Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en datortomografi (CT)-baserad programvara för fraktionerad flödesreserv (FFR) med hjälp av 320-detektorn Aquilion ONE CT-skanner.

15 november 2020 uppdaterad av: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) kontrastopacifieringsgradienter och FFR-CT-uppskattning kan hjälpa till vid uppskattningen av svårighetsgraden av signifikanta aterosklerotiska lesioner. För närvarande kan FFR-CT-algoritmer endast optimeras med hjälp av teoretiska modeller och kan endast valideras i stora multicenter kliniska prövningar. Att använda patientspecifika 3D-utskrivna kranskärlsfantomer skulle möjliggöra optimering av FFR-CT-algoritmer med en uppmätt valideringsteknik utan behov av stora kliniska prövningar. Sålunda tror forskarna att denna studie kommer att resultera i en FFR-CT-algoritm/metod med bättre förutsägbarhet för arteriell lesions svårighetsgrad än de som finns på marknaden idag. Flödesmätningar kommer att jämföras med: CT-FFR för både patienter och fantomer, angiolabb FFR-mätningar och 30 dagars uppföljning. Denna kliniska pilotstudie inkluderar ~50 patienter över ett och ett halvt år vid GVI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) kontrastopacifieringsgradienter och FFR-CT-uppskattning kan hjälpa till vid uppskattningen av svårighetsgraden av signifikanta aterosklerotiska lesioner. Efter denna trend utvecklade utredarna nyligen ett samarbete mellan Brigham and Women's Hospital (BWH) och Gates Vascular Institute (GVI). Utredarna 3D-printade patientspecifika kranskärlsfantomer vid (GVI) och skannade dem med en Toshiba Aquilion-skanner för att testa flera aspekter av kontrastopacifieringsgradienterna med en metod som etablerats vid BWH. De initiala resultaten visade stark korrelation mellan flödet i fantomet och opacifieringsgradienter. Utredarna tror att detta tillvägagångssätt skulle kunna vidareutvecklas för att testa och validera FFR-CT-algoritmer. För närvarande kan FFR-CT-algoritmer endast optimeras med hjälp av teoretiska modeller och kan endast valideras i stora multicenter kliniska prövningar. Denna fantommetod skulle möjliggöra optimering av FFR-CT-algoritmer med en uppmätt valideringsteknik utan behov av stora kliniska prövningar. Sålunda tror forskarna att denna studie kommer att resultera i en FFR-CT-algoritm/metod med bättre förutsägbarhet för arteriell lesions svårighetsgrad än de som finns på marknaden idag. Tillvägagångssättet är att använda infrastrukturen vid GVI för att utföra en detaljerad validering av FFR-CT-metoden med hjälp av 3D-utskrivna patientspecifika fantomer. Försöksregistreringskriterierna är: minst en CCTA, minst en lesion med >50 % stenos eller 30-50 % och en angiobaserad FFR. Varje patient kommer att få en 3D-fantom utskriven, som innehåller den skyldige lesionen och används i en bänkflödesanalys. Flödesmätningar kommer att jämföras med: CT-FFR för både patienter och fantomer, angiolabb FFR-mätningar och 30 dagars uppföljning. Denna kliniska pilotstudie kommer att omfatta ~50 patienter under ett och ett halvt år vid GVI. Utredarna är övertygade om att detta tillvägagångssätt utfört via 3D-fantomtestning kommer att bevisa giltigheten av FFR-CT-baserade mätningar samt utveckla en ny standard för validering av FFR-CT-algoritmer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är (1) schemalagda för kliniskt mandat elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) vid Buffalo General Hospital eller Juntendo Hospital Japan (2) kliniskt mandat CTA kommer att screenas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter >18 år som genomgår CCTA och angio-FFR. Patienter som är (1) schemalagda för kliniskt mandat elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) på Buffalo General Hospital eller (2) kliniskt mandat CTA kommer att screenas.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • förmaksflimmer,
  • Njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2),
  • Aktiv bronkospasm som förbjuder användning av betablockerare
  • Sjuklig fetma (kroppsmassaindex 40 kg/m2)
  • Kontraindikationer för jodhaltig kontrast.
  • Nödsituationer som kräver omedelbar ingripande eller patienter som inte kan ge sitt samtycke.
  • Patienter som inte visar kranskärlskalcium under kalciumpoängprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CCTA
Patienter som är schemalagda för kliniskt mandat elektiv invasiv koronar angiografi (ICA) på Buffalo General Hospital.
Diagnostiskt test: CCTA
Diagnostiskt test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av CT-baserad FFR med invasiv FFR, ROC-analys
Tidsram: 24 timmar

Patient CCTA-bilder importerades till Vitrea segmenteringsprogramvara (Vital Images, Minnetonka, MN) för användning i den forskningsbaserade CT-baserade FFR-algoritmen. Mjukvaran analyserar fyra datavolymer som förvärvat 70 %, 80 %, 90 % och 99 % av R-R-intervallet och beräknar FFR baserat på förändringar i kärldiameter och beräkningsvätskedynamik. Inom algoritmen segmenterades aortaroten och tre huvudkransartärer (LAD, LCX och RCA) automatiskt och justerades sedan manuellt för att erhålla exakta mittlinje och konturer. Den CT-baserade FFR beräknades och användaren justerade platsen för den distala tryckmätningen för att beräkna den CT-baserade FFR på samma plats som Invasive-FFR, två lesionslängder under den distala änden av lesionen.

Area under mottagarens operatörskarakteristik mättes där en invasiv FFR<=0,8 ansågs vara positiv.
24 timmar
Jämförelse av CT-baserad FFR med invasiv FFR, korrelationsanalys
Tidsram: 24 timmar

Patient CCTA-bilder importerades till Vitrea segmenteringsprogramvara (Vital Images, Minnetonka, MN) för användning i den forskningsbaserade CT-baserade FFR-algoritmen. Mjukvaran analyserar fyra datavolymer som förvärvat 70 %, 80 %, 90 % och 99 % av R-R-intervallet och beräknar FFR baserat på förändringar i kärldiameter och beräkningsvätskedynamik. Inom algoritmen segmenterades aortaroten och tre huvudkransartärer (LAD, LCX och RCA) automatiskt och justerades sedan manuellt för att erhålla exakta mittlinje och konturer. Den CT-baserade FFR beräknades och användaren justerade platsen för den distala tryckmätningen för att beräkna den CT-baserade FFR på samma plats som Invasive-FFR, två lesionslängder under den distala änden av lesionen.

Pearson Korrelation mellan invasiv FFR och CT-baserad FFR mättes
24 timmar
Jämförelse av CT-baserad FFR med invasiv FFR, känslighet
Tidsram: 24 timmar

Patient CCTA-bilder importerades till Vitrea segmenteringsprogramvara (Vital Images, Minnetonka, MN) för användning i den forskningsbaserade CT-baserade FFR-algoritmen. Mjukvaran analyserar fyra datavolymer som förvärvat 70 %, 80 %, 90 % och 99 % av R-R-intervallet och beräknar FFR baserat på förändringar i kärldiameter och beräkningsvätskedynamik. Inom algoritmen segmenterades aortaroten och tre huvudkransartärer (LAD, LCX och RCA) automatiskt och justerades sedan manuellt för att erhålla exakta mittlinje och konturer. Den CT-baserade FFR beräknades och användaren justerade platsen för den distala tryckmätningen för att beräkna den CT-baserade FFR på samma plats som Invasive-FFR, två lesionslängder under den distala änden av lesionen.

Sensitiviteten mättes där en invasiv FFR<=0,8 ansågs vara positiv. Känslighet återspeglar procentandelen verkligt positiva fall som identifierats av CT-FFR jämfört med I-FFR
24 timmar
Jämförelse av CT-baserad FFR med invasiv FFR, specificitet
Tidsram: 24 timmar

Patient CCTA-bilder importerades till Vitrea segmenteringsprogramvara (Vital Images, Minnetonka, MN) för användning i den forskningsbaserade CT-baserade FFR-algoritmen. Mjukvaran analyserar fyra datavolymer som förvärvat 70 %, 80 %, 90 % och 99 % av R-R-intervallet och beräknar FFR baserat på förändringar i kärldiameter och beräkningsvätskedynamik. Inom algoritmen segmenterades aortaroten och tre huvudkransartärer (LAD, LCX och RCA) automatiskt och justerades sedan manuellt för att erhålla exakta mittlinje och konturer. Den CT-baserade FFR beräknades och användaren justerade platsen för den distala tryckmätningen för att beräkna den CT-baserade FFR på samma plats som Invasive-FFR, två lesionslängder under den distala änden av lesionen.

Specificitet mättes, där en invasiv FFR<=0,8 ansågs vara positiv. Specificitet återspeglar procentandelen verkligt negativa fall identifierade av CT-FFR jämfört med I-FFR
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av CT-baserad FFR med Bänk-top FFR med hjälp av 3D-utskrivna patientspecifika fantomer
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
CT-bilder användes för att mäta CT-FFR och för att generera patientspecifika 3D-utskrivna modeller av aortaroten och tre huvudkransartärer. Varje patientspecifik 3D-utskriven modell kopplades till en programmerbar pulserande pump och B-FFR på bänken härleddes från tryck som uppmätts proximalt och distalt till koronarstenos med hjälp av tryckgivare. B-FFR mättes för hyperemisk", 500 ml/min genom att justera modellens distala koronarmotstånd. Linjär regression och Pearson-korrelation beräknades.
4 veckor från baslinjen
Jämförelse av Bänk-top FFR med 3D-utskrivna patientspecifika fantomer med invasiv FFR, ROC-analys
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
CT-bilder användes för att skapa patientspecifika 3d-utskrivna fantomer. Varje patientspecifik 3D-utskriven modell kopplades till en programmerbar pulserande pump och bänk-FFR (B-FFR) härleddes från tryck som mättes proximalt och distalt till kranskärlsstenos med hjälp av tryckgivare. B-FFR mättes för hyperemisk", 500 ml/min genom att justera modellens distala koronarmotstånd. Benchtop-FFR jämfördes med Invasive-FFR. Area under mottagarens operatörskarakteristik mättes där en invasiv FFR<=0,8 ansågs vara positiv.
4 veckor från baslinjen
Jämförelse av Bänk-top FFR med 3D-utskrivna patientspecifika fantomer med invasiv FFR, Pearson Correlation
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
CT-bilder användes för att skapa patientspecifika 3d-utskrivna fantomer. Varje patientspecifik 3D-utskriven modell kopplades till en programmerbar pulserande pump och bänk-FFR (B-FFR) härleddes från tryck som mättes proximalt och distalt till kranskärlsstenos med hjälp av tryckgivare. B-FFR mättes för hyperemisk", 500 ml/min genom att justera modellens distala koronarmotstånd. Benchtop-FFR jämfördes med Invasive-FFR. Pearson Korrelationsfaktor beräknades.
4 veckor från baslinjen
Jämförelse av FFR på bänk med 3D-utskrivna patientspecifika fantomer med invasiv FFR, känslighet
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
CT-bilder användes för att skapa patientspecifika 3d-utskrivna fantomer. Varje patientspecifik 3D-utskriven modell kopplades till en programmerbar pulserande pump och bänk-FFR (B-FFR) härleddes från tryck som mättes proximalt och distalt till kranskärlsstenos med hjälp av tryckgivare. B-FFR mättes för hyperemisk", 500 ml/min genom att justera modellens distala koronarmotstånd. Benchtop-FFR jämfördes med Invasive-FFR. Känslighet var ett mått, där en invasiv FFR<=0,8 ansågs positiv.
4 veckor från baslinjen
Jämförelse av Bänk FFR med 3D-utskrivna patientspecifika fantomer med invasiv FFR, specificitet
Tidsram: 4 veckor från baslinjen
CT-bilder användes för att skapa patientspecifika 3d-utskrivna fantomer. Varje patientspecifik 3D-utskriven modell kopplades till en programmerbar pulserande pump och bänk-FFR (B-FFR) härleddes från tryck som mättes proximalt och distalt till kranskärlsstenos med hjälp av tryckgivare. B-FFR mättes för hyperemisk", 500 ml/min genom att justera modellens distala koronarmotstånd. Benchtop-FFR jämfördes med Invasive-FFR. Specificitet beräknades, där en invasiv FFR<=0,8 ansågs vara positiv. Specificitet återspeglar procentandelen verkligt negativa fall som identifierats av B-FFR jämfört med I-FFR
4 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Miami VAHS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ateroskleros, kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CCTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera