Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка программного обеспечения фракционного резерва потока (FFR) на основе компьютерной томографии (КТ) с использованием 320 Detector Aquilion ONE CT Scanner.

15 ноября 2020 г. обновлено: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Градиенты контрастного затемнения коронарной компьютерной томографии (CCTA) и оценка FFR-CT могут помочь в оценке тяжести значительных атеросклеротических поражений. В настоящее время алгоритмы FFR-CT могут быть оптимизированы только с использованием теоретических моделей и могут быть проверены только в крупных многоцентровых клинических испытаниях. Использование коронарных фантомов, напечатанных на 3D-принтере для конкретного пациента, позволило бы оптимизировать алгоритмы FFR-CT с методом измеренной проверки без необходимости проведения крупных клинических испытаний. Таким образом, исследователи считают, что это исследование приведет к созданию алгоритма/метода FFR-CT с лучшей предсказуемостью тяжести артериального поражения, чем те, которые существуют сегодня на рынке. Измерения потока будут сравниваться с: КТ-FFR для пациентов и фантомов, измерениями FFR в лаборатории Angio и последующим 30-дневным наблюдением. Это пилотное клиническое исследование включает около 50 пациентов в течение полутора лет в GVI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Градиенты контрастного затемнения коронарной компьютерной томографии (CCTA) и оценка FFR-CT могут помочь в оценке тяжести значительных атеросклеротических поражений. Следуя этой тенденции, исследователи недавно наладили сотрудничество между Brigham and Women's Hospital (BWH) и Институтом сосудов Гейтса (GVI). Исследователи напечатали коронарные фантомы пациента на 3D-принтере в (GVI) и отсканировали их с помощью сканера Toshiba Aquilion, чтобы проверить несколько аспектов градиентов контрастного помутнения, используя метод, установленный в BWH. Первоначальные результаты показали сильную корреляцию между потоком в фантоме и градиентами помутнения. Исследователи считают, что этот подход может быть доработан для тестирования и проверки алгоритмов FFR-CT. В настоящее время алгоритмы FFR-CT могут быть оптимизированы только с использованием теоретических моделей и могут быть проверены только в крупных многоцентровых клинических испытаниях. Этот фантомный подход позволил бы оптимизировать алгоритмы FFR-CT с методом измеренной проверки без необходимости проведения крупных клинических испытаний. Таким образом, исследователи считают, что это исследование приведет к созданию алгоритма/метода FFR-CT с лучшей предсказуемостью тяжести артериального поражения, чем те, которые существуют сегодня на рынке. Подход заключается в использовании инфраструктуры GVI для проведения детальной проверки метода FFR-CT с использованием 3D-печатных фантомов для конкретных пациентов. Критерии включения субъектов: по крайней мере один CCTA, по крайней мере одно поражение со стенозом> 50% или 30-50% и FFR на основе ангиоангиопатии. Каждому пациенту будет напечатан 3D-фантом, на котором будет содержаться очаг поражения, и он будет использован для лабораторного анализа потока. Измерения потока будут сравниваться с: КТ-FFR для пациентов и фантомов, измерениями FFR в лаборатории Angio и последующим 30-дневным наблюдением. Это пилотное клиническое исследование будет включать около 50 пациентов в течение полутора лет в GVI. Исследователи уверены, что этот подход, реализованный с помощью 3D-фантомного тестирования, докажет достоверность измерений на основе FFR-CT, а также разработает новый стандарт для проверки алгоритмов FFR-CT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым (1) назначена клиническая плановая плановая инвазивная коронарография (ICA) в больнице общего профиля Буффало или больнице Juntendo Japan (2) клинически обязательная КТА, будут обследованы.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, которым проводится КТА и ангио-РФР. Пациенты, которым (1) назначена клиническая плановая плановая инвазивная коронарная ангиография (ICA) в больнице общего профиля Буффало или (2) клинически обязательная КТА, будут обследованы.

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • мерцательная аритмия,
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2),
  • Активный бронхоспазм, запрещающий использование бета-блокаторов
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела 40 кг/м2)
  • Противопоказания к йодсодержащим контрастам.
  • Неотложные состояния, требующие немедленного вмешательства или пациенты, не способные дать согласие.
  • Пациенты, не показывающие коронарный кальций во время процедур оценки кальция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ССТА
Пациенты, которым назначена клинически обязательная плановая инвазивная коронарная ангиография (ICA) в больнице общего профиля Буффало.
Диагностический тест: ССТА
Диагностический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение FFR на основе CT с инвазивным FFR, анализ ROC
Временное ограничение: 24 часа

Изображения CCTA пациентов были импортированы в программное обеспечение для сегментации Vitrea (Vital Images, Миннетонка, Миннесота) для использования в основанном на исследованиях алгоритме FFR на основе КТ. Программное обеспечение анализирует четыре объема данных, полученных для 70%, 80%, 90% и 99% интервала R-R, и вычисляет FFR на основе изменений диаметра сосуда и расчетной гидродинамики. В рамках алгоритма корень аорты и три основные коронарные артерии (LAD, LCX и RCA) были автоматически сегментированы, а затем вручную скорректированы для получения точных центральной линии и контуров. Был рассчитан FFR на основе КТ, и пользователь отрегулировал место измерения дистального давления, чтобы вычислить FFR на основе CT в том же месте, что и Invasive-FFR, на две длины поражения ниже дистального конца поражения.

Площадь под характеристикой оператора приемника была измерена, где инвазивный FFR<=0,8 считался положительным.
24 часа
Сравнение FFR на основе КТ с инвазивным FFR, корреляционный анализ
Временное ограничение: 24 часа

Изображения CCTA пациентов были импортированы в программное обеспечение для сегментации Vitrea (Vital Images, Миннетонка, Миннесота) для использования в основанном на исследованиях алгоритме FFR на основе КТ. Программное обеспечение анализирует четыре объема данных, полученных для 70%, 80%, 90% и 99% интервала R-R, и вычисляет FFR на основе изменений диаметра сосуда и расчетной гидродинамики. В рамках алгоритма корень аорты и три основные коронарные артерии (LAD, LCX и RCA) были автоматически сегментированы, а затем вручную скорректированы для получения точных центральной линии и контуров. Был рассчитан FFR на основе КТ, и пользователь отрегулировал место измерения дистального давления, чтобы вычислить FFR на основе CT в том же месте, что и Invasive-FFR, на две длины поражения ниже дистального конца поражения.

Была измерена корреляция Пирсона между инвазивной FFR и FFR на основе CT.
24 часа
Сравнение FFR на основе КТ с инвазивным FFR, чувствительность
Временное ограничение: 24 часа

Изображения CCTA пациентов были импортированы в программное обеспечение для сегментации Vitrea (Vital Images, Миннетонка, Миннесота) для использования в основанном на исследованиях алгоритме FFR на основе КТ. Программное обеспечение анализирует четыре объема данных, полученных для 70%, 80%, 90% и 99% интервала R-R, и вычисляет FFR на основе изменений диаметра сосуда и расчетной гидродинамики. В рамках алгоритма корень аорты и три основные коронарные артерии (LAD, LCX и RCA) были автоматически сегментированы, а затем вручную скорректированы для получения точных центральной линии и контуров. Был рассчитан FFR на основе КТ, и пользователь отрегулировал место измерения дистального давления, чтобы вычислить FFR на основе CT в том же месте, что и Invasive-FFR, на две длины поражения ниже дистального конца поражения.

Чувствительность измеряли, когда инвазивный FFR<=0,8 считался положительным. Чувствительность отражает процент истинно положительных случаев, выявленных с помощью CT-FFR, по сравнению с I-FFR.
24 часа
Сравнение FFR на основе КТ с инвазивным FFR, специфичность
Временное ограничение: 24 часа

Изображения CCTA пациентов были импортированы в программное обеспечение для сегментации Vitrea (Vital Images, Миннетонка, Миннесота) для использования в основанном на исследованиях алгоритме FFR на основе КТ. Программное обеспечение анализирует четыре объема данных, полученных для 70%, 80%, 90% и 99% интервала R-R, и вычисляет FFR на основе изменений диаметра сосуда и расчетной гидродинамики. В рамках алгоритма корень аорты и три основные коронарные артерии (LAD, LCX и RCA) были автоматически сегментированы, а затем вручную скорректированы для получения точных центральной линии и контуров. Был рассчитан FFR на основе КТ, и пользователь отрегулировал место измерения дистального давления, чтобы вычислить FFR на основе CT в том же месте, что и Invasive-FFR, на две длины поражения ниже дистального конца поражения.

Специфичность измеряли, когда инвазивный FFR<=0,8 считался положительным. Специфичность отражает процент истинно отрицательных случаев, выявленных с помощью CT-FFR, по сравнению с I-FFR.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение FFR на основе КТ с FFR на столе с использованием 3D-печатных фантомов для конкретных пациентов
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
КТ-изображения использовались для измерения CT-FFR и создания индивидуальных 3D-печатных моделей корня аорты и трех основных коронарных артерий. Каждая индивидуальная 3D-печатная модель пациента была подключена к программируемому пульсирующему насосу, а настольный FFR (B-FFR) был получен на основе давлений, измеренных проксимально и дистально по отношению к стенозу коронарных артерий с использованием датчиков давления. B-FFR измеряли для гиперемии, 500 мл/мин, регулируя дистальное коронарное сопротивление модели. Были рассчитаны линейная регрессия и корреляция Пирсона.
4 недели от исходного уровня
Сравнение лабораторных FFR с использованием напечатанных на 3D-принтере фантомов для конкретных пациентов с инвазивным FFR, ROC-анализ
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
КТ-изображения использовались для создания фантома, напечатанного на 3D-принтере для конкретного пациента. Каждая индивидуальная 3D-печатная модель пациента была подключена к программируемому пульсирующему насосу, а настольная FFR (B-FFR) была получена на основе давлений, измеренных проксимально и дистально по отношению к стенозу коронарных артерий с использованием датчиков давления. B-FFR измеряли для гиперемии, 500 мл/мин, регулируя дистальное коронарное сопротивление модели. Benchtop-FFR сравнивали с Invasive-FFR. Площадь под характеристикой оператора приемника была измерена, где инвазивный FFR<=0,8 считался положительным.
4 недели от исходного уровня
Сравнение лабораторной FFR с использованием напечатанных на 3D-принтере фантомов для конкретных пациентов с инвазивной FFR, корреляция Пирсона
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
КТ-изображения использовались для создания фантома, напечатанного на 3D-принтере для конкретного пациента. Каждая индивидуальная 3D-печатная модель пациента была подключена к программируемому пульсирующему насосу, а настольная FFR (B-FFR) была получена на основе давлений, измеренных проксимально и дистально по отношению к стенозу коронарных артерий с использованием датчиков давления. B-FFR измеряли для гиперемии, 500 мл/мин, регулируя дистальное коронарное сопротивление модели. Benchtop-FFR сравнивали с Invasive-FFR. Рассчитывали коэффициент корреляции Пирсона.
4 недели от исходного уровня
Сравнение настольных FFR с использованием 3D-печатных фантомов для конкретных пациентов с инвазивным FFR, чувствительность
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
КТ-изображения использовались для создания фантома, напечатанного на 3D-принтере для конкретного пациента. Каждая индивидуальная 3D-печатная модель пациента была подключена к программируемому пульсирующему насосу, а настольная FFR (B-FFR) была получена на основе давлений, измеренных проксимально и дистально по отношению к стенозу коронарных артерий с использованием датчиков давления. B-FFR измеряли для гиперемии, 500 мл/мин, регулируя дистальное коронарное сопротивление модели. Benchtop-FFR сравнивали с Invasive-FFR. Чувствительность была мерой, где инвазивный FFR<=0,8 считался положительным. Чувствительность отражает процент истинно положительных случаев, выявленных B-FFR по сравнению с I-FFR.
4 недели от исходного уровня
Сравнение настольных FFR с использованием напечатанных на 3D-принтере фантомов для конкретных пациентов с инвазивным FFR, специфичность
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
КТ-изображения использовались для создания фантома, напечатанного на 3D-принтере для конкретного пациента. Каждая индивидуальная 3D-печатная модель пациента была подключена к программируемому пульсирующему насосу, а настольная FFR (B-FFR) была получена на основе давлений, измеренных проксимально и дистально по отношению к стенозу коронарных артерий с использованием датчиков давления. B-FFR измеряли для гиперемии, 500 мл/мин, регулируя дистальное коронарное сопротивление модели. Benchtop-FFR сравнивали с Invasive-FFR. Специфичность рассчитывали, если инвазивный FFR<=0,8 считался положительным. Специфичность отражает процент истинно отрицательных случаев, выявленных с помощью B-FFR, по сравнению с I-FFR.
4 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Miami VAHS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ССТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться