Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes tomográfia (CT) alapú frakcionált áramlási tartalék (FFR) szoftver validálása a 320 Detector Aquilion ONE CT szkenner használatával.

2020. november 15. frissítette: Ciprian Ionita, State University of New York at Buffalo
A koszorúér komputertomográfia angiográfia (CCTA) kontraszt opacitási gradiensei és az FFR-CT becslés segíthet a jelentős atheroscleroticus elváltozások súlyosságának becslésében. Jelenleg az FFR-CT algoritmusok csak elméleti modellekkel optimalizálhatók, és csak nagy, többközpontú klinikai vizsgálatok során validálhatók. A páciensspecifikus 3D nyomtatott koszorúér fantomok használata lehetővé tenné az FFR-CT algoritmusok optimalizálását mért validációs technikával anélkül, hogy nagy klinikai vizsgálatokra lenne szükség. Így a kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány olyan FFR-CT algoritmust/módszert eredményez, amely jobban megjósolható az artériás lézió súlyossága tekintetében, mint a jelenleg a piacon lévők. Az áramlásmérések összehasonlítása a következőkkel történik: CT-FFR mind a betegek, mind a fantomok esetében, az angiolaboratóriumi FFR mérések és a 30 napos követés. Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban kb. 50 beteg vesz részt a GVI-ben több mint másfél éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér komputertomográfia angiográfia (CCTA) kontraszt opacitási gradiensei és az FFR-CT becslés segíthet a jelentős atheroscleroticus elváltozások súlyosságának becslésében. Ezt a tendenciát követve a kutatók a közelmúltban együttműködést alakítottak ki a Brigham and Women's Hospital (BWH) és a Gates Vascular Institute (GVI) között. A kutatók 3D-nyomtatták a páciens-specifikus koszorúér-fantomokat a (GVI) helyen, és egy Toshiba Aquilion szkennerrel szkennelték le azokat, hogy a kontraszt opacitási gradiensek számos aspektusát teszteljék a BWH-nál bevezetett módszerrel. A kezdeti eredmények erős korrelációt mutattak a fantom áramlása és az átlátszatlanság gradiensei között. A kutatók úgy vélik, hogy ezt a megközelítést tovább lehetne fejleszteni az FFR-CT algoritmusok tesztelésére és validálására. Jelenleg az FFR-CT algoritmusok csak elméleti modellekkel optimalizálhatók, és csak nagy, többközpontú klinikai vizsgálatok során validálhatók. Ez a fantommegközelítés lehetővé tenné az FFR-CT algoritmusok optimalizálását mért validációs technikával anélkül, hogy nagy klinikai vizsgálatokra lenne szükség. Így a kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány olyan FFR-CT algoritmust/módszert eredményez, amely jobban megjósolható az artériás lézió súlyossága tekintetében, mint a jelenleg a piacon lévők. A megközelítés az, hogy a GVI infrastruktúráját használják az FFR-CT módszer részletes validálására 3D nyomtatott betegspecifikus fantomok segítségével. Az alany felvételi kritériumai: legalább egy CCTA, legalább egy lézió >50%-os szűkülettel vagy 30-50%-kal és angio-alapú FFR. Minden páciensnek kinyomtatnak egy 3D fantomot, amely tartalmazza a hibás elváltozást, és asztali áramláselemzésben használják. Az áramlásmérések összehasonlítása a következőkkel történik: CT-FFR mind a betegek, mind a fantomok esetében, az angiolaboratóriumi FFR mérések és a 30 napos követés. Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban kb. 50 beteg vesz részt másfél éven keresztül a GVI-n. A kutatók biztosak abban, hogy ez a 3D-fantomteszttel végzett megközelítés igazolni fogja az FFR-CT alapú mérések érvényességét, valamint új szabványt dolgoz ki az FFR-CT algoritmusok validálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14021
        • Clinical and Translational Research Center Room 8052

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Buffalo General Hospital vagy a Juntendo Hospital Japan (2) klinikailag előírt CTA klinikailag előírt elektív invazív coronariaangiográfiára (ICA) tervezett betegeket (1) szűrik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, aki CCTA-n és angio-FFR-en esik át. Azokat a betegeket, akik (1) klinikailag kötelező elektív invazív koszorúér angiográfiára (ICA) vannak előírva a Buffalo General Hospitalban, vagy (2) klinikailag kötelező CTA-ra, szűrésre kerülnek.

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • pitvarfibrilláció,
  • Veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2),
  • Aktív bronchospasmus, amely tiltja a béta-blokkolók használatát
  • Morbid elhízás (testtömegindex 40 kg/m2)
  • Ellenjavallatok a jódtartalmú kontraszthoz.
  • Azonnali beavatkozást igénylő vészhelyzetek vagy beleegyezésre képtelen betegek.
  • Betegek, akik nem mutatnak koszorúér-kalciumot a Calcium Scoring eljárások során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CCTA
Azok a betegek, akiknél klinikailag kötelező elektív invazív koszorúér angiográfiát (ICA) végeznek a Buffalo General Hospitalban.
Diagnosztikai vizsgálat: CCTA
Diagnosztikai vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT alapú FFR összehasonlítása az invazív FFR, ROC analízissel
Időkeret: 24 óra

A betegek CCTA képeit a Vitrea szegmentáló szoftverbe (Vital Images, Minnetonka, MN) importáltuk a kutatási alapú CT alapú FFR algoritmushoz. A szoftver négy adatmennyiséget elemzi, amelyek az R-R intervallum 70, 80, 90 és 99%-át szerezték meg, és kiszámítja az FFR-t az érátmérő változásai és a számítási folyadékdinamika alapján. Az algoritmuson belül az aortagyökeret és a három fő koszorúér artériát (LAD, LCX és RCA) automatikusan szegmentálták, majd manuálisan beállították, hogy pontos középvonalat és kontúrokat kapjanak. A CT-alapú FFR kiszámítása megtörtént, és a felhasználó úgy állította be a disztális nyomásmérés helyét, hogy a CT-alapú FFR-t ugyanazon a helyen számítsa ki, mint az Invasive-FFR, két lézióhosszal a lézió disztális vége alatt.

A Vevő operátori jellemző alatti területet megmértük, ahol az invazív FFR<=0,8 pozitívnak tekinthető.
24 óra
CT alapú FFR összehasonlítása invazív FFR-rel, korrelációs elemzés
Időkeret: 24 óra

A betegek CCTA képeit a Vitrea szegmentáló szoftverbe (Vital Images, Minnetonka, MN) importáltuk a kutatási alapú CT alapú FFR algoritmushoz. A szoftver négy adatmennyiséget elemzi, amelyek az R-R intervallum 70, 80, 90 és 99%-át szerezték meg, és kiszámítja az FFR-t az érátmérő változásai és a számítási folyadékdinamika alapján. Az algoritmuson belül az aortagyökeret és a három fő koszorúér artériát (LAD, LCX és RCA) automatikusan szegmentálták, majd manuálisan beállították, hogy pontos középvonalat és kontúrokat kapjanak. A CT-alapú FFR kiszámítása megtörtént, és a felhasználó úgy állította be a disztális nyomásmérés helyét, hogy a CT-alapú FFR-t ugyanazon a helyen számítsa ki, mint az Invasive-FFR, két lézióhosszal a lézió disztális vége alatt.

Pearson korrelációt mértünk az invazív FFR és a CT alapú FFR között
24 óra
A CT alapú FFR összehasonlítása az invazív FFR-rel, érzékenység
Időkeret: 24 óra

A betegek CCTA képeit a Vitrea szegmentáló szoftverbe (Vital Images, Minnetonka, MN) importáltuk a kutatási alapú CT alapú FFR algoritmushoz. A szoftver négy adatmennyiséget elemzi, amelyek az R-R intervallum 70, 80, 90 és 99%-át szerezték meg, és kiszámítja az FFR-t az érátmérő változásai és a számítási folyadékdinamika alapján. Az algoritmuson belül az aortagyökeret és a három fő koszorúér artériát (LAD, LCX és RCA) automatikusan szegmentálták, majd manuálisan beállították, hogy pontos középvonalat és kontúrokat kapjanak. A CT-alapú FFR kiszámítása megtörtént, és a felhasználó úgy állította be a disztális nyomásmérés helyét, hogy a CT-alapú FFR-t ugyanazon a helyen számítsa ki, mint az Invasive-FFR, két lézióhosszal a lézió disztális vége alatt.

Az érzékenységet ott mértük, ahol az invazív FFR<=0,8 pozitívnak tekinthető. Az érzékenység a CT-FFR által azonosított valódi pozitív esetek százalékos arányát tükrözi az I-FFR-hez képest
24 óra
CT alapú FFR összehasonlítása invazív FFR-rel, specifitás
Időkeret: 24 óra

A betegek CCTA képeit a Vitrea szegmentáló szoftverbe (Vital Images, Minnetonka, MN) importáltuk a kutatási alapú CT alapú FFR algoritmushoz. A szoftver négy adatmennyiséget elemzi, amelyek az R-R intervallum 70, 80, 90 és 99%-át szerezték meg, és kiszámítja az FFR-t az érátmérő változásai és a számítási folyadékdinamika alapján. Az algoritmuson belül az aortagyökeret és a három fő koszorúér artériát (LAD, LCX és RCA) automatikusan szegmentálták, majd manuálisan beállították, hogy pontos középvonalat és kontúrokat kapjanak. A CT-alapú FFR kiszámítása megtörtént, és a felhasználó úgy állította be a disztális nyomásmérés helyét, hogy a CT-alapú FFR-t ugyanazon a helyen számítsa ki, mint az Invasive-FFR, két lézióhosszal a lézió disztális vége alatt.

Specificitást mértünk, ahol az invazív FFR<=0,8 pozitívnak tekinthető. A specificitás a CT-FFR által azonosított valódi negatív esetek százalékos arányát tükrözi az I-FFR-hez képest
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT alapú FFR összehasonlítása az asztali FFR-rel 3D nyomtatott betegspecifikus fantomok használatával
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A CT-képeket a CT-FFR mérésére, valamint az aortagyökér és a három fő koszorúér artéria páciens-specifikus 3D nyomtatott modelljének előállítására használtuk. Minden betegspecifikus 3D nyomtatott modell egy programozható pulzáló pumpához volt csatlakoztatva, és az asztali FFR-t (B-FFR) a koszorúér-szűkülethez közeli és disztálisan mért nyomásokból származtatták nyomásátalakítók segítségével. A B-FFR-t hiperémiás", 500 ml/perc értékre mértük a modell disztális koszorúér-ellenállásának beállításával. Lineáris regressziót és Pearson-korrelációt számoltunk.
4 héttel az alapvonaltól számítva
Az asztali FFR összehasonlítása 3D nyomtatott betegspecifikus fantomok segítségével invazív FFR, ROC analízissel
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A CT-képeket páciensspecifikus 3D-nyomtatott fantom létrehozásához használtuk. Minden betegspecifikus 3D nyomtatott modell programozható pulzáló pumpához volt csatlakoztatva, és az asztali FFR-t (B-FFR) a koszorúér-szűkülethez közeli és disztálisan mért nyomásokból származtatták nyomásátalakítók segítségével. A B-FFR-t hiperémiás", 500 ml/perc értékre mértük a modell disztális koszorúér-ellenállásának beállításával. A Benchtop-FFR-t az Invasive-FFR-rel hasonlították össze. A Vevő operátori jellemző alatti területet megmértük, ahol az invazív FFR<=0,8 pozitívnak tekinthető.
4 héttel az alapvonaltól számítva
Az asztali FFR összehasonlítása 3D nyomtatott betegspecifikus fantomok és invazív FFR használatával, Pearson-korreláció
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A CT-képeket páciensspecifikus 3D-nyomtatott fantom létrehozásához használtuk. Minden betegspecifikus 3D nyomtatott modell programozható pulzáló pumpához volt csatlakoztatva, és az asztali FFR-t (B-FFR) a koszorúér-szűkülethez közeli és disztálisan mért nyomásokból származtatták nyomásátalakítók segítségével. A B-FFR-t hiperémiás", 500 ml/perc értékre mértük a modell disztális koszorúér-ellenállásának beállításával. A Benchtop-FFR-t az Invasive-FFR-rel hasonlították össze. Pearson korrelációs faktort számoltunk.
4 héttel az alapvonaltól számítva
Az asztali FFR összehasonlítása 3D nyomtatott betegspecifikus fantomok és invazív FFR használatával, érzékenység
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A CT-képeket páciensspecifikus 3D-nyomtatott fantom létrehozásához használtuk. Minden betegspecifikus 3D nyomtatott modell programozható pulzáló pumpához volt csatlakoztatva, és az asztali FFR-t (B-FFR) a koszorúér-szűkülethez közeli és disztálisan mért nyomásokból származtatták nyomásátalakítók segítségével. A B-FFR-t hiperémiás", 500 ml/perc értékre mértük a modell disztális koszorúér-ellenállásának beállításával. A Benchtop-FFR-t az Invasive-FFR-rel hasonlították össze. Az érzékenységet mérték, ahol az invazív FFR<=0,8 pozitívnak tekinthető. Az érzékenység a B-FFR által azonosított valódi pozitív esetek százalékos arányát tükrözi az I-FFR-hez képest
4 héttel az alapvonaltól számítva
Az asztali FFR összehasonlítása 3D nyomtatott betegspecifikus fantomokkal invazív FFR-rel, specifitás
Időkeret: 4 héttel az alapvonaltól számítva
A CT-képeket páciensspecifikus 3D-nyomtatott fantom létrehozásához használtuk. Minden betegspecifikus 3D nyomtatott modell programozható pulzáló pumpához volt csatlakoztatva, és az asztali FFR-t (B-FFR) a koszorúér-szűkülethez közeli és disztálisan mért nyomásokból származtatták nyomásátalakítók segítségével. A B-FFR-t hiperémiás", 500 ml/perc értékre mértük a modell disztális koszorúér-ellenállásának beállításával. A Benchtop-FFR-t az Invasive-FFR-rel hasonlították össze. A specifitást kiszámítottuk, ahol az invazív FFR<=0,8 pozitívnak tekinthető. A specifitás a B-FFR által azonosított valódi negatív esetek százalékos arányát tükrözi az I-FFR-hez képest
4 héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01 (Miami VAHS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés, szívkoszorúér

Klinikai vizsgálatok a CCTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel