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320 검출기 Aquilion ONE CT 스캐너를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 FFR(Fractional Flow Reserve) 소프트웨어 검증.

2020년 11월 15일 업데이트: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 대비 혼탁화 구배 및 FFR-CT 추정은 중요한 죽상경화성 병변의 중증도 추정에 도움이 될 수 있습니다. 현재 FFR-CT 알고리즘은 이론적 모델을 사용해서만 최적화할 수 있으며 대규모 다기관 임상 시험에서만 검증할 수 있습니다. 환자별 3D 인쇄 관상 팬텀을 사용하면 대규모 임상 시험 없이 측정된 검증 기술로 FFR-CT 알고리즘을 최적화할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 이 연구가 현재 시장에 존재하는 것보다 동맥 병변 중증도에 대해 더 나은 예측 가능성을 가진 FFR-CT 알고리즘/방법으로 귀결될 것이라고 믿습니다. 흐름 측정은 환자와 팬텀 모두에 대한 CT-FFR, 혈관 검사실 FFR 측정 및 30일 추적 조사와 비교됩니다. 이 파일럿 임상 연구에는 GVI에서 1년 반 동안 약 50명의 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 대비 혼탁화 구배 및 FFR-CT 추정은 중요한 죽상경화성 병변의 중증도 추정에 도움이 될 수 있습니다. 이러한 추세에 따라 조사관은 최근 Brigham and Women's Hospital(BWH)과 Gates Vascular Institute(GVI) 간의 협력을 개발했습니다. 조사관은 (GVI)에서 환자별 관상 팬텀을 3D 프린팅하고 Toshiba Aquilion 스캐너로 스캔하여 BWH에서 확립된 방법을 사용하여 대비 불투명화 기울기의 여러 측면을 테스트했습니다. 초기 결과는 팬텀의 흐름과 불투명화 구배 사이에 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 이 접근 방식이 FFR-CT 알고리즘을 테스트하고 검증하기 위해 추가로 개발될 수 있다고 믿습니다. 현재 FFR-CT 알고리즘은 이론적 모델을 사용해서만 최적화할 수 있으며 대규모 다기관 임상 시험에서만 검증할 수 있습니다. 이 팬텀 접근 방식을 사용하면 대규모 임상 시험 없이 측정된 유효성 검사 기술로 FFR-CT 알고리즘을 최적화할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 이 연구가 현재 시장에 존재하는 것보다 동맥 병변 중증도에 대해 더 나은 예측 가능성을 가진 FFR-CT 알고리즘/방법으로 귀결될 것이라고 믿습니다. 접근 방식은 GVI의 인프라를 사용하여 3D 인쇄된 환자별 팬텀을 사용하여 FFR-CT 방법의 상세한 검증을 수행하는 것입니다. 피험자 등록 기준은 최소 하나의 CCTA, >50% 협착증 또는 30-50% 및 혈관 기반 FFR이 있는 최소 하나의 병변입니다. 각 환자는 범인 병변을 포함하고 벤치탑 흐름 분석에 사용되는 3D 팬텀을 인쇄합니다. 흐름 측정은 환자와 팬텀 모두에 대한 CT-FFR, 혈관 검사실 FFR 측정 및 30일 추적 조사와 비교됩니다. 이 파일럿 임상 연구에는 GVI에서 1년 반 동안 약 50명의 환자가 포함될 것입니다. 조사관은 3D 팬텀 테스트를 통해 수행된 이 접근 방식이 FFR-CT 기반 측정의 유효성을 입증하고 FFR-CT 알고리즘을 검증하기 위한 새로운 표준을 개발할 것이라고 확신합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(1) Buffalo General Hospital 또는 Juntendo Hospital Japan에서 임상적으로 의무적으로 선택적 침습성 관상동맥 조영술(ICA)을 받을 예정인 환자(2) 임상적으로 의무적으로 CTA를 검사합니다.

설명

포함 기준:

  • CCTA 및 angio-FFR을 겪고 있는 18세 이상의 모든 환자. (1) Buffalo General Hospital에서 임상적으로 의무적으로 선택적 침습성 관상동맥 조영술(ICA)을 받거나 (2) 임상적으로 의무적으로 CTA를 받을 예정인 환자는 선별 검사를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부
  • 죄수
  • 심방세동,
  • 신부전(추정 사구체 여과율(GFR) <60 ml/min/1.73 m2),
  • 베타 차단제의 사용을 금지하는 활성 기관지 경련
  • 병적 비만(체질량 지수 40kg/m2)
  • 요오드화 조영제에 대한 금기 사항.
  • 즉각적인 개입이 필요한 응급 상황 또는 동의할 수 없는 환자.
  • 칼슘 채점 절차 동안 관상동맥 칼슘을 보이지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CCTA
Buffalo 종합 병원에서 임상적으로 의무화된 선택적 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받을 예정인 환자.
진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 기반 FFR과 침습적 FFR의 비교, ROC 분석
기간: 24 시간

연구 기반 CT 기반 FFR 알고리즘에 사용하기 위해 환자 CCTA 이미지를 Vitrea 세분화 소프트웨어(Vital Images, Minnetonka, MN)로 가져왔습니다. 이 소프트웨어는 R-R 간격의 70%, 80%, 90% 및 99%에서 획득한 4개의 데이터 볼륨을 분석하고 혈관 직경 및 전산 유체 역학의 변화를 기반으로 FFR을 계산합니다. 알고리즘 내에서 대동맥 근부와 3개의 주요 관상 동맥(LAD, LCX 및 RCA)이 자동으로 분할된 다음 정확한 중심선과 윤곽선을 얻기 위해 수동으로 조정되었습니다. CT 기반 FFR을 계산하고 사용자가 CT 기반 FFR을 계산하기 위해 원위 압력 측정 위치를 조정하여 침습적 FFR과 동일한 위치, 즉 병변 원위 끝 아래 두 개의 병변 길이를 계산했습니다.

수신기 조작자 특성 아래 영역은 침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 곳에서 측정되었습니다.

24 시간
CT 기반 FFR과 침습적 FFR의 비교, 상관관계 분석
기간: 24 시간

연구 기반 CT 기반 FFR 알고리즘에 사용하기 위해 환자 CCTA 이미지를 Vitrea 세분화 소프트웨어(Vital Images, Minnetonka, MN)로 가져왔습니다. 이 소프트웨어는 R-R 간격의 70%, 80%, 90% 및 99%에서 획득한 4개의 데이터 볼륨을 분석하고 혈관 직경 및 전산 유체 역학의 변화를 기반으로 FFR을 계산합니다. 알고리즘 내에서 대동맥 근부와 3개의 주요 관상 동맥(LAD, LCX 및 RCA)이 자동으로 분할된 다음 정확한 중심선과 윤곽선을 얻기 위해 수동으로 조정되었습니다. CT 기반 FFR을 계산하고 사용자가 CT 기반 FFR을 계산하기 위해 원위 압력 측정 위치를 조정하여 침습적 FFR과 동일한 위치, 즉 병변 원위 끝 아래 두 개의 병변 길이를 계산했습니다.

Invasive FFR과 CT 기반 FFR 간의 Pearson 상관관계를 측정했습니다.

24 시간
CT 기반 FFR과 침습적 FFR의 비교, 민감도
기간: 24 시간

연구 기반 CT 기반 FFR 알고리즘에 사용하기 위해 환자 CCTA 이미지를 Vitrea 세분화 소프트웨어(Vital Images, Minnetonka, MN)로 가져왔습니다. 이 소프트웨어는 R-R 간격의 70%, 80%, 90% 및 99%에서 획득한 4개의 데이터 볼륨을 분석하고 혈관 직경 및 전산 유체 역학의 변화를 기반으로 FFR을 계산합니다. 알고리즘 내에서 대동맥 근부와 3개의 주요 관상 동맥(LAD, LCX 및 RCA)이 자동으로 분할된 다음 정확한 중심선과 윤곽선을 얻기 위해 수동으로 조정되었습니다. CT 기반 FFR을 계산하고 사용자가 CT 기반 FFR을 계산하기 위해 원위 압력 측정 위치를 조정하여 침습적 FFR과 동일한 위치, 즉 병변 원위 끝 아래 두 개의 병변 길이를 계산했습니다.

침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 경우 민감도를 측정했습니다. 민감도는 I-FFR과 비교하여 CT-FFR로 확인된 진양성 사례의 백분율을 반영합니다.

24 시간
CT 기반 FFR과 침습적 FFR의 비교, 특이성
기간: 24 시간

연구 기반 CT 기반 FFR 알고리즘에 사용하기 위해 환자 CCTA 이미지를 Vitrea 세분화 소프트웨어(Vital Images, Minnetonka, MN)로 가져왔습니다. 이 소프트웨어는 R-R 간격의 70%, 80%, 90% 및 99%에서 획득한 4개의 데이터 볼륨을 분석하고 혈관 직경 및 전산 유체 역학의 변화를 기반으로 FFR을 계산합니다. 알고리즘 내에서 대동맥 근부와 3개의 주요 관상 동맥(LAD, LCX 및 RCA)이 자동으로 분할된 다음 정확한 중심선과 윤곽선을 얻기 위해 수동으로 조정되었습니다. CT 기반 FFR을 계산하고 사용자가 CT 기반 FFR을 계산하기 위해 원위 압력 측정 위치를 조정하여 침습적 FFR과 동일한 위치, 즉 병변 원위 끝 아래 두 개의 병변 길이를 계산했습니다.

침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 특이성을 측정했습니다. 특이성은 I-FFR과 비교하여 CT-FFR로 확인된 진음성 사례의 비율을 반영합니다.

24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 프린팅된 환자별 팬텀을 사용한 CT 기반 FFR과 벤치탑 FFR의 비교
기간: 기준선에서 4주
CT 이미지는 CT-FFR을 측정하고 대동맥 근부 및 3개의 주요 관상 동맥의 환자별 3D 인쇄 모델을 생성하는 데 사용되었습니다. 각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 맥동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다. B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다. 선형 회귀 및 Pearson 상관 관계가 계산되었습니다.
기준선에서 4주
침습적 FFR, ROC 분석과 함께 3D 프린팅된 환자 특정 팬텀을 사용한 벤치탑 FFR 비교
기간: 기준선에서 4주
CT 이미지는 환자별 3d 프린팅 팬텀을 만드는 데 사용되었습니다. 각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 박동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다. B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다. Benchtop-FFR은 Invasive-FFR과 비교되었습니다. 수신기 조작자 특성 아래 영역은 침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 곳에서 측정되었습니다.
기준선에서 4주
침습적 FFR, Pearson Correlation과 함께 3D 프린팅된 환자 특정 팬텀을 사용한 Bench-top FFR의 비교
기간: 기준선에서 4주
CT 이미지는 환자별 3d 프린팅 팬텀을 만드는 데 사용되었습니다. 각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 박동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다. B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다. Benchtop-FFR은 Invasive-FFR과 비교되었습니다. Pearson 상관 계수를 계산했습니다.
기준선에서 4주
침습적 FFR, 감도와 함께 3D 프린팅된 환자 특정 팬텀을 사용한 벤치탑 FFR 비교
기간: 기준선에서 4주
CT 이미지는 환자별 3d 프린팅 팬텀을 만드는 데 사용되었습니다. 각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 박동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다. B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다. Benchtop-FFR은 Invasive-FFR과 비교되었습니다. 침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 민감도를 측정했습니다. 민감도는 I-FFR과 비교하여 B-FFR에 의해 식별된 진정한 양성 사례의 백분율을 반영합니다.
기준선에서 4주
3D 프린팅된 환자 특정 팬텀과 침습적 FFR을 사용한 Bench-top FFR의 특이성 비교
기간: 기준선에서 4주
CT 이미지는 환자별 3d 프린팅 팬텀을 만드는 데 사용되었습니다. 각 환자별 3D 인쇄 모델은 프로그래밍 가능한 박동 펌프에 연결되었고 벤치탑 FFR(B-FFR)은 압력 변환기를 사용하여 관상 동맥 협착증의 근위 및 원위에서 측정된 압력에서 파생되었습니다. B-FFR은 모델의 원위 관상동맥 저항을 조정하여 충혈", 500 mL/min을 측정했습니다. Benchtop-FFR은 Invasive-FFR과 비교되었습니다. 침습적 FFR<=0.8이 양성으로 간주되는 특이성을 계산했습니다. 특이성은 I-FFR과 비교하여 B-FFR로 확인된 진음성 사례의 백분율을 반영합니다.
기준선에서 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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