Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja oprogramowania do frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) opartego na tomografii komputerowej (CT) przy użyciu skanera CT 320 Detector Aquilion ONE.

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
W ocenie nasilenia istotnych zmian miażdżycowych pomocne mogą być angiografia wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) oraz ocena FFR-CT. Obecnie algorytmy FFR-CT można optymalizować wyłącznie za pomocą modeli teoretycznych i można je zweryfikować wyłącznie w dużych wieloośrodkowych badaniach klinicznych. Wykorzystanie fantomów wieńcowych drukowanych w 3D dla konkretnego pacjenta pozwoliłoby na optymalizację algorytmów FFR-CT za pomocą mierzonej techniki walidacji bez potrzeby przeprowadzania dużych badań klinicznych. W związku z tym badacze są przekonani, że wynikiem tego badania będzie algorytm/metoda FFR-CT o lepszej przewidywalności ciężkości zmian tętniczych niż algorytmy dostępne obecnie na rynku. Pomiary przepływu zostaną porównane z: CT-FFR zarówno dla pacjentów, jak i fantomów, pomiarami FFR w laboratorium angio i 30-dniową obserwacją. To pilotażowe badanie kliniczne obejmuje około 50 pacjentów w ciągu półtora roku w GVI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ocenie nasilenia istotnych zmian miażdżycowych pomocne mogą być angiografia wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) oraz ocena FFR-CT. Podążając za tym trendem, badacze nawiązali ostatnio współpracę między Brigham and Women's Hospital (BWH) oraz Gates Vascular Institute (GVI). Badacze wydrukowali w 3D specyficzne dla pacjenta fantomy wieńcowe w (GVI) i zeskanowali je za pomocą skanera Toshiba Aquilion, aby przetestować kilka aspektów gradientów zmętnienia kontrastu przy użyciu metody ustalonej w BWH. Wstępne wyniki wykazały silną korelację między przepływem w fantomie a gradientami zmętnienia. Badacze uważają, że podejście to można dalej rozwijać w celu testowania i walidacji algorytmów FFR-CT. Obecnie algorytmy FFR-CT można optymalizować wyłącznie za pomocą modeli teoretycznych i można je zweryfikować wyłącznie w dużych wieloośrodkowych badaniach klinicznych. To fantomowe podejście umożliwiłoby optymalizację algorytmów FFR-CT za pomocą mierzonej techniki walidacji bez potrzeby przeprowadzania dużych badań klinicznych. W związku z tym badacze są przekonani, że wynikiem tego badania będzie algorytm/metoda FFR-CT o lepszej przewidywalności ciężkości zmian tętniczych niż algorytmy dostępne obecnie na rynku. Podejście polega na wykorzystaniu infrastruktury GVI do przeprowadzenia szczegółowej walidacji metody FFR-CT przy użyciu wydrukowanych w 3D fantomów specyficznych dla pacjenta. Kryteria włączenia pacjenta to: co najmniej jedno CCTA, co najmniej jedna zmiana ze zwężeniem >50% lub 30-50% oraz FFR na podstawie angio. Każdy pacjent będzie miał wydrukowany fantom 3D, zawierający przyczynę zmiany chorobowej i wykorzystany w analizie przepływu na stole laboratoryjnym. Pomiary przepływu zostaną porównane z: CT-FFR zarówno dla pacjentów, jak i fantomów, pomiarami FFR w laboratorium angio i 30-dniową obserwacją. To pilotażowe badanie kliniczne obejmie około 50 pacjentów w ciągu półtora roku w GVI. Badacze są przekonani, że to podejście przeprowadzone za pomocą testów fantomowych 3D udowodni ważność pomiarów opartych na FFR-CT, a także opracuje nowy standard walidacji algorytmów FFR-CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których (1) zaplanowano klinicznie zalecaną planową inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) w Buffalo General Hospital lub Juntendo Hospital Japan (2) klinicznie zalecaną CTA, zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci >18 r.ż. poddawani CCTA i angio-FFR. Pacjenci, u których (1) zaplanowano planową inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) zleconą klinicznie w Buffalo General Hospital lub (2) zleconą klinicznie CTA, zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • migotanie przedsionków,
  • Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Aktywny skurcz oskrzeli uniemożliwiający stosowanie beta-blokerów
  • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała 40 kg/m2)
  • Przeciwwskazania do kontrastu jodowego.
  • Nagłe przypadki wymagające natychmiastowej interwencji lub pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, u których nie stwierdzono wapnia w naczyniach wieńcowych podczas procedur oceny wapnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CCTA
Pacjenci, u których zaplanowano klinicznie zalecaną planową inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) w Buffalo General Hospital.
Test diagnostyczny: CCTA
Test diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie FFR opartej na tomografii komputerowej z inwazyjną FFR, analiza ROC
Ramy czasowe: 24 godziny

Obrazy CCTA pacjentów zostały zaimportowane do oprogramowania do segmentacji Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) do wykorzystania w opartym na badaniach algorytmie FFR opartym na CT. Oprogramowanie analizuje cztery objętości danych pozyskanych w 70%, 80%, 90% i 99% odstępu R-R i oblicza FFR na podstawie zmian średnicy naczynia i obliczeniowej dynamiki płynów. W ramach algorytmu korzeń aorty i trzy główne tętnice wieńcowe (LAD, LCX i RCA) zostały automatycznie podzielone na segmenty, a następnie ręcznie dostosowane w celu uzyskania dokładnej linii środkowej i konturów. Obliczono FFR na podstawie tomografii komputerowej, a użytkownik dostosował lokalizację pomiaru ciśnienia dystalnego, aby obliczyć FFR na podstawie tomografii komputerowej w tym samym miejscu co inwazyjna FFR, dwie długości zmiany poniżej dystalnego końca zmiany.

Zmierzono obszar pod charakterystyką operatora odbiornika, gdzie inwazyjny FFR <=0,8 uznano za dodatni.
24 godziny
Porównanie FFR opartej na tomografii komputerowej z inwazyjną FFR, analiza korelacji
Ramy czasowe: 24 godziny

Obrazy CCTA pacjentów zostały zaimportowane do oprogramowania do segmentacji Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) do wykorzystania w opartym na badaniach algorytmie FFR opartym na CT. Oprogramowanie analizuje cztery objętości danych pozyskanych w 70%, 80%, 90% i 99% odstępu R-R i oblicza FFR na podstawie zmian średnicy naczynia i obliczeniowej dynamiki płynów. W ramach algorytmu korzeń aorty i trzy główne tętnice wieńcowe (LAD, LCX i RCA) zostały automatycznie podzielone na segmenty, a następnie ręcznie dostosowane w celu uzyskania dokładnej linii środkowej i konturów. Obliczono FFR na podstawie tomografii komputerowej, a użytkownik dostosował lokalizację pomiaru ciśnienia dystalnego, aby obliczyć FFR na podstawie tomografii komputerowej w tym samym miejscu co inwazyjna FFR, dwie długości zmiany poniżej dystalnego końca zmiany.

Zmierzono korelację Pearsona między inwazyjną FFR a FFR opartą na tomografii komputerowej
24 godziny
Porównanie FFR opartej na tomografii komputerowej z inwazyjną FFR, czułość
Ramy czasowe: 24 godziny

Obrazy CCTA pacjentów zostały zaimportowane do oprogramowania do segmentacji Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) do wykorzystania w opartym na badaniach algorytmie FFR opartym na CT. Oprogramowanie analizuje cztery objętości danych pozyskanych w 70%, 80%, 90% i 99% odstępu R-R i oblicza FFR na podstawie zmian średnicy naczynia i obliczeniowej dynamiki płynów. W ramach algorytmu korzeń aorty i trzy główne tętnice wieńcowe (LAD, LCX i RCA) zostały automatycznie podzielone na segmenty, a następnie ręcznie dostosowane w celu uzyskania dokładnej linii środkowej i konturów. Obliczono FFR na podstawie tomografii komputerowej, a użytkownik dostosował lokalizację pomiaru ciśnienia dystalnego, aby obliczyć FFR na podstawie tomografii komputerowej w tym samym miejscu co inwazyjna FFR, dwie długości zmiany poniżej dystalnego końca zmiany.

Czułość mierzono tam, gdzie inwazyjny FFR <=0,8 uznano za pozytywny. Czułość odzwierciedla odsetek prawdziwie dodatnich przypadków zidentyfikowanych przez CT-FFR w porównaniu z I-FFR
24 godziny
Porównanie FFR opartej na tomografii komputerowej z inwazyjną FFR, specyficzność
Ramy czasowe: 24 godziny

Obrazy CCTA pacjentów zostały zaimportowane do oprogramowania do segmentacji Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) do wykorzystania w opartym na badaniach algorytmie FFR opartym na CT. Oprogramowanie analizuje cztery objętości danych pozyskanych w 70%, 80%, 90% i 99% odstępu R-R i oblicza FFR na podstawie zmian średnicy naczynia i obliczeniowej dynamiki płynów. W ramach algorytmu korzeń aorty i trzy główne tętnice wieńcowe (LAD, LCX i RCA) zostały automatycznie podzielone na segmenty, a następnie ręcznie dostosowane w celu uzyskania dokładnej linii środkowej i konturów. Obliczono FFR na podstawie tomografii komputerowej, a użytkownik dostosował lokalizację pomiaru ciśnienia dystalnego, aby obliczyć FFR na podstawie tomografii komputerowej w tym samym miejscu co inwazyjna FFR, dwie długości zmiany poniżej dystalnego końca zmiany.

Zmierzono specyficzność, gdzie inwazyjny FFR <=0,8 uznano za pozytywny. Swoistość odzwierciedla odsetek prawdziwie negatywnych przypadków zidentyfikowanych przez CT-FFR w porównaniu z I-FFR
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie FFR opartego na tomografii komputerowej z FFR na stole laboratoryjnym przy użyciu drukowanych w 3D fantomów specyficznych dla pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Obrazy CT wykorzystano do pomiaru CT-FFR i wygenerowania drukowanych modeli 3D dostosowanych do pacjenta, korzenia aorty i trzech głównych tętnic wieńcowych. Każdy wydrukowany model 3D dla konkretnego pacjenta został podłączony do programowalnej pompy pulsacyjnej, a FFR (B-FFR) na stole laboratoryjnym wyprowadzono z ciśnień mierzonych proksymalnie i dystalnie do zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą przetworników ciśnienia. Zmierzono B-FFR dla przekrwienia", 500 ml/min, dostosowując dystalny opór wieńcowy modelu. Obliczono regresję liniową i korelację Pearsona.
4 tygodnie od linii podstawowej
Porównanie FFR na stole laboratoryjnym przy użyciu fantomów specyficznych dla pacjenta wydrukowanych w 3D z inwazyjną FFR, analiza ROC
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Obrazy CT wykorzystano do stworzenia specyficznego dla pacjenta fantomu wydrukowanego w 3D. Każdy wydrukowany model 3D dla konkretnego pacjenta został podłączony do programowalnej pompy pulsacyjnej, a FFR (B-FFR) na stole laboratoryjnym wyprowadzono z ciśnień mierzonych proksymalnie i dystalnie do zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą przetworników ciśnienia. Zmierzono B-FFR dla przekrwienia", 500 ml/min, dostosowując dystalny opór wieńcowy modelu. Benchtop-FFR porównano z inwazyjnym-FFR. Zmierzono obszar pod charakterystyką operatora odbiornika, gdzie inwazyjny FFR <=0,8 uznano za dodatni.
4 tygodnie od linii podstawowej
Porównanie FFR na stole laboratoryjnym przy użyciu fantomów specyficznych dla pacjenta wydrukowanych w 3D z inwazyjną FFR, korelacja Pearsona
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Obrazy CT wykorzystano do stworzenia specyficznego dla pacjenta fantomu wydrukowanego w 3D. Każdy wydrukowany model 3D dla konkretnego pacjenta został podłączony do programowalnej pompy pulsacyjnej, a FFR (B-FFR) na stole laboratoryjnym wyprowadzono z ciśnień mierzonych proksymalnie i dystalnie do zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą przetworników ciśnienia. Zmierzono B-FFR dla przekrwienia", 500 ml/min, dostosowując dystalny opór wieńcowy modelu. Benchtop-FFR porównano z inwazyjnym-FFR. Obliczono współczynnik korelacji Pearsona.
4 tygodnie od linii podstawowej
Porównanie FFR na stole laboratoryjnym przy użyciu fantomów specyficznych dla pacjenta wydrukowanych w 3D z inwazyjną FFR, czułość
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Obrazy CT wykorzystano do stworzenia specyficznego dla pacjenta fantomu wydrukowanego w 3D. Każdy wydrukowany model 3D dla konkretnego pacjenta został podłączony do programowalnej pompy pulsacyjnej, a FFR (B-FFR) na stole laboratoryjnym wyprowadzono z ciśnień mierzonych proksymalnie i dystalnie do zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą przetworników ciśnienia. Zmierzono B-FFR dla przekrwienia", 500 ml/min, dostosowując dystalny opór wieńcowy modelu. Benchtop-FFR porównano z inwazyjnym-FFR. Czułość była miarą, w której inwazyjny FFR <=0,8 uznano za dodatni. Czułość odzwierciedla odsetek prawdziwie dodatnich przypadków zidentyfikowanych przez B-FFR w porównaniu z I-FFR
4 tygodnie od linii podstawowej
Porównanie FFR na stole laboratoryjnym przy użyciu fantomów specyficznych dla pacjenta wydrukowanych w 3D z inwazyjną FFR, specyficzność
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
Obrazy CT wykorzystano do stworzenia specyficznego dla pacjenta fantomu wydrukowanego w 3D. Każdy wydrukowany model 3D dla konkretnego pacjenta został podłączony do programowalnej pompy pulsacyjnej, a FFR (B-FFR) na stole laboratoryjnym wyprowadzono z ciśnień mierzonych proksymalnie i dystalnie do zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą przetworników ciśnienia. Zmierzono B-FFR dla przekrwienia", 500 ml/min, dostosowując dystalny opór wieńcowy modelu. Benchtop-FFR porównano z inwazyjnym-FFR. Obliczono specyficzność, gdzie inwazyjny FFR <=0,8 uznano za dodatni. Swoistość odzwierciedla odsetek prawdziwie negatywnych przypadków zidentyfikowanych przez B-FFR w porównaniu z I-FFR
4 tygodnie od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CCTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj