan sykkivään pumppuun ja pöytätason FFR (B-FFR) johdettiin paineista, jotka mitattiin sepelvaltimon ahtauman proksimaalisesti ja distaalisesti käyttämällä paineantureita. B-FFR mitattiin hyperemia", 500 ml/min säätämällä mallin distaalista sepelvaltimoresistanssia. Benchtop-FFR:ää verrattiin Invasive-FFR:ään. Vastaanottimen operaattoriominaisuuksien alla mitattiin alue, jossa invasiivinen FFR<=0,8 katsottiin positiiviseksi.
4 viikkoa lähtötilanteesta
Benchtop FFR:n vertailu käyttäen 3D-tulostettuja potilaskohtaisia ​​haamuja invasiivisen FFR:n kanssa, Pearson-korrelaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
CT-kuvia käytettiin potilaskohtaisen 3D-painetun haamukuvan luomiseen. Jokainen potilaskohtainen 3D-tulostettu malli yhdistettiin ohjelmoitavaan sykkivään pumppuun ja pöytätason FFR (B-FFR) johdettiin paineista, jotka mitattiin sepelvaltimon ahtauman proksimaalisesti ja distaalisesti käyttämällä paineantureita. B-FFR mitattiin hyperemia", 500 ml/min säätämällä mallin distaalista sepelvaltimoresistanssia. Benchtop-FFR:ää verrattiin Invasive-FFR:ään. Pearson-korrelaatiokerroin laskettiin.
4 viikkoa lähtötilanteesta
Benchtop FFR:n vertailu käyttäen 3D-tulostettuja potilaskohtaisia ​​haamuja invasiivisen FFR:n kanssa, herkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
CT-kuvia käytettiin potilaskohtaisen 3D-painetun haamukuvan luomiseen. Jokainen potilaskohtainen 3D-tulostettu malli yhdistettiin ohjelmoitavaan sykkivään pumppuun ja pöytätason FFR (B-FFR) johdettiin paineista, jotka mitattiin sepelvaltimon ahtauman proksimaalisesti ja distaalisesti käyttämällä paineantureita. B-FFR mitattiin hyperemia", 500 ml/min säätämällä mallin distaalista sepelvaltimoresistanssia. Benchtop-FFR:ää verrattiin Invasive-FFR:ään. Herkkyys mitattiin, jolloin invasiivinen FFR<=0,8 katsottiin positiiviseksi. Herkkyys heijastaa B-FFR:n tunnistamien todellisten positiivisten tapausten prosenttiosuutta I-FFR:ään verrattuna.
4 viikkoa lähtötilanteesta
Benchtop FFR:n vertailu käyttäen 3D-tulostettuja potilaskohtaisia ​​haamuja invasiivisen FFR:n kanssa, spesifisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteesta
CT-kuvia käytettiin potilaskohtaisen 3D-painetun haamukuvan luomiseen. Jokainen potilaskohtainen 3D-tulostettu malli yhdistettiin ohjelmoitavaan sykkivään pumppuun ja pöytätason FFR (B-FFR) johdettiin paineista, jotka mitattiin sepelvaltimon ahtauman proksimaalisesti ja distaalisesti käyttämällä paineantureita. B-FFR mitattiin hyperemia", 500 ml/min säätämällä mallin distaalista sepelvaltimoresistanssia. Benchtop-FFR:ää verrattiin Invasive-FFR:ään. Spesifisyys laskettiin, jossa invasiivinen FFR<=0,8 katsottiin positiiviseksi. Spesifisyys heijastaa B-FFR:n tunnistamien todellisten negatiivisten tapausten prosenttiosuutta I-FFR:ään verrattuna
4 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 (Miami VAHS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ateroskleroosi, sepelvaltimot

Kliiniset tutkimukset CCTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa