Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van op computertomografie (CT) gebaseerde software voor fractionele stroomreserve (FFR) met behulp van de 320 detector Aquilion ONE CT-scanner.

15 november 2020 bijgewerkt door: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) contrastopacificatiegradiënten en FFR-CT-schatting kunnen helpen bij het schatten van de ernst van significante atherosclerotische laesies. Momenteel kunnen FFR-CT-algoritmen alleen worden geoptimaliseerd met behulp van theoretische modellen en kunnen ze alleen worden gevalideerd in grote klinische onderzoeken in meerdere centra. Het gebruik van patiëntspecifieke 3D-geprinte coronaire fantomen zou optimalisatie van FFR-CT-algoritmen mogelijk maken met een gemeten validatietechniek zonder de noodzaak van grote klinische onderzoeken. De onderzoekers geloven dus dat deze studie zal resulteren in een FFR-CT-algoritme/-methode met een betere voorspelbaarheid voor de ernst van arteriële laesies dan die welke momenteel op de markt zijn. Flowmetingen worden vergeleken met: CT-FFR voor zowel patiënten als fantomen, angio lab FFR-metingen en 30 dagen follow-up. Deze pilot klinische studie omvat ongeveer 50 patiënten gedurende anderhalf jaar bij GVI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) contrastopacificatiegradiënten en FFR-CT-schatting kunnen helpen bij het schatten van de ernst van significante atherosclerotische laesies. In navolging van deze trend ontwikkelden de onderzoekers onlangs een samenwerking tussen Brigham and Women's Hospital (BWH) en Gates Vascular Institute (GVI). De onderzoekers 3D-geprinte patiëntspecifieke coronaire fantomen bij (GVI) en scanden ze met een Toshiba Aquilion-scanner om verschillende aspecten van de contrastopacificatiegradiënten te testen met behulp van een methode die is vastgesteld bij BWH. De eerste resultaten lieten een sterke correlatie zien tussen de stroming in het fantoom en de opacificatiegradiënten. De onderzoekers zijn van mening dat deze aanpak verder kan worden ontwikkeld om FFR-CT-algoritmen te testen en te valideren. Momenteel kunnen FFR-CT-algoritmen alleen worden geoptimaliseerd met behulp van theoretische modellen en kunnen ze alleen worden gevalideerd in grote klinische onderzoeken in meerdere centra. Deze fantoombenadering zou optimalisatie van FFR-CT-algoritmen mogelijk maken met een gemeten validatietechniek zonder de noodzaak van grote klinische proeven. De onderzoekers geloven dus dat deze studie zal resulteren in een FFR-CT-algoritme/-methode met een betere voorspelbaarheid voor de ernst van arteriële laesies dan die welke momenteel op de markt zijn. De aanpak is om de infrastructuur bij GVI te gebruiken om een ​​gedetailleerde validatie van de FFR-CT-methode uit te voeren met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke fantomen. Het inschrijvingscriterium voor de proefpersoon is: ten minste één CCTA, ten minste één laesie met >50% stenose of 30-50% en een op angio gebaseerde FFR. Van elke patiënt wordt een 3D-fantoom afgedrukt met de laesie van de boosdoener en gebruikt in een benchtop flow-analyse. Flowmetingen worden vergeleken met: CT-FFR voor zowel patiënten als fantomen, angio lab FFR-metingen en 30 dagen follow-up. Deze pilot klinische studie zal ongeveer 50 patiënten gedurende anderhalf jaar bij GVI omvatten. De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat deze aanpak, uitgevoerd via 3D-fantoomtesten, de validiteit van op FFR-CT gebaseerde metingen zal bewijzen en een nieuwe standaard zal ontwikkelen voor het valideren van FFR-CT-algoritmen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die (1) zijn ingepland voor klinisch verplichte electieve invasieve coronaire angiografie (ICA) in het Buffalo General Hospital of Juntendo Hospital Japan (2) klinisch verplichte CTA zullen worden gescreend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die CCTA en angio-FFR ondergaan. Patiënten die (1) zijn ingepland voor klinisch verplichte electieve invasieve coronaire angiografie (ICA) in het Buffalo General Hospital of (2) klinisch verplichte CTA zullen worden gescreend.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • atriale fibrillatie,
  • Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Actief bronchospasme dat het gebruik van bètablokkers verbiedt
  • Morbide obesitas (body mass index 40 kg/m2)
  • Contra-indicaties voor jodiumhoudend contrast.
  • Noodgevallen die onmiddellijke interventie vereisen of patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die geen coronair calcium vertonen tijdens calciumscoringsprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CCTA
Patiënten die zijn ingepland voor klinisch verplichte electieve invasieve coronaire angiografie (ICA) in het Buffalo General Hospital.
Diagnostische toets: CCTA
Diagnostische toets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van op CT gebaseerde FFR met invasieve FFR, ROC-analyse
Tijdsspanne: 24 uur

CCTA-beelden van patiënten werden geïmporteerd in Vitrea-segmentatiesoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) voor gebruik in het op onderzoek gebaseerde, op CT gebaseerde FFR-algoritme. De software analyseert vier datavolumes die 70%, 80%, 90% en 99% van het R-R-interval zijn verkregen en berekent de FFR op basis van de veranderingen in vatdiameter en computationele vloeistofdynamica. Binnen het algoritme werden de aortawortel en de drie belangrijkste kransslagaders (LAD, LCX en RCA) automatisch gesegmenteerd en vervolgens handmatig aangepast om nauwkeurige middellijn en contouren te verkrijgen. De CT-gebaseerde FFR werd berekend en de gebruiker paste de locatie van de distale drukmeting aan om de CT-gebaseerde FFR te berekenen op dezelfde locatie als Invasive-FFR, twee laesielengten onder het distale uiteinde van de laesie.

Het gebied onder de Receiver Operator Characteristic werd gemeten waar een invasieve FFR<=0,8 als positief werd beschouwd.
24 uur
Vergelijking van op CT gebaseerde FFR met invasieve FFR, correlatieanalyse
Tijdsspanne: 24 uur

CCTA-beelden van patiënten werden geïmporteerd in Vitrea-segmentatiesoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) voor gebruik in het op onderzoek gebaseerde, op CT gebaseerde FFR-algoritme. De software analyseert vier datavolumes die 70%, 80%, 90% en 99% van het R-R-interval zijn verkregen en berekent de FFR op basis van de veranderingen in vatdiameter en computationele vloeistofdynamica. Binnen het algoritme werden de aortawortel en de drie belangrijkste kransslagaders (LAD, LCX en RCA) automatisch gesegmenteerd en vervolgens handmatig aangepast om nauwkeurige middellijn en contouren te verkrijgen. De CT-gebaseerde FFR werd berekend en de gebruiker paste de locatie van de distale drukmeting aan om de CT-gebaseerde FFR te berekenen op dezelfde locatie als Invasive-FFR, twee laesielengten onder het distale uiteinde van de laesie.

Pearson De correlatie tussen invasieve FFR en op CT gebaseerde FFR werd gemeten
24 uur
Vergelijking van op CT gebaseerde FFR met invasieve FFR, gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 uur

CCTA-beelden van patiënten werden geïmporteerd in Vitrea-segmentatiesoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) voor gebruik in het op onderzoek gebaseerde, op CT gebaseerde FFR-algoritme. De software analyseert vier datavolumes die 70%, 80%, 90% en 99% van het R-R-interval zijn verkregen en berekent de FFR op basis van de veranderingen in vatdiameter en computationele vloeistofdynamica. Binnen het algoritme werden de aortawortel en de drie belangrijkste kransslagaders (LAD, LCX en RCA) automatisch gesegmenteerd en vervolgens handmatig aangepast om nauwkeurige middellijn en contouren te verkrijgen. De CT-gebaseerde FFR werd berekend en de gebruiker paste de locatie van de distale drukmeting aan om de CT-gebaseerde FFR te berekenen op dezelfde locatie als Invasive-FFR, twee laesielengten onder het distale uiteinde van de laesie.

Gevoeligheid werd gemeten waarbij een invasieve FFR<=0,8 als positief werd beschouwd. Gevoeligheid weerspiegelt het percentage echt positieve gevallen geïdentificeerd door CT-FFR in vergelijking met I-FFR
24 uur
Vergelijking van op CT gebaseerde FFR met invasieve FFR, specificiteit
Tijdsspanne: 24 uur

CCTA-beelden van patiënten werden geïmporteerd in Vitrea-segmentatiesoftware (Vital Images, Minnetonka, MN) voor gebruik in het op onderzoek gebaseerde, op CT gebaseerde FFR-algoritme. De software analyseert vier datavolumes die 70%, 80%, 90% en 99% van het R-R-interval zijn verkregen en berekent de FFR op basis van de veranderingen in vatdiameter en computationele vloeistofdynamica. Binnen het algoritme werden de aortawortel en de drie belangrijkste kransslagaders (LAD, LCX en RCA) automatisch gesegmenteerd en vervolgens handmatig aangepast om nauwkeurige middellijn en contouren te verkrijgen. De CT-gebaseerde FFR werd berekend en de gebruiker paste de locatie van de distale drukmeting aan om de CT-gebaseerde FFR te berekenen op dezelfde locatie als Invasive-FFR, twee laesielengten onder het distale uiteinde van de laesie.

De specificiteit werd gemeten, waarbij een invasieve FFR<=0,8 als positief werd beschouwd. Specificiteit weerspiegelt het percentage echt negatieve gevallen geïdentificeerd door CT-FFR in vergelijking met I-FFR
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van op CT gebaseerde FFR met tafelmodel FFR met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke fantomen
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
CT-beelden werden gebruikt om CT-FFR te meten en om patiëntspecifieke 3D-geprinte modellen van de aortawortel en drie hoofdkransslagaders te genereren. Elk patiëntspecifiek 3D-geprint model was verbonden met een programmeerbare pulserende pomp en tafelmodel FFR (B-FFR) werd afgeleid van drukken die proximaal en distaal van coronaire stenose werden gemeten met behulp van druktransducers. B-FFR werd gemeten voor hyperemisch", 500 ml/min door de distale coronaire weerstand van het model aan te passen. Lineaire regressie en Pearson-correlatie werden berekend.
4 weken vanaf baseline
Vergelijking van tafelmodel FFR met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke fantomen met invasieve FFR, ROC-analyse
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
CT-beelden werden gebruikt om een ​​patiëntspecifiek 3D-geprint fantoom te creëren. Elk patiëntspecifiek 3D-geprint model was verbonden met een programmeerbare pulserende pomp en tafelmodel FFR (B-FFR) werd afgeleid van drukken die proximaal en distaal van coronaire stenose werden gemeten met behulp van druktransducers. B-FFR werd gemeten voor hyperemisch", 500 ml/min door de distale coronaire weerstand van het model aan te passen. Benchtop-FFR werd vergeleken met Invasive-FFR. Het gebied onder de Receiver Operator Characteristic werd gemeten waar een invasieve FFR<=0,8 als positief werd beschouwd.
4 weken vanaf baseline
Vergelijking van tafelmodel FFR met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke fantomen met invasieve FFR, Pearson-correlatie
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
CT-beelden werden gebruikt om een ​​patiëntspecifiek 3D-geprint fantoom te creëren. Elk patiëntspecifiek 3D-geprint model was verbonden met een programmeerbare pulserende pomp en tafelmodel FFR (B-FFR) werd afgeleid van drukken die proximaal en distaal van coronaire stenose werden gemeten met behulp van druktransducers. B-FFR werd gemeten voor hyperemisch", 500 ml/min door de distale coronaire weerstand van het model aan te passen. Benchtop-FFR werd vergeleken met Invasive-FFR. Pearson-correlatiefactor werd berekend.
4 weken vanaf baseline
Vergelijking van tafelmodel FFR met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke fantomen met invasieve FFR, gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
CT-beelden werden gebruikt om een ​​patiëntspecifiek 3D-geprint fantoom te creëren. Elk patiëntspecifiek 3D-geprint model was verbonden met een programmeerbare pulserende pomp en tafelmodel FFR (B-FFR) werd afgeleid van drukken die proximaal en distaal van coronaire stenose werden gemeten met behulp van druktransducers. B-FFR werd gemeten voor hyperemisch", 500 ml/min door de distale coronaire weerstand van het model aan te passen. Benchtop-FFR werd vergeleken met Invasive-FFR. Gevoeligheid werd gemeten, waarbij een invasieve FFR <=0,8 als positief werd beschouwd. Gevoeligheid weerspiegelt het percentage echt positieve gevallen geïdentificeerd door B-FFR in vergelijking met I-FFR
4 weken vanaf baseline
Vergelijking van tafelmodel FFR met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke fantomen met invasieve FFR, specificiteit
Tijdsspanne: 4 weken vanaf baseline
CT-beelden werden gebruikt om een ​​patiëntspecifiek 3D-geprint fantoom te creëren. Elk patiëntspecifiek 3D-geprint model was verbonden met een programmeerbare pulserende pomp en tafelmodel FFR (B-FFR) werd afgeleid van drukken die proximaal en distaal van coronaire stenose werden gemeten met behulp van druktransducers. B-FFR werd gemeten voor hyperemisch", 500 ml/min door de distale coronaire weerstand van het model aan te passen. Benchtop-FFR werd vergeleken met Invasive-FFR. De specificiteit werd berekend, waarbij een invasieve FFR<=0,8 als positief werd beschouwd. Specificiteit weerspiegelt het percentage echt negatieve gevallen geïdentificeerd door B-FFR in vergelijking met I-FFR
4 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Miami VAHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose, coronair

Klinische onderzoeken op CCTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren