- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03149042
320 검출기 Aquilion ONE CT 스캐너를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 FFR(Fractional Flow Reserve) 소프트웨어 검증.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14021
- Clinical and Translational Research Center Room 8052
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CCTA 및 angio-FFR을 겪고 있는 18세 이상의 모든 환자. (1) Buffalo General Hospital에서 임상적으로 의무적으로 선택적 침습성 관상동맥 조영술(ICA)을 받거나 (2) 임상적으로 의무적으로 CTA를 받을 예정인 환자는 선별 검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 심방세동,
- 신부전(추정 사구체 여과율(GFR) <60 ml/min/1.73 m2),
- 베타 차단제의 사용을 금지하는 활성 기관지 경련
- 병적 비만(체질량 지수 40kg/m2)
- 요오드화 조영제에 대한 금기 사항.
- 즉각적인 개입이 필요한 응급 상황 또는 동의할 수 없는 환자.
- 칼슘 채점 절차 동안 관상동맥 칼슘을 보이지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CCTA
Buffalo 종합 병원에서 임상적으로 의무화된 선택적 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받을 예정인 환자.
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진단 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 기반 FFR과 침습적 FFR의 비교, ROC 분석
기간: 24 시간
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연구 기반 CT 기반 FFR 알고리즘에 사용하기 위해 환자 CCTA 이미지를 Vitrea 세분화 소프트웨어(Vital Images, Minnetonka, MN)로 가져왔습니다. 이 소프트웨어는 R-R 간격의 70%, 80%, 90% 및 99%에서 획득한 4개의 데이터 볼륨을 분석하고 혈관 직경 및 전산 유체 역학의 변화를 기반으로 FFR을 계산합니다. 알고리즘 내에서 대동맥 근부와 3개의 주요 관상 동맥(LAD, LCX 및 RCA)이 자동으로 분할된 다음 정확한 중심선과 윤곽선을 얻기 위해 수동으로 조정되었습니다. CT 기반 FFR을 계산하고 사용자가 CT 기반 FFR을 계산하기 위해 원위 압력 측정 위치를 조정하여 침습적 FFR과 동일한 위치, 즉 병변 원위 끝 아래 두 개의 병변 길이를 계산했습니다. 수신기 조작자 특성 아래 영역은 침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 곳에서 측정되었습니다. |
24 시간
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CT 기반 FFR과 침습적 FFR의 비교, 상관관계 분석
기간: 24 시간
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연구 기반 CT 기반 FFR 알고리즘에 사용하기 위해 환자 CCTA 이미지를 Vitrea 세분화 소프트웨어(Vital Images, Minnetonka, MN)로 가져왔습니다. 이 소프트웨어는 R-R 간격의 70%, 80%, 90% 및 99%에서 획득한 4개의 데이터 볼륨을 분석하고 혈관 직경 및 전산 유체 역학의 변화를 기반으로 FFR을 계산합니다. 알고리즘 내에서 대동맥 근부와 3개의 주요 관상 동맥(LAD, LCX 및 RCA)이 자동으로 분할된 다음 정확한 중심선과 윤곽선을 얻기 위해 수동으로 조정되었습니다. CT 기반 FFR을 계산하고 사용자가 CT 기반 FFR을 계산하기 위해 원위 압력 측정 위치를 조정하여 침습적 FFR과 동일한 위치, 즉 병변 원위 끝 아래 두 개의 병변 길이를 계산했습니다. Invasive FFR과 CT 기반 FFR 간의 Pearson 상관관계를 측정했습니다. |
24 시간
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CT 기반 FFR과 침습적 FFR의 비교, 민감도
기간: 24 시간
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연구 기반 CT 기반 FFR 알고리즘에 사용하기 위해 환자 CCTA 이미지를 Vitrea 세분화 소프트웨어(Vital Images, Minnetonka, MN)로 가져왔습니다. 이 소프트웨어는 R-R 간격의 70%, 80%, 90% 및 99%에서 획득한 4개의 데이터 볼륨을 분석하고 혈관 직경 및 전산 유체 역학의 변화를 기반으로 FFR을 계산합니다. 알고리즘 내에서 대동맥 근부와 3개의 주요 관상 동맥(LAD, LCX 및 RCA)이 자동으로 분할된 다음 정확한 중심선과 윤곽선을 얻기 위해 수동으로 조정되었습니다. CT 기반 FFR을 계산하고 사용자가 CT 기반 FFR을 계산하기 위해 원위 압력 측정 위치를 조정하여 침습적 FFR과 동일한 위치, 즉 병변 원위 끝 아래 두 개의 병변 길이를 계산했습니다. 침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 경우 민감도를 측정했습니다. 민감도는 I-FFR과 비교하여 CT-FFR로 확인된 진양성 사례의 백분율을 반영합니다. |
24 시간
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CT 기반 FFR과 침습적 FFR의 비교, 특이성
기간: 24 시간
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연구 기반 CT 기반 FFR 알고리즘에 사용하기 위해 환자 CCTA 이미지를 Vitrea 세분화 소프트웨어(Vital Images, Minnetonka, MN)로 가져왔습니다. 이 소프트웨어는 R-R 간격의 70%, 80%, 90% 및 99%에서 획득한 4개의 데이터 볼륨을 분석하고 혈관 직경 및 전산 유체 역학의 변화를 기반으로 FFR을 계산합니다. 알고리즘 내에서 대동맥 근부와 3개의 주요 관상 동맥(LAD, LCX 및 RCA)이 자동으로 분할된 다음 정확한 중심선과 윤곽선을 얻기 위해 수동으로 조정되었습니다. CT 기반 FFR을 계산하고 사용자가 CT 기반 FFR을 계산하기 위해 원위 압력 측정 위치를 조정하여 침습적 FFR과 동일한 위치, 즉 병변 원위 끝 아래 두 개의 병변 길이를 계산했습니다. 침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 특이성을 측정했습니다. 특이성은 I-FFR과 비교하여 CT-FFR로 확인된 진음성 사례의 비율을 반영합니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3D 프린팅된 환자별 팬텀을 사용한 CT 기반 FFR과 벤치탑 FFR의 비교
기간: 기준선에서 4주
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CT 이미지는 CT-FFR을 측정하고 대동맥 근부 및 3개의 주요 관상 동맥의 환자별 3D 인쇄 모델을 생성하는 데 사용되었습니다.
각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 맥동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다.
B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다.
선형 회귀 및 Pearson 상관 관계가 계산되었습니다.
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기준선에서 4주
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침습적 FFR, ROC 분석과 함께 3D 프린팅된 환자 특정 팬텀을 사용한 벤치탑 FFR 비교
기간: 기준선에서 4주
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CT 이미지는 환자별 3d 프린팅 팬텀을 만드는 데 사용되었습니다.
각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 박동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다.
B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다.
Benchtop-FFR은 Invasive-FFR과 비교되었습니다.
수신기 조작자 특성 아래 영역은 침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 곳에서 측정되었습니다.
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기준선에서 4주
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침습적 FFR, Pearson Correlation과 함께 3D 프린팅된 환자 특정 팬텀을 사용한 Bench-top FFR의 비교
기간: 기준선에서 4주
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CT 이미지는 환자별 3d 프린팅 팬텀을 만드는 데 사용되었습니다.
각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 박동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다.
B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다.
Benchtop-FFR은 Invasive-FFR과 비교되었습니다.
Pearson 상관 계수를 계산했습니다.
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기준선에서 4주
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침습적 FFR, 감도와 함께 3D 프린팅된 환자 특정 팬텀을 사용한 벤치탑 FFR 비교
기간: 기준선에서 4주
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CT 이미지는 환자별 3d 프린팅 팬텀을 만드는 데 사용되었습니다.
각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 박동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다.
B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다.
Benchtop-FFR은 Invasive-FFR과 비교되었습니다.
침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 민감도를 측정했습니다. 민감도는 I-FFR과 비교하여 B-FFR에 의해 식별된 진정한 양성 사례의 백분율을 반영합니다.
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기준선에서 4주
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3D 프린팅된 환자 특정 팬텀과 침습적 FFR을 사용한 Bench-top FFR의 특이성 비교
기간: 기준선에서 4주
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CT 이미지는 환자별 3d 프린팅 팬텀을 만드는 데 사용되었습니다.
각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 박동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다.
B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다.
Benchtop-FFR은 Invasive-FFR과 비교되었습니다.
침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 특이성을 계산했습니다.
특이성은 I-FFR과 비교하여 B-FFR로 확인된 진음성 사례의 백분율을 반영합니다.
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sommer K, Izzo RL, Shepard L, Podgorsak AR, Rudin S, Siddiqui AH, Wilson MF, Angel E, Said Z, Springer M, Ionita CN. Design Optimization for Accurate Flow Simulations in 3D Printed Vascular Phantoms Derived from Computed Tomography Angiography. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380R. doi: 10.1117/12.2253711. Epub 2017 Mar 13.
- Ionita, C., Angel, E., Mitsouras, D., Rudin, S., Bednarek, D., Zaid, S., Wilson, M. and Rybicki, F. (2016), TU-H-CAMPUS-IeP2-03: Development of 3D Printed Coronary Phantoms for In-Vitro CT-FFR Validation Using Data from 320- Detector Row Coronary CT Angiography. Med. Phys., 43: 3781. doi:10.1118/1.4957681
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Kanako Kunishima Kumamaru, Stephen Rudin, and Ciprian N. Ionita. Comparison of benchtop pressure gradient measurements in 3D printed patient specific cardiac phantoms with CT-FFR and computational fluid dynamic simulations, Proc. SPIE 10953, Medical Imaging 2019: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging, 109531P (15 March 2019);
- Shepard LM, Sommer KN, Angel E, Iyer V, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Molloi S, Ionita CN. Initial evaluation of three-dimensionally printed patient-specific coronary phantoms for CT-FFR software validation. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):021603. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.021603. Epub 2019 Mar 12.
- Sommer KN, Shepard L, Karkhanis NV, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Ionita CN. 3D Printed Cardiovascular Patient Specific Phantoms Used for Clinical Validation of a CT-derived FFR Diagnostic Software. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2018 Feb;10578:105780J. doi: 10.1117/12.2292736. Epub 2018 Mar 12.
- Shepard L, Sommer K, Izzo R, Podgorsak A, Wilson M, Said Z, Rybicki FJ, Mitsouras D, Rudin S, Angel E, Ionita CN. Initial Simulated FFR Investigation Using Flow Measurements in Patient-specific 3D Printed Coronary Phantoms. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Feb 11;10138:101380S. doi: 10.1117/12.2253889. Epub 2017 Mar 13.
- Kelsey N. Sommer, Lauren M. Shepard, Vijay Iyer, Erin Angel, Michael F. Wilson, Frank J. Rybicki, Dimitrios Mitsouras, Ciprian Ionita. Study of the effect of boundary conditions on fractional flow reserve using patient specific coronary phantoms. Proceedings Volume 11317, Medical Imaging 2020: Biomedical Applications in Molecular, Structural, and Functional Imaging; 113171J (2020) https://doi.org/10.1117/12.2548472
- Sommer KN, Shepard LM, Mitsouras D, Iyer V, Angel E, Wilson MF, Rybicki FJ, Kumamaru KK, Sharma UC, Reddy A, Fujimoto S, Ionita CN. Patient-specific 3D-printed coronary models based on coronary computed tomography angiography volumes to investigate flow conditions in coronary artery disease. Biomed Phys Eng Express. 2020 May 14;6(4):045007. doi: 10.1088/2057-1976/ab8f6e.
- Kumamaru KK, Angel E, Sommer KN, Iyer V, Wilson MF, Agrawal N, Bhardwaj A, Kattel SB, Kondziela S, Malhotra S, Manion C, Pogorzelski K, Ramanan T, Sawant AC, Suplicki MM, Waheed S, Fujimoto S, Sharma UC, Rybicki FJ, Ionita CN. Inter- and Intraoperator Variability in Measurement of On-Site CT-derived Fractional Flow Reserve Based on Structural and Fluid Analysis: A Comprehensive Analysis. Radiol Cardiothorac Imaging. 2019 Aug 29;1(3):e180012. doi: 10.1148/ryct.2019180012. eCollection 2019 Aug.
유용한 링크
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