Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en computertomografi (CT)-baseret fraktionel flowreserve-software (FFR) ved hjælp af 320-detektoren Aquilion ONE CT-scanner.

15. november 2020 opdateret af: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) kontrastopacificeringsgradienter og FFR-CT estimering kan hjælpe med sværhedsvurderingen af ​​signifikante aterosklerotiske læsioner. I øjeblikket kan FFR-CT algoritmer kun optimeres ved hjælp af teoretiske modeller og kan kun valideres i store multicenter kliniske forsøg. Brug af patientspecifikke 3D-printede koronarfantomer ville tillade optimering af FFR-CT-algoritmer med en målt valideringsteknik uden behov for store kliniske forsøg. Efterforskerne mener således, at denne undersøgelse vil resultere i en FFR-CT algoritme/metode med en bedre forudsigelighed for arteriel læsions sværhedsgrad end dem, der findes på markedet i dag. Flowmålinger vil blive sammenlignet med: CT-FFR for både patienter og fantomer, angio lab FFR målinger og 30 dages opfølgning. Dette kliniske pilotstudie omfatter ~50 patienter over halvandet år på GVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) kontrastopacificeringsgradienter og FFR-CT estimering kan hjælpe med sværhedsvurderingen af ​​signifikante aterosklerotiske læsioner. Efter denne tendens udviklede efterforskerne for nylig et samarbejde mellem Brigham and Women's Hospital (BWH) og Gates Vascular Institute (GVI). Efterforskerne 3D-printede patientspecifikke koronarfantomer ved (GVI) og scannede dem med en Toshiba Aquilion-scanner for at teste flere aspekter af kontrastopacificeringsgradienterne ved hjælp af en metode etableret hos BWH. De første resultater viste stærk korrelation mellem flowet i fantomet og opacificeringsgradienter. Efterforskerne mener, at denne tilgang kunne videreudvikles til at teste og validere FFR-CT-algoritmer. I øjeblikket kan FFR-CT algoritmer kun optimeres ved hjælp af teoretiske modeller og kan kun valideres i store multicenter kliniske forsøg. Denne fantomtilgang ville tillade optimering af FFR-CT-algoritmer med en målt valideringsteknik uden behov for store kliniske forsøg. Efterforskerne mener således, at denne undersøgelse vil resultere i en FFR-CT algoritme/metode med en bedre forudsigelighed for arteriel læsions sværhedsgrad end dem, der findes på markedet i dag. Tilgangen er at bruge infrastrukturen på GVI til at udføre en detaljeret validering af FFR-CT-metoden ved hjælp af 3D-printede patientspecifikke fantomer. Individets tilmeldingskriterier er: mindst én CCTA, mindst én læsion med >50 % stenose eller 30-50 % og en angiobaseret FFR. Hver patient får printet et 3D-fantom, der indeholder den skyldige læsion og bruges i en benchtop-flowanalyse. Flowmålinger vil blive sammenlignet med: CT-FFR for både patienter og fantomer, angio lab FFR målinger og 30 dages opfølgning. Dette kliniske pilotstudie vil omfatte ~50 patienter over halvandet år på GVI. Efterforskerne er sikre på, at denne tilgang udført via 3D-fantomtestning vil bevise validiteten af ​​FFR-CT baserede målinger samt udvikle en ny standard for validering af FFR-CT algoritmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der (1) er planlagt til klinisk påbudt elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) på Buffalo General Hospital eller Juntendo Hospital Japan (2) klinisk påbudt CTA, vil blive screenet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, som gennemgår CCTA og angio-FFR. Patienter, der er (1) planlagt til klinisk mandat elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) på Buffalo General Hospital eller (2) klinisk mandat CTA vil blive screenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • atrieflimren,
  • Nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Aktiv bronkospasme, der forbyder brugen af ​​betablokkere
  • Sygelig fedme (body mass index 40 kg/m2)
  • Kontraindikationer til jodholdig kontrast.
  • Nødsituationer, der kræver øjeblikkelig indgriben, eller patienter, der ikke kan give samtykke.
  • Patienter, der ikke viser koronar calcium under Calcium Scoring procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CCTA
Patienter, der er planlagt til klinisk påbudt elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) på Buffalo General Hospital.
Diagnostisk test: CCTA
Diagnostisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af CT-baseret FFR med invasiv FFR, ROC-analyse
Tidsramme: 24 timer

Patient-CCTA-billeder blev importeret til Vitrea-segmenteringssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) til brug i den forskningsbaserede CT-baserede FFR-algoritme. Softwaren analyserer fire datavolumener, der har opnået 70 %, 80 %, 90 % og 99 % af R-R-intervallet og beregner FFR baseret på ændringerne i kardiameter og beregningsvæskedynamik. Inden for algoritmen blev aortaroden og de tre hovedkoronararterier (LAD, LCX og RCA) automatisk segmenteret og derefter manuelt justeret for at opnå nøjagtig midterlinje og konturer. Den CT-baserede FFR blev beregnet, og brugeren justerede placeringen af ​​den distale trykmåling for at beregne den CT-baserede FFR på samme sted som Invasive-FFR, to læsionslængder under den distale ende af læsionen.

Området under modtagerens operatørkarakteristik blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv.
24 timer
Sammenligning af CT-baseret FFR med invasiv FFR, korrelationsanalyse
Tidsramme: 24 timer

Patient-CCTA-billeder blev importeret til Vitrea-segmenteringssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) til brug i den forskningsbaserede CT-baserede FFR-algoritme. Softwaren analyserer fire datavolumener, der har opnået 70 %, 80 %, 90 % og 99 % af R-R-intervallet og beregner FFR baseret på ændringerne i kardiameter og beregningsvæskedynamik. Inden for algoritmen blev aortaroden og de tre hovedkoronararterier (LAD, LCX og RCA) automatisk segmenteret og derefter manuelt justeret for at opnå nøjagtig midterlinje og konturer. Den CT-baserede FFR blev beregnet, og brugeren justerede placeringen af ​​den distale trykmåling for at beregne den CT-baserede FFR på samme sted som Invasive-FFR, to læsionslængder under den distale ende af læsionen.

Pearson Korrelation mellem invasiv FFR og CT-baseret FFR blev målt
24 timer
Sammenligning af CT-baseret FFR med invasiv FFR, følsomhed
Tidsramme: 24 timer

Patient-CCTA-billeder blev importeret til Vitrea-segmenteringssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) til brug i den forskningsbaserede CT-baserede FFR-algoritme. Softwaren analyserer fire datavolumener, der har opnået 70 %, 80 %, 90 % og 99 % af R-R-intervallet og beregner FFR baseret på ændringerne i kardiameter og beregningsvæskedynamik. Inden for algoritmen blev aortaroden og de tre hovedkoronararterier (LAD, LCX og RCA) automatisk segmenteret og derefter manuelt justeret for at opnå nøjagtig midterlinje og konturer. Den CT-baserede FFR blev beregnet, og brugeren justerede placeringen af ​​den distale trykmåling for at beregne den CT-baserede FFR på samme sted som Invasive-FFR, to læsionslængder under den distale ende af læsionen.

Sensitivitet blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv. Sensitivitet afspejler procentdelen af ​​sande positive tilfælde identificeret af CT-FFR sammenlignet med I-FFR
24 timer
Sammenligning af CT-baseret FFR med invasiv FFR, specificitet
Tidsramme: 24 timer

Patient-CCTA-billeder blev importeret til Vitrea-segmenteringssoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) til brug i den forskningsbaserede CT-baserede FFR-algoritme. Softwaren analyserer fire datavolumener, der har opnået 70 %, 80 %, 90 % og 99 % af R-R-intervallet og beregner FFR baseret på ændringerne i kardiameter og beregningsvæskedynamik. Inden for algoritmen blev aortaroden og de tre hovedkoronararterier (LAD, LCX og RCA) automatisk segmenteret og derefter manuelt justeret for at opnå nøjagtig midterlinje og konturer. Den CT-baserede FFR blev beregnet, og brugeren justerede placeringen af ​​den distale trykmåling for at beregne den CT-baserede FFR på samme sted som Invasive-FFR, to læsionslængder under den distale ende af læsionen.

Specificitet blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv. Specificitet afspejler procentdelen af ​​sande negative tilfælde identificeret af CT-FFR sammenlignet med I-FFR
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af CT-baseret FFR med bænk-top FFR ved hjælp af 3D-printede patientspecifikke fantomer
Tidsramme: 4 uger fra baseline
CT-billeder blev brugt til at måle CT-FFR og til at generere patientspecifikke 3D-printede modeller af aortaroden og tre hovedkranspulsårer. Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bænk-top FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere. B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand. Lineær regression og Pearson-korrelation blev beregnet.
4 uger fra baseline
Sammenligning af bænk-top FFR ved hjælp af 3D-printede patientspecifikke fantomer med invasiv FFR, ROC-analyse
Tidsramme: 4 uger fra baseline
CT-billeder blev brugt til at skabe patientspecifikke 3d-printede fantomer. Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bordplade FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere. B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand. Benchtop-FFR blev sammenlignet med Invasive-FFR. Området under modtagerens operatørkarakteristik blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv.
4 uger fra baseline
Sammenligning af FFR på bænk ved brug af 3D-printede patientspecifikke fantomer med invasiv FFR, Pearson-korrelation
Tidsramme: 4 uger fra baseline
CT-billeder blev brugt til at skabe patientspecifikke 3d-printede fantomer. Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bordplade FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere. B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand. Benchtop-FFR blev sammenlignet med Invasive-FFR. Pearson Korrelationsfaktor blev beregnet.
4 uger fra baseline
Sammenligning af FFR på bænk ved brug af 3D-printede patientspecifikke fantomer med invasiv FFR, følsomhed
Tidsramme: 4 uger fra baseline
CT-billeder blev brugt til at skabe patientspecifikke 3d-printede fantomer. Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bordplade FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere. B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand. Benchtop-FFR blev sammenlignet med Invasive-FFR. Sensitivitet blev målt, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv. Sensitivitet afspejler procentdelen af ​​sande positive tilfælde identificeret af B-FFR sammenlignet med I-FFR
4 uger fra baseline
Sammenligning af FFR på bænk ved brug af 3D-printede patientspecifikke fantomer med invasiv FFR, specificitet
Tidsramme: 4 uger fra baseline
CT-billeder blev brugt til at skabe patientspecifikke 3d-printede fantomer. Hver patientspecifik 3D-printet model blev forbundet til en programmerbar pulserende pumpe, og bordplade FFR (B-FFR) blev afledt af tryk målt proksimalt og distalt for koronar stenose ved hjælp af tryktransducere. B-FFR blev målt for hyperæmisk", 500 ml/min ved at justere modellens distale koronare modstand. Benchtop-FFR blev sammenlignet med Invasive-FFR. Specificitet blev beregnet, hvor en invasiv FFR<=0,8 blev betragtet som positiv. Specificitet afspejler procentdelen af ​​sande negative tilfælde identificeret af B-FFR sammenlignet med I-FFR
4 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose, koronar

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med CCTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner