Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření softwaru frakční průtokové rezervy (FFR) založeného na počítačové tomografii (CT) pomocí 320 detektoru Aquilion ONE CT skeneru.

15. listopadu 2020 aktualizováno: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Gradienty kontrastní opacifikace na koronární počítačové tomografii (CCTA) a odhad FFR-CT mohou pomoci při odhadu závažnosti významných aterosklerotických lézí. V současné době lze algoritmy FFR-CT optimalizovat pouze pomocí teoretických modelů a lze je ověřit pouze ve velkých multicentrických klinických studiích. Použití 3D tištěných koronárních fantomů specifických pro pacienta by umožnilo optimalizaci algoritmů FFR-CT pomocí měřené validační techniky bez potřeby velkých klinických studií. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že výsledkem této studie bude algoritmus/metoda FFR-CT s lepší předvídatelností závažnosti arteriálních lézí než ty, které jsou dnes na trhu. Měření průtoku bude porovnáno s: CT-FFR pro pacienty i fantomy, měřeními FFR v angiolaboratoři a 30denním sledováním. Tato pilotní klinická studie zahrnuje ~50 pacientů v průběhu roku a půl na GVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gradienty kontrastní opacifikace na koronární počítačové tomografii (CCTA) a odhad FFR-CT mohou pomoci při odhadu závažnosti významných aterosklerotických lézí. V návaznosti na tento trend výzkumníci nedávno rozvinuli spolupráci mezi Brighamem a ženskou nemocnicí (BWH) a Gates Vascular Institute (GVI). Vyšetřovatelé 3D vytiskli pacientovy specifické koronární fantomy na (GVI) a naskenovali je skenerem Toshiba Aquilion, aby otestovali několik aspektů gradientů kontrastní opacifikace pomocí metody zavedené v BWH. Počáteční výsledky ukázaly silnou korelaci mezi prouděním ve fantomových a opacifikačních gradientech. Výzkumníci se domnívají, že tento přístup by mohl být dále vyvinut pro testování a ověřování algoritmů FFR-CT. V současné době lze algoritmy FFR-CT optimalizovat pouze pomocí teoretických modelů a lze je ověřit pouze ve velkých multicentrických klinických studiích. Tento fantomový přístup by umožnil optimalizaci algoritmů FFR-CT pomocí měřené validační techniky bez potřeby velkých klinických studií. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že výsledkem této studie bude algoritmus/metoda FFR-CT s lepší předvídatelností závažnosti arteriálních lézí než ty, které jsou dnes na trhu. Přístup spočívá v použití infrastruktury v GVI k provedení podrobné validace metody FFR-CT pomocí 3D tištěných fantomů specifických pro pacienta. Kritéria pro zařazení subjektu jsou: alespoň jedna CCTA, alespoň jedna léze s >50% stenózou nebo 30-50% a FFR na bázi angiotenze. Každý pacient bude mít vytištěný 3D fantom obsahující léze viníka a použitý při stolní analýze průtoku. Měření průtoku bude porovnáno s: CT-FFR pro pacienty i fantomy, měřeními FFR v angiolaboratoři a 30denním sledováním. Tato pilotní klinická studie bude zahrnovat ~50 pacientů v průběhu roku a půl na GVI. Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že tento přístup prováděný prostřednictvím 3D-fantomového testování prokáže validitu měření založených na FFR-CT a také vyvine nový standard pro validaci algoritmů FFR-CT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou (1) plánováni na klinicky nařízenou elektivní invazivní koronarografii (ICA) v Buffalo General Hospital nebo Juntendo Hospital Japan (2), klinicky nařízenou CTA, budou vyšetřeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstupují CCTA a angio-FFR. Budou vyšetřeni pacienti, u kterých (1) je plánována klinicky nařízená elektivní invazivní koronarografie (ICA) v Buffalo General Hospital nebo (2) klinicky nařízená CTA.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • fibrilace síní,
  • Renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Aktivní bronchospasmus zakazující použití betablokátorů
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti 40 kg/m2)
  • Kontraindikace jodovaného kontrastu.
  • Nouzové stavy vyžadující okamžitý zásah nebo pacienti neschopní dát souhlas.
  • Pacienti nevykazující koronární vápník během procedur Calcium Scoring

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CCTA
Pacienti, u kterých je plánována klinicky nařízená elektivní invazivní koronarografie (ICA) v Buffalo General Hospital.
Diagnostický test: CCTA
Diagnostický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání FFR založené na CT s invazivní FFR, ROC analýza
Časové okno: 24 hodin

Snímky CCTA pacientů byly importovány do segmentačního softwaru Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) pro použití ve výzkumném algoritmu FFR založeném na CT. Software analyzuje čtyři objemy dat získané 70 %, 80 %, 90 % a 99 % intervalu R-R a vypočítává FFR na základě změn průměru cévy a výpočetní dynamiky tekutin. V rámci algoritmu byly aortální kořen a tři hlavní koronární tepny (LAD, LCX a RCA) automaticky segmentovány a poté ručně upraveny, aby se získala přesná středová linie a obrysy. Byla vypočtena FFR založená na CT a uživatel upravil umístění měření distálního tlaku pro výpočet FFR založené na CT ve stejném místě jako invazivní FFR, dvě délky léze pod distálním koncem léze.

Oblast pod charakteristikou operátora přijímače byla měřena, kde byla invazivní FFR<=0,8 považována za pozitivní.
24 hodin
Porovnání FFR založené na CT s invazivní FFR, korelační analýza
Časové okno: 24 hodin

Snímky CCTA pacientů byly importovány do segmentačního softwaru Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) pro použití ve výzkumném algoritmu FFR založeném na CT. Software analyzuje čtyři objemy dat získané 70 %, 80 %, 90 % a 99 % intervalu R-R a vypočítává FFR na základě změn průměru cévy a výpočetní dynamiky tekutin. V rámci algoritmu byly aortální kořen a tři hlavní koronární tepny (LAD, LCX a RCA) automaticky segmentovány a poté ručně upraveny, aby se získala přesná středová linie a obrysy. Byla vypočtena FFR založená na CT a uživatel upravil umístění měření distálního tlaku pro výpočet FFR založené na CT ve stejném místě jako invazivní FFR, dvě délky léze pod distálním koncem léze.

Byla měřena Pearsonova korelace mezi invazivní FFR a FFR založenou na CT
24 hodin
Srovnání FFR založené na CT s invazivní FFR, citlivost
Časové okno: 24 hodin

Snímky CCTA pacientů byly importovány do segmentačního softwaru Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) pro použití ve výzkumném algoritmu FFR založeném na CT. Software analyzuje čtyři objemy dat získané 70 %, 80 %, 90 % a 99 % intervalu R-R a vypočítává FFR na základě změn průměru cévy a výpočetní dynamiky tekutin. V rámci algoritmu byly aortální kořen a tři hlavní koronární tepny (LAD, LCX a RCA) automaticky segmentovány a poté ručně upraveny, aby se získala přesná středová linie a obrysy. Byla vypočtena FFR založená na CT a uživatel upravil umístění měření distálního tlaku pro výpočet FFR založené na CT ve stejném místě jako invazivní FFR, dvě délky léze pod distálním koncem léze.

Citlivost byla měřena tam, kde byla invazivní FFR<=0,8 považována za pozitivní. Senzitivita odráží procento skutečně pozitivních případů identifikovaných pomocí CT-FFR ve srovnání s I-FFR
24 hodin
Srovnání FFR založené na CT s invazivní FFR, specificita
Časové okno: 24 hodin

Snímky CCTA pacientů byly importovány do segmentačního softwaru Vitrea (Vital Images, Minnetonka, MN) pro použití ve výzkumném algoritmu FFR založeném na CT. Software analyzuje čtyři objemy dat získané 70 %, 80 %, 90 % a 99 % intervalu R-R a vypočítává FFR na základě změn průměru cévy a výpočetní dynamiky tekutin. V rámci algoritmu byly aortální kořen a tři hlavní koronární tepny (LAD, LCX a RCA) automaticky segmentovány a poté ručně upraveny, aby se získala přesná středová linie a obrysy. Byla vypočtena FFR založená na CT a uživatel upravil umístění měření distálního tlaku pro výpočet FFR založené na CT ve stejném místě jako invazivní FFR, dvě délky léze pod distálním koncem léze.

Byla měřena specificita, přičemž invazivní FFR<=0,8 byla považována za pozitivní. Specificita odráží procento skutečně negativních případů identifikovaných pomocí CT-FFR ve srovnání s I-FFR
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání FFR založeného na CT se standardním FFR pomocí 3D tištěných fantomů specifických pro pacienta
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
CT snímky byly použity k měření CT-FFR a ke generování 3D tištěných modelů aortálního kořene a tří hlavních koronárních tepen specifických pro pacienta. Každý 3D tištěný model specifický pro pacienta byl připojen k programovatelné pulzní pumpě a stolní FFR (B-FFR) byla odvozena z tlaků měřených proximálně a distálně od koronární stenózy pomocí tlakových převodníků. B-FFR byl měřen pro hyperemii, 500 ml/min, úpravou distálního koronárního odporu modelu. Byla vypočtena lineární regrese a Pearsonova korelace.
4 týdny od výchozího stavu
Porovnání standardního FFR pomocí 3D tištěných fantomů specifických pro pacienta s invazivním FFR, ROC analýza
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
CT snímky byly použity k vytvoření 3D-tištěného fantomu specifického pro pacienta. Každý 3D tištěný model specifický pro pacienta byl připojen k programovatelné pulzní pumpě a stolní FFR (B-FFR) byla odvozena z tlaků měřených proximálně a distálně od koronární stenózy pomocí tlakových převodníků. B-FFR byl měřen pro hyperemii, 500 ml/min, úpravou distálního koronárního odporu modelu. Benchtop-FFR byl srovnáván s invazivním-FFR. Oblast pod charakteristikou operátora přijímače byla měřena, kde byla invazivní FFR<=0,8 považována za pozitivní.
4 týdny od výchozího stavu
Porovnání standardního FFR pomocí 3D tištěných fantomů specifických pro pacienta s invazivním FFR, Pearsonova korelace
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
CT snímky byly použity k vytvoření 3D-tištěného fantomu specifického pro pacienta. Každý 3D tištěný model specifický pro pacienta byl připojen k programovatelné pulzní pumpě a stolní FFR (B-FFR) byla odvozena z tlaků měřených proximálně a distálně od koronární stenózy pomocí tlakových převodníků. B-FFR byl měřen pro hyperemii, 500 ml/min, úpravou distálního koronárního odporu modelu. Benchtop-FFR byl srovnáván s invazivním-FFR. Byl vypočten Pearsonův korelační faktor.
4 týdny od výchozího stavu
Porovnání standardního FFR pomocí 3D tištěných fantomů specifických pro pacienta s invazivním FFR, citlivostí
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
CT snímky byly použity k vytvoření 3D-tištěného fantomu specifického pro pacienta. Každý 3D tištěný model specifický pro pacienta byl připojen k programovatelné pulzní pumpě a stolní FFR (B-FFR) byla odvozena z tlaků měřených proximálně a distálně od koronární stenózy pomocí tlakových převodníků. B-FFR byl měřen pro hyperemii, 500 ml/min, úpravou distálního koronárního odporu modelu. Benchtop-FFR byl srovnáván s invazivním-FFR. Senzitivita byla měřítkem, kdy invazivní FFR<=0,8 byl považován za pozitivní. Citlivost odráží procento skutečně pozitivních případů identifikovaných B-FFR ve srovnání s I-FFR
4 týdny od výchozího stavu
Srovnání standardního FFR pomocí 3D tištěných fantomů specifických pro pacienta s invazivním FFR, specificita
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
CT snímky byly použity k vytvoření 3D-tištěného fantomu specifického pro pacienta. Každý 3D tištěný model specifický pro pacienta byl připojen k programovatelné pulzní pumpě a stolní FFR (B-FFR) byla odvozena z tlaků měřených proximálně a distálně od koronární stenózy pomocí tlakových převodníků. B-FFR byl měřen pro hyperemii, 500 ml/min, úpravou distálního koronárního odporu modelu. Benchtop-FFR byl srovnáván s invazivním-FFR. Byla vypočtena specificita, kde invazivní FFR<=0,8 byla považována za pozitivní. Specificita odráží procento skutečně negativních případů identifikovaných B-FFR ve srovnání s I-FFR
4 týdny od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit